- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884427
Effets de cathode et d'anode à courant continu et changements dans la force de la poignée. Évaluation par un test au dynamomètre
Effets du courant continu ascendant et descendant sur la force de préhension. Évaluation par Dynamométrie et Myofeedback. Essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Méthodologie
Cette recherche présente les caractéristiques d'un plan d'expérience analytique aléatoire (ECA). L'étude a été menée dans le laboratoire de physiothérapie, salle 401, 4ème étage, bâtiment C5 Université Andres Bello (UNAB), Faculté des sciences de la réadaptation, Campus Casona, Nº700 Rue Fernández Concha, Santiago, Chili. L'échantillon a été sélectionné parmi la population universitaire faisant partie de la faculté. L'étude a été soumise au comité d'éthique du Service de santé métropolitain de l'Est (SSMO) de l'hôpital de Salvador. Une fois approuvé par le comité d'éthique a commencé l'enquête. Il a été pris comme population tous les étudiants de la Faculté des sciences de la réadaptation, composée de races physiothérapie, orthophonie et ergothérapie. Le groupe d'étude a été déterminé par un processus d'échantillonnage aléatoire simple, qui a été réalisé au moyen d'un questionnaire avec des questions fermées. Ce questionnaire a permis de sélectionner les participants selon les critères d'inclusion et d'exclusion proposés dans le travail. Le nombre de participants a été pris pour la commodité des chercheurs. L'échantillon final comprenait 150 participants. La population étudiante partage des caractéristiques similaires, de sorte que la plupart les ont rendues compatibles pour l'échantillon. Des critères d'inclusion ont été établis : participants âgés de 18 ans et personnes ne devant pas ressentir de gêne ou de douleur à la poignée. De plus, des critères d'exclusion ont été pris en compte : pathologies musculaires squelettiques de la main, du poignet ou du coude au cours des 6 derniers mois, présence de matériaux d'ostéosynthèse ou d'endoprothèse dans les zones d'application, maladies neurologiques périphériques telles que les neuropraxies ou les coupures nerveuses, troubles cutanés des zones d'application, telles que les brûlures. , blessures, cicatrices, appréhension ou peur de l'application de l'électrothérapie, non-réalisation du protocole d'évaluation / intervention conçu pour le studio ou en dehors de celui-ci, et ne signez pas le consentement à la participation.
3 étapes de réalisation de l'étude ont été désignées. L'étape 1 appelée "The Sample Phase", avait une durée d'une semaine. Cette phase a consisté en la mise en place du sondage auprès des étudiants, suivie de l'analyse des informations recueillies et de l'inscription pour un premier filtrage des participants potentiels. L'enquête a été appliquée à tous les cours de la Faculté des sciences de la réadaptation. Le premier filtre a été donné avec les questions de l'enquête qui a des questions spécifiques avec les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants qui remplissaient les caractéristiques de participation et ont été invités à se joindre à l'étude. Les étudiants seront contactés personnellement. Les étudiants intéressés seront expliqués en détail l'étude et ont été invités à donner leur consentement écrit. Le consentement éclairé reflétait les 4 principes de la bioéthique afin de sauvegarder l'intégrité de chaque personne.
La deuxième étape de conception appelée "Phase d'Evaluation" a duré 5 jours. Dans cette phase, la capacité à effectuer la préhension des mains sur les participants selon le protocole établi dans l'enquête a été évaluée. L'évaluation de la résistance sera sondée dans les mêmes conditions dans lesquelles ils ont travaillé sur l'étude. A ce niveau, les gens ont tout expliqué concernant les caractéristiques de la stimulation électrique utilisée, et le cas échéant. Cette étape marquait une deuxième instance de filtre rejetant les étudiants qui avaient une gêne ou une incapacité à effectuer la poignée. Après cette phase avait le nombre final de participants qui constituaient l'échantillon final de l'étude, laissant place à l'étape 3.
L'étape appelée "Phase d'expérimentation" avait une durée de 3 semaines. L'échantillonnage a été effectué de manière aléatoire de manière à établir trois groupes de travail, un groupe appelé "Cathode Stimulation", un autre groupe appelé "Anode Stimulation" et un troisième groupe appelé "Control Group". Le groupe "Cathode stimulation" comprend 48 participants, tandis que le "Groupe Anode" comptait 52 participants et le "Groupe Contrôle" 50 participants.
La désignation des participants de chaque groupe a été effectuée par le directeur de l'étude, par simple processus de randomisation, via le programme Microsoft Excel®. Cela a permis de diminuer le biais de sélection. Après ce processus, le directeur conduit chaque étudiant à la boîte dans laquelle la force sera évaluée. Un premier évaluateur (Évaluateur 1) a analysé les caractéristiques démographiques de chaque groupe, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) et le sexe, ce qui a permis de déterminer les caractéristiques par groupe. Cela permettrait d'établir d'éventuelles comparaisons à la fin des travaux, en prenant les résultats. Cette information est obtenue par l'enquête. Les participants des 3 groupes ont été évalués par un autre évaluateur (Évaluateur 2), qui a enregistré la force de préhension maximale moyenne développée par le membre dominant des participants. La force de préhension a été évaluée selon le protocole d'évaluation proposé par test de couple manuel, en enregistrant les kilogrammes (kg) de force développés par compréhension. L'évaluation comprenait 3 exécutions laissant un intervalle de repos de 15 secondes entre chaque tentative (protocole de mesure). L'évaluateur 2 a enregistré dans une feuille de calcul Excel les 3 premières tentatives, laissant la meilleure valeur de force maximale d'entre elles comme définitive. Cela a été considéré comme la valeur maximale de la force de préhension avant l'intervention. Après le directeur a dérivé chaque participant selon le groupe particulier, cathode, anode ou contrôle. La conception comportait la participation de trois thérapeutes, un pour chaque groupe de travail.
Le thérapeute ne connaissait pas les données obtenues à partir de l'évaluation de la force, et les étudiants qui appartenaient aux groupes. Les exécuteurs physiothérapeutes connaissaient bien l'application du courant électrique. Chaque thérapeute travaillait en courant continu avec la société d'équipement 500 COMBI GYMNA®. Dans l'application nous avons travaillé avec une équipe de canaux, en appliquant une électrode sur le moteur des muscles fléchisseurs du point dominant de l'avant-bras et l'autre électrode fermant le circuit sur la face latérale du bras opposé. Il a été pris tel que décrit par la société SENIAM point moteur, qui recommande des points moteurs spécifiques pour l'électromyographie de surface d'application. Pour le groupe cathode, l'électrode noire a été utilisée dans le muscle fléchisseur de l'avant-bras du côté dominant pour le groupe anode, l'électrode rouge a été utilisée dans le muscle fléchisseur de l'avant-bras du côté dominant, tandis que pour le groupe témoin, l'électrode noire a été utilisée dans la même musculature. . Les deux premiers groupes ont reçu une intensité de courant de 2 mA (sur la base des recommandations de sécurité lors de l'application de courant continu), tandis que le groupe témoin n'a pas reçu de courant. Avec ces paramètres, une densité de courant de 0,04mA/cm2 a été obtenue. (électrodes en caoutchouc charbon surface rectangulaire 48cm2). Chaque thérapeute a masqué l'électrode du canal de couleur de sortie par un ruban noir, de sorte qu'on ne savait pas quelle était l'électrode noire ou rouge. Le temps de traitement pour chaque groupe était de 10 minutes, selon le protocole établi pour l'enquête. Cela a généré une dose de courant de 5mA/min. Les participants des trois groupes étaient installés sur des brancards en bois assis en position Fowlers en maintenant un angle de 45°. L'électrode était placée sur le côté du membre dominant avec l'écran de l'appareil tourné vers le pied du participant, de sorte que la personne ne pouvait pas afficher la valeur actuelle définie. Après l'application du courant, les participants quittaient la salle d'intervention et étaient conduits par le directeur vers la salle d'évaluation des forces. Dans cette salle s'enregistrerait la meilleure force de préhension maximale du poteau. L'évaluateur a enregistré trois tentatives, laissant le même temps de 15 secondes entre chacune. L'évaluateur 1 enregistre la moyenne des 3 valeurs dans une feuille de calcul Excel. Il s'agit de la valeur désignée comme post-test (force maximale après intervention).
Après avoir terminé les mesures, deux semaines étaient disponibles pour trier les données et l'analyse des informations enregistrées. Cette tâche était pilotée par le directeur de recherche qui était responsable du stockage et du tri des données reçues par les évaluateurs. Le programme Microsoft Excel a été utilisé pour ce processus enregistrer toutes les données. Les statistiques descriptives de la force maximale ont été représentées sous forme de moyennes, de fréquences et d'écart type. Ces informations sont également représentées sous forme de graphiques d'encadrés comparant l'IMC, le sexe et l'âge par groupe. Les statistiques inférentielles ont été développées avec le test de Shapiro Will pour déterminer une donnée normalement distribuée, puis en utilisant le test ANOVA ou le test T. Pour les données non distribuées normalement, le test de Kruskal-Wallis a été appliqué. Les statistiques ont été réalisées avec le programme STATA. Une fois l'analyse statistique faite dans les 3 semaines pour l'analyse des résultats, et approche la discussion et les résultats sont pris en compte.
2. Protocole de mesure de la force de la poignée avant et après l'électrothérapie
La mesure de la force de la poignée sera effectuée dans le laboratoire de physiothérapie, salle 401, 4e étage, bâtiment C5 Université Andres Bello (UNAB), Faculté des sciences de la réadaptation, Campus Casona, Las Condes, rue Fernández Concha Nº700, Santiago, Chili. Initialement, les participants devaient s'asseoir sur une chaise droite aux dimensions de 42 cm de haut, 46 cm de large sur 40 cm de long, inclinaison du dossier de 10° et dimensions de 43 cm de haut sur 46 cm de large, le participant sera placé les pieds à plat au sol, tronc droit en contact avec le dos, tête et nuque en position neutre, épaule en adduction, en rotation neutre, coude fléchi à 90, avant-bras en décubitus neutre en supination, sans appui sur toute surface et position du poignet neutre.67 pour le test, un dynamomètre à main hydraulique modèle Dynatron® qui a un poids de 600g, des dimensions de 26 cm de long sur 13 cm de large, avec lecture sera utilisé une double échelle de mesure jusqu'à 200lbs/90kg, dispose également de cinq niveaux de réglage manuel, qui sera fixé au deuxième niveau. Le temps estimé pour mesurer le participant est de 2 minutes.
La force de la poignée a été mesurée à 3 reprises, la pause entre les mesures est de 15 secondes, en prenant une mesure de force nette estimée à 54 secondes par temps de participant. Les participants seront invités à se positionner correctement sur le poste de travail et à appliquer une force maximale pendant 3 secondes et à travailler à l'effort maximal dans chaque test en retournant l'instrument de mesure du marqueur 0 lb / après chaque mesure kg. L'évaluateur enregistre la force de préhension maximale moyenne entre les 3 tentatives. Pour l'enregistrement des données, nous utiliserons le programme Microsoft Excel®. La division se compose de 3 catégories de participants, Cathode Group, Anode Group et Control Group. Les données d'application pré-électrothérapie seront enregistrées immédiatement après la mesure de la force dynamométrique palmaire.
2. Protocole d'électrothérapie
L'intervention aura lieu au laboratoire de physiothérapie, salle 401, 4ème étage, bâtiment C5 Université Andres Bello (UNAB), Faculté des sciences de la réadaptation, Campus Casona, Las Condes, Rue Fernández Concha Nº700, Santiago , Chili. Après la mesure initiale de la force, les participants seront placés dans la station particulière d'application de l'électrothérapie, où chaque participant sera invité à se positionner en position assise à 45º sur une civière fixée à deux corps, avec des dimensions de 190 cm de long sur 70 cm de large et 80 cm de haut, chacun le participant doit appuyer le tronc sur le dessus de la table, incliné à 45 degrés, avec les deux coudes, avant-bras et bras peau nue, bien appuyés sur le brancard.
Pour l'application de l'électrothérapie a été appliqué avec le modèle modèle Gymna® Combi 500, qui se caractérise par avoir une unité d'électrothérapie, ultrasons et laser.
Il a également été utilisé des électrodes en carbone dont les mesures sont de 7,5 cm de long x 6 cm de large avec leurs bornes respectives, 2 coussinets d'entraînement de 9,5 cm de long sur 8 cm de large et 2 attaches avec velcro pour électrodes, de 47 cm de long sur 5 cm de large.
Lors de l'intervention, il procède au branchement de l'équipement sur une prise électrique 220v conventionnelle, puis à la connexion des électrodes dans l'un des deux canaux disponibles sur l'appareil. Une fois que le participant est correctement positionné au poste de travail, le thérapeute placera correctement les électrodes, en appliquant une électrode sur le ventre des muscles fléchisseurs de l'avant-bras (établi sur la recommandation du point de projet SENIAM), et l'autre électrode fermant le circuit latéralement sur l'autre avant-bras. Pour le groupe cathode, l'électrode noire est utilisée dans les muscles fléchisseurs de la main dominante, pour le groupe anode, l'électrode rouge est utilisée dans les muscles fléchisseurs de la main dominante, tandis que le groupe contrôle, l'électrode noire sera utilisée dans les mêmes muscles, procédure sera répétée pour les 3 groupes de participants, une fois cette procédure terminée. Le thérapeute applique aux deux premiers groupes un courant de 2 mA, déterminant ainsi une densité de courant de 0,04 mA/cm2 en considérant une taille d'électrode de 48 cm2, tandis que le groupe de contrôle ne recevra aucune intensité en gardant le courant allumé mais sans émission. Pour les 3 groupes de participants, le temps d'application est de 10 minutes d'électrothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Las Condes
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Santiago de Chile, Las Condes, Chili, 7591538
- Universidad Andrés Bello
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de plus de 18 ans
- Ne manifestez pas d'inconfort ou de douleur lors de l'exécution de la poignée.
Critère d'exclusion:
- Pathologies des muscles squelettiques de la main, du poignet ou du coude au cours des 6 derniers mois.
- Matériaux d'ostéosynthèse ou d'endoprothèse dans les domaines d'application.
- Pathologies neurologiques périphériques comme les neuropraxies ou les sections nerveuses.
- Modifications de la peau des zones d'application, telles que brûlures, plaies, cicatrices.
- Appréhension ou peur de l'application de l'électrothérapie.
- Pas d'achèvement du protocole d'évaluation / intervention, conçu pour l'étude ou l'abandon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cathodique
Groupe impliqué avec l'électrode négative (noire) recherchant l'effet polaire de l'excitabilité et de la conductivité nerveuses accrues avec l'application actuelle.
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Stimulation électrique à travers la cathode ou pôle négatif, dans laquelle un nerf périphérique sera soumis au passage d'un courant continu cherchant une excitabilité et une conductivité accrues lors du passage du courant.
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation anodique
Groupe qui s'occupe de l'électrode positive (rouge) recherchant l'effet polaire de l'excitabilité nerveuse et de la conductivité diminuée avec l'application actuelle.
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Stimulation électrique à travers l'anode ou pôle positif, dans laquelle une nervure périphérique sera soumise au passage d'un courant continu cherchant à réduire l'excitabilité et la conductivité lors du passage du courant.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe qui sera placé électrothérapie sans opération, mais seulement installation.
Les patients de ce groupe verront l'équipe travailler, mais elle ne fournira pas de courant.
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L'application actuelle sans la conduction électrique réelle à la personne se produit.
Ceci sera réalisé en ajustant les paramètres lors de l'installation d'un autre canal et non celui qui fonctionne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de force de préhension maximale
Délai: Au départ et 1 heure plus tard (1 séance de traitement), évalué jusqu'à 1 mois.
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La différence de force de préhension maximale est la valeur en kilogrammes obtenue entre le meilleur score des trois premières tentatives de préhension effectuées avant l'intervention par rapport au meilleur résultat obtenu des trois tentatives après l'intervention.
La différence de force maximale exprimera les changements de force avant et après l'exposition des participants à l'un des traitements.
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Au départ et 1 heure plus tard (1 séance de traitement), évalué jusqu'à 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de force de préhension maximale pour les hommes
Délai: Au départ et 1 heure plus tard (1 séance de traitement), évalué jusqu'à 1 mois.
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La différence de force de préhension maximale pour les hommes est la valeur en kilogrammes obtenue entre le meilleur score des trois premières tentatives de préhension effectuées avant l'intervention par rapport au meilleur résultat obtenu des trois tentatives après l'intervention en ne considérant que les hommes de chaque groupe.
La différence de force maximale exprimera les changements de force avant et après l'exposition des participants à l'un des traitements.
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Au départ et 1 heure plus tard (1 séance de traitement), évalué jusqu'à 1 mois.
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Différence de force de préhension maximale pour les femmes
Délai: Au départ et 1 heure plus tard (1 séance de traitement), évalué jusqu'à 1 mois.
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La différence de force de préhension maximale pour les femmes est la valeur en kilogrammes obtenue entre le meilleur score des trois premières tentatives de préhension effectuées avant l'intervention par rapport au meilleur résultat obtenu des trois tentatives après l'intervention en ne considérant que les femmes de chaque groupe.
La différence de force maximale exprimera les changements de force avant et après l'exposition des participants à l'un des traitements.
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Au départ et 1 heure plus tard (1 séance de traitement), évalué jusqu'à 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hernán Andrés HB de la Barra Ortiz, Mg., University Teacher and Physical therapist
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Réel)
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- 60312061
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