Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie hypofrakcionované (velké dávky) radiační terapie u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu

20. prosince 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

Hypofrakcionovaná konformní radiační terapie na nádorové lůžko po segmentální mastektomii

Účelem této studie je zjistit, zda je vysoká dávka radiační terapie (RT) účinná oproti standardní 6týdenní radiační léčbě u pacientek s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypofrakcionace (několik velkých frakcí jako jediná léčba ozařováním) pro ozařování rakoviny prsu byla běžná ve čtyřicátých a 50. letech, a přestože byla velmi úspěšná při dosahování kontroly nádoru, bylo zjištěno, že zanechává výrazně horší kosmetické výsledky kvůli těžké fibróze a teleangiektázii ve srovnání s ty, které byly získány pomocí režimů s více frakcemi (38-40). Tyto komplikace byly způsobeny použitím velmi velkých polí se zahrnutím velkého podílu nepostižené kůže a tkáně obklopující nádor.

Na základě těchto předpokladů může být několik velkých frakcí bezpečně dodáno do rakoviny prsu za předpokladu, že 1) cílový objem je dostatečně malý a 2) technika ozařování zajišťuje maximální úsporu okolní normální tkáně. Konformní RT k lůžku tumoru T1 karcinomů prsu splňuje oba požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (alespoň 2 roky bez menstruace):

pacientky po hysterektomii potřebují potvrzení postmenopauzálního stavu folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

  • Původní nádor nehmatný (mamograficky zjištěný).
  • Malý primární nádor (pT1) karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji (definovaný jako okraj alespoň 5 mm).
  • N0 nebo sentinelová uzlina negativní nebo N0 klinicky, pokud je velikost tumoru < 1 cm.
  • Pacientka nabídla šest týdnů po segmentální mastektomii konvenční radiační terapii a odmítla.
  • Předepsaná antihormonální terapie jako součást jejich managementu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu.
  • Přítomnost části duktálního karcinomu in situ (DCIS) v patologickém vzorku, který je kompatibilní s extenzivní intraduktální komponentou (EIC).
  • Ženy neschopné dát svůj vlastní souhlas. Psychický stav posoudí hlavní zkoušející pomocí mini-mentálního vyšetření skupiny radiační onkologie (RTOG).
  • Ženy s diagnózou multifokální rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie: 6 Gy/ frakce
Všichni pacienti budou léčeni 6 Gy/frakci podávanou v 5 frakcích po dobu 2 týdnů v celkové dávce 30 Gy.
Záření: 6 Gy/ zlomek

Všichni pacienti budou léčeni 6 Gy (míra radiační dávky)/frakce (každé ozařování) podávaných v 5 frakcích po dobu 2 týdnů v celkové dávce 30 Gy.

Kromě běžné péče mohou pacienti dostávat antihormonální léky jako součást vaší základní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení TGF-beta 1
Časové okno: Od výchozího stavu až po 4 týdny
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí před zahájením léčby, ihned po poslední léčebné frakci
Od výchozího stavu až po 4 týdny
Ultrazvuk pro lokalizaci cíle
Časové okno: až 4 týdny
Ultrazvuk je ideální pro zobrazení měkkých tkání bez překážek kostí a úspěšně se používá ve spojení s léčbou rakoviny prostaty k ověření souladu mezi denní lokalizací prostaty a plánovanou lokalizací s ohledem na léčebný lineární urychlovač. Pomocí ultrazvuku k zobrazení pooperačního lůžka nádoru prsu v „reálném čase“ může operátor každý den léčby automaticky zarovnat lůžko nádoru s léčebným přístrojem
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 6 Gy/ zlomek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit