Frío y Fuerza Isométrica

Metodología

1. Tipo de estudio: Estudio experimental, tipo ensayo clínico aleatorizado (ECA).

2. Marco conceptual:

   • Hielo de enfriamiento rápido o rápido: aplicación breve de frío, por un período de hasta 30 segundos sobre una superficie corporal que busca promover la activación del sistema nervioso para producir un aumento de la excitabilidad.
   • Resfriado Prolongado: aplicación prolongada de frío, durante al menos 5 minutos o más, sobre una superficie corporal que tiene como objetivo reducir la activación del sistema nervioso y la ralentización de la conducción nerviosa.

3. Definición operativa de variables:

   • Fuerza de agarre: Fuerza en kilogramos evaluada mediante prueba de dinamometría manual el tiempo para un agarre. Los valores de fuerza se registran en una tabla de Excel que muestra los datos en kilogramos evaluados. (Se utilizará dinamómetro hidráulico manual marca JAMAR®).
   • Quick Icing: se aplicará a través de vasos de hielo sobre la región ventral del antebrazo dominante del grupo experimental.
   • Frío prolongado: Se implementará a través de un paquete de hielo (bolsa de hielo), colocado en el lado ventral del antebrazo dominante en uno de los grupos de comparación.
   • Control: Grupo de personas no será objeto de ninguna intervención.

4. Muestra:

   Lugar de la investigación: El estudio se realizará en el laboratorio de fisioterapia de la facultad de ciencias de la rehabilitación edificio C5 401 salón piso salón, campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av. Fernández Concha 700, Las Condes.

5. Diseño Metodológico

Esta investigación tiene las características de un Diseño Experimental Analítico Aleatorio (ECA), el estudio se realizará en el laboratorio de Kinésica de Intervención, salón 401, cuarto piso C5, Facultad de Ciencias de la Rehabilitación, Campus Casona Las Condes, Av. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. La muestra será seleccionada de la comunidad universitaria que conforma la facultad de Ciencias de la Rehabilitación (FCR). La investigación será registrada en la red de registro de ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov), obtención de un número de registro. El estudio se ha presentado al comité de ética del Servicio de Salud Metropolitano del Este (SSMO), para garantizar que se cumplan todas las normas bioéticas laborales. Se aprueba el 23 de agosto de 2016. Esto permitió iniciar la investigación. Se tomará como población a los estudiantes que cursen entre primero y cuarto año de las carreras de Kinesiología, Fonoaudiología y Terapia Ocupacional. La muestra se determina mediante un proceso de selección deliberado a través de una encuesta de preguntas cerradas. Esta encuesta permitirá a los participantes elegir entre los criterios de selección propuestos en el trabajo. El número de participantes que componen la muestra se tomará por conveniencia de los investigadores. Como criterios de inclusión se han establecido los siguientes: Estudiantes de la Facultad de Ciencias de la Rehabilitación UNAB, sujetos mayores de 18 años y que no hayan presentado trastornos musculoesqueléticos en la extremidad superior dominante en los últimos 6 meses. Además, se han considerado como criterios de exclusión: la presencia de dolor o molestias al realizar la prensión manual con el miembro dominante, intolerancia al frío, enfermedades como la crioglobulinemia, la enfermedad de Raynaud o la hemoglobinuria paroxística por frío, enfermedades reumáticas como el lupus eritematoso sistémico, el mieloma múltiple o artritis reumatoide, prueba positiva de cubo de hielo y materiales de osteosíntesis o stent en la extremidad superior dominante. Los criterios de exclusión se evaluarán en el proceso de muestreo a través de la selección de los encuestados.

Han designado tres etapas para llevar a cabo el estudio. La etapa 1, denominada “Etapa de muestreo” consistirá en la aplicación de la encuesta a los estudiantes de los diferentes niveles de las tres carreras de la facultad. Luego analiza la información recopilada realizando un primer filtro en la selección de los posibles participantes. Este filtro lo dan las preguntas de la encuesta que reflejan los criterios inclusivos y excluyentes. Se realizará un contacto personal con los estudiantes que cumplan con las características de participación y serán invitados a incorporarse al estudio. A los seleccionados e interesados ​​en participar se les explicará el propósito de la investigación y se les pedirá su consentimiento para participar por escrito. El documento será dado consentimiento previamente aprobado por el comité de bioética del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO), con sede en el Hospital Salvador, comuna de Providencia. La etapa 1 tendrá una duración de tres semanas, siguiendo la propuesta prevista en el diagrama de Gantt.

La segunda etapa del diseño, denominada “Evaluación” tendrá una duración de dos semanas de acuerdo a la propuesta en el diagrama de Gantt establecido. Este paso será la realización del test de cubitos de hielo siguiendo el protocolo establecido. Para ello se aplicará un segundo filtro de sujetos seleccionables y que aceptaron participar consentidamente, y no excluidos del equipo encuestador. Luego se realizará una evaluación de la capacidad de los participantes para realizar la prensión manual sin dolor en un escenario con las mismas condiciones ambientales en las que realizan la investigación (laboratorio de Fisioterapia Facultad de Ciencias de la Rehabilitación, Sala 307, cuarto piso edificio C5). Así la etapa 2 será una instancia de selección de segundo filtrado de participantes, para contar con personas que eventualmente conformarán los grupos de trabajo del estudio.

La etapa 3, denominada "Experimental", tendrá una duración de ocho semanas. Los participantes se distribuirán formando tres grupos de trabajo, un grupo denominado “Quick Icing” (QI), otro grupo denominado “Prolonged Cold” (PC) y un tercer grupo denominado “Control” (C). La designación de cada grupo avanzará por un proceso de aleatorización simple utilizando una tabla de números aleatorios, y estará a cargo del director del estudio. Así cada participante será etiquetado con un número e incluido en un grupo específico. Este proceso de aleatorización buscará minimizar el sesgo de selección. El director será el único que tenga la lista numerada de participantes en cada grupo. A partir de este proceso de aleatorización se establecerán grupos de trabajo, es decir, “Quick Icing”, “Prolonged Cold” y “Control”. Después de formar los tres grupos, un evaluador 1 registra las características demográficas de cada participante. Este registro incluirá datos tales como; edad, índice de masa corporal (IMC), sexo y porcentaje de grasa corporal. Esta información se extraerá de la encuesta de selección de participantes que formarán grupos y medirán el porcentaje de grasa corporal.

En el análisis de estos datos se determinará la homogeneidad de los grupos para establecer posibles comparaciones al final del proceso después de tener resultados. Un evaluador 2, desconocido perteneciente a cada participante, registra la fuerza máxima de prensión manual del miembro dominante de cada individuo. La fuerza máxima de prensión se evaluará siguiendo el diseño propuesto del protocolo de prueba mediante dinamometría manual, registrando la fuerza de los sujetos medida en kilogramos (kg). El evaluador 2 deberá solicitar tres ejecuciones en un lapso de 15 segundos dejando un intervalo de descanso de 60 segundos entre cada intento, esto de acuerdo al protocolo propuesto por los investigadores, basado en el trabajo de Watanabe y cols.

El evaluador 2 tabula los valores de las tres ejecuciones en una hoja de cálculo de Excel marcando que el valor medio de la fuerza de prensión se registrará como la fuerza máxima "pre". Seguido del proceso de evaluación de la fuerza de prensión, llevaremos a cada participante al grupo de intervención que corresponda, es decir, al grupo “Quick icing”, al grupo “Prolonged Cold” o al “Control”. En el laboratorio se han establecido tres cajas de trabajo, una para cada procedimiento de intervención. Las personas solo tendrán contacto con sujetos pertenecientes a su grupo de trabajo, sin conocer a los participantes de los otros grupos, esto se logrará con el establecimiento de doble ciego evitando sesgos de intervención. Cada participante estará siete minutos en su respectivo box de trabajo. El primer minuto del tiempo en cuestión se utiliza para la instalación de cada individuo, quedando los 6 restantes para la aplicación del procedimiento. El protocolo consistirá en la colocación de la persona sentada, apoyando el antebrazo dominante sobre una mesa dejando visible la parte ventral del segmento. Los participantes del grupo “Quick icing” serán sometidos a la aplicación de frío en la cara ventral del antebrazo dominante durante 30 segundos, utilizando la técnica de cubiletes de hielo de forma dinámica. Los participantes deberán esperar en el box seis minutos antes de la intervención terapéutica. El proceso de formación de hielo rápido se aplicará a partir de los 6 minutos durante el tiempo descrito anteriormente. El grupo de “Frío prolongado” recibirá la intervención de “bolsa de hielo” por un lapso de 5 minutos y medio a partir de 1 minuto en la cara ventral del antebrazo dominante. La "Ice Bag" tendrá un peso de 700 gramos. El grupo "Control" recibirá una aplicación de placebo a través de una "bolsa de hielo" vacía. La bolsa se aplicará de 1 minuto a 6 minutos y medio, como grupo de frío prolongado. Después de 7 minutos los individuos de cada grupo regresarán a la estación donde el evaluador de dinamometría 2 registrará la fuerza de prensión del segmento dominante en su planilla de Excel tabulando nuevamente el mejor registro de tres intentos posibles. De esta forma se obtendrá el valor de fuerza máxima “post” de las personas de cada grupo.

Finalizada la “etapa experimental” se procede al paso 4 denominado “Análisis de datos” que tendrá una duración de tres semanas para permitir el ordenamiento de los datos, elaboración de estadísticas descriptivas e inferenciales. Esta etapa estará a cargo del director de investigación, quien será el responsable de almacenar y organizar los datos recopilados por los evaluadores. Las estadísticas descriptivas para la variable fuerza muscular isométrica máxima antes y después, serán de promedios intragrupo e intergrupo. Las variables secundarias edad e índice de masa corporal se describirán en términos de promedio y desviación estándar. El género del criterio de valoración secundario se describirá en términos de frecuencias y porcentajes. Para representar las estadísticas descriptivas de la variable fuerza máxima, se utilizarán recuadros gráficos, que muestran los promedios. Para cada variable se aplicó el análisis de varianza unidireccional estadístico Kruskal-Wallis para determinar la distribución normal de los datos, y así evaluar si existen diferencias significativas en estos parámetros. Para realizar este análisis se utilizará el programa STATA®. Según la distribución normal o anormal de los datos obtenidos se utilizará la prueba estadística ANOVA o SHARIPO-WILK. Los resultados de estas pruebas estadísticas permiten la elaboración de la Tabla 1 (datos demográficos), que reflejará los datos iniciales de los participantes en cada grupo. Siguiendo el marco de la estadística inferencial se procederá a comparar las diferencias en las fuerzas isométricas máximas medias pre y post intragrupo e intergrupo mediante el test estadístico ANOVA o Kruskal-Wallis dependiendo de si la distribución de estas variables fue normal o anormal. El análisis también considerará las diferencias en los valores medios de fuerza máxima considerando la variable género intra e intergrupo. Una vez realizado el análisis estadístico, se consideran dos semanas para analizar los resultados y abordar una discusión en torno a ellos.

Una vez finalizadas todas las etapas de diseño, se procederá a difundir el trabajo a través de la aplicación a revistas científicas nacionales e internacionales, el mismo será redactado de acuerdo con la normativa exigida por la revista a la que se ejecutará. Se ha previsto un plazo de tres meses para la difusión de la investigación.

Paralelamente, cada etapa del diseño se registrará en Clinicaltrials.gov página de modo informar el estado de la investigación.

7. Procedimientos

Prueba de cubo de hielo

1. Sujeto sentado.
2. Hombro en aducción sin rotación.
3. Codo flexionado a 90°. Esto está asegurado por una férula.
4. Antebrazo en supinación.
5. Colocar un cubito de hielo en la cara ventral del antebrazo contralateral durante un tiempo de 5 minutos.
6. Se observa una respuesta no deseada como urticaria, ampollas, intolerancia al frío, eritema intenso o dolor.

Protocolo de agarre palmar

1. Sujeto sentado.
2. Hombro en aducción sin rotación.
3. Codo flexionado a 90°. Esto está asegurado por una férula.
4. Antebrazo en supinación neutra Prono.
5. Muñeca en posición neutra, es decir, abierta entre 0 y 30, con desviación cubital de 0 a 15 grados.
6. Agarre palmar en 3 intentos, registrando el mejor valor de fuerza máxima obtenido al realizar la maniobra.
7. Tiempo de pie 60 segundos entre cada intento, esto recupera el ATP del músculo.