Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av hypofraksjonert (store doser) strålebehandling hos postmenopausale kvinner med brystkreft

20. desember 2018 oppdatert av: NYU Langone Health

Hypofraksjonert konform strålebehandling til svulstsengen etter segmentell mastektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om høy dose strålebehandling (RT) er effektiv over standard 6-ukers strålebehandling hos pasienter med brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypofraksjonering (flere store fraksjoner som eneste strålebehandling) for bestråling av brystkreft var vanlig på førti- og 50-tallet, og selv om det var svært vellykket med å oppnå tumorkontroll, ble det funnet å gi betydelig dårligere kosmetiske resultater på grunn av alvorlig fibrose og telangiektasi sammenlignet med de oppnådd med flere fraksjonsregimer (38-40). Disse komplikasjonene skyldtes bruk av svært store felt, med inkludering av en stor andel ikke-involvert hud og vev rundt svulsten.

Basert på disse forutsetningene kan noen få store fraksjoner trygt leveres til brystkreft, forutsatt at 1) målvolumet er tilstrekkelig lite og 2) stråleteknikken sikrer maksimal sparing av det omkringliggende normale vevet. Konform RT til tumorsengen til T1 brystkreft tilfredsstiller begge kravene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (minst 2 år uten menstruasjon):

hysterektomiserte pasienter trenger follikkelstimulerende hormon (FSH) bekreftelse på postmenopausal status.

  • Opprinnelig svulst ikke-palpabel (mammografisk påvist).
  • Liten primær tumor (pT1) brystkreft, skåret ut med negative marginer (definert som minst 5 mm margin).
  • N0 eller sentinel node negativ eller N0 klinisk hvis svulsten er <1 cm stor.
  • Pasienten tilbød seks uker med post-segmental mastektomi konvensjonell strålebehandling og takket nei.
  • Foreskrevet antihormonbehandling som en del av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet.
  • Tilstedeværelse av en andel av duktalt karsinom in situ (DCIS) i patologiprøven som er forenlig med omfattende intraduktal komponent (EIC).
  • Kvinner som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke. Mental status vil bli vurdert av hovedetterforskeren ved hjelp av Radio Therapy Oncology Group (RTOG) Mini-Mental Status Examination.
  • Kvinner med diagnosen multifokal brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi: 6 Gy/ fraksjon
Alle pasienter vil bli behandlet med 6 Gy/fraksjon levert i 5 fraksjoner over en 2 ukers periode for en total dose på 30 Gy.
Stråling: 6 Gy/ brøk

Alle pasienter vil bli behandlet med 6 Gy (mål på stråledose)/fraksjon (hver stråleøkt) levert i 5 fraksjoner over en 2 ukers periode for en total dose på 30 Gy.

I tillegg til rutinemessig behandling, kan pasienter motta antihormonelle medisiner som en del av grunnbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TGF-beta 1-bestemmelser
Tidsramme: Fra baseline til opptil 4 uker
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur, før behandlingsstart, umiddelbart etter siste behandlingsfraksjon
Fra baseline til opptil 4 uker
Ultralyd for mållokalisering
Tidsramme: opptil 4 uker
Ultralyd er ideell for å avbilde bløtvev uhindret av bein og har blitt brukt med suksess i forbindelse med behandling av prostatakreft for å verifisere samsvar mellom den daglige plasseringen av prostata og den planlagte plasseringen med hensyn til behandlingens lineære akselerator. Ved å bruke ultralyd for å avbilde den postoperative svulstsengen til brystet i "sanntid", kan operatøren automatisk justere svulstsengen med behandlingsmaskinen på hver behandlingsdag
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere