- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02884427
직류 음극 및 양극 효과와 손잡이 강도의 변화. 동력계 시험을 통한 평가
상승 및 하강 직류가 악력에 미치는 영향. Dynamometry 및 Myofeedback을 통한 평가. 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
1. 방법론
본 연구는 무작위분석실험설계(ECA)의 특징을 갖는다. 이 연구는 칠레 산티아고 Nº700 Street Fernández Concha, Campus Casona, Campus Casona, 재활 과학 학부, C5 University Andres Bello(UNAB) 건물 4층 401호 물리치료실에서 수행되었습니다. 샘플은 교수진의 일부인 대학 인구에서 선택되었습니다. 이 연구는 Salvador 병원의 SSMO(East Metropolitan Health Service) 윤리 위원회에 제출되었습니다. 윤리위원회의 승인을 받으면 조사가 시작되었습니다. 물리 치료, 언어 치료 및 작업 치료로 구성된 재활 과학 학부의 모든 학생을 인구로 간주했습니다. 스터디 그룹은 폐쇄형 질문이 있는 설문지를 통해 수행되는 단순 무작위 샘플링 프로세스를 통해 결정되었습니다. 이 설문지는 작업에서 제안된 포함 및 제외 기준에 따라 선택된 참가자를 허용했습니다. 참여인원은 연구자의 편의를 위해 취하였다. 최종 샘플에는 150명의 참가자가 포함되었습니다. 학생 인구는 유사한 특성을 공유하므로 대부분이 샘플과 호환되도록 만들었습니다. 포함 기준은 18세의 참가자 및 손잡이에 불편함이나 통증이 없어야 하는 사람으로 설정되었습니다. 또한 제외 기준이 고려되었습니다: 지난 6개월 동안 골격 손, 손목 또는 팔꿈치의 근육 병리, 적용 영역에서 재료 골접합 또는 관내인공삽입물의 존재, 신경병증 또는 신경 절단과 같은 말초 신경계 질환, 화상과 같은 피부 장애 적용 영역 , 상처, 흉터, 전기 요법의 적용에 대한 우려 또는 두려움, 스튜디오를 위해 설계된 평가 프로토콜/개입의 미완성 또는 스튜디오에서 멀어짐, 참여 동의서에 서명하지 않음.
연구 수행의 3 단계가 지정되었습니다. "샘플 단계"라고 하는 1단계는 1주일 동안 진행되었습니다. 이 단계는 학생들에게 설문 조사를 실시한 다음 수집된 정보를 분석하고 첫 번째 필터 잠재적 참가자를 등록하는 것으로 구성됩니다. 설문 조사는 재활 과학 학부의 모든 과정에 적용되었습니다. 첫 번째 필터는 포함 및 제외 기준이 있는 특정 질문이 있는 설문 조사 질문과 함께 제공되었습니다. 참여 특성을 충족하고 연구에 참여하도록 초대받은 참여자. 학생들은 개인적으로 연락을 드릴 것입니다. 관심있는 학생들은 연구에 대해 자세히 설명하고 서면 동의를 요청했습니다. 정보에 입각한 동의는 각 개인의 무결성을 보호하기 위해 생명윤리의 4원칙을 반영했습니다.
"평가 단계"라고 하는 디자인의 두 번째 단계는 5일 동안 지속되었습니다. 이 단계에서는 조사에서 확립된 프로토콜에 따라 참가자에 대한 핸드 그립을 수행하는 능력을 평가했습니다. 강도 평가는 연구에서 작업한 것과 동일한 조건에서 조사됩니다. 이 수준에서 사람들은 사용되는 전기 자극의 특성과 적용 가능한 모든 것에 대해 설명했습니다. 이 단계는 핸드그립을 수행할 수 없거나 불편함이 있는 학생을 해고하는 두 번째 필터 인스턴스를 표시했습니다. 이 단계가 끝나면 연구의 최종 샘플을 구성한 최종 참가자 수가 3단계로 넘어갑니다.
"실험 단계"라는 단계는 3주간 지속되었습니다. 샘플은 "음극 자극"이라고 하는 그룹, "양극 자극"이라고 하는 또 다른 그룹 및 "대조 그룹"이라고 하는 세 번째 그룹의 세 작업 그룹을 설정하도록 무작위로 구성되었습니다. "음극 자극" 그룹은 48명의 참가자를 포함하는 반면, "양극 그룹"은 52명의 참가자 및 "그룹 대조군"은 50명의 참가자를 포함합니다.
각 그룹 참가자의 지정은 연구 책임자가 Microsoft Excel® 프로그램을 통해 간단한 무작위화 프로세스를 통해 수행했습니다. 이것은 감소 선택 편향을 허용했습니다. 이 과정이 끝나면 감독은 각 학생을 힘을 평가할 상자로 안내합니다. 1차 평가자(평가자 1)는 연령, 체질량지수(BMI), 성별 등 각 집단의 인구학적 특성을 분석하여 집단별 특성을 판단하였다. 이렇게 하면 작업이 끝날 때 비교를 설정하고 결과를 얻을 수 있습니다. 이 정보는 설문조사를 통해 얻은 것입니다. 3개 그룹의 참가자는 다른 평가자(평가자 2)에 의해 평가되었으며 참가자의 지배적인 팔다리에 의해 개발된 평균 최대 핸드그립력을 기록했습니다. 파지 강도는 이해에 의해 개발된 힘의 킬로그램(kg)을 등록하는 수동 토크 테스트에 의해 제안된 평가 프로토콜에 따라 평가되었습니다. 평가에는 각 시도 사이에 15초의 휴식 간격을 두는 3회의 실행이 포함되었습니다(측정 프로토콜). 평가자 2는 Excel 스프레드시트에 초기 3번의 시도를 기록했으며, 이들 중 가장 좋은 최대 힘 값을 결정적으로 남겼습니다. 이것은 개입 전 최대 핸드그립 힘 값으로 간주되었습니다. 감독이 특정 그룹, 음극, 양극 또는 제어에 따라 각 참가자를 도출한 후. 디자인에는 각 작업 그룹당 한 명씩 세 명의 치료사가 참여했습니다.
치료사는 강도 평가에서 얻은 데이터와 그룹에 속한 학생을 알지 못했습니다. 물리 치료사 집행자는 전류 적용에 익숙했습니다. 각 치료사는 500 COMBI GYMNA® 장비 회사와 직류를 사용하여 작업했습니다. 응용 프로그램에서 우리는 한 채널 팀과 함께 작업하여 팔뚝 지배점의 굴근 근육 엔진에 전극을 적용하고 다른 전극은 반대쪽 팔의 측면에서 회로를 닫습니다. 적용 표면 근전도 검사를 위한 특정 운동 포인트를 권장하는 운동 포인트 SENIAM Corporation에서 설명한 대로 촬영했습니다. 양극군은 우세측 전완근 굴근에 검은색 전극을 사용하였고, 양극군은 우세측 전완근 굴근에 흑색 전극을 사용하였고, 대조군은 우세측 전완근 굴근에 흑색 전극을 사용하였다. . 처음 두 그룹에는 2mA의 전류 강도(직류 인가 시 안전 권장 사항 기준)가 주어졌고 대조군에는 전류가 인가되지 않았습니다. 이러한 매개변수로 0,04mA/cm2의 전류 밀도를 얻었습니다. (고무 전극 석탄 직사각형 면적 48cm2). 각 치료사는 출력 컬러 채널 전극을 검정색 테이프로 가려서 검정색 또는 빨간색 전극이 무엇인지 알 수 없었습니다. 조사를 위해 수립된 프로토콜에 따라 각 그룹의 치료 시간은 10분이었습니다. 이로 인해 5mA/min의 전류가 생성되었습니다. 세 그룹의 참가자는 45 ° 각도를 유지하는 Fowlers 위치에 앉아 나무 들것에 설치되었습니다. 전극은 장치 화면이 참가자의 발을 향하도록 하여 주로 사용하는 사지의 측면에 배치하여 현재 값 세트를 표시할 수 없습니다. 전류 적용 후 참가자들은 방 개입을 떠나 관장에 의해 힘 평가실로 안내되었습니다. 이 방에서 최고의 포스트 최대 그립 강도를 기록할 것입니다. 평가자는 각 시도 사이에 15초의 동일한 시간을 두고 세 번의 시도를 기록했습니다. 평가자 1은 Excel 스프레드시트에 3개 값의 평균을 기록합니다. 이것은 사후 테스트(개입 후 최대 근력)로 지정된 값입니다.
측정 완료 후 2주 동안 데이터를 정렬하고 기록된 정보를 분석할 수 있었습니다. 이 작업은 평가자가 받은 데이터를 저장하고 정렬하는 책임을 맡은 연구 책임자가 주도했습니다. 이 과정은 모든 데이터를 등록하기 위해 Microsoft Excel 프로그램을 사용했습니다. 최대 강도에 대한 기술 통계는 평균, 빈도 및 표준 편차의 형태로 표시되었습니다. 이 정보는 그룹당 IMC, 성별 및 연령을 비교하는 상자 그래프로도 표시됩니다. 추론 통계는 Shapiro Will 테스트로 개발되어 정규 분포 데이터를 결정한 다음 ANOVA 테스트 또는 T- 테스트를 사용했습니다. 정상적으로 분포되지 않은 데이터의 경우 Kruskal-Wallis 테스트가 적용되었습니다. 통계는 de STATA 프로그램으로 수행되었습니다. 일단 결과 분석을 위해 3주 이내에 통계 분석을 하고 접근하여 토론하고 결과를 고려한다.
2. 전기 요법 전후 측정 핸드그립 강도 프로토콜
악력 측정은 칠레 산티아고의 Street Fernández Concha Nº700, Campus Casona, Las Condes, Rehabilitation Sciences, Campus Casona, UNAB(C5 University Andres Bello) 건물 4층 401호 물리치료실에서 실시됩니다. 처음에 참가자들은 높이 42cm, 너비 46cm, 길이 40cm, 등받이 각도 10°, 높이 43cm x 너비 46cm의 직선 의자에 앉도록 지시받았습니다. 바닥에 몸통을 세우고 등을 대고, 머리와 목은 중립 위치에, 어깨는 내전하고, 중립 회전 상태로, 팔꿈치는 90도 각도로 구부리고, 전완은 중립 외전 상태로, 어떤 표면도 지지하지 않고 손목 위치 중립 상태로 유지합니다.67 테스트를 위해 무게 600g, 길이 26cm, 너비 13cm의 수압식 동력계 모델 Dynatron®을 사용하여 최대 200lbs/90kg의 이중 측정 저울을 사용하고 5단계 수동 조정이 가능합니다. 두 번째 수준에서 설정됩니다. 참가자 측정 예상 시간은 2분입니다.
손잡이 강도는 3회에 걸쳐 측정되었으며, 측정 사이의 휴식 시간은 15초이며 참가자 시간으로 약 54초의 알짜 힘 측정을 수행합니다. 참가자는 워크스테이션에서 자신을 올바르게 배치하고 3초 동안 최대 힘을 가하고 각 측정 kg 후 마커 측정 장비 0lbs/를 반환하는 각 테스트에서 최대 노력으로 작업하도록 지시받습니다. 평가자는 3회 시도 사이의 평균 최대 핸드그립 강도를 등록합니다. 데이터 등록을 위해 Microsoft Excel® 프로그램을 사용합니다. 부문은 참여자, 음극 그룹, 양극 그룹 및 제어 그룹의 3개 범주로 구성됩니다. 사전 전기 요법 적용 데이터는 손바닥 힘 동력계 측정 직후에 기록됩니다.
2. 전기 요법 프로토콜
중재는 칠레 산티아고의 Street Fernández Concha Nº700, Campus Casona, Las Condes, Campus Casona, Rehabilitation Sciences, C5 University Andres Bello(UNAB) 건물 4층 물리치료실 401호실에서 진행됩니다. 초기 힘 측정 후 참가자는 전기 요법을 적용하기 위해 특정 스테이션에 배치되며, 여기서 각 참가자는 길이 190cm, 너비 70cm 및 높이 80cm의 두 몸이 고정된 들것에 45º로 앉은 자세로 위치하도록 지시받습니다. 참가자는 45도 각도로 기울어진 테이블 상단에서 몸통을 지지해야 합니다. 두 팔꿈치, 팔뚝 및 팔은 맨살로 들것에 잘 지지되어야 합니다.
전기 요법의 적용을 위해 장치는 Gymna® Combi 500 모델을 적용했으며, 전기 요법, 초음파 및 레이저 장치를 갖는 것이 특징입니다.
또한 각각의 단자가 있는 길이 7.5cm x 너비 6cm인 탄소 전극, 길이 9.5cm x 너비 8cm의 2개의 구동 패드 및 전극용 벨크로가 있는 패스너 2개(길이 47cm x 너비 5cm)를 사용했습니다.
개입하는 동안 장치를 220v 일반 전원 콘센트에 연결한 다음 장치에서 사용 가능한 두 채널 중 하나에 전극을 연결합니다. 참가자가 워크스테이션에 올바르게 배치되면 치료사는 전극을 팔뚝의 굴근 근육의 배에 적용하고(SENIAM 프로젝트 포인트의 권장 사항에 따라 설정됨) 전극을 올바르게 배치하고 다른 전극은 회로를 측면으로 닫습니다. 다른 팔뚝에. 음극 그룹의 경우 흑색 전극은 우세한 손의 굴근에 사용되며, 양극 그룹의 경우 적색 전극은 우세한 손의 굴근에 사용되며, 대조군 그룹의 경우 흑색 전극은 동일한 근육에 사용됩니다. 이 절차가 완료되면 참가자의 3개 그룹에 대해 절차가 반복됩니다. 치료사는 처음 두 그룹에 2mA의 전류를 인가하여 48cm2 전극의 크기를 고려하여 0,04mA 전류/cm2의 밀도를 결정한 반면, 대조군은 전원을 켜고 방출하지 않고 어떠한 강도도 적용하지 않았습니다. 참가자의 3개 그룹에 대한 적용 시간은 10분의 전기 요법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, 칠레, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자
- 핸드 그립을 수행할 때 불편함이나 통증을 나타내지 마십시오.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 손, 손목 또는 팔꿈치의 골격근 병리.
- 응용 분야의 재료 골접합 또는 관내인공삽입물.
- neuropraxias 또는 신경 섹션과 같은 말초 신경 병리학.
- 화상, 상처, 흉터와 같은 적용 부위의 피부 변화.
- 전기 요법 적용에 대한 우려 또는 두려움.
- 연구 또는 포기를 위해 설계된 평가 프로토콜/개입의 완료 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음극 자극
(검은색) 음극에 관여하는 그룹은 현재 응용 프로그램과 함께 신경 흥분성 및 전도도 증가의 극성 효과를 추구합니다.
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음극 또는 음극을 통한 전기 자극, 말초 신경은 전류가 흐르는 동안 증가된 흥분성 및 전도성을 추구하는 직류의 통과를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 양극 자극
(적색)양극에 관여하는 기로 신경흥분과 전도도의 극성효과를 추구하여 전류를 인가함에 따라 감소하였다.
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양극 또는 양극을 통한 전기 자극으로 주변 리브는 전류가 흐르는 동안 흥분성과 전도도를 줄이기 위해 직류를 통과하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
수술 없이 설치만 하는 전기 요법을 배치할 그룹.
이 그룹의 환자는 팀 작업을 볼 수 있지만 현재 전달되지는 않습니다.
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사람에게 실제 전기 전도 없이 전류를 인가하면 발생합니다.
작동 중인 채널이 아닌 다른 채널을 설치하는 동안 매개변수를 조정하면 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 악력의 차이
기간: 기준선 및 1시간 후(1회 치료 세션), 최대 1개월로 평가됩니다.
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최대 악력의 차이는 개입 전 세 번의 시도에서 얻은 최고 점수와 개입 후 세 번의 시도에서 얻은 최상의 결과 사이에서 얻은 킬로그램 단위의 값입니다.
최대 힘 차이는 참가자가 치료 중 하나에 노출되기 전과 후의 힘 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 1시간 후(1회 치료 세션), 최대 1개월로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성의 최대 악력 차이
기간: 기준선 및 1시간 후(1회 치료 세션), 최대 1개월로 평가됩니다.
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남성의 최대 악력의 차이는 각 그룹의 남성만을 고려한 개입 후 세 번의 시도에서 얻은 최상의 결과와 비교하여 개입 전 처음 세 번의 악력 시도의 최고 점수 사이에서 얻은 킬로그램 단위의 값입니다.
최대 힘 차이는 참가자가 치료 중 하나에 노출되기 전후의 힘 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 1시간 후(1회 치료 세션), 최대 1개월로 평가됩니다.
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여성의 최대 악력 차이
기간: 기준선 및 1시간 후(1회 치료 세션), 최대 1개월로 평가됩니다.
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여성의 최대 악력의 차이는 각 그룹의 여성만을 고려한 개입 후 세 번의 시도에서 얻은 최상의 결과와 비교하여 개입 전 처음 세 번의 악력 시도의 최고 점수 사이에서 얻은 킬로그램 단위의 값입니다.
최대 힘 차이는 참가자가 치료 중 하나에 노출되기 전후의 힘 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 1시간 후(1회 치료 세션), 최대 1개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hernán Andrés HB de la Barra Ortiz, Mg., University Teacher and Physical therapist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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