Forza fredda e isometrica

Metodologia

1. Tipo di studio: Studio sperimentale, tipo trial clinico randomizzato (RCT).

2. Quadro concettuale:

   • Raffreddamento rapido o rapido Glassa: breve applicazione di freddo, per un periodo massimo di 30 secondi su una superficie corporea che cerca di promuovere l'attivazione del sistema nervoso per produrre una maggiore eccitabilità.
   • Freddo prolungato: applicazione prolungata di freddo, per almeno 5 minuti o più, su una superficie corporea che mira a ridurre l'attivazione del sistema nervoso rallentando la conduzione nervosa.

3. Definizione operativa delle variabili:

   • Forza di presa: forza in chilogrammi valutata mediante test dinamometrico manuale il tempo per una presa. I valori di forza vengono registrati in una tabella Excel che visualizza i dati in chilogrammi valutati. (Dinamometro idraulico manuale marca JAMAR® da utilizzare).
   • Quick Icing: si applicherà attraverso bicchieri di ghiaccio sulla regione ventrale dell'avambraccio dominante del gruppo sperimentale.
   • Freddo prolungato: sarà attuato attraverso un impacco di ghiaccio (ice bag), posto sul lato ventrale dell'avambraccio dominante in uno dei gruppi di confronto.
   • Controllo: il gruppo di persone non sarà sottoposto ad alcun intervento.

4. Campione:

   Luogo della ricerca: Lo studio sarà condotto nel laboratorio di fisioterapia riabilitazione facoltà di scienze dell'edificio C5 401 camera piano stanza, campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av Fernández Concha 700, Las Condes.

5. Progettazione metodologica

Questa ricerca ha le caratteristiche di un disegno sperimentale analitico casuale (ECA), lo studio sarà condotto nel laboratorio Intervention Kinesics, stanza 401, quarto piano C5, Facoltà di Scienze della Riabilitazione, Campus Casona Las Condes, Av. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. Il campione sarà selezionato all'interno della comunità universitaria che compone la facoltà di Scienze della Riabilitazione (FCR). La ricerca sarà registrata nella rete dei registri delle sperimentazioni cliniche (www.clinicaltrials.gov), ottenere un numero di registrazione. Lo studio è stato presentato al comitato etico dell'East Metropolitan Health Service (SSMO), per garantire che tutti gli standard di lavoro bioetici siano soddisfatti. Viene approvato il 23 agosto 2016. Ciò ha permesso di avviare le indagini. La popolazione sarà presa come studenti che stanno studiando tra il primo e il quarto anno di Kinesiologia, Logopedia e Terapia Occupazionale. Il campione è determinato da un deliberato processo di selezione attraverso un sondaggio a domande chiuse. Questo sondaggio consentirà ai partecipanti di scegliere tra i criteri di selezione proposti nel lavoro. Il numero di partecipanti che compongono il campione sarà preso per comodità dei ricercatori. Come criteri di inclusione sono stati stabiliti i seguenti: Studenti della Facoltà di Scienze della Riabilitazione UNAB, soggetti di età superiore ai 18 anni e che non abbiano presentato patologie muscoloscheletriche dell'arto superiore dominante negli ultimi 6 mesi. Inoltre, quali criteri di esclusione sono stati considerati: la presenza di dolore o disagio nell'eseguire la presa con l'arto dominante, l'intolleranza al freddo, malattie come crioglobulinemia, malattia di Raynaud o emoglobinuria parossistica da freddo, malattie reumatiche come lupus eritematoso sistemico, mieloma multiplo o artrite reumatoide, cubetti di ghiaccio positivi al test e materiali per l'osteosintesi o stent nell'arto superiore dominante. I criteri di esclusione saranno valutati nel processo di campionamento attraverso la selezione dei partecipanti al sondaggio.

Hanno designato tre fasi di conduzione dello studio. La fase 1, denominata “Fase di campionamento” consiste nell'applicazione dell'indagine a studenti di diverso livello delle tre classi della facoltà. Quindi analizza le informazioni raccolte eseguendo un primo filtro nella selezione dei potenziali partecipanti. Questo filtro è dato dalle domande del sondaggio che rispecchiano i criteri inclusivo ed esclusivo. Verrà condotto un contatto personale con gli studenti che soddisfano le caratteristiche di partecipazione e che saranno invitati a partecipare allo studio. A coloro che sono selezionati e interessati a partecipare verrà spiegato lo scopo dell'indagine e verrà chiesto il loro consenso a partecipare per iscritto. Il documento riceverà il consenso previamente approvato dal comitato di bioetica dell'East Metropolitan Health Service (SSMO), con sede nell'ospedale Salvador, comune di Providence. La fase 1 durerà tre settimane, seguendo la proposta prevista sul diagramma di Gantt.

La seconda fase del progetto, chiamata "Valutazione", durerà due settimane secondo la proposta del diagramma di Gantt stabilito. Questo passaggio sarà il completamento del test del cubetto di ghiaccio seguendo il protocollo stabilito. Verrà applicato un secondo filtro di soggetti selezionabili e che hanno accettato di partecipare consenziosamente, e non esclusi dal gruppo di indagine. Successivamente verrà effettuata una valutazione della capacità dei partecipanti di eseguire presa di mano indolore su un palco con le stesse condizioni ambientali in cui svolgono la ricerca (laboratorio Fisioterapia Facoltà Scienze Riabilitative, Stanza 307, quarto piano edificio C5). Quindi la fase 2 sarà un'istanza di secondo filtraggio della selezione dei partecipanti, per avere persone che alla fine comporranno i gruppi di lavoro dello studio.

La fase 3, denominata "Sperimentale", durerà otto settimane. I partecipanti saranno distribuiti formando tre gruppi di lavoro, un gruppo denominato "Quick Icing" (QI), un altro gruppo denominato "Prolonged Cold" (PC) ed un terzo gruppo denominato "Control" (C). La designazione di ciascun gruppo avanzerà mediante un semplice processo di randomizzazione utilizzando una tabella di numeri casuali e sarà a carico del direttore dello studio. Così ogni partecipante sarà etichettato con un numero e inserito in un gruppo specifico. Questo processo di randomizzazione cercherà di ridurre al minimo i bias di selezione. Il direttore sarà l'unico ad avere l'elenco numerato dei partecipanti di ogni gruppo. Da questo processo di randomizzazione verranno istituiti i gruppi di lavoro, ovvero "Golfata rapida", "Freddo prolungato" e "Controllo". Dopo aver formato i tre gruppi, un valutatore 1 registra le caratteristiche demografiche di ciascun partecipante. Questo record includerà dati come; età, indice di massa corporea (BMI), sesso e percentuale di grasso corporeo. Queste informazioni verranno estratte dalla selezione dei partecipanti al sondaggio che formeranno gruppi e misureranno la percentuale di grasso corporeo.

Nell'analisi di questi dati si determinerà l'omogeneità dei gruppi per stabilire eventuali confronti alla fine del processo dopo aver ottenuto i risultati. Un valutatore 2, sconosciuto appartiene a ciascun partecipante, registra la massima forza di presa dell'arto dominante di ciascun individuo. La forza massima di presa della mano sarà valutata seguendo il progetto proposto il protocollo di prova utilizzando la dinamometria manuale, registrando la forza dei soggetti misurata in chilogrammi (kg). Il valutatore 2 richiederà tre esecuzioni entro un periodo di 15 secondi lasciando un intervallo di riposo di 60 secondi tra ogni tentativo, questo secondo il protocollo proposto dai ricercatori, basato sul lavoro di Watanabe e cols.

Il valutatore 2 tabula i valori delle tre esecuzioni in un foglio Excel segnando il valore medio della forza di presa della mano che verrà registrato come forza massima "pre". Seguito dal processo di valutazione della forza di presa della mano, condurremo ciascun partecipante al gruppo di intervento corrispondente, ovvero gruppo "Gira rapida" gruppo "Freddo prolungato" o "Controllo". In laboratorio ha istituito tre box di lavoro, uno per ogni procedura di intervento. Le persone avranno contatti solo con argomenti attinenti al tuo gruppo di lavoro, senza conoscere i partecipanti degli altri gruppi, questo sarà ottenuto con lo stabilire in doppio cieco evitando l'intervento di pregiudizi. Ogni partecipante starà sette minuti nella rispettiva casella di lavoro. Il primo minuto del tempo in questione viene utilizzato per l'installazione di ciascun individuo, lasciando i restanti 6 per l'applicazione della procedura. Il protocollo consisterà nella posizione di installazione della persona seduta, che sostiene l'avambraccio dominante su un tavolo lasciando visibile il lato ventrale del segmento. I partecipanti del gruppo "Quick icing" saranno sottoposti all'applicazione del freddo sul lato ventrale dell'avambraccio dominante per 30 secondi, utilizzando la tecnica dei bicchieri di ghiaccio in modo dinamico. I partecipanti devono attendere nel box sei minuti prima dell'intervento terapeutico. Il processo di glassatura rapida verrà applicato da 6 minuti per il tempo sopra descritto. Il gruppo di "Freddo prolungato" riceverà l'intervento di "borsa del ghiaccio" per un periodo di 5 minuti e mezzo da 1 minuto sul lato ventrale dell'avambraccio dominante. La "Ice Bag" avrà un peso di 700 grammi. Il gruppo "Controllo" riceverà un'applicazione placebo attraverso una "borsa del ghiaccio" vuota. La sacca andrà applicata da 1 minuto a 6 minuti e mezzo, come gruppo a freddo prolungato. Dopo 7 minuti gli individui di ciascun gruppo torneranno alla stazione dove il valutatore 2 dinamometrico registrerà la forza di presa del segmento dominante nel foglio di calcolo Excel tabulando nuovamente il miglior record di tre possibili tentativi. Questo otterrà il valore della forza massima "post" delle persone in ciascun gruppo.

Completata la "fase sperimentale" si passa alla fase 4 denominata "Analisi dei dati" che durerà tre settimane per consentire l'ordinamento dei dati, lo sviluppo di statistiche descrittive e inferenziali. Questa fase sarà guidata dal direttore della ricerca, che sarà responsabile dell'archiviazione e dell'organizzazione dei dati raccolti dai valutatori. Le statistiche descrittive per la forza muscolare isometrica massima variabile pre e post proverranno dalle medie intragruppo e intergruppo. Le variabili secondarie età e indice di massa corporea saranno descritte in termini di media e deviazione standard. Il genere dell'endpoint secondario sarà descritto in termini di frequenze e percentuali. Per rappresentare le statistiche descrittive della forza massima variabile, verranno utilizzate delle caselle grafiche, che riportano le medie. Per ogni variabile statistica Kruskal-Wallis è stata applicata un'analisi della varianza unidirezionale per determinare la distribuzione normale dei dati e quindi valutare se vi sono differenze significative in questi parametri. Per effettuare questa analisi verrà utilizzato il programma STATA ® . Secondo i dati di distribuzione normale o anormale ottenuti test statistico ANOVA o SHARIPO-WILK essere utilizzato. I risultati di questi test statistici consentono la preparazione della Tabella 1 (dati demografici), che rifletterà i dati iniziali dei partecipanti in ciascun gruppo. Seguendo il quadro delle statistiche inferenziali si procederà a confrontare le differenze nelle forze isometriche massime medie pre e post intragruppo e intergruppo utilizzando il test statistico ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda che la distribuzione di queste variabili fosse normale o anormale. L'analisi considererà anche le differenze nei valori medi di forza massima considerando il genere variabile intra e intergruppo. Una volta terminata l'analisi statistica, si considerano due settimane per analizzare i risultati e avviare una discussione su di essi.

Dopo aver completato tutte le fasi di progettazione, si procederà alla diffusione del lavoro attraverso l'applicazione a riviste scientifiche nazionali e internazionali, sarà redatto secondo le normative richieste dalla rivista a cui verrà eseguito. Ha visto un periodo di tre mesi per la diffusione della ricerca.

Parallelamente, ogni fase del progetto sarà registrata su clinicaltrials.gov la pagina della modalità riporta lo stato dell'indagine.

7. Procedure

Prova del cubetto di ghiaccio

1. Soggetto seduto.
2. Spalla addotta senza rotazione.
3. Gomito flesso a 90°. Ciò è garantito da una stecca.
4. Avambraccio in supinazione.
5. Posizionamento di un cubetto di ghiaccio sul lato ventrale dell'avambraccio controlaterale per un tempo di 5 minuti.
6. Si osservano risposte indesiderate come orticaria, vesciche, intolleranza al freddo, grave eritema o dolore.

Protocollo di presa palmare

1. Soggetto seduto.
2. Spalla addotta senza rotazione.
3. Gomito flesso a 90°. Ciò è garantito da una stecca.
4. Avambraccio supinazione neutra Prono.
5. Polso in posizione neutra, cioè divaricato tra 0 e 30, con deviazione ulnare da 0 a 15 gradi.
6. Presa palmare in 3 tentativi, registrando il miglior valore di forza massima ottenuto durante l'esecuzione della manovra.
7. Tempo di riposo 60 secondi tra ogni tentativo, questo recupero del muscolo ATP.