Veiligheidsstudie van hypogefractioneerde (grote doses) bestralingstherapie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker
Hypo-gefractioneerde conforme bestralingstherapie op het tumorbed na segmentale mastectomie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypofractionering (enkele grote fracties als enige bestralingsbehandeling) voor bestraling van borstkanker was gebruikelijk in de jaren veertig en vijftig en, hoewel zeer succesvol in het bereiken van tumorcontrole, bleek significant inferieure cosmetische resultaten op te leveren als gevolg van ernstige fibrose en teleangiëctasie in vergelijking met die verkregen met regimes met meerdere fracties (38-40). Deze complicaties waren te wijten aan het gebruik van zeer grote velden, met inbegrip van een groot deel van de niet-aangedane huid en het weefsel rondom de tumor.
Op basis van deze aannames kunnen enkele grote fracties veilig worden toegediend aan borstkankers, op voorwaarde dat 1) het doelvolume voldoende klein is en 2) de bestralingstechniek een maximale ontziening van het omringende normale weefsel verzekert. Conforme RT op het tumorbed van T1-borstkankers voldoet aan beide vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (minstens 2 jaar zonder menstruatie):
patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan, hebben follikelstimulerend hormoon (FSH) bevestiging nodig van de postmenopauzale status.
- Oorspronkelijke tumor niet voelbaar (mammografisch gedetecteerd).
- Kleine primaire tumor (pT1) borstkanker, weggesneden met negatieve marges (gedefinieerd als een marge van ten minste 5 mm).
- N0 of schildwachtklier negatief of N0 klinisch als de tumor <1 cm groot is.
- Patiënt bood zes weken post-segmentale borstamputatie conventionele bestralingstherapie aan en weigerde.
- Voorgeschreven antihormonale therapie als onderdeel van hun behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst.
- Aanwezigheid van een deel van ductaal carcinoom in situ (DCIS) in het pathologiespecimen dat compatibel is met uitgebreide intraductale component (EIC).
- Vrouwen die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven. De mentale status wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker met behulp van het mini-mentale statusonderzoek van de radiotherapie-oncologiegroep (RTOG).
- Vrouwen met de diagnose multifocale borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie: 6 Gy/fractie
Alle patiënten zullen worden behandeld met 6 Gy/fractie toegediend in 5 fracties gedurende een periode van 2 weken voor een totale dosis van 30 Gy.
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met 6 Gy (maatstaf van stralingsdosis) /fractie (elke bestralingssessie) toegediend in 5 fracties over een periode van 2 weken voor een totale dosis van 30 Gy. Naast routinematige zorg kunnen patiënten antihormonale geneesmiddelen krijgen als onderdeel van uw basislijnbehandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TGF-bèta 1-bepalingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie, vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk na de laatste behandelingsfractie
|
Vanaf baseline tot maximaal 4 weken
|
|
Echografie voor doellokalisatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Echografie is ideaal voor het in beeld brengen van zachte weefsels die niet door bot worden belemmerd en is met succes gebruikt in combinatie met de behandeling van prostaatkanker om de overeenstemming tussen de dagelijkse locatie van de prostaat en de geplande locatie met betrekking tot de lineaire behandelingsversneller te verifiëren.
Door echografie te gebruiken om het postoperatieve tumorbed van de borst in "real-time" in beeld te brengen, kan de operator het tumorbed automatisch uitlijnen met de behandelingsmachine op elke dag van de behandeling
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .