- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884193
Résistance au froid et isométrique
Effets d'une application froide brève et prolongée sur la force de préhension isométrique maximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie
- Type d'étude : Etude expérimentale, type essai clinique randomisé (ECR).
Cadre conceptuel :
- Refroidissement rapide ou rapide Givrage : brève application de froid, pendant une durée pouvant aller jusqu'à 30 secondes sur une surface corporelle qui cherche à favoriser l'activation du système nerveux pour produire une excitabilité accrue.
- Froid prolongé : application prolongée de froid, pendant au moins 5 minutes ou plus, sur une surface corporelle qui vise à réduire l'activation du système nerveux en ralentissant la conduction nerveuse.
Définition opérationnelle des variables :
- Force de préhension : Force en kilogrammes évaluée grâce à un test de dynamométrie manuelle le temps d'une prise. Les valeurs de force sont enregistrées dans un tableau Excel affichant les données en kilogrammes évalués. (Le dynamomètre hydraulique manuel de la marque JAMAR® doit être utilisé).
- Quick Icing : s'appliquera à travers des verres de glace sur la région ventrale de l'avant-bras dominant du groupe expérimental.
- Froid prolongé : Il sera mis en œuvre au moyen d'un sac de glace (ice bag), placé sur la face ventrale de l'avant-bras dominant dans l'un des groupes de comparaison.
- Contrôle : Groupe de personnes ne fera l'objet d'aucune intervention.
Goûter:
Lieu de recherche: L'étude sera menée dans le laboratoire de physiothérapie du bâtiment de la faculté des sciences de la réadaptation C5 401, salle du sol, campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av Fernández Concha 700, Las Condes.
- Conception méthodologique
Cette recherche a les caractéristiques d'une conception expérimentale analytique aléatoire (ECA), l'étude sera menée dans le laboratoire Intervention Kinesics, salle 401, quatrième étage C5, Faculté des sciences de la réadaptation, Campus Casona Las Condes, Av. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. L'échantillon sera choisi parmi la communauté universitaire qui compose la Faculté des sciences de la réadaptation (FCR). La recherche sera enregistrée dans le réseau de registre des essais cliniques (www.clinicaltrials.gov), l'obtention d'un numéro d'enregistrement. L'étude a été soumise au comité d'éthique du Service de santé métropolitain de l'Est (SSMO), pour s'assurer que toutes les normes de travail bioéthiques sont respectées. Il est approuvé le 23 août 2016. Cela a permis de lancer l'enquête. La population sera considérée comme des étudiants qui étudient entre la première et la quatrième année de kinésiologie de course, d'orthophonie et d'ergothérapie. L'échantillon est déterminé par un processus de sélection délibéré au moyen d'un sondage à questions fermées. Cette enquête permettra aux participants de choisir parmi les critères de sélection proposés dans l'ouvrage. Le nombre de participants qui composent l'échantillon sera pris pour la commodité des chercheurs. Comme critères d'inclusion ont été établis qui suivent: Étudiants de la Faculté des sciences de la réadaptation UNAB, sujets âgés de plus de 18 ans et n'ayant pas présenté de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur dominant au cours des 6 derniers mois. De plus, comme critères d'exclusion ont été pris en compte : la présence de douleur ou d'inconfort lors de la préhension avec le membre dominant, l'intolérance au froid, les maladies telles que la cryoglobulinémie, la maladie de Raynaud ou l'hémoglobinurie paroxystique au rhume, les maladies rhumatismales telles que le lupus érythémateux disséminé, le myélome multiple ou polyarthrite rhumatoïde, cube de test positif et matériaux d'ostéosynthèse ou stent dans le membre supérieur dominant. Les critères d'exclusion seront évalués lors du processus d'échantillonnage par le biais de la sélection des participants à l'enquête.
Ils ont désigné trois étapes de réalisation de l'étude. L'étape 1, appelée "Etape d'échantillonnage" consiste en l'application de l'enquête à des étudiants de différents niveaux des trois races de la faculté. Ensuite, il analyse les informations recueillies en effectuant un premier filtrage dans la sélection des participants potentiels. Ce filtre est donné par les questions de l'enquête qui reflètent les critères inclusifs et exclusifs. Un contact personnel avec les étudiants qui répondent aux caractéristiques de participation et seront invités à se joindre à l'étude sera effectué. Un sélectionnable et intéressé à participer, ils seront expliqués le but de l'enquête et demandé leur consentement à participer par écrit. Le document fera l'objet d'un consentement préalablement approuvé par le comité de bioéthique du Service de santé métropolitain de l'Est (SSMO), basé à l'hôpital de Salvador, commune de Providence. L'étape 1 durera au moins trois semaines, suivant la proposition prévue sur le diagramme de Gantt.
La deuxième étape de la conception, appelée "Evaluation" durera deux semaines selon la proposition dans le diagramme de Gantt établi. Cette étape sera la réalisation du test de glaçons suivant le protocole établi. Cela appliquera un deuxième filtre de sujets sélectionnables et qui ont accepté de participer consentamment, et non exclus de l'équipe d'enquête. Ensuite, une évaluation de la capacité des participants sera faite à effectuer une préhension indolore sur une scène avec les mêmes conditions environnementales dans lesquelles ils effectuent des recherches (laboratoire de physiothérapie Faculté des sciences de la réadaptation, salle 307, quatrième étage bâtiment C5). Ainsi l'étape 2 sera une instance de deuxième filtrage de sélection des participants, pour avoir des personnes qui constitueront éventuellement les groupes de travail de l'étude.
L'étape 3, appelée "Expérimentale", durera huit semaines. Les participants seront répartis en trois groupes de travail, un groupe appelé "Quick Icing" (QI), un autre groupe appelé "Froid Prolongé" (PC) et un troisième groupe appelé "Contrôle" (C). La désignation de chaque groupe progressera par un simple processus de randomisation à l'aide d'une table de nombres aléatoires, et sera en charge du directeur de l'étude. Ainsi chaque participant sera étiqueté avec un numéro et inclus dans un groupe spécifique. Ce processus de randomisation cherchera à minimiser les biais de sélection. Le directeur sera le seul à disposer de la liste numérotée des participants de chaque groupe. A partir de ce processus de randomisation des groupes de travail seront constitués, c'est-à-dire "Glacage rapide", "Froid prolongé" et "Contrôle". Après avoir formé les trois groupes, un évaluateur 1 enregistre les caractéristiques démographiques de chaque participant. Cet enregistrement comprendra des données telles que ; l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le sexe et le pourcentage de graisse corporelle. Cette information sera extraite de la sélection des participants à l'enquête qui formeront des groupes et mesureront le pourcentage de graisse corporelle.
L'analyse de ces données déterminera l'homogénéité des groupes pour établir d'éventuelles comparaisons à la fin du processus après avoir obtenu les résultats. Un évaluateur 2, inconnu appartient à chaque participant, enregistre la force de préhension maximale du membre dominant de chaque individu. La force de préhension maximale sera évaluée selon la conception proposée du protocole de test utilisant la dynamométrie manuelle, enregistrant la force des sujets mesurée en kilogrammes (kg). L'évaluateur 2 doit demander trois exécutions dans un délai de 15 secondes en laissant un intervalle de repos de 60 secondes entre chaque tentative, ceci selon le protocole proposé par les chercheurs, basé sur les travaux de Watanabe et cols.
L'évaluateur 2 tabule les valeurs des trois exécutions dans une feuille de calcul Excel indiquant que la valeur moyenne de la force de préhension sera enregistrée comme la force maximale "pré". Suivi du processus d'évaluation de la force de préhension, nous dirigerons chaque participant vers le groupe d'intervention qui lui correspond, c'est à dire le groupe « Quick icing », le groupe « Prolonged Cold » ou « Control ». Dans le laboratoire a établi trois boîtes de travail, une pour chaque procédure d'intervention. Les gens n'auront de contact qu'avec des sujets appartenant à votre groupe de travail, sans connaître les participants des autres groupes, cela sera réalisé avec l'établissement en double aveugle d'une intervention en évitant les biais. Chaque participant disposera de sept minutes dans sa boîte de travail respective. La première minute du temps en question est utilisée pour l'installation de chaque individu, laissant les 6 restantes pour l'application de la procédure. Le protocole consistera à installer la personne en position assise, en appui de l'avant-bras dominant sur une table laissant visible la face ventrale du segment. Les participants du groupe "Quick icing" seront soumis à l'application de froid sur la face ventrale de l'avant-bras dominant pendant 30 secondes, en utilisant la technique des bechers à glace de manière dynamique. Les participants doivent attendre dans la loge six minutes avant l'intervention thérapeutique. Le processus de givrage rapide sera appliqué à partir de 6 minutes pour le temps décrit ci-dessus. Le groupe de "Froid prolongé" recevra l'intervention de "sac de glace" d'une durée de 5 minutes et demie à partir de 1 minute sur la face ventrale de l'avant-bras dominant. Le "Ice Bag" aura un poids de 700 grammes. Le groupe "Contrôle" recevra une application placebo par le biais d'un "sac de glace" vide. Le sac sera appliqué de 1 minute à 6 minutes et demie, en groupe froid prolongé. Après 7 minutes, les individus de chaque groupe reviendront à la station où l'évaluateur 2 dynamométrie enregistrera la force de préhension du segment dominant dans votre feuille de calcul Excel en tabulant à nouveau le meilleur record des trois tentatives possibles. Cela permettra d'obtenir la valeur de la force maximale "post" des personnes dans chaque groupe.
Il a terminé la "phase expérimentale" procéder à l'étape 4 appelée "Analyse des données" qui durera trois semaines pour permettre l'ordonnancement des données, l'élaboration de statistiques descriptives et inférentielles. Cette étape dirigera le directeur de recherche, qui sera responsable du stockage et de l'organisation des données recueillies par les évaluateurs. Les statistiques descriptives pour la force musculaire isométrique maximale variable avant et après seront tirées des moyennes intragroupe et intergroupe. Les variables secondaires âge et indice de masse corporelle seront décrites en termes de moyenne et d'écart-type. Le genre de critère secondaire sera décrit en termes de fréquences et de pourcentages. Pour représenter les statistiques descriptives de la force maximale variable, des boîtes graphiques, qui montrent les moyennes, seront utilisées. Pour chaque variable statistique, une analyse de variance de Kruskal-Wallis a été appliquée pour déterminer la distribution normale des données, et ainsi évaluer s'il existe des différences significatives dans ces paramètres. Pour effectuer cette analyse, le programme STATA ® sera utilisé. Selon les données de distribution normales ou anormales obtenues, le test statistique ANOVA ou SHARIPO-WILK peut être utilisé. Les résultats de ces tests statistiques permettent de préparer le tableau 1 (données démographiques), qui reflétera les données initiales des participants de chaque groupe. En suivant le cadre des statistiques inférentielles, nous procéderons à la comparaison des différences de forces isométriques maximales moyennes pré et post intragroupe et intergroupe à l'aide du test statistique ANOVA ou de Kruskal-Wallis selon que la distribution de ces variables était normale ou anormale. L'analyse tiendra également compte des différences dans les valeurs moyennes de la force maximale compte tenu du genre variable intra- et inter-groupe. Une fois l'analyse statistique effectuée, il est prévu deux semaines pour analyser les résultats et aborder une discussion autour d'eux.
Après avoir terminé toutes les étapes de conception, nous procéderons à la diffusion du travail par le biais de l'application à des revues scientifiques nationales et internationales, il sera rédigé conformément aux réglementations requises par la revue à laquelle il sera diffusé. Il a vu une période de trois mois pour la diffusion de la recherche.
Parallèlement, chaque étape de la conception sera enregistrée sur le Clinicaltrials.gov la page de mode rapporte l'état de l'enquête.
7. Procédures
Test de glaçons
- Sujet assis.
- Epaule en adduction sans rotation.
- Coude fléchi à 90°. Ceci est assuré par une attelle.
- Avant-bras en supination.
- Placer un glaçon sur la face ventrale de l'avant-bras controlatéral pendant un temps de 5 minutes.
- Des réactions indésirables telles que de l'urticaire, des cloques, une intolérance au froid, un érythème sévère ou des douleurs sont observées.
Protocole de préhension palmaire
- Sujet assis.
- Epaule en adduction sans rotation.
- Coude fléchi à 90°. Ceci est assuré par une attelle.
- Avant-bras supination neutre Prone.
- Poignet en position neutre, c'est-à-dire écarté entre 0 et 30, avec déviation ulnaire de 0 à 15 degrés.
- Saisie palmaire en 3 tentatives, enregistrement de la meilleure valeur de force maximale obtenue lors de l'exécution de la manœuvre.
- Temps de repos 60 secondes entre chaque tentative, cela récupère l'ATP musculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Comuna Las Condes
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Santiago de Chile, Comuna Las Condes, Chili, 7550000
- Universidad Andrés Bello
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de la Faculté des sciences de la réadaptation Université Andres Bello.
- Plus de 18 ans.
- Aucune pathologie des muscles squelettiques du membre supérieur dominant au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Présence de douleur ou d'inconfort dans la prise.
- Intolérance au froid.
- Pathologies comme la cryoglobulinémie, la maladie de Raynaud ou l'hémoglobinurie froide paroxystique.
- Maladies rhumatoïdes telles que le lupus érythémateux disséminé, le myélome multiple ou l'arthrite Reumtoide.
- Réactions indésirables au test du glaçon (test positif).
- Matériaux d'ostéosynthèse ou stent dans le membre supérieur dominant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Refroidissement bref (glaçage rapide)
Groupe recevant l'application de froid sur la face ventrale de l'avant-bras dominant pendant 30 secondes, en utilisant la technique des béchers à glace de façon dynamique.
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Brève Application de froid, pour une durée allant jusqu'à 30 secondes sur une surface corporelle qui cherche à favoriser l'activation du système nerveux pour produire une excitabilité accrue.
Autres noms:
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Comparateur actif: Froid prolongé
Groupe recevant l'intervention de "sac de glace" pendant une durée de 5 minutes et demie à partir de 1 minute, sur la face ventrale de l'avant-bras dominant
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Application prolongée de froid, pendant au moins 5 minutes ou plus, sur une surface corporelle qui vise à réduire l'activation du système nerveux en réduisant le PCI.
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe reçoit une application placebo à travers un "sac de glace" vide.
Le sac sera appliqué de 1 minute à 6 minutes et demie, comme le groupe de froid prolongé
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Demande de placebo à travers un "sac de glace" vide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la force de préhension maximale avant et après l'application de froid.
Délai: Au départ et 2 heures plus tard (1 séance de traitement)
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Force en kilogrammes évaluée par test de dynamométrie manuelle le temps d'une prise en main.
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Au départ et 2 heures plus tard (1 séance de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Mg, Universidad Andrés Bello
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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