Исследование безопасности гипофракционированной (большие дозы) лучевой терапии у женщин в постменопаузе с раком молочной железы
Гипофракционированная конформная лучевая терапия ложа опухоли после сегментарной мастэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
Гипофракционирование (несколько больших фракций в качестве единственного лучевого лечения) при облучении рака молочной железы было распространено в 40-х и 50-х годах, и, хотя оно было очень успешным в достижении контроля над опухолью, было обнаружено, что косметические результаты значительно хуже из-за тяжелого фиброза и телеангиэктазий по сравнению с облучением. те, которые получены при многократных схемах фракций (38-40). Эти осложнения были связаны с использованием очень больших полей с включением большой доли незатронутой кожи и тканей, окружающих опухоль.
Основываясь на этих предположениях, несколько больших фракций могут быть безопасно доставлены при раке молочной железы при условии, что 1) объем мишени достаточно мал и 2) метод облучения обеспечивает максимальное бережное отношение к окружающей нормальной ткани. Конформная лучевая терапия для ложа опухоли при раке молочной железы T1 удовлетворяет обоим требованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (не менее 2 лет без менструаций):
пациентки после гистерэктомии нуждаются в подтверждении постменопаузального статуса с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
- Исходная опухоль не пальпируется (выявляется маммографически).
- Небольшая первичная опухоль (pT1) рака молочной железы, вырезанная с отрицательными краями (определяется как край не менее 5 мм).
- N0 или сторожевой узел отрицательный или N0 клинически, если размер опухоли <1 см.
- Пациентке предложили обычную лучевую терапию в течение шести недель после сегментарной мастэктомии, и она отказалась.
- Назначают антигормональную терапию в рамках их лечения.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди.
- Наличие доли протоковой карциномы in situ (DCIS) в образце патологии, которая совместима с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC).
- Женщины, неспособные дать собственное согласие. Психическое состояние будет оцениваться Главным исследователем с использованием мини-обследования психического статуса Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
- Женщины с диагнозом мультифокальный рак молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия: 6 Гр/фракция
Всех пациентов будут лечить дозой 6 Гр/фракцию, введенной в виде 5 фракций в течение 2-недельного периода, с общей дозой 30 Гр.
|
Все пациенты будут получать 6 Гр (мера дозы облучения)/фракцию (каждый сеанс облучения), введенную в виде 5 фракций в течение 2-недельного периода, с общей дозой 30 Гр. В дополнение к обычному уходу пациенты могут получать антигормональные препараты в рамках базового лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение TGF-бета 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции перед началом лечения, сразу после последней фракции лечения.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
УЗИ для локализации цели
Временное ограничение: до 4 недель
|
Ультразвук идеально подходит для визуализации мягких тканей, свободных от костей, и успешно используется в сочетании с лечением рака предстательной железы для проверки соответствия между ежедневным расположением простаты и запланированным расположением по отношению к линейному ускорителю лечения.
Используя ультразвук для визуализации ложа послеоперационной опухоли молочной железы в режиме реального времени, оператор может автоматически выравнивать ложе опухоли с лечебным аппаратом каждый день лечения.
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .