Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van hypogefractioneerde (grote doses) bestralingstherapie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker

20 december 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Hypo-gefractioneerde conforme bestralingstherapie op het tumorbed na segmentale mastectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een hoge dosis bestralingstherapie (RT) effectief is ten opzichte van een standaard bestralingsbehandeling van 6 weken bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypofractionering (enkele grote fracties als enige bestralingsbehandeling) voor bestraling van borstkanker was gebruikelijk in de jaren veertig en vijftig en, hoewel zeer succesvol in het bereiken van tumorcontrole, bleek significant inferieure cosmetische resultaten op te leveren als gevolg van ernstige fibrose en teleangiëctasie in vergelijking met die verkregen met regimes met meerdere fracties (38-40). Deze complicaties waren te wijten aan het gebruik van zeer grote velden, met inbegrip van een groot deel van de niet-aangedane huid en het weefsel rondom de tumor.

Op basis van deze aannames kunnen enkele grote fracties veilig worden toegediend aan borstkankers, op voorwaarde dat 1) het doelvolume voldoende klein is en 2) de bestralingstechniek een maximale ontziening van het omringende normale weefsel verzekert. Conforme RT op het tumorbed van T1-borstkankers voldoet aan beide vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (minstens 2 jaar zonder menstruatie):

patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan, hebben follikelstimulerend hormoon (FSH) bevestiging nodig van de postmenopauzale status.

  • Oorspronkelijke tumor niet voelbaar (mammografisch gedetecteerd).
  • Kleine primaire tumor (pT1) borstkanker, weggesneden met negatieve marges (gedefinieerd als een marge van ten minste 5 mm).
  • N0 of schildwachtklier negatief of N0 klinisch als de tumor <1 cm groot is.
  • Patiënt bood zes weken post-segmentale borstamputatie conventionele bestralingstherapie aan en weigerde.
  • Voorgeschreven antihormonale therapie als onderdeel van hun behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst.
  • Aanwezigheid van een deel van ductaal carcinoom in situ (DCIS) in het pathologiespecimen dat compatibel is met uitgebreide intraductale component (EIC).
  • Vrouwen die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven. De mentale status wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker met behulp van het mini-mentale statusonderzoek van de radiotherapie-oncologiegroep (RTOG).
  • Vrouwen met de diagnose multifocale borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie: 6 Gy/fractie
Alle patiënten zullen worden behandeld met 6 Gy/fractie toegediend in 5 fracties gedurende een periode van 2 weken voor een totale dosis van 30 Gy.
Straling: 6 Gy/fractie

Alle patiënten zullen worden behandeld met 6 Gy (maatstaf van stralingsdosis) /fractie (elke bestralingssessie) toegediend in 5 fracties over een periode van 2 weken voor een totale dosis van 30 Gy.

Naast routinematige zorg kunnen patiënten antihormonale geneesmiddelen krijgen als onderdeel van uw basislijnbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TGF-bèta 1-bepalingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 4 weken
Bloedmonsters worden verzameld door venapunctie, vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk na de laatste behandelingsfractie
Vanaf baseline tot maximaal 4 weken
Echografie voor doellokalisatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
Echografie is ideaal voor het in beeld brengen van zachte weefsels die niet door bot worden belemmerd en is met succes gebruikt in combinatie met de behandeling van prostaatkanker om de overeenstemming tussen de dagelijkse locatie van de prostaat en de geplande locatie met betrekking tot de lineaire behandelingsversneller te verifiëren. Door echografie te gebruiken om het postoperatieve tumorbed van de borst in "real-time" in beeld te brengen, kan de operator het tumorbed automatisch uitlijnen met de behandelingsmachine op elke dag van de behandeling
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 6 Gy/fractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren