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閉経後の乳がん女性における低分割(大量線量)放射線療法の安全性研究

2018年12月20日 更新者:NYU Langone Health

部分的乳房切除術後の腫瘍床への低分割原体放射線療法

この研究の目的は、乳がん患者において高線量の放射線療法(RT)が標準的な6週間の放射線治療よりも有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん照射のための低分割(唯一の放射線治療として数回に分けて行う)は、40年代から50年代には一般的であり、腫瘍制御の達成には非常に成功しましたが、重度の線維症と毛細血管拡張症のため、美容上の結果が著しく劣ることが判明しました。複数の分割レジメンで得られたもの (38-40)。 これらの合併症は、腫瘍周囲の関与していない皮膚および組織の大部分を含む、非常に広い視野の使用によるものでした。

これらの仮定に基づいて、1) 標的体積が十分に小さく、2) 放射線技術が周囲の正常組織を最大限に保護することを条件として、いくつかの大きな画分を安全に乳がんに送達することができます。 T1 乳がんの腫瘍床に対するコンフォーマル RT は両方の要件を満たします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性(少なくとも2年間月経がない):

子宮摘出患者は卵胞刺激ホルモン(FSH)による閉経後の状態の確認が必要です。

  • 元の腫瘍は触知不能(マンモグラフィーで検出)。
  • 小さな原発腫瘍 (pT1) 乳がん。断端陰性 (少なくとも 5 mm の断端と定義) で切除されました。
  • 腫瘍のサイズが 1 cm 未満の場合、N0 またはセンチネルリンパ節陰性、または臨床的に N0 になります。
  • 患者は乳房部分切除術後に 6 週間の従来の放射線療法を提案しましたが、拒否しました。
  • 管理の一環として抗ホルモン療法を処方しました。

除外基準:

  • 同側乳房への以前の放射線治療。
  • 広範な管内成分(EIC)と一致する、病理学標本中の非浸潤性乳管癌(DCIS)の一部の存在。
  • 女性は自らの同意を得ることができない。 精神状態は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) のミニ精神状態検査を使用して、主任研究者によって評価されます。
  • 多巣性乳がんと診断された女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法: 6 Gy/分割
すべての患者は、2週間にわたって5回に分けて照射される6Gy/分割で治療され、合計線量は30Gyになります。

すべての患者は、6 Gy (放射線量の測定)/分割 (各放射線セッション) を 2 週間にわたって 5 回に分けて照射され、総線量は 30 Gy になります。

日常的なケアに加えて、患者は基本治療の一環として抗ホルモン剤を受ける場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TGF-β1の測定
時間枠:ベースラインから最大 4 週間
血液検体は、治療を開始する前、最後の治療部分の直後に静脈穿刺によって収集されます。
ベースラインから最大 4 週間
超音波による標的位置特定
時間枠:4週間まで
超音波は、骨によって妨げられていない軟組織を画像化するのに理想的であり、前立腺がんの治療と組み合わせて使用​​して、前立腺の毎日の位置と治療用線形加速器に関する計画された位置との間のコンプライアンスを検証することに成功しています。 超音波を使用して術後の乳房の腫瘍床を「リアルタイム」で画像化することにより、オペレーターは治療の毎日に自動的に腫瘍床と治療機械の位置を合わせることができます。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carmen Perez, M.D.、NYU Perlmutter Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9096

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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6Gy/分数の臨床試験

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