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Sicherheitsstudie zur hypofraktionierten (großdosierten) Strahlentherapie bei Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs

20. Dezember 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

Hypofraktionierte konforme Strahlentherapie des Tumorbetts nach segmentaler Mastektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine hochdosierte Strahlentherapie (RT) gegenüber einer standardmäßigen 6-wöchigen Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypofraktionierung (mehrere große Fraktionen als einzige Bestrahlungsbehandlung) bei der Bestrahlung von Brustkrebs war in den 40er und 50er Jahren üblich und führte, obwohl sie bei der Tumorkontrolle sehr erfolgreich war, zu deutlich schlechteren kosmetischen Ergebnissen aufgrund schwerer Fibrose und Teleangiektasie im Vergleich zu diejenigen, die mit mehreren Fraktionsschemata erhalten wurden (38-40). Diese Komplikationen waren auf die Verwendung sehr großer Felder zurückzuführen, bei denen ein großer Teil unbeteiligter Haut und Gewebe um den Tumor herum einbezogen wurde.

Basierend auf diesen Annahmen können einige große Fraktionen sicher an Brustkrebserkrankungen abgegeben werden, vorausgesetzt, dass 1) das Zielvolumen ausreichend klein ist und 2) die Bestrahlungstechnik eine maximale Schonung des umgebenden normalen Gewebes gewährleistet. Eine konforme RT zum Tumorbett von T1-Brustkrebs erfüllt beide Anforderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (mindestens 2 Jahre ohne Menstruation):

Hysterektomierte Patienten benötigen eine Bestätigung des postmenopausalen Status durch follikelstimulierendes Hormon (FSH).

  • Ursprünglicher Tumor nicht tastbar (mammographisch nachgewiesen).
  • Kleiner Primärtumor (pT1) Brustkrebs, herausgeschnitten mit negativen Rändern (definiert als mindestens 5 mm Rand).
  • N0 oder Sentinel-Node-negativ oder N0 klinisch, wenn der Tumor <1 cm groß ist.
  • Der Patientin wurde sechs Wochen lang eine konventionelle Strahlentherapie nach segmentaler Mastektomie angeboten und abgelehnt.
  • Im Rahmen ihrer Behandlung wurde ihnen eine antihormonelle Therapie verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
  • Vorhandensein eines Anteils von Duktalkarzinom in situ (DCIS) in der pathologischen Probe, der mit der ausgedehnten intraduktalen Komponente (EIC) vereinbar ist.
  • Frauen sind nicht in der Lage, ihre eigene Einwilligung zu erteilen. Der mentale Status wird vom leitenden Prüfarzt anhand der Mini-Mental-Status-Untersuchung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt.
  • Frauen mit der Diagnose multifokaler Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie: 6 Gy/Fraktion
Alle Patienten werden mit 6 Gy/Fraktion behandelt, die in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 30 Gy entspricht.
Strahlung: 6 Gy/Fraktion

Alle Patienten werden mit 6 Gy (Maß der Strahlendosis)/Fraktion (jede Bestrahlungssitzung) behandelt, die in 5 Fraktionen über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht wird, was einer Gesamtdosis von 30 Gy entspricht.

Zusätzlich zur Routineversorgung können Patienten im Rahmen Ihrer Grundbehandlung antihormonelle Medikamente erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TGF-beta 1-Bestimmungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Blutproben werden vor Beginn der Behandlung unmittelbar nach der letzten Behandlungsfraktion durch Venenpunktion entnommen
Vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Ultraschall zur Ziellokalisierung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Ultraschall ist ideal für die Darstellung von Weichgewebe, das nicht durch Knochen blockiert ist, und wurde erfolgreich in Verbindung mit der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, um die Übereinstimmung zwischen der täglichen Position der Prostata und der geplanten Position in Bezug auf den Linearbeschleuniger der Behandlung zu überprüfen. Durch die Verwendung von Ultraschall zur Abbildung des postoperativen Tumorbetts der Brust in „Echtzeit“ kann der Bediener das Tumorbett an jedem Behandlungstag automatisch mit dem Behandlungsgerät ausrichten
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Perez, M.D., NYU Perlmutter Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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