Hypofraktioidun (suuria annoksia) sädehoidon turvallisuustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
Hypofraktioitu konformaalinen sädehoito kasvainsänkyyn segmentaalisen mastektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän säteilytyksen hypofraktiointi (useita suuria fraktioita ainoana sädehoitona) oli yleistä 40- ja 50-luvuilla, ja vaikka se onnistuikin saavuttamaan kasvaimen hallinnan, sen havaittiin jättävän merkittävästi huonompia kosmeettisia tuloksia vakavan fibroosin ja telangiektasiaan vuoksi verrattuna ne, jotka saatiin useilla fraktioilla (38-40). Nämä komplikaatiot johtuivat erittäin suurten kenttien käytöstä, joihin sisältyi suuri osa ihoa ja kasvainta ympäröivää kudosta.
Näiden oletusten perusteella muutama suuri fraktio voidaan turvallisesti toimittaa rintasyöpään, mikäli 1) tavoitetilavuus on riittävän pieni ja 2) säteilytekniikka varmistaa ympäröivän normaalikudoksen maksimaalisen säästämisen. Konformaalinen RT T1-rintasyöpien kasvainpohjaan täyttää molemmat vaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia):
Kohdunpoistopotilaat tarvitsevat follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vahvistuksen postmenopausaalisesta tilasta.
- Alkuperäinen kasvain ei kosketa (mammografisesti havaittu).
- Pieni primaarinen kasvain (pT1) rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla (määritelty vähintään 5 mm:n marginaaliksi).
- N0 tai vartiosolmu negatiivinen tai kliinisesti N0, jos kasvain on kooltaan alle 1 cm.
- Potilaalle tarjottiin kuuden viikon segmentaalisen rinnanpoiston jälkeistä tavanomaista sädehoitoa ja hän kieltäytyi.
- Määräsi antihormonaalista hoitoa osana niiden hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
- Patologianäytteessä on osa ductal carcinoma in situ (DCIS), joka on yhteensopiva laajan intraduktaalisen komponentin (EIC) kanssa.
- Naiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan. Päätutkija arvioi henkisen tilan käyttämällä Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Mini-Mental Status Examination -tutkimusta.
- Naiset, joilla on diagnosoitu multifokaalinen rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito: 6 Gy/fraktio
Kaikkia potilaita hoidetaan 6 Gy/fraktiolla 5 fraktiossa 2 viikon aikana kokonaisannoksella 30 Gy.
|
Kaikkia potilaita hoidetaan 6 Gy:llä (säteilyannoksen mitta)/fraktiolla (jokainen säteilykerta) jaettuna 5 jakeessa 2 viikon aikana kokonaisannoksella 30 Gy. Rutiininomaisen hoidon lisäksi potilaat voivat saada antihormonaalisia lääkkeitä osana perushoitoasi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TGF-beeta 1 -määritykset
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 4 viikkoon
|
Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla ennen hoidon aloittamista, välittömästi viimeisen hoitofraktion jälkeen
|
Perustasosta jopa 4 viikkoon
|
|
Ultraääni kohteen paikantamiseen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ultraääni on ihanteellinen pehmytkudosten kuvantamiseen ilman luun esteitä, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi eturauhassyövän hoidon yhteydessä varmistamaan eturauhasen päivittäisen sijainnin ja suunnitellun sijainnin välinen yhteensopivuus hoidon lineaarisen kiihdyttimen suhteen.
Käyttämällä ultraääntä kuvaamaan rinnan leikkauksen jälkeistä kasvainsänkyä "reaaliajassa", käyttäjä voi automaattisesti kohdistaa kasvainkerroksen hoitokoneeseen jokaisena hoitopäivänä.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .