Estudio de seguridad de la radioterapia hipofraccionada (grandes dosis) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
Radioterapia conformal hipofraccionada al lecho tumoral después de una mastectomía segmentaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El hipofraccionamiento (varias fracciones grandes como único tratamiento de radiación) para la irradiación del cáncer de mama era común en los años cuarenta y 50 y, aunque tuvo mucho éxito en lograr el control del tumor, se descubrió que dejaba resultados cosméticos significativamente inferiores debido a la fibrosis severa y la telangiectasia en comparación con los obtenidos con regímenes de fracciones múltiples (38-40). Estas complicaciones se debieron al uso de campos muy grandes, con inclusión de una gran proporción de piel no afectada y tejido circundante al tumor.
Con base en estas suposiciones, algunas fracciones grandes pueden administrarse de manera segura a los cánceres de mama siempre que 1) el volumen objetivo sea lo suficientemente pequeño y 2) la técnica de radiación asegure la máxima preservación del tejido normal circundante. La RT conforme al lecho tumoral de los cánceres de mama T1 satisface ambos requisitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (al menos 2 años sin menstruación):
Las pacientes histerectomizadas necesitan la confirmación de la hormona estimulante del folículo (FSH) del estado posmenopáusico.
- Tumor original no palpable (detectado mamográficamente).
- Cáncer de mama de tumor primario pequeño (pT1), extirpado con márgenes negativos (definido como un margen de al menos 5 mm).
- N0 o ganglio centinela negativo o N0 clínicamente si el tumor tiene menos de 1 cm de tamaño.
- A la paciente se le ofreció seis semanas de radioterapia convencional posterior a la mastectomía segmentaria y la rechazó.
- Terapia antihormonal prescrita como parte de su manejo.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la mama ipsilateral.
- Presencia de una proporción de carcinoma ductal in situ (DCIS) en la muestra de patología que es compatible con componente intraductal extenso (EIC).
- Mujeres incapaces de dar su propio consentimiento. El estado mental será evaluado por el investigador principal mediante el miniexamen del estado mental del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama multifocal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia: 6 Gy/ fracción
Todos los pacientes serán tratados con 6 Gy/fracción administrados en 5 fracciones durante un período de 2 semanas para una dosis total de 30 Gy.
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Todos los pacientes serán tratados con 6 Gy (medida de la dosis de radiación)/fracción (cada sesión de radiación) administrados en 5 fracciones durante un período de 2 semanas para una dosis total de 30 Gy. Además de la atención de rutina, los pacientes pueden recibir medicamentos antihormonales como parte de su tratamiento inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinaciones de TGF-beta 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Las muestras de sangre se recogerán por venopunción, antes de iniciar el tratamiento, inmediatamente después de la última fracción de tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Ultrasonido para localización de objetivos.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El ultrasonido es ideal para obtener imágenes de tejidos blandos sin obstrucciones óseas y se ha utilizado con éxito junto con el tratamiento del cáncer de próstata para verificar el cumplimiento entre la ubicación diaria de la próstata y la ubicación planificada con respecto al acelerador lineal del tratamiento.
Mediante el uso de ultrasonido para obtener imágenes del lecho tumoral posoperatorio de la mama en "tiempo real", el operador puede alinear automáticamente el lecho tumoral con la máquina de tratamiento cada día de tratamiento.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9096
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