- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02884193
Hideg és izometrikus szilárdság
A rövid és hosszan tartó hideg alkalmazás hatása a maximális izometrikus kézfogás erejére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan
- Vizsgálat típusa: Kísérleti vizsgálat, típusú randomizált klinikai vizsgálat (RCT).
Fogalmi keretet:
- Gyors vagy gyors hűtés Jegesedés: rövid ideig tartó hideg alkalmazása, legfeljebb 30 másodpercig egy testfelületen, amely az idegrendszer aktiválódását igyekszik elősegíteni a fokozott ingerlékenység előidézése érdekében.
- Hosszan tartó hideg: hosszan tartó hideg alkalmazása, legalább 5 percig, testfelületen, amelynek célja az idegrendszer aktiválásának csökkentése, az idegvezetés lassítása.
A változók operatív meghatározása:
- Tapadási szilárdság: A szilárdság kilogrammban, manuális dinamometriás teszttel értékelve a tapadás idejére. Az erőértékek egy Excel-táblázatban kerülnek rögzítésre, amely az adatokat kilogrammban mutatja ki. (JAMAR® márkájú kézi hidraulikus fékpad használható).
- Gyors jegesedés: jégpoháron keresztül a kísérleti csoport domináns alkarjának ventrális régiójára.
- Tartós hideg: Valamelyik összehasonlító csoportban a domináns alkar hasi oldalán elhelyezett jégakkuval (jégzsákon) keresztül kell megvalósítani.
- Ellenőrzés: Emberek csoportja nem esik semmilyen beavatkozásnak.
Minta:
A kutatás helye: A vizsgálatot a fizioterápiás rehabilitációs tudományos kar laboratóriumában végezzük, C5 401 szoba emeleti szoba, campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av Fernández Concha 700, Las Condes.
- Módszertani tervezés
Ez a kutatás a véletlenszerű analitikai kísérleti tervezés (ECA) jellemzőivel rendelkezik, a vizsgálatot az Intervention Kinesics laboratóriumban végezzük, a 401-es terem C5, Rehabilitációs Tudományok Kara, Campus Casona Las Condes, Av. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. A mintát a Rehabilitációs Tudományok Karát (FCR) alkotó egyetemi közösségből választják ki. A kutatást be fogják jegyezni a klinikai vizsgálatok nyilvántartási hálózatába (www.clinicaltrials.gov), regisztrációs szám megszerzése. A tanulmányt benyújtották az East Metropolitan Health Service (SSMO) etikai bizottságának, hogy biztosítsák az összes bioetikai munkaügyi szabvány betartását. 2016. augusztus 23-án hagyták jóvá. Ez lehetővé tette a nyomozás megkezdését. A lakosságot olyan hallgatóknak tekintjük, akik versenykineziológiát, logopédiai és foglalkozási terápiát tanulnak az első és negyedik év között. A mintát egy szándékos kiválasztási folyamat határozza meg, zárt kérdések felmérésével. Ez a felmérés lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy a munkában javasolt kiválasztási kritériumok közül válasszanak. A mintát alkotó résztvevők számát a kutatók kényelmét szolgálja. Bevételi kritériumként a következőket állapították meg: UNAB Rehabilitációs Tudományok Karának hallgatói, 18 évnél idősebbek, akik az elmúlt 6 hónapban nem jelentkeztek mozgásszervi betegséggel a domináns felső végtagban. Ezen túlmenően, mint kizárási kritériumokat figyelembe vették: fájdalom vagy kellemetlen érzés a domináns végtag kézfogása során, hideg intolerancia, olyan betegségek, mint a krioglobulinémia, Raynaud-kór vagy paroxizmális hemoglobinuria hideg, reumás betegségek, mint szisztémás lupus erythematosus, myeloma multiplex vagy rheumatoid arthritis, pozitív tesztkocka jég és osteosynthesis anyagok vagy stent a domináns felső végtagon. A kizárási kritériumokat a mintavételi folyamat során értékelik a felmérésben résztvevők kiválasztásával.
A vizsgálat elvégzésének három szakaszát jelölték ki. Az 1. szakasz, az úgynevezett "szakaszmintavétel" a felmérés alkalmazásából áll a kar három fajának különböző szintű hallgatóira. Ezután elemzi az összegyűjtött információkat egy első szűrő végrehajtásával a potenciális résztvevők kiválasztásában. Ezt a szűrőt a befogadó és kizárólagos kritériumokat tükröző felmérési kérdések adják. Személyes kapcsolatfelvételre kerül sor azokkal a hallgatókkal, akik megfelelnek a részvétel jellemzőinek, és meghívást kapnak a vizsgálatba. A kiválasztható és a részvétel iránt érdeklődőkkel írásban ismertetjük a vizsgálat célját, és a részvételhez hozzájárulásukat kérik. A dokumentumhoz az East Metropolitan Health Service (SSMO) bioetikai bizottsága előzetesen jóváhagyott hozzájárulást ad, amelynek székhelye a Salvador Hospital, Providence kommuna. Az 1. szakasz a Gantt-diagramon tervezett javaslat szerint három hétig tart.
A tervezés második szakasza, az úgynevezett "értékelés" két hétig tart a Gantt-diagram javaslata szerint. Ez a lépés a jégkocka teszt befejezése lesz a megállapított protokoll szerint. Ez egy második szűrőt alkalmaz a kiválasztható alanyokra, akik beleegyeztek a részvételbe, és nem zárják ki a felmérési csapatból. Ezután felmérik a résztvevők azon képességét, hogy fájdalommentesen fogannak-e olyan színpadon, ahol ugyanolyan környezeti feltételek mellett végeznek kutatást (Fizioterápiás Kar Rehabilitációs Tudományok Laboratóriuma, 307. szoba, C5 épület negyedik emelete). Így a 2. szakasz a résztvevők második szűrésének egy példája lesz, hogy olyan emberek legyenek, akik végül a vizsgálat munkacsoportjait alkotják.
A 3. szakasz, az úgynevezett "kísérleti", nyolc hétig tart. A résztvevőket három munkacsoportba osztják szét: egy „Quick Icing” (QI), egy „Prolonged Cold” (PC) és egy harmadik „Control” (C) nevű csoport. Az egyes csoportok kijelölése egy egyszerű véletlenszerű besorolási eljárással történik, véletlenszerű számok táblázatát használva, és a vizsgálat vezetője lesz a felelős. Így minden résztvevő egy számmal lesz felcímkézve, és egy adott csoportba kerül. Ez a véletlenszerűsítési eljárás a szelekciós torzítás minimalizálására törekszik. A rendező lesz az egyetlen, aki birtokában van az egyes csoportok résztvevőinek számozott névsorának. Ebből a véletlenszerűsítési folyamatból munkacsoportok jönnek létre, azaz a „Gyors jegesedés”, „Hosszantartó hideg” és „Kontrolik”. A három csoport kialakítása után egy értékelő 1 rögzíti minden résztvevő demográfiai jellemzőit. Ez a rekord olyan adatokat fog tartalmazni, mint pl. életkor, testtömeg-index (BMI), nem és testzsírszázalék. Ezt az információt a felmérésben résztvevők kiválasztásából nyerik ki, amelyek csoportokat alkotnak, és megmérik a testzsír százalékát.
Ezen adatok elemzése során meghatározzuk a csoportok homogenitását, hogy a folyamat végén, az eredmények megszerzése után összehasonlíthassunk. Minden résztvevőhöz egy ismeretlen 2-es értékelő rögzíti az egyes személyek domináns végtagjának maximális markolat erejét. A maximális markolatszilárdságot a javasolt terv szerint, a vizsgálati protokoll szerint, manuális dinamometriával kell értékelni, az alanyok kilogrammban (kg) mért erejét regisztrálva. A 2. értékelőnek három végrehajtást kell kérnie 15 másodpercen belül, 60 másodperces pihenőidőt hagyva az egyes próbálkozások között, a kutatók által Watanabe és koll. munkái alapján javasolt protokoll szerint.
A kiértékelő 2 táblázatba foglalja a három végrehajtás értékeit egy Excel-táblázatban, megjelölve az átlagos markolatszilárdság értékét, mint "elő" maximális erőt. Ezt követi a markolat erősségének felmérése, minden résztvevőt a megfelelő beavatkozási csoportba vezetünk, azaz a „Gyors jegesedés” csoport „Elhúzódó hideg” vagy „Ellenőrzés” csoportba. A laboratóriumban három munkadobozt alakítottak ki, minden beavatkozási eljáráshoz egyet. Az emberek csak az Ön munkacsoportjához tartozó alanyokkal érintkezhetnek, a többi csoport résztvevőinek ismerete nélkül, ez a kettős vak rendszerrel érhető el, elkerülve az elfogultság beavatkozását. Minden résztvevő hét percet kap a saját munkadobozában. A kérdéses idő első perce minden egyes személy telepítésére szolgál, a maradék 6 az eljárás alkalmazására marad. A protokoll abból áll, hogy a személy ül, és a domináns alkarját egy asztalra támasztja, és láthatóvá teszi a szegmens ventrális oldalát. A "Quick icing" csoport résztvevőit a domináns alkar ventrális oldalán 30 másodpercig hidegen alkalmazzák, a jégpoharak technikáját alkalmazva dinamikusan. A résztvevőknek hat percet kell várniuk a dobozban a terápiás beavatkozás előtt. A gyors jegesedési folyamat 6 perctől kezdődően a fent leírt ideig történik. Az „elhúzódó hideg” csoportja 1 perctől 5 és fél percig „jégzsák” beavatkozást kap a domináns alkar ventrális oldalán. A "Jégzsák" súlya 700 gramm lesz. A „Control” csoport egy üres „jégzsákon” keresztül placebo alkalmazást kap. A zacskót 1 perctől 6 és fél percig alkalmazzák, hosszan tartó megfázásos csoportként. 7 perc elteltével az egyes csoportok egyedei visszatérnek arra az állomásra, ahol a kiértékelő 2 dinamometriája rögzíti a domináns szegmens markolatának erősségét az Excel-táblázatban, ismét táblázatba foglalva a három lehetséges próbálkozás legjobb rekordját. Ez megkapja az egyes csoportokban lévő emberek maximális erő "posta" értékét.
Befejezte a "kísérleti szakaszt", és továbblép a 4. lépésre, az "Adatelemzés"-re, amely három hétig tart, lehetővé téve az adatok rendezését, leíró és következtetéses statisztikák kidolgozását. Ezt a szakaszt a kutatási igazgató vezeti, aki az értékelők által gyűjtött adatok tárolásáért és rendszerezéséért lesz felelős. A változó maximális izometrikus izometrikus erőre vonatkozó leíró statisztikai adatok csoporton belüli és csoportközi átlagokból származnak. Az életkor és a testtömeg-index másodlagos változóit az átlagos és a szórás szerint írjuk le. A másodlagos végpont műfaját a gyakoriságok és a százalékok alapján írjuk le. A változó maximális erő leíró statisztikáinak ábrázolásához grafikus dobozokat használunk, amelyek az átlagokat mutatják. Minden statisztikai változó esetében Kruskal-Wallis egytényezős varianciaanalízist alkalmaztunk az adatok normál eloszlásának meghatározására, és így annak felmérésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek ezekben a paraméterekben. Az elemzéshez a STATA ® programot kell használni. A kapott normál vagy abnormális eloszlási adatok szerint ANOVA statisztikai tesztet vagy SHARIPO-WILK-t kell alkalmazni. A statisztikai tesztek eredményei lehetővé teszik az 1. táblázat (demográfiai adatok) elkészítését, amely tükrözi az egyes csoportok résztvevőinek kezdeti adatait. Következtetési statisztika kereteit követve a csoporton belüli és csoporton belüli és csoporton belüli csoport előtti és utáni átlagos maximális izometrikus erők közötti különbségek összehasonlítása következik ANOVA statisztikai teszt vagy Kruskal-Wallis segítségével attól függően, hogy ezeknek a változóknak az eloszlása normális vagy abnormális volt. Az elemzés figyelembe veszi a maximális erő átlagértékeinek különbségeit is, figyelembe véve a változó csoporton belüli és csoportközi műfajt. A statisztikai elemzés elvégzése után két hét telik el az eredmények elemzésére, és a körülöttük folytatott megbeszélésre.
A tervezés minden szakaszának befejezése után a pályázaton keresztül továbbítjuk a munkát a hazai és nemzetközi tudományos folyóiratokba, és a folyóirat által megkövetelt előírásoknak megfelelően készítjük el. A kutatás terjesztésére három hónap állt rendelkezésre.
Ezzel párhuzamosan a tervezés minden szakaszát regisztrálják a klinikai vizsgálatok.gov oldalon mód oldala jelenti a vizsgálat állapotát.
7. Eljárások
Jégkocka teszt
- Az alany ül.
- A váll elforgatása nélkül felhúzva.
- A könyök 90°-ban hajlított. Ezt sín biztosítja.
- Alkar szupinációban.
- Jégkocka elhelyezése az ellenoldali alkar ventrális oldalára 5 percre.
- Nem kívánt reakciók, például csalánkiütés, hólyagok, hideg intolerancia, súlyos bőrpír vagy fájdalom figyelhető meg.
Palmar Grasping Protocol
- Az alany ül.
- A váll elforgatása nélkül felhúzva.
- A könyök 90°-ban hajlított. Ezt sín biztosítja.
- Alkar szupinációja semleges Hanyatt.
- Csukló semleges helyzetben, azaz 0 és 30 között széttárva, ulnáris eltéréssel 0 és 15 fok között.
- Tenyérfogás 3 kísérletben, a manőver végrehajtása során elért maximális erő legjobb értékének rögzítése.
- Állásidő 60 másodperc az egyes próbálkozások között, ez az izom ATP helyreállítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Comuna Las Condes
-
Santiago de Chile, Comuna Las Condes, Chile, 7550000
- Universidad Andrés Bello
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Andres Bello Egyetem Rehabilitációs Tudományok Karának hallgatói.
- 18 év felett.
- Nem fordult elő a domináns felső végtag vázizom patológiája az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés a markolatban.
- Hideg intolerancia.
- Patológiák, mint krioglobulinémia, Raynaud-kór vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
- Rheumatoid betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, myeloma multiplex vagy arthritis Reumtoide.
- Kedvezőtlen jégkocka teszt (pozitív teszt) reakciók.
- Osteoszintézis anyagok vagy stent a domináns felső végtagban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid hűtés (gyors jegesedés)
A domináns alkar ventrális oldalán 30 másodpercig hideget kapó csoport jégpohár technikával dinamikusan.
|
A hideg rövid alkalmazása, legfeljebb 30 másodpercig egy testfelületen, amely az idegrendszer aktiválódását igyekszik elősegíteni a fokozott ingerlékenység előidézése érdekében.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó hideg
1 perctől számítva 5 és fél perces „jégzsák” beavatkozást kapó csoport a domináns alkar ventrális oldalán
|
Hosszan tartó, legalább 5 percig tartó hideg alkalmazása olyan testfelületen, amelynek célja az idegrendszer aktiválásának csökkentése az NCV csökkentésével.
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A csoport egy üres „jégzsákon” keresztül placebo alkalmazást kap.
A zsákot 1 perctől 6 és fél percig alkalmazzák, mivel a tartós megfázás csoportja
|
Placebo alkalmazása üres „jégzsákon” keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális tapadási szilárdság összehasonlítása hideg alkalmazása előtt és után.
Időkeret: Kiindulási és 2 órával később (1 kezelési alkalom)
|
Kézi dinamometriás teszttel kiértékelt erő kilogrammban a tapadás idejét.
|
Kiindulási és 2 órával később (1 kezelési alkalom)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Mg, Universidad Andrés Bello
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewis M, Clayfield J. Temperature changes following quick icing: a brief investigation. Aust J Physiother. 1981 Dec;27(6):175-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60756-X.
- Watanabe T, Owashi K, Kanauchi Y, Mura N, Takahara M, Ogino T. The short-term reliability of grip strength measurement and the effects of posture and grip span. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):603-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.007.
- O'Driscoll SW, Horii E, Ness R, Cahalan TD, Richards RR, An KN. The relationship between wrist position, grasp size, and grip strength. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):169-77. doi: 10.1016/0363-5023(92)90136-d.
- Boyer J, Fraser J, Doyle A. The hemodynamic effect of cold inmersion, Clin Sci 19:539-543, 1980.
- Goff B. The application of recent advances in neurophysiology to Miss M. Rood's concept of neuromuscular facilitation. Physiotherapy. 1972 Dec 10;58(12):409-15. No abstract available.
- Krumhansl BR. Ice lollies for ice massage. Phys Ther. 1969 Oct;49(10):1098. doi: 10.1093/ptj/49.10.1098. No abstract available.
- Knutsson E. Topical cryotherapy in spasticity. Scand J Rehabil Med. 1970;2(4):159-63.
- Oliver RA, Johnson DJ, Wheelhouse WW, Griffin PP. Isometric muscle contraction response during recovery from reduced intramuscular temperature. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Mar;60(3):126-9.
- Lee JM, Warren MP, Mason SM. Effects of ice on nerve conduction velocity. Physiotherapy. 1978 Jan;64(1):2-6. No abstract available.
- CLARKE RS, HELLON RF, LIND AR. Vascular reactions of the human forearm to cold. Clin Sci. 1958 Feb;17(1):165-79. No abstract available.
- McGown HL. Effects of cold application on maximal isometric contraction. Phys Ther. 1967 Mar;47(3):185-92. doi: 10.1093/ptj/47.3.185. No abstract available.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6031206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomerő
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Johannes Kepler University of LinzKepler University HospitalToborzásFizikai erőnlét | Testtartási egyensúly | Alapstabilitás | Core StrengthAusztria
-
Trakya UniversityJelentkezés meghívóvalVáltozás kora | Stressz vizelet inkontinencia | Kegel gyakorlatok | Core StrengthPulyka
Klinikai vizsgálatok a Rövid hűtés
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam