- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02884427
Likströmskatod- och anodeffekter och förändringar i handgreppsstyrka. Utvärdering genom ett dynamometertest
Effekter av stigande och fallande likström på greppstyrkan. Utvärdering genom dynamometri och myofeedback. Randomiserat, kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Metodik
Denna forskning har egenskaperna hos en slumpmässig analytisk experimentell design (ECA). Studien genomfördes i laboratoriet för sjukgymnastik, rum 401, 4:e våningen, byggnad C5 University Andres Bello (UNAB), fakulteten för rehabiliteringsvetenskap, Campus Casona, Nº700 Street Fernández Concha, Santiago, Chile. Urvalet valdes från universitetspopulationen som ingår i fakulteten. Studien lämnades till etikkommittén för East Metropolitan Health Service (SSMO) vid Salvador Hospital. När den godkänts av den etiska kommittén började utredningen. Det togs som population alla studenter vid fakulteten för rehabiliteringsvetenskap, som består av raserna Fysioterapi, Logopedi och Arbetsterapi. Studiegruppen bestämdes genom en enkel stickprovsprocess, som genomfördes genom ett frågeformulär med slutna frågor. Detta frågeformulär gjorde det möjligt för utvalda deltagare enligt de inkluderings- och uteslutningskriterier som föreslagits i arbetet. Antalet deltagare togs för att underlätta för forskarna. Det slutliga urvalet omfattade 150 deltagare. Studentpopulationen delar liknande egenskaper, så att de flesta gjorde dem kompatibla för urvalet. Inklusionskriterier fastställdes: deltagare i åldern 18 år och personer att de inte skulle få obehag eller smärta i handtaget. Dessutom övervägdes uteslutningskriterier: muskelpatologier skeletthand, handled eller armbåge under de senaste 6 månaderna, förekomsten av material osteosyntes eller endoprotes i användningsområden, perifera neurologiska sjukdomar såsom neuropraxis eller nervsår, hudsjukdomar applikationsområden, såsom brännskador , sår, ärr, gripande eller rädsla för tillämpningen av elektroterapi, underlåtenhet att slutföra utvärderingsprotokollet/interventionen designad för studion eller borta från den, och underteckna inte samtycket för deltagande.
3 stadier för att genomföra studien utsågs. Steg 1 kallad "Provfasen", hade en varaktighet på en vecka. Denna fas bestod av genomförandet av enkäten till studenter, följt av analys av den insamlade informationen och registrering för ett första filter potentiella deltagare. Enkäten har tillämpats på alla kurser vid fakulteten för rehabiliteringsvetenskap. Det första filtret gavs med enkätfrågorna som har specifika frågor med inkluderings- och exkluderingskriterierna. Deltagare som uppfyllde egenskaperna för deltagande och bjöds in att gå med i studien. Eleverna kommer att kontaktas personligen. Studenter som är intresserade kommer att förklaras i detalj studien och ombads ge sitt skriftliga samtycke. Informerat samtycke återspeglade de fyra principerna för bioetik för att skydda varje persons integritet.
Den andra etappen av designen kallad "Evaluation Phase" varade i 5 dagar. I denna fas utvärderades förmågan att utföra handgrepp på deltagarna enligt det protokoll som fastställts i undersökningen. Styrkebedömningen kommer att vara sond under samma förhållanden som de arbetade med studien. På den här nivån förklarade människor allt om egenskaperna hos elektrisk stimulering som används, och som tillämpligt. Detta skede markerade en andra filterinstans som avvisade elever som hade obehag eller oförmåga att utföra handgreppet. Efter denna fas hade det slutliga antalet deltagare som utgjorde det slutliga urvalet av studien, vilket gav vika för steg 3.
Etappen som kallas "Experimentationsfas" hade en varaktighet på 3 veckor. Urvalet var slumpmässigt för att bilda tre arbetsgrupper, en grupp som heter "Katodstimulering", en annan grupp kallad "anodstimulering" och en tredje grupp kallad "Kontrollgrupp". Gruppen "Katodstimulering" omfattar 48 deltagare, medan "Anodgruppen" hade 52 deltagare och "Gruppkontrollen" 50 deltagare.
Utnämningen av varje gruppdeltagare utfördes av studiens chef, genom enkel randomiseringsprocess, genom Microsoft Excel®-programmet. Detta tillät minska urvalsbias. Efter denna process leder regissören varje elev till rutan där kraften kommer att utvärderas. En första utvärderare (utvärderare 1) analyserade de demografiska egenskaperna för varje grupp, inklusive ålder, kroppsmassaindex (BMI) och kön, vilket gjorde det möjligt att fastställa egenskaperna per grupp. Detta skulle upprätta eventuella jämförelser i slutet av arbetet, med resultaten. Denna information erhålls genom undersökningen. Deltagarna i de tre grupperna utvärderades av en annan utvärderare (utvärderare 2), som registrerade den genomsnittliga maximala handgreppskraften som utvecklades av deltagarnas dominerande lem. Grepphållfastheten utvärderades enligt det utvärderingsprotokoll som föreslagits genom manuellt vridmomenttest, och registrerade kilogram (kg) kraft utvecklad av förståelse. Utvärderingen inkluderade 3 avrättningar med ett vilointervall på 15 sekunder mellan varje försök (mätprotokoll). Utvärderaren 2 registrerade de tre första försöken i ett Excel-kalkylblad och lämnade det bästa maximala kraftvärdet av dem som definitivt. Detta ansågs vara det maximala handgreppskraftvärdet före interventionen. Efter regissören härledde varje deltagare enligt den speciella gruppen, katod, anod eller kontroll. Designen innebar deltagande av tre terapeuter, en för varje arbetsgrupp.
Terapeuten kände inte till data som erhölls från utvärderingen av styrka, och eleverna som tillhörde grupperna. Sjukgymnaster exekutörer var bekanta med tillämpningen av elektrisk ström. Varje terapeut arbetade med likström med 500 COMBI GYMNA®-utrustningsföretag. I applikationen arbetade vi med ett kanalteam, applicerade en elektrod på motorn av flexormusklerna i underarmens dominanta punkt och den andra elektroden stängde kretsen på sidan av den motsatta armen. Det togs enligt beskrivningen av motorpunkten SENIAM Corporation, som rekommenderar specifika motorpunkter för applikationens ytelektromyografi. För katodgruppen användes den svarta elektroden i underarmsmuskelböjaren på dominantsidan för anodgruppen användes röd elektrod i underarmsmuskelböjaren på den dominanta sidan, medan för kontrollgruppen användes den svarta elektroden i samma muskulatur . De två första grupperna fick en strömstyrka på 2mA (baserat på säkerhetsrekommendationerna vid applicering av likström), medan kontrollgruppen inte tillfördes ström. Med dessa parametrar erhölls en strömtäthet på 0,04mA/cm2. (gummielektroder kol rektangulär area 48cm2). Varje terapeut maskerades utgångsfärgkanalelektrod med en svart tejp, så att det inte var känt vad som var den svarta eller röda elektroden. Behandlingstiden för varje grupp var 10 minuter, enligt det protokoll som fastställts för undersökningen. Detta genererade en strömdos på 5mA/min. Deltagarna i de tre grupperna installerades på träbårar som satt i Fowlers position och bibehöll en 45° vinkel. Elektroden placerades på sidan av den dominerande extremiteten med enhetens skärm vänd mot deltagarens fot, så att personen inte kunde visa det aktuella värdet. Efter appliceringen av strömmen lämnade deltagarna lokalinsatsen och leddes av föreståndaren till styrkebedömningsrummet. I detta rum skulle registrera den bästa stolpen maximal greppstyrka. Utvärderaren registrerade tre försök och lämnade samma tid på 15 sekunder mellan varje försök. Utvärderaren 1 registrerar genomsnittet av de 3 värdena i ett Excel-kalkylblad. Detta är det värde som anges som eftertest (maximal hållfasthet efter intervention).
Efter genomförda mätningar var två veckor tillgängliga för att sortera data och analysera den registrerade informationen. Denna uppgift drevs av forskningschefen som ansvarade för att lagra och sortera data som utvärderarna tagit emot. Microsoft Excel-programmet användes för denna process registrera all data. Beskrivande statistik för maximal styrka representerades i form av medelvärden, frekvenser och standardavvikelse. Denna information är också representerad som grafer av rutor som jämför IMC, kön och ålder per grupp. Slutsatsstatistik utvecklades med Shapiro Will-testet för att bestämma normalfördelade data, sedan med ANOVA-test eller T-test. För data som inte är normalfördelade användes Kruskal-Wallis-test. Statistiken utfördes med STATA-programmet. När den statistiska analysen görs inom 3 veckor för analys av resultat, och närma sig diskussionen och resultaten beaktas.
2. Protokoll för mätning av handgreppsstyrka före och efter elektroterapi
Mätning av handgreppsstyrka kommer att utföras i laboratoriet för sjukgymnastik, rum 401, 4:e våningen, byggnad C5 University Andres Bello (UNAB), fakulteten för rehabiliteringsvetenskap, Campus Casona, Las Condes, Street Fernández Concha Nº700, Santiago, Chile. Inledningsvis instruerades deltagarna att sitta i en rak stol med måtten 42 cm hög, 46 cm bred och 40 cm lång, rygglutning 10° och dimensionerna 43 cm hög och 46 cm bred, deltagaren ska placeras med fötterna platta på golvet, upprätt bål i kontakt med rygg, huvud och nacke i neutralt läge, skuldra adducerad, i neutral rotation, armbåge böjd i 90, underarmsbenägen neutral supination, ostödd någon yta och handledsposition neutra.67 för testet kommer en hydraulisk handdynamometer modell Dynatron® som har en vikt på 600g, dimensioner på 26 cm lång och 13 cm bred, med avläsning att användas dubbel mätskala upp till 200lbs / 90kg, har också fem nivåer av manuell justering, som kommer att ställas in på den andra nivån. Den beräknade tidsmätningsdeltagaren är 2 minuter.
Handgreppsstyrkan mättes vid 3 tillfällen, pausen mellan mätningarna är 15 sekunder, med uppskattningsvis 54 sekunders nettokraftmätning efter deltagartid. Deltagarna kommer att instrueras att placera sig korrekt i arbetsstationen och applicera maximal kraft i 3 sekunder och arbeta med maximal ansträngning i varje test och returnera markörens mätinstrument 0 lbs / efter varje mätning kg. Utvärderaren registrerar den genomsnittliga maximala handgreppsstyrkan mellan de 3 försöken. För dataregistreringen kommer vi att använda Microsoft Excel®-programmet. Divisionen består av tre kategorier av deltagare, Cathode Group, Anode Group och Control Group. Ansökningsdata före elektroterapi kommer att registreras omedelbart efter mätningen av palmarkraftdynamometri.
2. Elektroterapiprotokoll
Interventionen kommer att äga rum i laboratoriet för sjukgymnastik, rum 401, 4:e våningen, byggnad C5 University Andres Bello (UNAB), fakulteten för rehabiliteringsvetenskap, Campus Casona, Las Condes, Street Fernández Concha Nº700, Santiago, Chile. Efter den första kraftmätningen kommer deltagarna att placeras i den specifika stationen för att tillämpa elektroterapi, där varje deltagare kommer att instrueras att placera sig i sittande ställning 45º på en bår fixerade två kroppar, med dimensionerna 190 cm långa, 70 cm breda och 80 cm höga, vardera deltagaren måste stödja bålen på toppen av bordet, lutad i 45 grader, med både armbågar, underarmar och armar bar hud, väl stödda på båren.
För tillämpningen av elektroterapi applicerades med devise Gymna® Combi 500-modellen, som kännetecknas av att ha en enhet av elektroterapi, ultraljud och laser.
Det användes även kolelektroder vilka måtten är 7,5 cm långa x 6 cm breda med sina respektive terminaler, 2 drivkuddar 9,5 cm långa och 8 cm breda och 2 fästanordningar med kardborre för elektroder, 47 cm långa och 5 cm breda.
Under ingreppet fortsätter det att ansluta utrustningen till ett uttag 220v konventionell ström, anslut sedan elektroderna i en av de två tillgängliga kanalerna på enheten. När deltagaren är korrekt placerad i arbetsstationen kommer terapeuten att placera elektroderna korrekt, applicera en elektrod på buken av underarmens böjmuskler (upprättad på rekommendation av SENIAM projektpunkt), och den andra elektroden stänger kretsen i sidled. på andra underarmen. För katodgruppen används den svarta elektroden i flexormusklerna i den dominanta handen, för anodgruppen används röd elektrod i flexormusklerna i den dominanta handen, medan kontrollgruppen kommer den svarta elektroden att användas i samma muskler, proceduren kommer att upprepas för de 3 grupperna av deltagare, när denna procedur har slutförts. Terapeuten applicerade på de två första grupperna en ström på 2mA, och bestämde därigenom en täthet på 0,04mA ström/cm2 med tanke på en elektrodstorlek på 48cm2, medan kontrollgruppen inte kommer att appliceras någon intensitet som håller strömmen på men utan emission. För de tre grupperna av deltagare är ansökningstiden 10 minuter för elektroterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare äldre än 18 år
- Uppvisa inte obehag eller smärta när du utför handtaget.
Exklusions kriterier:
- Skelettmuskelpatologier i hand, handled eller armbåge under de senaste 6 månaderna.
- Material osteosyntes eller endoprotes inom användningsområden.
- Perifera neurologiska patologier som neuropraxis eller nervsektioner.
- Förändringar i huden på appliceringsområdena, såsom brännskador, sår, ärr.
- Oro eller rädsla för tillämpningen av elektroterapi.
- Inget slutförande av utvärderingsprotokollet/interventionen, designad för studier eller övergivande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Katodstimulering
Grupp som är involverad i den (svarta) negativa elektroden som söker den polära effekten av nervös ökad excitabilitet och konduktivitet med den aktuella applikationen.
|
Elektrisk stimulering genom katoden eller negativa polen, där en perifer nerv kommer att utsättas för passage av en likström som söker ökad excitabilitet och konduktivitet under passagen av ström.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Anodstimulering
Grupp som är involverad i den (röda) positiva elektroden som söker den polära effekten av nervös excitabilitet och konduktivitet minskade med den aktuella applikationen.
|
Elektrisk stimulering genom anoden eller den positiva polen, i vilken en perifer ribba kommer att utsättas för passagen av en likström i syfte att minska excitabilitet och konduktivitet under passagen av ström.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Grupp som kommer att placeras elektroterapi utan operation, men endast installation.
Patienter i denna grupp kommer att se teamarbetet men det kommer inte att leverera ström.
|
Aktuell tillämpning utan den faktiska elektriska ledningen till personen uppstår.
Detta kommer att uppnås genom att justera parametrar samtidigt som du installerar en annan kanal och inte en som fungerar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan maximal greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 1 timme senare (1 behandlingssession), bedömd som upp till 1 månad.
|
Skillnaden i maximal greppstyrka är det värde i kilogram som erhållits mellan bästa poängen av de tre första greppförsöken som gjordes före interventionen jämfört med det bästa resultatet som erhölls från de tre försöken efter interventionen.
Den maximala kraftskillnaden kommer att uttrycka kraftförändringarna före och efter att deltagarna utsätts för en av behandlingarna.
|
Baslinje och 1 timme senare (1 behandlingssession), bedömd som upp till 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan maximal greppstyrka för män
Tidsram: Baslinje och 1 timme senare (1 behandlingssession), bedömd som upp till 1 månad.
|
Skillnaden i maximal greppstyrka för män är det värde i kilogram som erhålls mellan bästa poängen av de tre första greppförsöken som gjordes före interventionen jämfört med det bästa resultatet som erhölls från de tre försöken efter interventionen med hänsyn till endast männen i varje grupp.
Maximal kraftskillnad kommer att uttrycka kraftförändringarna före och efter att deltagarna utsätts för en av behandlingarna.
|
Baslinje och 1 timme senare (1 behandlingssession), bedömd som upp till 1 månad.
|
|
Skillnad mellan maximal greppstyrka för kvinnor
Tidsram: Baslinje och 1 timme senare (1 behandlingssession), bedömd som upp till 1 månad.
|
Skillnaden i maximal greppstyrka för kvinnor är det värde i kilogram som erhållits mellan det bästa resultatet av de tre första greppförsöken som gjordes före interventionen jämfört med det bästa resultatet som erhölls från de tre försöken efter interventionen med hänsyn till endast kvinnorna i varje grupp.
Maximal kraftskillnad kommer att uttrycka kraftförändringarna före och efter att deltagarna utsätts för en av behandlingarna.
|
Baslinje och 1 timme senare (1 behandlingssession), bedömd som upp till 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hernán Andrés HB de la Barra Ortiz, Mg., University Teacher and Physical therapist
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michelle H. Cameron, Physical Agents in Rehabilitations 2003, Elsevier. Cap. VIII, P, 220.
- Currier DP, Mann R. Muscular strength development by electrical stimulation in healthy individuals. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):915-21. doi: 10.1093/ptj/63.6.915.
- Schuster G, Marsden B: Treatment of pain by transcutaneous electric nerves stimulation in general practice, J Neurol Orthop Surg 1:137-1141, 1980.
- Rodríguez Martin JM, Corrientes más utilizadas en la Electroterapia en Fisioterapia. Editorial Medica Panamericana, Cap II, P. 61- 86, 2000.
- Glass JM, Stephen RL, Jacobson SC. The quantity and distribution of radiolabeled dexamethasone delivered to tissue by iontophoresis. Int J Dermatol. 1980 Nov;19(9):519-25. doi: 10.1111/j.1365-4362.1980.tb00380.x.
- Conjeevaram R, Banga AK, Zhang L. Electrically modulated transdermal delivery of fentanyl. Pharm Res. 2002 Apr;19(4):440-4. doi: 10.1023/a:1015135426838.
- Petelenz TJ, Buttke C, Bonds LB, Lloyd JE, Beck RL, Stephens SC. Iontophoresis of dexamethasone: laboratory studies. J Controll Rel 1992;20:55-66.
- Fujita M, Hukuda S, Doida Y. The effect of constant direct electrical current on intrinsic healing in the flexor tendon in vitro. An ultrastructural study of differing attitudes in epitenon cells and tenocytes. J Hand Surg Br. 1992 Feb;17(1):94-8. doi: 10.1016/0266-7681(92)90021-s.
- Raiman J, Koljonen M, Huikko K, Kostiainen R, Hirvonen J. Delivery and stability of LHRH and Nafarelin in human skin: the effect of constant/pulsed iontophoresis. Eur J Pharm Sci. 2004 Feb;21(2-3):371-7. doi: 10.1016/j.ejps.2003.11.003.
- Kalia YN, Naik A, Garrison J, Guy RH. Iontophoretic drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):619-58. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.026.
- Panus PC, Ferslew KE, Tober-Meyer B, Kao RL. Ketoprofen tissue permeation in swine following cathodic iontophoresis. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):40-9.
- Meijinde Faide R. Rodriguez .Villamil Fernandez JLy Teiro Vidal J. Corrientes Galvanicas En. Martinez Morillo M, Pastor Vega, y Sandra Portero F. Manual de Medicina Fisica Harcourt Brace España 1998 P150-68.
- Kvandal P, Stefanovska A, Veber M, Kvernmo HD, Kirkeboen KA. Regulation of human cutaneous circulation evaluated by laser Doppler flowmetry, iontophoresis, and spectral analysis: importance of nitric oxide and prostaglandines. Microvasc Res. 2003 May;65(3):160-71. doi: 10.1016/s0026-2862(03)00006-2. Erratum In: Microvasc Res. 2006 May;71(3):227. Kvermmo, Hebe Desiree [corrected to Kvernmo, Hebe Desiree].
- Guy RH, Delgado-Charro MB, Kalia YN. Iontophoretic transport across the skin. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:35-40. doi: 10.1159/000056388.
- Calvo Arenilla JI, Rubio López I. Iontoforesis. Aplicaciones de la Iontoforesis. Electroestimulaciónaplicada. En: Meaños Melón E, Alonso Martínez M, Murga Rodríguez F, Pinsach Ametller J, et al. Vigo: Obradoiro Gráfico; 2003. p. 157-172.
- Kahn J. Iontophoresis. Phys Ther. 1984 Jun;64(6):956, 959. doi: 10.1093/ptj/64.6.956a. No abstract available.
- Oh SY, Guy RH. Effects of iontophoresis on electrical properties of human skin in vivo. Int J Pharmacol 1995;124:137-42.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 60312061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .