- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02884193
Kold og isometrisk styrke
Effekter af kort og langvarig kold påføring på maksimal isometrisk håndgrebsstyrke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodik
- Undersøgelsestype: Eksperimentel undersøgelse, type randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Begrebsramme:
- Hurtig eller hurtig afkøling Icing: kort påføring af kulde i en periode på op til 30 sekunder på en kropsoverflade, som søger at fremme aktiveringen af nervesystemet for at frembringe øget excitabilitet.
- Langvarig forkølelse: langvarig påføring af kulde, i mindst 5 minutter eller mere, på en kropsoverflade, der har til formål at reducere nervesystemets aktivering af nedsættelse af nerveledning.
Operationel definition af variable:
- Gribstyrke: Styrke i kilogram vurderet ved manuel dynamometri test tiden for et greb. Kraftværdier registreres i en Excel-tabel, der viser data i kilogram evalueret. (Manuelt hydraulisk dynamometer mærke JAMAR® anvendes).
- Quick Icing: vil påføres gennem glas is på den ventrale region af den dominerende underarm af den eksperimentelle gruppe.
- Langvarig forkølelse: Det skal implementeres gennem en ispose (ispose), placeret på den ventrale side af den dominerende underarm i en af sammenligningsgrupperne.
- Kontrol: Gruppe af mennesker vil ikke blive udsat for nogen intervention.
Prøve:
Forskningssted: Undersøgelsen vil blive udført i laboratoriet for fysioterapi rehabilitering videnskab fakultet bygning C5 401 værelse gulv værelse, campus Casona de la Universidad Andrés Bello, Av Fernández Concha 700, Las Condes.
- Metodisk design
Denne forskning har karakteristika af et tilfældigt analytisk eksperimentelt design (ECA), undersøgelsen vil blive udført i laboratoriet Intervention Kinesics, værelse 401, fjerde sal C5, Fakultet for Rehabiliteringsvidenskab, Campus Casona Las Condes, Av. Fernández Concha 700, Comuna Las Condes. Prøven vil blive udvalgt fra universitetssamfundet, der udgør fakultetet for Rehabiliteringsvidenskab (FCR). Forskningen vil blive registreret i netværket af kliniske forsøgsregister (www.clinicaltrials.gov), at få et registreringsnummer. Undersøgelsen er forelagt den etiske komité for East Metropolitan Health Service (SSMO) for at sikre, at alle bioetiske arbejdsstandarder overholdes. Det er godkendt den 23. august 2016. Dette gjorde det muligt at starte efterforskningen. Befolkningen vil blive taget som studerende, der studerer mellem første og fjerde år af væddeløb Kinesiologi, Taleterapi og Ergoterapi. Stikprøven bestemmes ved en bevidst udvælgelsesproces gennem en undersøgelse af lukkede spørgsmål. Denne undersøgelse vil give deltagerne mulighed for at vælge blandt de udvælgelseskriterier, der er foreslået i arbejdet. Antallet af deltagere, der udgør prøven, vil blive taget af hensyn til forskerne. Som inklusionskriterier er der opstillet følgende: Studerende fra Det Rehabiliteringsvidenskabelige Fakultet UNAB, forsøgspersoner ældre end 18 år og har ikke indleveret muskel- og skeletlidelser i den dominerende overekstremitet inden for de seneste 6 måneder. Desuden er udelukkelseskriterier blevet overvejet: tilstedeværelsen af smerte eller ubehag ved at udføre håndgreb med det dominerende lem, intolerance over for kulde, sygdomme som kryoglobulinemi, Raynauds sygdom eller paroksysmal hæmoglobinuri forkølelse, gigtsygdomme såsom lupus erythematosus systemisk, multipelt myelom eller reumatoid arthritis, positiv test terningis og osteosyntesematerialer eller stent i den dominerende overekstremitet. Eksklusionskriterierne vil blive vurderet i stikprøveprocessen gennem udvælgelse af undersøgelsesdeltagere.
De har udpeget tre faser af gennemførelsen af undersøgelsen. Fase 1, kaldet "Stage sampling" består af anvendelsen af undersøgelsen til studerende på forskellige niveauer af de tre racer på fakultetet. Derefter analyserer den information indsamlet ved at udføre et første filter ved udvælgelsen af potentielle deltagere. Dette filter er givet af undersøgelsesspørgsmålene, der afspejler de inkluderende og eksklusive kriterier. Der vil blive gennemført personlig kontakt med studerende, der opfylder kendetegnene ved deltagelse og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. En valgbar og interesseret i at deltage vil blive forklaret formålet med undersøgelsen og bedt om deres samtykke til at deltage skriftligt. Dokumentet vil blive givet samtykke, der tidligere er godkendt af den bioetiske komité for East Metropolitan Health Service (SSMO), baseret i Salvador Hospital, Providence kommune. Fase 1 vil vare tre uger efter det planlagte forslag på Gantt-diagrammet.
Den anden fase af designet, kaldet "Evaluering" vil vare i to uger i henhold til forslaget i det etablerede Gantt-diagram. Dette trin vil være færdiggørelsen af isterningtesten efter den etablerede protokol. Dette vil anvende et andet filter af valgbare emner, og som indvilligede i at deltage consentidamente, og ikke udelukket fra undersøgelsesteamet. Derefter vil der blive foretaget en vurdering af deltagernes evne til at udføre smertefrit håndgreb på en scene med de samme miljøforhold, som de udfører forskning i (laboratorium Fysioterapi Fakultetet Rehabiliteringsvidenskab, lokale 307, fjerde sal bygning C5). Således vil trin 2 være et eksempel på en anden filtreringsudvælgelse af deltagere, for at have personer, der til sidst vil udgøre undersøgelsens arbejdsgrupper.
Fase 3, kaldet "Eksperimentel", løber i otte uger. Deltagerne vil blive fordelt i tre arbejdsgrupper, en gruppe kaldet "Quick Icing" (QI), en anden gruppe kaldet "Prolonged Cold" (PC) og en tredje gruppe kaldet "Control" (C). Udpegningen for hver gruppe vil gå videre med en simpel randomiseringsproces ved hjælp af en tabel med tilfældige tal, og vil være ansvarlig for studielederen. Således vil hver deltager blive mærket med et nummer og inkluderet i en bestemt gruppe. Denne randomiseringsproces vil søge at minimere selektionsbias. Direktøren vil være den eneste, der har den nummererede deltagerliste i hver gruppe. Fra denne randomiseringsproces vil der blive etableret arbejdsgrupper, det vil sige "Quick Icing", "Langvarig kulde" og "Kontrol". Efter at have dannet de tre grupper, registrerer en evaluator 1 demografiske karakteristika for hver deltager. Denne registrering vil omfatte data såsom; alder, kropsmasseindeks (BMI), køn og kropsfedtprocent. Denne information vil blive udtrukket fra undersøgelsens deltagervalg, der vil danne grupper og måle procentdelen af kropsfedt.
I analyse af disse data vil bestemme homogeniteten af grupperne for at etablere eventuelle sammenligninger i slutningen af processen efter at have haft resultater. En evaluator 2, ukendt, tilhører hver deltager, registrerer den maksimale håndgrebsstyrke af det dominerende lem af hver enkelt person. Den maksimale håndgrebsstyrke vil blive evalueret efter det foreslåede design, testprotokollen ved hjælp af manuel dynamometri, der registrerer styrken af forsøgspersoner målt i kilogram (kg). Evaluator 2 skal anmode om tre henrettelser inden for en periode på 15 sekunder med et hvileinterval på 60 sekunder mellem hvert forsøg, dette i henhold til den protokol foreslået af forskerne, baseret på arbejdet fra Watanabe og cols.
Evaluatoren 2 tabulerer værdierne af de tre udførelser i et Excel-regneark, der markerer, at den gennemsnitlige håndgrebsstyrke vil blive registreret som den "før" maksimale kraft. Efterfulgt af vurderingsprocessen håndgrebsstyrke, vil vi føre hver deltager til den interventionsgruppe, der svarer, dvs. gruppe "Quick icing" gruppe "Langvarig kold" eller "Kontrol". I laboratoriet har etableret tre arbejdsbokse, en for hver interventionsprocedure. Folk vil kun have kontakt med emner, der vedrører din arbejdsgruppe, uden at kende deltagere i de andre grupper, dette vil blive opnået med den dobbeltblindede etablering, der undgår bias intervention. Hver deltager vil være syv minutter i deres respektive arbejdsboks. Det første minut af den pågældende tid bruges til installationen af hver enkelt person, mens de resterende 6 er tilbage til anvendelsen af proceduren. Protokollen vil bestå af installationsposition af den siddende person, der understøtter den dominerende underarm på et bord, så den ventrale side af segmentet er synlig. Deltagerne i gruppen "Quick icing" vil blive udsat for påføring af kulde på den ventrale side af den dominerende underarm i 30 sekunder, ved at bruge isbægres teknik dynamisk. Deltagerne skal vente i boksen seks minutter før den terapeutiske intervention. Den hurtige glasur-proces vil blive anvendt fra 6 minutter til den tid, der er beskrevet ovenfor. Gruppen af "langvarig forkølelse" vil modtage indgreb af "ispose" i en periode på 5 og et halvt minut fra 1 minut på den ventrale side af den dominerende underarm. "Isposen" vil have en vægt på 700 gram. "Kontrol"-gruppen vil modtage en placebo-ansøgning gennem en tom "ispose". Posen påføres fra 1 minut til 6 og et halvt minut, som langvarig kold gruppe. Efter 7 minutter af individer i hver gruppe vil vende tilbage til stationen, hvor evaluator 2-dynamometrien registrerer håndgrebsstyrken af det dominerende segment i dit Excel-regneark og tabulerer den bedste registrering af tre mulige forsøg igen. Dette vil få værdien af maksimal kraft "post" af personer i hver gruppe.
Han afsluttede den "eksperimentelle fase" fortsæt til trin 4 kaldet "Dataanalyse", som vil vare i tre uger for at tillade bestilling af data, udvikling af beskrivende og inferentielle statistikker. Denne fase vil lede forskningslederen, som vil være ansvarlig for at opbevare og organisere data indsamlet af evaluatorerne. Beskrivende statistik for den variable maksimale isometriske muskelstyrke før og efter vil være fra intra- og intergruppegennemsnit. Sekundære variabler alder og kropsmasseindeks vil blive beskrevet i form af gennemsnit og standardafvigelse. Den sekundære endepunktsgenre vil blive beskrevet i form af frekvenser og procenter. Til at repræsentere den beskrivende statistik for den variable maksimale kraft, vil grafiske bokse, som viser gennemsnittet blive brugt. For hver variabel blev der anvendt statistisk Kruskal-Wallis envejsvariansanalyse for at bestemme normalfordelingen af dataene og dermed vurdere, om der er signifikante forskelle i disse parametre. For at lave denne analyse vil STATA ® programmet blive brugt. I henhold til normal eller unormal fordelingsdata opnået ANOVA statistisk test eller SHARIPO-WILK anvendes. Resultaterne fra disse statistiske test gør det muligt at udarbejde tabel 1 (demografiske data), som vil afspejle de indledende data for deltagerne i hver gruppe. Ved at følge rammerne for inferentiel statistik vil man fortsætte med at sammenligne forskelle i gennemsnitlige maksimale isometriske kræfter før og efter intragruppe og intergruppe ved hjælp af ANOVA statistisk test eller Kruskal-Wallis afhængigt af om fordelingen af disse variable var normal eller unormal. Analysen vil også overveje forskellene i middelværdierne for maksimal kraft i betragtning af den variable intra- og intergruppegenre. Når den statistiske analyse er færdig, anses det for to uger at analysere resultaterne og gå til en diskussion omkring dem.
Efter at have gennemført alle faser af design, vil vi fortsætte med at sprede arbejdet gennem ansøgningen til nationale og internationale videnskabelige tidsskrifter, det vil blive udarbejdet i overensstemmelse med de regler, der kræves af det tidsskrift, det vil køre til. Den har haft en periode på tre måneder til formidling af forskning.
Parallelt vil hvert trin af designet blive registreret på clinicaltrials.gov tilstandsside rapportere status for undersøgelsen.
7. Procedurer
Ice Cube test
- Subjekt siddende.
- Skulder adduceret uden rotation.
- Albue bøjet ved 90°. Dette sikres af en skinne.
- Underarm i supination.
- Anbringelse af en isterning på den ventrale side af den kontralaterale underarm i løbet af 5 minutter.
- Uønsket reaktion som nældefeber, blærer, kuldeintolerance, alvorlig erytem eller smerte observeres.
Palmar Grasping Protocol
- Subjekt siddende.
- Skulder adduceret uden rotation.
- Albue bøjet ved 90°. Dette sikres af en skinne.
- Underarm supination neutral Tilbøjelig.
- Håndled i en neutral position, det vil sige spredt mellem 0 og 30, med ulnar afvigelse fra 0 til 15 grader.
- Grib palmar i 3 forsøg, registrerer den bedste værdi af maksimal kraft opnået, når man udfører manøvren.
- Standing Time 60 sekunder mellem hvert forsøg, denne genopretning muskel ATP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Comuna Las Condes
-
Santiago de Chile, Comuna Las Condes, Chile, 7550000
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende fra Det Rehabiliteringsvidenskabelige Fakultet Universitet Andres Bello.
- Over 18 år.
- Ingen skeletmuskelpatologier i den dominerende øvre ekstremitet i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af smerte eller ubehag i grebet.
- Kold intolerance.
- Patologier som kryoglobulinæmi, Raynauds sygdom eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Reumatoide sygdomme som systemisk lupus erythematosus, myelomatose eller arthritis Reumtoide.
- Uønskede isterningtest (test positiv) reaktioner.
- Osteosyntesematerialer eller stent i den dominerende overekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort afkøling (hurtig glasur)
Gruppe, der modtager påføring af kulde på den ventrale side af den dominerende underarm i 30 sekunder, ved at bruge isbægres teknik dynamisk.
|
Kort Påføring af kulde i en periode på op til 30 sekunder på en kropsoverflade, som søger at fremme aktiveringen af nervesystemet for at frembringe øget excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig forkølelse
Gruppe, der modtager indgrebet af "ispose" i en periode på 5 og et halvt minut fra 1 minut, på den ventrale side af den dominerende underarm
|
Langvarig påføring af kulde, i mindst 5 minutter eller mere, på en kropsoverflade, der har til formål at reducere nervesystemets aktivering ved at reducere NCV.
|
|
Sham-komparator: Styring
Gruppen modtager en placebo-ansøgning gennem en tom "ispose".
Posen vil blive påført fra 1 minut til 6 og et halvt minut, som gruppen af langvarig forkølelse
|
Placebo-påføring gennem en tom "ispose".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af maksimal grebsstyrke før og efter påføring af kulde.
Tidsramme: Baseline og 2 timer senere (1 behandlingssession)
|
Kraft i kilogram evalueret gennem manuel dynamometri test tiden for et greb.
|
Baseline og 2 timer senere (1 behandlingssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hernán Andrés de la Barra Ortiz, Mg, Universidad Andrés Bello
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewis M, Clayfield J. Temperature changes following quick icing: a brief investigation. Aust J Physiother. 1981 Dec;27(6):175-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60756-X.
- Watanabe T, Owashi K, Kanauchi Y, Mura N, Takahara M, Ogino T. The short-term reliability of grip strength measurement and the effects of posture and grip span. J Hand Surg Am. 2005 May;30(3):603-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.12.007.
- O'Driscoll SW, Horii E, Ness R, Cahalan TD, Richards RR, An KN. The relationship between wrist position, grasp size, and grip strength. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):169-77. doi: 10.1016/0363-5023(92)90136-d.
- Boyer J, Fraser J, Doyle A. The hemodynamic effect of cold inmersion, Clin Sci 19:539-543, 1980.
- Goff B. The application of recent advances in neurophysiology to Miss M. Rood's concept of neuromuscular facilitation. Physiotherapy. 1972 Dec 10;58(12):409-15. No abstract available.
- Krumhansl BR. Ice lollies for ice massage. Phys Ther. 1969 Oct;49(10):1098. doi: 10.1093/ptj/49.10.1098. No abstract available.
- Knutsson E. Topical cryotherapy in spasticity. Scand J Rehabil Med. 1970;2(4):159-63.
- Oliver RA, Johnson DJ, Wheelhouse WW, Griffin PP. Isometric muscle contraction response during recovery from reduced intramuscular temperature. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Mar;60(3):126-9.
- Lee JM, Warren MP, Mason SM. Effects of ice on nerve conduction velocity. Physiotherapy. 1978 Jan;64(1):2-6. No abstract available.
- CLARKE RS, HELLON RF, LIND AR. Vascular reactions of the human forearm to cold. Clin Sci. 1958 Feb;17(1):165-79. No abstract available.
- McGown HL. Effects of cold application on maximal isometric contraction. Phys Ther. 1967 Mar;47(3):185-92. doi: 10.1093/ptj/47.3.185. No abstract available.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6031206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelstyrke
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlbueledsydelse, Ms Strength, Proprioception og Albuefunktionelle evner
Kliniske forsøg med Kort afkøling
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Boston Children's HospitalRekrutteringBrug af skærmmedierForenede Stater
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForældre-barn relationer | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblem | Internet-baseret intervention | AdfærdsproblemCanada