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Studio sulla sicurezza della radioterapia ipofrazionata (dosi elevate) nelle donne in post-menopausa con tumori al seno

20 dicembre 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Radioterapia conformazionale ipofrazionata al letto tumorale dopo mastectomia segmentale

Lo scopo di questo studio è determinare se alte dosi di radioterapia (RT) sono efficaci rispetto al trattamento radioterapico standard di 6 settimane in pazienti con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipo-frazionamento (diverse grandi frazioni come unico trattamento radiante) per l'irradiazione del cancro al seno era comune negli anni Quaranta e Cinquanta e, sebbene avesse molto successo nel raggiungere il controllo del tumore, si scoprì che lasciava risultati estetici significativamente inferiori a causa della grave fibrosi e teleangectasia rispetto a quelli ottenuti con regimi a frazioni multiple (38-40). Queste complicazioni erano dovute all'uso di campi molto grandi, con l'inclusione di un'ampia percentuale di pelle e tessuto non coinvolti che circondavano il tumore.

Sulla base di questi presupposti, poche grandi frazioni possono essere somministrate in modo sicuro ai tumori al seno a condizione che 1) il volume bersaglio sia sufficientemente piccolo e 2) la tecnica di radiazione assicuri il massimo risparmio del tessuto normale circostante. La RT conforme al letto tumorale dei tumori al seno T1 soddisfa entrambi i requisiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (almeno 2 anni senza ciclo mestruale):

le pazienti isterectomizzate necessitano della conferma dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dello stato post-menopausale.

  • Tumore originale non palpabile (rilevato mammograficamente).
  • Carcinoma mammario piccolo tumore primario (pT1), asportato con margini negativi (definiti come un margine di almeno 5 mm).
  • N0 o linfonodo sentinella negativo o N0 clinicamente se il tumore ha dimensioni <1 cm.
  • Il paziente ha offerto sei settimane di radioterapia convenzionale post-mastectomia segmentale e ha rifiutato.
  • Terapia antiormonale prescritta come parte della loro gestione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al seno omolaterale.
  • Presenza di una proporzione di carcinoma duttale in situ (DCIS) nel campione patologico compatibile con un'estesa componente intraduttale (EIC).
  • Donne incapaci di fornire il proprio consenso. Lo stato mentale sarà valutato dal ricercatore principale utilizzando il Mini-Mental Status Examination del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario multifocale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia: 6 Gy/frazione
Tutti i pazienti saranno trattati con 6 Gy/frazione somministrati in 5 frazioni per un periodo di 2 settimane per una dose totale di 30 Gy.
Radiazione: 6 Gy/frazione

Tutti i pazienti saranno trattati con 6 Gy (misura della dose di radiazioni) / frazione (ogni sessione di radiazioni) somministrati in 5 frazioni per un periodo di 2 settimane per una dose totale di 30 Gy.

Oltre alle cure di routine, i pazienti possono ricevere farmaci antiormonali come parte del trattamento di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazioni del TGF-beta 1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane
I campioni di sangue saranno prelevati mediante prelievo venoso, prima di iniziare il trattamento, subito dopo l'ultima frazione di trattamento
Dal basale fino a 4 settimane
Ultrasuoni per la localizzazione del bersaglio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'ecografia è ideale per l'imaging dei tessuti molli non ostruiti dall'osso ed è stata utilizzata con successo in combinazione con il trattamento del cancro alla prostata per verificare la conformità tra la posizione giornaliera della prostata e la posizione pianificata rispetto all'acceleratore lineare di trattamento. Utilizzando gli ultrasuoni per visualizzare il letto tumorale post-operatorio del seno in "tempo reale", l'operatore può allineare automaticamente il letto tumorale con la macchina di trattamento ogni giorno del trattamento
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 6 Gy/frazione

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