- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02884193
Kylmä ja isometrinen vahvuus
Lyhyen ja pitkäaikaisen kylmän levityksen vaikutukset isometrisen käden otteen maksimaaliseen vahvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia
- Tutkimustyyppi: Kokeellinen tutkimus, tyyppi satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
Käsitteellinen viitekehys:
- Nopea tai nopea jäähdytys Jäähdytys: lyhyt kylmän levitys enintään 30 sekunnin ajan kehon pinnalle, joka pyrkii edistämään hermoston aktivointia lisäämään kiihottumista.
- Pitkäaikainen kylmyys: pitkäaikainen kylmän levittäminen, vähintään 5 minuuttia, kehon pinnalle, jonka tarkoituksena on vähentää hermoston aktivaatiota ja hermoston johtumisen hidastamista.
Muuttujien toiminnallinen määritelmä:
- Pidon lujuus: Lujuus kilogrammoina mitattuna manuaalisella dynamometriatestillä pitoaika. Voima-arvot kirjataan Excel-taulukkoon, joka näyttää tiedot arvioituina kilogrammoina. (Käyttää manuaalista hydraulista dynamometriä, merkkiä JAMAR®).
- Quick Icing: levitetään jäälasien läpi koeryhmän hallitsevan kyynärvarren ventraaliselle alueelle.
- Pitkittynyt kylmä: Se toteutetaan jääpussin (jääpussin) kautta, joka sijoitetaan hallitsevan kyynärvarren ventraaliselle puolelle jossakin vertailuryhmässä.
- Valvonta: Ryhmään ihmisiä ei kohdisteta millään tavalla.
Näyte:
Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan fysioterapiakuntoutustieteen tiedekunnan rakennuksen laboratoriossa C5 401 room floor room, campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av Fernández Concha 700, Las Condes.
- Metodologinen suunnittelu
Tällä tutkimuksella on satunnaisanalyyttisen kokeellisen suunnittelun (ECA) ominaisuuksia, tutkimus suoritetaan Intervention Kinesicsin laboratoriossa, huoneessa 401, neljäs kerros C5, Kuntoutustieteiden tiedekunta, Campus Casona Las Condes, Av. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. Otos valitaan yliopistoyhteisöstä, joka muodostaa kuntoutustieteiden tiedekunnan (FCR). Tutkimus rekisteröidään kliinisten tutkimusten rekisteriin (www.clinicaltrials.gov), rekisteröintinumeron saaminen. Tutkimus on toimitettu East Metropolitan Health Servicen (SSMO) eettiselle komitealle varmistaakseen, että kaikki bioeettiset työstandardit täyttyvät. Se on hyväksytty 23. elokuuta 2016. Tämä mahdollisti tutkinnan aloittamisen. Väestö lasketaan opiskelijoiksi, jotka opiskelevat kilpa-kinesiologiaa, puheterapiaa ja toimintaterapiaa ensimmäisen ja neljännen vuoden välillä. Otos määritetään harkitun valintaprosessin avulla suljettujen kysymysten kyselyn avulla. Tämä kysely antaa osallistujille mahdollisuuden valita työssä ehdotetuista valintakriteereistä. Otoksen muodostavien osallistujien lukumäärä otetaan tutkijoiden mukavuuden vuoksi. Osallistumiskriteereiksi on määritetty seuraavat: Kuntoutustieteiden tiedekunnan UNAB:n opiskelijat, yli 18-vuotiaat, joilla ei ole havaittu tuki- ja liikuntaelinsairauksia hallitsevassa yläraajassa viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi poissulkemiskriteereinä on otettu huomioon kivun tai epämukavuuden esiintyminen kädensijassa hallitsevalla raajalla, kylmän sietokyky, sairaudet, kuten kryoglobulinemia, Raynaud'n tauti tai kohtauksellinen hemoglobinuria kylmä, reumaattiset sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, multippeli myelooma tai nivelreuma, positiivinen testikuutiojää ja osteosynteesimateriaalit tai stentti hallitsevassa yläraajassa. Poissulkemiskriteerit arvioidaan otantaprosessissa kyselyyn osallistujien valinnalla.
He ovat määrittäneet tutkimuksen suorittamiselle kolme vaihetta. Vaihe 1, nimeltään "Stage otanta" koostuu kyselyn soveltamisesta tiedekunnan kolmen rodun eri tasoisille opiskelijoille. Sitten se analysoi kerätyt tiedot suorittamalla ensimmäisen suodattimen mahdollisten osallistujien valinnassa. Tämän suodattimen antavat kyselykysymykset, jotka heijastavat osallistavia ja poissulkevia kriteerejä. Henkilökohtaista kontaktia opiskelijoihin, jotka täyttävät osallistumisen ominaisuudet ja jotka kutsutaan mukaan tutkimukseen, toteutetaan. Valittavissa oleville ja osallistumisesta kiinnostuneille heille selitetään tutkimuksen tarkoitus ja pyydetään kirjallisesti suostumus osallistumiseen. Asiakirjalle annetaan suostumus, jonka on aiemmin hyväksynyt East Metropolitan Health Servicen (SSMO) bioetiikkakomitea, joka sijaitsee Salvadorin sairaalassa Providencen kunnassa. Vaihe 1 kestää kolme viikkoa Gantt-kaavion suunnitellun ehdotuksen mukaisesti.
Suunnittelun toinen vaihe, nimeltään "Evaluation", kestää kaksi viikkoa laaditun Gantt-kaavion ehdotuksen mukaan. Tämä vaihe on jääpalatestin loppuun saattaminen vahvistetun protokollan mukaisesti. Tämä käyttää toista suodatinta valittavissa olevista aiheista ja jotka suostuivat osallistumaan, eikä niitä suljeta pois kyselyryhmästä. Sitten arvioidaan osallistujien kykyä suorittaa kivutonta kädensijaa lavalla, jossa on samat ympäristöolosuhteet, joissa he tekevät tutkimusta (fysioterapian tiedekunnan kuntoutustieteiden laboratorio, sali 307, 4. kerros talo C5 ). Vaihe 2 on siten esimerkki toisesta osallistujien suodatusvalinnasta, jossa on henkilöitä, jotka lopulta muodostavat tutkimuksen työryhmiä.
Vaihe 3, nimeltään "Kokeellinen", kestää kahdeksan viikkoa. Osallistujat jaetaan kolmeen työryhmään: "Quick Icing" (QI), toinen "Prolonged Cold" (PC) ja kolmas "Control" (C). Kunkin ryhmän nimeäminen etenee yksinkertaisella satunnaismenettelyllä satunnaislukutaulukon avulla, ja se vastaa tutkimuksen johtajasta. Näin jokainen osallistuja merkitään numerolla ja sisällytetään tiettyyn ryhmään. Tällä satunnaistamisprosessilla pyritään minimoimaan valintaharha. Ohjaaja on ainoa, jolla on kunkin ryhmän numeroitu osallistujaluettelo. Tästä satunnaistusprosessista muodostetaan työryhmät, eli "Pikajäätelö", "Pitkäaikainen kylmä" ja "Kohto". Kolmen ryhmän muodostamisen jälkeen arvioija 1 kirjaa kunkin osallistujan demografiset ominaisuudet. Tämä tietue sisältää tietoja, kuten; ikä, painoindeksi (BMI), sukupuoli ja kehon rasvaprosentti. Nämä tiedot poimitaan kyselyyn osallistujien valinnasta, joka muodostaa ryhmiä ja mittaa kehon rasvaprosenttia.
Näiden tietojen analysointi määrittää ryhmien homogeenisuuden, jotta voidaan tehdä vertailuja prosessin lopussa tulosten saatuaan. Arvioija 2, tuntematon kuuluu jokaiselle osallistujalle, kirjaa kunkin yksilön hallitsevan raajan maksimikahvavoiman. Kädensijan maksimivoimakkuus arvioidaan ehdotetun suunnittelun ja testiprotokollan mukaisesti manuaalisen dynamometrian avulla, rekisteröimällä koehenkilöiden voima kilogrammoina (kg). Arvioija 2 pyytää kolme suoritusta 15 sekunnin sisällä jättäen jokaisen yrityksen väliin 60 sekunnin lepovälin tutkijoiden ehdottaman protokollan mukaisesti, joka perustuu Watanaben ja kollien työhön.
Arvioija 2 taulukoi kolmen suorituksen arvot Excel-laskentataulukkoon ja merkitsee keskimääräisen kädensijan voimakkuuden arvoksi "ennen" maksimivoiman. Kädensijan vahvuuden arviointiprosessin jälkeen johdamme jokaisen osallistujan sitä vastaavaan interventioryhmään, eli ryhmä "Pikajäätys" -ryhmään "Pitkäaikainen kylmyys" tai "Kontrolli". Laboratoriossa on perustettu kolme työlaatikkoa, yksi jokaista interventiomenettelyä varten. Ihmiset ovat yhteydessä vain työryhmääsi koskeviin aiheisiin, tietämättä muiden ryhmien osallistujia, tämä saavutetaan kaksoissokkoutetulla järjestelmällä välttäen puolueellisuutta. Jokaisella osallistujalla on seitsemän minuuttia omassa työlaatikossaan. Ensimmäinen minuutti kyseisestä ajasta käytetään kunkin henkilön asennukseen, loput 6 jätetään menettelyn soveltamiseen. Protokolla koostuu istuvan henkilön asennusasennosta, joka tukee hallitsevaa kyynärvartta pöydällä jättäen segmentin vatsapuolen näkyväksi. "Quick icing" -ryhmän osallistujat altistetaan kylmälle hallitsevan kyynärvarren ventraaliselle puolelle 30 sekunnin ajan dynaamisesti jääkuppien tekniikkaa käyttäen. Osallistujien on odotettava laatikossa kuusi minuuttia ennen terapeuttista interventiota. Pikakuorrutusprosessi alkaa 6 minuutista edellä kuvatun ajan. "Pitkittyneen kylmän" ryhmä saa "jääpussin" toimenpiteen 5 ja puolen minuutin ajan 1 minuutista hallitsevan kyynärvarren ventraaliselle puolelle. "Jääpussin" paino on 700 grammaa. "Control"-ryhmä saa lumelääkkeen tyhjän "jääpussin" kautta. Pussia levitetään 1 minuutista 6 ja puoleen minuuttiin pitkäaikaisena kylmänä ryhmänä. 7 minuutin kuluttua kunkin ryhmän yksilöt palaavat asemalle, jossa arvioijan 2 dynamometria tallentaa hallitsevan segmentin kädensijan voimakkuuden Excel-laskentataulukkoon taulukoimalla parhaan tuloksen kolmesta mahdollisesta yrityksestä uudelleen. Tämä saa kunkin ryhmän ihmisten enimmäisvoiman "postin" arvon.
Hän suoritti "kokeiluvaiheen" ja siirtyi vaiheeseen 4, nimeltään "Data Analysis", joka kestää kolme viikkoa mahdollistaen tietojen järjestämisen sekä kuvailevien ja päättelevien tilastojen kehittämisen. Tätä vaihetta johtaa tutkimusjohtaja, joka vastaa arvioijien keräämien tietojen tallentamisesta ja järjestämisestä. Kuvaavat tilastot muuttujalle maksimiisometriselle lihasvoimalle ennen ja jälkeen, ovat ryhmän sisäisistä ja ryhmien välisistä keskiarvoista. Toissijaiset muuttujat ikä ja painoindeksi kuvataan keskimääräisenä ja keskihajonnana. Toissijainen päätepistelaji kuvataan frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Muuttuvan maksimivoiman kuvaavien tilastojen esittämiseksi käytetään graafisia ruutuja, jotka näyttävät keskiarvot. Jokaiselle muuttujalle käytettiin yksisuuntaista Kruskal-Wallis-tilastollista varianssianalyysiä datan normaalijakauman määrittämiseksi ja siten sen arvioimiseksi, onko näissä parametreissa merkittäviä eroja. Tämän analyysin tekemiseen käytetään STATA ® -ohjelmaa. Saatujen normaali- tai epänormaalijakaumatietojen mukaan käytetään ANOVA-tilastotestiä tai SHARIPO-WILKiä. Näiden tilastollisten testien tuloksista voidaan laatia taulukko 1 (demografiset tiedot), joka heijastaa kunkin ryhmän osallistujien alkutietoja. Seuraamalla päättelytilastojen viitekehystä jatketaan keskimääräisten maksimaalisten isometristen voimien välisten erojen vertaamista ennen ja jälkeen ryhmän sisäistä ja ryhmien välistä käyttämällä ANOVA-tilastotestiä tai Kruskal-Wallis -testiä riippuen siitä, oliko näiden muuttujien jakauma normaali vai epänormaali. Analyysissä tarkastellaan myös erot maksimivoiman keskiarvoissa vaihtelevan sisäisen ja sisäisen genren mukaan. Kun tilastollinen analyysi on tehty, on kaksi viikkoa aikaa analysoida tuloksia ja aloittaa keskustelua niistä.
Kun kaikki suunnitteluvaiheet on tehty, jatkamme työn levittämistä hakemuksen kautta kansallisiin ja kansainvälisiin tieteellisiin aikakauslehtiin, se laaditaan sen lehden edellyttämien määräysten mukaisesti, jolle se tulee. Tutkimuksen levittämiseen on varattu kolme kuukautta.
Samanaikaisesti suunnittelun jokainen vaihe rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov tilasivulla kerrotaan tutkimuksen tilasta.
7. Menettelyt
Ice Cube Test
- Kohde istuu.
- Olkapää on vedetty ilman kiertoa.
- Kyynärpää taivutettu 90°. Tämä varmistetaan lastalla.
- Kyynärvarsi supinaatiossa.
- Jääpalan asettaminen kontralateraalisen kyynärvarren ventraaliselle puolelle 5 minuutin ajaksi.
- Havaitaan ei-toivottuja reaktioita, kuten nokkosihottumaa, rakkuloita, kylmän sietokykyä, vaikeaa punoitusta tai kipua.
Palmarin tartuntaprotokolla
- Kohde istuu.
- Olkapää on vedetty ilman kiertoa.
- Kyynärpää taivutettu 90°. Tämä varmistetaan lastalla.
- Kyynärvarren supinaatio neutraali Makaava.
- Ranne neutraalissa asennossa eli 0-30 välissä, kyynärluun poikkeama 0-15 astetta.
- Tartu kämmenestä kolmella yrityksellä, kirjaamalla parhaan arvon maksimivoimasta, joka on saatu liikettä suoritettaessa.
- Seisonta-aika 60 sekuntia jokaisen yrityksen välillä, tämä palauttaa lihasten ATP: n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Comuna Las Condes
-
Santiago de Chile, Comuna Las Condes, Chile, 7550000
- Universidad Andrés Bello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuntoutustieteiden tiedekunnan opiskelijat Andres Bello.
- Yli 18 vuotta.
- Ei hallitsevan yläraajan luustolihasten patologioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun tai epämukavuuden esiintyminen otteessa.
- Kylmän suvaitsemattomuus.
- Sairaudet, kuten kryoglobulinemia, Raynaudin tauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Reumataudit, kuten systeeminen lupus erythematosus, multippeli myelooma tai niveltulehdus Reumtoide.
- Haitalliset jääpalatesti (testipositiiviset) reaktiot.
- Osteosynteesimateriaalit tai stentti hallitsevassa yläraajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt jäähdytys (Quick Icing)
Ryhmä, joka saa kylmää levitystä hallitsevan kyynärvarren ventraaliselle puolelle 30 sekuntia käyttäen jäädekantteritekniikkaa dynaamisesti.
|
Lyhyt kylmän levitys, enintään 30 sekunnin ajan kehon pinnalle, joka pyrkii edistämään hermoston aktivointia lisäämään kiihottumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen kylmä
Ryhmä, joka saa "jääpussin" toimenpiteen 5 ja puolen minuutin ajan 1 minuutista alkaen hallitsevan kyynärvarren vatsan puolelle
|
Pitkäaikainen kylmän levitys, vähintään 5 minuuttia, kehon pinnalle, jonka tarkoituksena on vähentää hermoston aktivaatiota alentamalla NCV:tä.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Ryhmä saa lumelääkkeen tyhjän "jääpussin" kautta.
Pussi levitetään 1 minuutista 6 ja puoleen minuuttiin, koska ryhmä pitkittynyttä kylmää
|
Placebo-sovellus tyhjän "jääpussin" kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen pitovoiman vertailu ennen ja jälkeen kylmän levityksen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia myöhemmin (1 hoitokerta)
|
Voima kilogrammoina arvioituna manuaalisella dynamometriatestillä pitoaika.
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia myöhemmin (1 hoitokerta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Mg, Universidad Andrés Bello
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewis M, Clayfield J. Temperature changes following quick icing: a brief investigation. Aust J Physiother. 1981 Dec;27(6):175-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60756-X.
- Watanabe T, Owashi K, Kanauchi Y, Mura N, Takahara M, Ogino T. The short-term reliability of grip strength measurement and the effects of posture and grip span. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):603-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.007.
- O'Driscoll SW, Horii E, Ness R, Cahalan TD, Richards RR, An KN. The relationship between wrist position, grasp size, and grip strength. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):169-77. doi: 10.1016/0363-5023(92)90136-d.
- Boyer J, Fraser J, Doyle A. The hemodynamic effect of cold inmersion, Clin Sci 19:539-543, 1980.
- Goff B. The application of recent advances in neurophysiology to Miss M. Rood's concept of neuromuscular facilitation. Physiotherapy. 1972 Dec 10;58(12):409-15. No abstract available.
- Krumhansl BR. Ice lollies for ice massage. Phys Ther. 1969 Oct;49(10):1098. doi: 10.1093/ptj/49.10.1098. No abstract available.
- Knutsson E. Topical cryotherapy in spasticity. Scand J Rehabil Med. 1970;2(4):159-63.
- Oliver RA, Johnson DJ, Wheelhouse WW, Griffin PP. Isometric muscle contraction response during recovery from reduced intramuscular temperature. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Mar;60(3):126-9.
- Lee JM, Warren MP, Mason SM. Effects of ice on nerve conduction velocity. Physiotherapy. 1978 Jan;64(1):2-6. No abstract available.
- CLARKE RS, HELLON RF, LIND AR. Vascular reactions of the human forearm to cold. Clin Sci. 1958 Feb;17(1):165-79. No abstract available.
- McGown HL. Effects of cold application on maximal isometric contraction. Phys Ther. 1967 Mar;47(3):185-92. doi: 10.1093/ptj/47.3.185. No abstract available.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6031206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .