- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884193
Kald og isometrisk styrke
Effekter av kort og langvarig kald påføring på maksimal isometrisk håndgrepsstyrke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk
- Type studie: Eksperimentell studie, type randomisert klinisk studie (RCT).
Konseptuelle rammeverk:
- Rask eller rask avkjøling Ising: kort påføring av kulde, i en periode på opptil 30 sekunder på en kroppsoverflate som søker å fremme aktiveringen av nervesystemet for å gi økt eksitabilitet.
- Langvarig forkjølelse: langvarig påføring av kulde, i minst 5 minutter eller mer, på en kroppsoverflate som tar sikte på å redusere nervesystemets aktivering bremse av nerveledning.
Operasjonell definisjon av variabler:
- Grepstyrke: Styrke i kilo evaluert gjennom manuell dynamometri test tiden for et grep. Kraftverdier registreres i en Excel-tabell som viser data i kilo evaluert. (Manuell hydraulisk dynamometer merke JAMAR® brukes).
- Quick Icing: vil påføres gjennom glass med is på den ventrale regionen av den dominerende underarmen til den eksperimentelle gruppen.
- Langvarig kulde: Det skal implementeres gjennom en ispose (ispose), plassert på den ventrale siden av den dominerende underarmen i en av sammenligningsgruppene.
- Kontroll: Gruppe mennesker vil ikke bli utsatt for noen intervensjon.
Prøve:
Forskningssted: Studien vil bli utført i laboratoriet for fysioterapi rehabilitering vitenskap fakultetsbygning C5 401 rom etasje rom, campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av Fernández Concha 700, Las Condes.
- Metodisk design
Denne forskningen har egenskapene til en tilfeldig analytisk eksperimentell design (ECA), studien vil bli utført i laboratoriet Intervention Kinesics, rom 401, fjerde etasje C5, Fakultet for rehabiliteringsvitenskap, Campus Casona Las Condes, Av. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. Utvalget vil bli valgt fra universitetsmiljøet som utgjør fakultetet for rehabiliteringsvitenskap (FCR). Forskningen vil bli registrert i nettverket av kliniske utprøvingsregister (www.clinicaltrials.gov), å få et registreringsnummer. Studien har forelagt den etiske komiteen til East Metropolitan Health Service (SSMO), for å sikre at alle bioetiske arbeidsstandarder blir oppfylt. Den er godkjent 23. august 2016. Dette gjorde det mulig å starte etterforskningen. Befolkningen vil bli tatt som studenter som studerer mellom første og fjerde år av racing kinesiologi, logopedi og ergoterapi. Utvalget bestemmes ved en bevisst utvelgelsesprosess gjennom en undersøkelse av lukkede spørsmål. Denne undersøkelsen vil la deltakerne velge blant utvalgskriteriene som er foreslått i arbeidet. Antallet deltakere som utgjør utvalget vil bli tatt for forskernes bekvemmelighet. Som inklusjonskriterier er det fastsatt som følger: Studenter ved Det rehabiliteringsvitenskapelige fakultet UNAB, fag eldre enn 18 år og har ikke levert muskel- og skjelettplager i dominerende overekstremitet siste 6 måneder. Dessuten har eksklusjonskriterier blitt vurdert: tilstedeværelse av smerte eller ubehag ved å utføre håndgrep med det dominerende lemmet, intoleranse mot kulde, sykdommer som kryoglobulinemi, Raynauds sykdom eller paroksysmal hemoglobinuri forkjølelse, revmatiske sykdommer som lupus erythematosus systemisk, multippelt myelom eller revmatoid artritt, positiv testkubeis og osteosyntesematerialer eller stent i den dominerende overekstremiteten. Ekskluderingskriteriene vil bli vurdert i prøvetakingsprosessen gjennom valg av undersøkelsesdeltakere.
De har utpekt tre stadier av gjennomføringen av studien. Trinn 1, kalt "Stage sampling" består av anvendelsen av undersøkelsen til studenter på forskjellige nivåer av de tre rasene på fakultetet. Deretter analyserer den informasjon som er samlet inn ved å utføre et første filter for å velge potensielle deltakere. Dette filteret er gitt av undersøkelsesspørsmålene som gjenspeiler de inkluderende og eksklusive kriteriene. Personlig kontakt med studenter som oppfyller kjennetegnene ved deltakelse og vil bli invitert til å delta i studien vil bli gjennomført. En valgbar og interessert i å delta vil bli forklart formålet med undersøkelsen og bedt om deres samtykke til å delta skriftlig. Dokumentet vil bli gitt samtykke tidligere godkjent av bioetikkkomiteen til East Metropolitan Health Service (SSMO), basert i Salvador Hospital, Providence kommune. Trinn 1 vil vare i tre uker, etter det planlagte forslaget på Gantt-diagrammet.
Den andre fasen av designet, kalt "Evaluering" vil vare i to uker i henhold til forslaget i Gantt-diagrammet etablert. Dette trinnet vil være fullføringen av isbittesten etter den etablerte protokollen. Dette vil bruke et andre filter av valgbare emner og som godtok å delta consentidamente, og ikke ekskludert fra undersøkelsesteamet. Deretter vil det bli foretatt en vurdering av deltakernes evne til å utføre smertefritt håndgrep på en scene med de samme miljøforholdene som de forsker i (laboratorium Fysioterapi Fakultetet Rehabiliteringsvitenskap, Rom 307, fjerde etasje bygg C5 ). Dermed vil trinn 2 være et eksempel på andre filtrerende utvalg av deltakere, for å ha personer som til slutt vil utgjøre arbeidsgruppene for studien.
Trinn 3, kalt "Eksperimentell", vil vare i åtte uker. Deltakerne vil bli fordelt i tre arbeidsgrupper, en gruppe kalt "Quick Icing" (QI), en annen gruppe kalt "Prolonged Cold" (PC) og en tredje gruppe kalt "Control" (C). Betegnelsen for hver gruppe vil gå videre med en enkel randomiseringsprosess ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall, og vil være ansvarlig for studielederen. Dermed vil hver deltaker bli merket med et nummer og inkludert i en bestemt gruppe. Denne randomiseringsprosessen vil søke å minimere seleksjonsskjevhet. Direktøren vil være den eneste som har den nummererte deltakerlisten i hver gruppe. Fra denne randomiseringsprosessen vil det bli etablert arbeidsgrupper, det vil si "Quick Icing", "Langvarig kulde" og "Kontroll". Etter å ha dannet de tre gruppene, registrerer en evaluator 1 demografiske kjennetegn ved hver deltaker. Denne posten vil inneholde data som; alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn og kroppsfettprosent. Denne informasjonen vil bli hentet fra utvalget av deltakere i undersøkelsen som vil danne grupper og måle prosenten av kroppsfett.
I analyse av disse dataene vil bestemme homogeniteten til gruppene for å etablere eventuelle sammenligninger på slutten av prosessen etter å ha resultater. En evaluator 2, ukjent tilhører hver deltaker, registrerer den maksimale håndgrepsstyrken til det dominerende lemmet til hver enkelt. Maksimal håndgrepsstyrke vil bli evaluert etter den foreslåtte designen, testprotokollen ved bruk av manuell dynamometri, som registrerer kraften til forsøkspersonene målt i kilogram (kg). Evaluator 2 skal be om tre henrettelser innen en periode på 15 sekunder med et hvileintervall på 60 sekunder mellom hvert forsøk, dette i henhold til protokollen foreslått av forskerne, basert på arbeidet til Watanabe og cols.
Evaluator 2 tabulerer verdiene for de tre utførelsene i et Excel-regneark som markerer at den gjennomsnittlige håndgrepsstyrken vil bli registrert som "før" maksimal kraft. Etterfulgt av vurderingsprosessen håndgrepsstyrke, vil vi lede hver deltaker til den intervensjonsgruppen som tilsvarer, dvs. gruppe "Quick icing" gruppe "Langvarig kulde" eller "Kontroll". I laboratoriet har det etablert tre arbeidsbokser, en for hver intervensjonsprosedyre. Folk vil kun ha kontakt med emner som gjelder din arbeidsgruppe, uten å kjenne deltakere i de andre gruppene, dette vil bli oppnådd med den dobbeltblinde etableringen og unngå bias intervensjon. Hver deltaker vil være sju minutter i hver sin arbeidsboks. Det første minuttet av den aktuelle tiden brukes til installasjonen av hver enkelt person, og de resterende 6 blir igjen til bruk av prosedyren. Protokollen vil bestå av installasjonsplassering av personen som sitter, støtte den dominerende underarmen på et bord slik at den ventrale siden av segmentet er synlig. Deltakerne i gruppen "Quick icing" vil bli utsatt for påføring av kulde på den ventrale siden av den dominerende underarmen i 30 sekunder, ved å bruke teknikken til isglass dynamisk. Deltakerne må vente i boksen seks minutter før den terapeutiske intervensjonen. Den raske isingsprosessen vil bli brukt fra 6 minutter for tiden beskrevet ovenfor. Gruppen av "langvarig forkjølelse" vil motta intervensjon av "ispose" i en periode på 5 og et halvt minutt fra 1 minutt på den ventrale siden av den dominerende underarmen. «Isposen» vil ha en vekt på 700 gram. "Kontroll"-gruppen vil motta en placebosøknad gjennom en tom "ispose". Posen påføres fra 1 minutt til 6 og et halvt minutt, som langvarig forkjølelsesgruppe. Etter 7 minutter med individer i hver gruppe vil de returnere til stasjonen der evaluator 2-dynamometrien registrerer håndgrepsstyrken til det dominerende segmentet i Excel-regnearket og tabulerer den beste registreringen av tre mulige forsøk igjen. Dette vil få verdien av maksimal kraft "post" av personer i hver gruppe.
Han fullførte den "eksperimentelle fasen" fortsett til trinn 4 kalt "Dataanalyse" som vil vare i tre uker for å tillate bestilling av data, utvikling av beskrivende og konklusjonsstatistikk. Denne fasen vil lede forskningsdirektøren, som vil være ansvarlig for å lagre og organisere data samlet inn av evaluatorene. Beskrivende statistikk for variabelen maksimal isometrisk muskelstyrke før og etter, vil være fra intragruppe- og intergruppegjennomsnitt. Sekundære variabler alder og kroppsmasseindeks vil bli beskrevet i form av gjennomsnitt og standardavvik. Den sekundære endepunktsjangeren vil bli beskrevet i form av frekvenser og prosenter. For å representere den beskrivende statistikken for variabelen maksimal kraft, vil grafiske bokser som viser gjennomsnittene bli brukt. For hver variabel ble statistisk Kruskal-Wallis enveis variansanalyse brukt for å bestemme normalfordelingen av dataene, og dermed vurdere om det er signifikante forskjeller i disse parameterne. For å gjøre denne analysen vil STATA ®-programmet bli brukt. I henhold til normal eller unormal distribusjon innhentet data ANOVA statistisk test eller SHARIPO-WILK brukes. Resultatene fra disse statistiske testene tillater utarbeidelse av tabell 1 (demografiske data), som vil gjenspeile de første dataene til deltakerne i hver gruppe. Ved å følge rammeverket for inferensiell statistikk vil man fortsette å sammenligne forskjeller i gjennomsnittlige maksimale isometriske krefter før og etter intragruppe og intergruppe ved å bruke ANOVA statistisk test eller Kruskal-Wallis avhengig av om fordelingen av disse variablene var normal eller unormal. Analysen vil også vurdere forskjellene i gjennomsnittsverdiene for maksimal kraft med tanke på den variable intra- og intergruppesjangeren. Når den statistiske analysen er ferdig, regnes det som to uker å analysere resultatene og nærme seg en diskusjon rundt dem.
Etter å ha fullført alle designstadier, vil vi fortsette å spre arbeidet gjennom søknaden til nasjonale og internasjonale vitenskapelige tidsskrifter, den vil bli utformet i samsvar med regelverket som kreves av tidsskriftet det skal sendes til. Det har vært en periode på tre måneder for formidling av forskning.
Parallelt vil hvert trinn i designet bli registrert på clinicaltrials.gov modussiden rapporterer status for etterforskningen.
7. Prosedyrer
Ice Cube Test
- Subjekt sittende.
- Skulder addert uten rotasjon.
- Albuen bøyes ved 90°. Dette sikres av en skinne.
- Underarm i supinasjon.
- Plassering av en isbit på den ventrale siden av den kontralaterale underarmen i løpet av 5 minutter.
- Uønsket respons som elveblest, blemmer, kuldeintoleranse, alvorlig erytem eller smerte observeres.
Palmar Grasping Protocol
- Subjekt sittende.
- Skulder addert uten rotasjon.
- Albuen bøyes ved 90°. Dette sikres av en skinne.
- Underarmsupinasjon nøytral Utsatt.
- Håndleddet i nøytral stilling, det vil si spredt mellom 0 og 30, med ulnar avvik fra 0 til 15 grader.
- Grip palmar på 3 forsøk, registrerer den beste verdien av maksimal kraft oppnådd når du utfører manøveren.
- Stående tid 60 sekunder mellom hvert forsøk, denne gjenoppretting av muskel ATP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comuna Las Condes
-
Santiago de Chile, Comuna Las Condes, Chile, 7550000
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved fakultetet for rehabiliteringsvitenskap Universitetet Andres Bello.
- Over 18 år.
- Ingen skjelettmuskelpatologier i den dominerende øvre ekstremiteten de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av smerte eller ubehag i grepet.
- Kuldeintoleranse.
- Patologier som kryoglobulinemi, Raynauds sykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Revmatoide sykdommer som systemisk lupus erythematosus, multippelt myelom eller leddgikt Reumtoide.
- Uønskede isbittest (test positiv) reaksjoner.
- Osteosyntesematerialer eller stent i den dominerende overekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort kjøling (hurtig ising)
Gruppe som mottar påføring av kulde på den ventrale siden av den dominerende underarmen i 30 sekunder, ved å bruke teknikken til isglass dynamisk.
|
Kort påføring av kulde, i en periode på opptil 30 sekunder på en kroppsoverflate som søker å fremme aktivering av nervesystemet for å produsere økt eksitabilitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig forkjølelse
Gruppe som mottar intervensjon av "ispose" i en periode på 5 og et halvt minutt fra 1 minutt, på den ventrale siden av den dominerende underarmen
|
Langvarig påføring av kulde, i minst 5 minutter eller mer, på en kroppsoverflate som tar sikte på å redusere nervesystemets aktivering ved å redusere NCV.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Gruppen mottar en placebosøknad gjennom en tom "ispose".
Posen vil bli brukt fra 1 minutt til 6 og et halvt minutt, som gruppen av langvarig kulde
|
Placebo-påføring gjennom en tom "ispose".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av maksimal grepstyrke før og etter påføring av kulde.
Tidsramme: Baseline og 2 timer senere (1 økt med behandling)
|
Kraft i kilo evaluert gjennom manuell dynamometri test tiden for et grep.
|
Baseline og 2 timer senere (1 økt med behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Mg, Universidad Andrés Bello
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis M, Clayfield J. Temperature changes following quick icing: a brief investigation. Aust J Physiother. 1981 Dec;27(6):175-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60756-X.
- Watanabe T, Owashi K, Kanauchi Y, Mura N, Takahara M, Ogino T. The short-term reliability of grip strength measurement and the effects of posture and grip span. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):603-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.007.
- O'Driscoll SW, Horii E, Ness R, Cahalan TD, Richards RR, An KN. The relationship between wrist position, grasp size, and grip strength. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):169-77. doi: 10.1016/0363-5023(92)90136-d.
- Boyer J, Fraser J, Doyle A. The hemodynamic effect of cold inmersion, Clin Sci 19:539-543, 1980.
- Goff B. The application of recent advances in neurophysiology to Miss M. Rood's concept of neuromuscular facilitation. Physiotherapy. 1972 Dec 10;58(12):409-15. No abstract available.
- Krumhansl BR. Ice lollies for ice massage. Phys Ther. 1969 Oct;49(10):1098. doi: 10.1093/ptj/49.10.1098. No abstract available.
- Knutsson E. Topical cryotherapy in spasticity. Scand J Rehabil Med. 1970;2(4):159-63.
- Oliver RA, Johnson DJ, Wheelhouse WW, Griffin PP. Isometric muscle contraction response during recovery from reduced intramuscular temperature. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Mar;60(3):126-9.
- Lee JM, Warren MP, Mason SM. Effects of ice on nerve conduction velocity. Physiotherapy. 1978 Jan;64(1):2-6. No abstract available.
- CLARKE RS, HELLON RF, LIND AR. Vascular reactions of the human forearm to cold. Clin Sci. 1958 Feb;17(1):165-79. No abstract available.
- McGown HL. Effects of cold application on maximal isometric contraction. Phys Ther. 1967 Mar;47(3):185-92. doi: 10.1093/ptj/47.3.185. No abstract available.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6031206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .