- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02884193
콜드 및 아이소메트릭 강도
단기 및 장기 냉찜질이 최대 아이소메트릭 손 악력에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
방법론
- 연구 유형: 실험적 연구, 유형 무작위 임상 시험(RCT).
개념적 틀:
- 신속 또는 급속 냉각 착빙: 신체 표면에 최대 30초 동안 냉찜질을 하여 흥분성을 증가시키기 위해 신경계의 활성화를 촉진합니다.
- 장시간 냉찜질: 신경 전도의 둔화를 통해 신경계 활성화를 줄이기 위해 신체 표면에 최소 5분 이상 냉찜질을 장기간 적용합니다.
변수의 운영적 정의:
- 그립 강도: 그립 시간에 대한 수동 동력계 테스트를 통해 평가된 킬로그램 단위의 강도. 힘 값은 평가된 킬로그램 단위의 데이터를 표시하는 Excel 표에 기록됩니다. (수동 유압 동력계 브랜드 JAMAR® 사용).
- 빠른 아이싱: 실험 그룹의 지배적인 팔뚝의 복부 부위에 얼음 잔을 통해 적용됩니다.
- 장기간의 감기: 비교 그룹 중 하나의 지배적인 팔뚝의 배쪽에 위치한 아이스 팩(아이스 백)을 통해 구현되어야 합니다.
- 제어: 사람들의 그룹은 어떤 개입도 받지 않습니다.
견본:
연구 장소: 이 연구는 Las Condes, Av Fernández Concha 700, Campus Casona de la Universidad Andrés Bello 캠퍼스, C5 401 room floor room, 물리치료 재활과학 교수동 연구실에서 수행됩니다.
- 방법론적 설계
본 연구는 무작위 분석 실험 설계(ECA)의 특성을 가지고 있으며, 본 연구는 Av. Campus Casona Las Condes, Rehabilitation Sciences, Faculty of Rehabilitation Sciences, C5 4층 401호 Intervention Kinesics 연구실에서 수행됩니다. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. 샘플은 재활 과학(FCR) 학부를 구성하는 대학 커뮤니티에서 선택됩니다. 연구는 임상 시험 등록 네트워크(www.clinicaltrials.gov)에 등록됩니다. 등록 번호 획득. 이 연구는 모든 생명 윤리적 노동 기준이 충족되도록 하기 위해 SSMO(East Metropolitan Health Service)의 윤리 위원회에 제출되었습니다. 2016년 8월 23일에 승인되었습니다. 이를 통해 조사를 시작할 수 있었습니다. 모집단은 경주 운동 요법, 언어 치료 및 작업 치료의 1년차에서 4년차 사이에 공부하는 학생으로 간주됩니다. 표본은 폐쇄형 질문 조사를 통한 의도적인 선택 과정에 의해 결정됩니다. 이 설문 조사를 통해 참가자는 작업에서 제안된 선택 기준에서 선택할 수 있습니다. 샘플을 구성하는 참가자의 수는 연구자의 편의를 위해 취해질 것입니다. 다음과 같은 포함 기준이 설정되었으므로: UNAB 재활 과학 학부의 학생, 18세 이상이고 지난 6개월 동안 지배적인 상지에 근골격계 장애를 제출하지 않은 피험자. 또한, 배제 기준으로 고려된 것으로는: 우세한 팔로 악수 시 통증 또는 불편함, 추위에 대한 과민증, 한랭글로불린혈증, 레이노병 또는 발작성 혈색소뇨증 감기, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 골수종 또는 류마티스 관절염, 양성 테스트 큐브 얼음 및 우세한 상지에 있는 골접합 재료 또는 스텐트. 제외 기준은 설문 조사 참가자 선정을 통한 샘플링 프로세스에서 평가됩니다.
그들은 연구 수행의 세 단계를 지정했습니다. "단계 샘플링"이라고 하는 1단계는 교수진의 세 인종의 서로 다른 수준의 학생들에게 설문 조사를 적용하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 잠재적 참가자를 선택하는 데 있어 1차 필터를 수행하여 수집된 정보를 분석합니다. 이 필터는 포괄적 및 배타적 기준을 반영하는 설문 조사 질문에 의해 제공됩니다. 참여 특성을 충족하고 연구에 참여하도록 초대되는 학생과 개별 연락을 취할 것입니다. 선택 가능하고 참여에 관심이 있는 사람에게는 조사 목적을 설명하고 서면으로 참여 동의를 요청합니다. 이 문서는 프로비던스 코뮌의 살바도르 병원에 기반을 둔 동부 메트로폴리탄 보건 서비스(SSMO)의 생명 윤리 위원회에서 이전에 승인한 동의서를 받게 됩니다. 1단계는 Gantt 차트의 계획된 제안에 따라 3주 동안 지속됩니다.
디자인의 두 번째 단계인 "평가"는 설정된 Gantt 차트의 제안에 따라 2주 동안 지속됩니다. 이 단계는 설정된 프로토콜에 따라 각얼음 테스트가 완료되는 단계입니다. 이렇게 하면 선택 가능한 주제와 참여에 동의한 두 번째 필터가 적용되며 설문 조사 팀에서 제외되지 않습니다. 그런 다음 참가자가 연구를 수행하는 것과 동일한 환경 조건을 가진 무대에서 통증 없는 핸드그립을 수행할 수 있는 참가자의 능력에 대한 평가가 이루어집니다(실험실 물리 치료 학부 재활 과학, 307호, 건물 C5 4층). 따라서 2단계는 연구의 작업 그룹을 구성할 사람들을 확보하기 위해 참가자를 두 번째로 필터링하는 인스턴스가 될 것입니다.
"실험"이라고 하는 3단계는 8주 동안 진행됩니다. 참가자는 "Quick Icing"(QI)이라는 그룹, "Prolonged Cold"(PC)라는 또 다른 그룹 및 "Control"(C)이라는 세 번째 그룹의 세 작업 그룹으로 분산됩니다. 각 그룹에 대한 지정은 난수표를 이용한 간단한 무작위화 과정을 거쳐 진행되며 연구 책임자가 맡는다. 따라서 각 참가자는 숫자로 레이블이 지정되고 특정 그룹에 포함됩니다. 이 무작위화 프로세스는 선택 편향을 최소화하려고 합니다. 감독은 각 그룹의 번호가 매겨진 참가자 목록을 가진 유일한 사람입니다. 이 무작위화 과정에서 "Quick Icing", "Prolonged cold" 및 "Control" 작업 그룹이 구성됩니다. 세 그룹을 구성한 후 평가자 1은 각 참가자의 인구 통계학적 특성을 기록합니다. 이 기록에는 다음과 같은 데이터가 포함됩니다. 연령, 체질량 지수(BMI), 성별 및 체지방률. 이 정보는 그룹을 구성하고 체지방률을 측정할 설문 조사 참가자 선택에서 추출됩니다.
이러한 데이터의 분석에서 그룹의 동질성을 결정하여 결과를 얻은 후 프로세스가 끝날 때 비교를 설정합니다. 평가자 2는 각 참가자에 속하지 않고 각 개인의 지배적인 사지의 최대 악력을 기록합니다. 최대 핸드그립 강도는 킬로그램(kg) 단위로 측정된 대상의 힘을 등록하는 수동 동력계를 사용하는 테스트 프로토콜의 제안된 디자인에 따라 평가됩니다. 평가자 2는 Watanabe와 cols의 작업을 기반으로 연구원이 제안한 프로토콜에 따라 각 시도 사이에 60초의 휴식 간격을 두고 15초의 기간 내에 세 번의 실행을 요청해야 합니다.
평가자 2는 "사전" 최대 힘으로 기록될 평균 핸드그립 강도 값을 표시하는 Excel 스프레드시트에서 세 번의 실행 값을 표로 작성합니다. 평가 프로세스 핸드그립 강도에 이어 각 참가자를 해당하는 중재 그룹, 즉 "빠른 착빙" 그룹 "장기간 감기" 또는 "제어" 그룹으로 안내합니다. 실험실에는 각 개입 절차에 대해 하나씩 세 개의 작업 상자가 있습니다. 사람들은 다른 그룹의 참가자를 알지 못한 채 귀하의 작업 그룹과 관련된 주제와만 접촉할 것입니다. 이는 편견 개입을 피하는 이중 맹검 설정으로 달성됩니다. 각 참가자는 각자의 작업 상자에서 7분을 보내게 됩니다. 해당 시간의 처음 1분은 각 개인의 설치에 사용되며 나머지 6분은 절차 적용에 사용됩니다. 프로토콜은 앉아 있는 사람의 설치 위치로 구성되며, 세그먼트의 복부 쪽이 보이도록 테이블에서 지배적인 팔뚝을 지지합니다. "Quick icing" 그룹의 참가자는 얼음 비커 기술을 역동적으로 사용하여 30초 동안 지배적인 팔뚝의 복부에 냉기를 적용합니다. 참가자는 치료 개입 6분 전에 상자에서 기다려야 합니다. 퀵 아이싱 과정은 위에서 설명한 시간 동안 6분부터 적용됩니다. "장기 감기" 그룹은 주로 사용하는 팔뚝의 배쪽에서 1분부터 5분 30초 동안 "얼음주머니"의 개입을 받게 됩니다. "아이스백"의 무게는 700g입니다. "대조군" 그룹은 빈 "얼음주머니"를 통해 위약 적용을 받게 됩니다. 백은 장기간 감기 그룹으로 1분에서 6분 30초 동안 적용됩니다. 7분 후 각 그룹의 개인은 평가자 2 동력계가 Excel 스프레드시트에 지배적인 부분의 손잡이 강도를 기록하는 스테이션으로 돌아와 가능한 세 번의 시도 중 가장 좋은 기록을 다시 표로 만듭니다. 이렇게 하면 각 그룹에 있는 사람들의 최대 힘 "포스트" 값을 얻을 수 있습니다.
그는 "실험 단계"를 완료하고 "데이터 분석"이라는 4단계로 진행하여 데이터 정렬, 기술 및 추론 통계 개발을 허용하기 위해 3주 동안 지속됩니다. 이 단계는 평가자가 수집한 데이터를 저장하고 정리하는 책임을 지는 연구 책임자를 이끌 것입니다. 가변 최대 아이소메트릭 근력 사전 및 사후에 대한 기술 통계는 그룹 내 및 그룹 간 평균에서 나옵니다. 2차 변수인 연령 및 체질량 지수는 평균 및 표준 편차로 설명됩니다. 2차 종료점 장르는 빈도와 백분율로 설명됩니다. 가변 최대 힘의 기술 통계를 나타내기 위해 평균을 표시하는 그래픽 상자가 사용됩니다. 각 변수에 대해 통계적 Kruskal-Wallis 단방향 분산 분석을 적용하여 데이터의 정규 분포를 결정하고, 따라서 이러한 매개변수에 유의미한 차이가 있는지 평가합니다. 이 분석을 위해 STATA ® 프로그램이 사용됩니다. 얻은 정규 또는 비정상 분포 데이터에 따라 ANOVA 통계 테스트 또는 SHARIPO-WILK를 사용합니다. 이러한 통계 테스트의 결과를 통해 각 그룹 참가자의 초기 데이터를 반영하는 표 1(인구 통계 데이터)을 준비할 수 있습니다. 추론 통계의 틀에 따라 이러한 변수의 분포가 정상인지 비정상인지에 따라 ANOVA 통계 테스트 또는 Kruskal-Wallis를 사용하여 그룹 전후 및 그룹 내 및 그룹 간 평균 최대 아이소메트릭 힘의 차이를 비교합니다. 분석은 또한 다양한 그룹 내 및 그룹 간 장르를 고려한 최대 힘의 평균값 차이를 고려할 것입니다. 통계 분석이 완료되면 결과를 분석하고 그에 대한 토론에 접근하는 데 2주가 소요됩니다.
디자인의 모든 단계를 완료한 후 국내외 과학 저널에 애플리케이션을 통해 작업을 확산할 것이며, 게재할 저널에서 요구하는 규정에 따라 초안을 작성할 것입니다. 연구 보급을 위해 3개월의 기간을 보았습니다.
디자인의 병렬 각 단계는 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 모드 페이지는 조사 상태를 보고합니다.
7. 절차
아이스 큐브 테스트
- 피험자가 앉았다.
- 어깨가 회전 없이 내전됨.
- 팔꿈치가 90° 구부러졌습니다. 이것은 부목으로 보장됩니다.
- 외전의 팔뚝.
- 5분 동안 반대쪽 팔뚝의 배쪽에 얼음 조각을 놓습니다.
- 두드러기, 수포, 냉증, 심한 홍반 또는 통증과 같은 원치 않는 반응이 관찰됩니다.
팔마 파악 프로토콜
- 피험자가 앉았다.
- 어깨가 회전 없이 내전됨.
- 팔꿈치가 90° 구부러졌습니다. 이것은 부목으로 보장됩니다.
- 팔뚝 회외 중립 엎드린 자세.
- 손목은 중립 위치, 즉 척골 편위가 0도에서 15도 사이인 0에서 30 사이로 벌립니다.
- 3번의 시도에서 손바닥을 쥐고 기동을 수행할 때 얻은 최대 힘의 최고 값을 기록합니다.
- 각 시도 사이에 서 있는 시간 60초, 이것은 근육 ATP를 회복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Comuna Las Condes
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Santiago de Chile, Comuna Las Condes, 칠레, 7550000
- Universidad Andrés Bello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재활 과학 대학 Andres Bello 학부의 학생들.
- 18년 이상.
- 지난 6개월 동안 지배적인 상지의 골격근 병리 없음.
제외 기준:
- 그립에 통증이나 불편함이 있습니다.
- 차가운 편협함.
- 한랭글로불린혈증, 레이노병 또는 발작성 한랭혈색소뇨증과 같은 병리학.
- 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 골수종 또는 관절염과 같은 류마티스 질환
- 불리한 아이스 큐브 테스트(테스트 양성) 반응.
- 지배적 인 상지의 골 합성 재료 또는 스텐트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단시간 냉각(Quick Icing)
얼음 비커의 기술을 동적으로 사용하여 30초 동안 우세한 팔뚝의 복부에 냉찜질을 받는 그룹.
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신체 표면에 최대 30초 동안 냉찜질을 하여 흥분성을 증가시키기 위해 신경계의 활성화를 촉진합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 장기간 감기
주로 사용하는 팔뚝의 배쪽에 1분부터 5분 30초 동안 "얼음주머니" 개입을 받는 그룹
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NCV를 감소시켜 신경계 활성화를 감소시키는 것을 목표로 신체 표면에 최소 5분 이상 냉찜질을 장기간 적용합니다.
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가짜 비교기: 제어
그룹은 빈 "얼음주머니"를 통해 위약 적용을 받습니다.
백은 1분에서 6분 30초 동안 적용됩니다.
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빈 "얼음주머니"를 통한 플라시보 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감기 전과 후의 최대 악력 비교.
기간: 베이스라인 및 2시간 후(1회 치료)
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그립에 대한 시간을 수동 동력계 테스트를 통해 평가한 킬로그램 단위의 힘.
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베이스라인 및 2시간 후(1회 치료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Mg, Universidad Andrés Bello
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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