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绝经后乳腺癌患者小分割(大剂量)放射治疗的安全性研究

2018年12月20日 更新者:NYU Langone Health

乳房节段切除术后肿瘤床的小分割适形放射治疗

本研究的目的是确定高剂量放射治疗 (RT) 是否比标准的 6 周放射治疗对乳腺癌患者有效

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

40 年代和 50 年代,乳腺癌放射的低分割(几个大的分割作为唯一的放射治疗)很常见,虽然在实现肿瘤控制方面非常成功,但被发现由于严重的纤维化和毛细血管扩张而导致明显较差的美容效果那些通过多次分割方案 (38-40) 获得的。 这些并发症是由于使用了非常大的视野,包括肿瘤周围大部分未受累的皮肤和组织。

基于这些假设,如果 1) 目标体积足够小,并且 2) 放射技术确保最大程度地保护周围的正常组织,则可以将一些大的部分安全地输送到乳腺癌。 T1 期乳腺癌瘤床的适形放疗满足这两个要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女(至少 2 年无月经):

子宫切除的患者需要促卵泡激素 (FSH) 确认绝经后状态。

  • 不可触及的原始肿瘤(通过乳房 X 光检查检测到)。
  • 小原发性肿瘤 (pT1) 乳腺癌,切缘阴性(定义为至少 5 毫米切缘)。
  • N0 或前哨淋巴结阴性或如果肿瘤小于 1 厘米则临床上为 N0。
  • 患者提供了六周的节段性乳房切除术后常规放射治疗,但拒绝了。
  • 处方抗激素治疗作为其管理的一部分。

排除标准:

  • 先前对同侧乳房进行过放射治疗。
  • 病理标本中存在一定比例的导管原位癌 (DCIS),这与广泛的导管内成分 (EIC) 相符。
  • 妇女无法提供自己的同意。 主要研究者将使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 简易精神状态检查来评估精神状态。
  • 诊断为多灶性乳腺癌的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射治疗:6 Gy/ 分次
所有患者将在 2 周内接受 6 Gy / 分次的 5 次分次治疗,总剂量为 30 Gy。

所有患者都将接受 6 Gy(放射剂量的测量)/部分(每次放射治疗)在 2 周内分 5 次进行治疗,总剂量为 30 Gy。

除了常规护理外,患者可能会接受抗激素药物作为基线治疗的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TGF-β 1 测定
大体时间:从基线到最多 4 周
在开始治疗之前,在最后一次治疗后立即通过静脉穿刺收集血液样本
从基线到最多 4 周
用于目标定位的超声波
大体时间:长达 4 周
超声波非常适合对不受骨骼阻碍的软组织进行成像,并且已成功地与前列腺癌的治疗结合使用,以验证前列腺的日常位置与治疗直线加速器的计划位置之间的依从性。 通过使用超声波对乳房术后瘤床进行“实时”成像,操作者可以在每天的治疗中自动将瘤床与治疗机对准
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Perez, M.D.、NYU Perlmutter Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9096

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

6 Gy/ 分数的临床试验

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