- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02884427
Effetti del catodo e dell'anodo a corrente continua e cambiamenti nella forza dell'impugnatura. Valutazione attraverso una prova dinamometrica
Effetti della corrente continua ascendente e discendente sulla forza di presa. Valutazione tramite dinamometria e miofeedback. Esperimento casuale controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Metodologia
Questa ricerca ha le caratteristiche di un disegno sperimentale analitico casuale (ECA). Lo studio è stato condotto nel laboratorio di fisioterapia, stanza 401, 4° piano, edificio C5 Università Andres Bello (UNAB), Facoltà di Scienze della Riabilitazione, Campus Casona, Nº700 Street Fernández Concha, Santiago, Cile. Il campione è stato selezionato tra la popolazione universitaria che fa parte della facoltà. Lo studio è stato sottoposto al comitato etico dell'East Metropolitan Health Service (SSMO) dell'ospedale Salvador. Una volta approvato dal comitato etico, sono iniziate le indagini. È stata presa come popolazione la totalità degli studenti della Facoltà di Scienze della Riabilitazione, composta dalle razze Fisioterapia, Logopedia e Terapia Occupazionale. Il gruppo di studio è stato determinato attraverso un semplice processo di campionamento casuale, condotto attraverso un questionario a domande chiuse. Questo questionario ha permesso di selezionare i partecipanti secondo i criteri di inclusione ed esclusione proposti nel lavoro. Il numero di partecipanti è stato preso per comodità dei ricercatori. Il campione finale comprendeva 150 partecipanti. La popolazione studentesca condivide caratteristiche simili, tanto che la maggior parte le ha rese compatibili per il campione. Sono stati stabiliti i criteri di inclusione: partecipanti di età superiore ai 18 anni e persone che non dovrebbero provare disagio o dolore all'impugnatura. Inoltre sono stati considerati criteri di esclusione: patologie muscolari scheletriche mano, polso o gomito negli ultimi 6 mesi, presenza di materiali osteosintesi o endoprotesi nelle aree di applicazione, malattie neurologiche periferiche come neuroprassie o tagli nervosi, disturbi cutanei aree di applicazione, come ustioni , ferite, cicatrici, apprensione o paura dell'applicazione dell'elettroterapia, mancato completamento del protocollo di valutazione/intervento progettato per lo studio o lontano da esso, e non firmare il consenso alla partecipazione.
Sono state designate 3 fasi di conduzione dello studio. La fase 1 chiamata "The Sample Phase", ha avuto la durata di una settimana. Questa fase è consistita nella realizzazione del sondaggio agli studenti, seguita dall'analisi delle informazioni raccolte e dalla registrazione per un primo filtro dei potenziali partecipanti. L'indagine è stata applicata a tutti i corsi della Facoltà di Scienze della Riabilitazione. Il primo filtro è stato dato con le domande del sondaggio che ha domande specifiche con i criteri di inclusione ed esclusione. Partecipanti che soddisfacevano le caratteristiche di partecipazione e sono stati invitati a partecipare allo studio. Gli studenti verranno contattati personalmente. Agli studenti interessati verrà spiegato dettagliatamente lo studio e viene chiesto loro di dare il proprio consenso scritto. Il consenso informato rifletteva i 4 principi della bioetica in modo da salvaguardare l'integrità di ogni persona.
La seconda fase di progettazione denominata "Fase di valutazione" è durata 5 giorni. In questa fase è stata valutata la capacità di eseguire la presa di mano sui partecipanti secondo il protocollo stabilito nell'indagine. La valutazione della forza sarà sondata nelle stesse condizioni in cui hanno lavorato allo studio. A questo livello si spiegava tutto ciò che riguardava le caratteristiche della stimolazione elettrica utilizzata, e quanto applicabile. Questa fase ha segnato una seconda istanza di filtro che ha allontanato gli studenti che avevano disagio o incapacità di eseguire la presa. Dopo questa fase si è avuto il numero definitivo dei partecipanti che componevano il campione finale dello studio, dando il via alla fase 3.
La fase denominata "Fase Sperimentale" ha avuto una durata di 3 settimane. Il campione è stato randomizzato in modo da costituire tre gruppi di lavoro, un gruppo denominato "Cathode Stimulation", un altro gruppo denominato "Anode Stimulation" ed un terzo gruppo denominato "Control Group". Il gruppo "Stimolazione catodica" comprende 48 partecipanti, mentre il "Gruppo anodo" ha avuto 52 partecipanti e il "Gruppo di controllo" 50 partecipanti.
La designazione di ciascun gruppo di partecipanti è stata condotta dal direttore dello studio, mediante un semplice processo di randomizzazione, tramite il programma Microsoft Excel®. Ciò ha consentito di ridurre la distorsione da selezione. Dopo questo processo il direttore conduce ogni studente al box in cui verrà valutata la forza. Un primo valutatore (Valutatore 1) ha analizzato le caratteristiche demografiche di ciascun gruppo, tra cui età, indice di massa corporea (BMI) e sesso, che hanno permesso di determinare le caratteristiche per gruppo. Ciò stabilirebbe eventuali confronti a fine lavoro, tenendo conto dei risultati. Queste informazioni sono ottenute dal sondaggio. I partecipanti dei 3 gruppi sono stati valutati da un altro valutatore (Valutatore 2), che ha registrato la forza media massima di presa sviluppata dall'arto dominante dei partecipanti. La forza di presa è stata valutata secondo il protocollo di valutazione proposto dal test di coppia manuale, registrando i chilogrammi (kg) di forza sviluppati dalla comprensione. La valutazione includeva 3 esecuzioni lasciando un intervallo di riposo di 15 secondi tra ogni tentativo (protocollo di misurazione). Il valutatore 2 ha registrato in un foglio di calcolo Excel i primi 3 tentativi, lasciando come definitivo il miglior valore di forza massima di essi. Questo è stato considerato come il valore massimo della Forza di presa prima dell'intervento. Dopo che il regista ha derivato ogni partecipante in base al particolare gruppo, catodo, anodo o controllo. Il progetto prevedeva la partecipazione di tre terapisti, uno per ogni gruppo di lavoro.
Il terapeuta non conosceva i dati ottenuti dalla valutazione della forza e gli studenti che appartenevano ai gruppi. Gli esecutori dei fisioterapisti avevano familiarità con l'applicazione della corrente elettrica. Ogni terapista ha lavorato utilizzando la corrente continua con 500 società di attrezzature COMBI GYMNA®. Nell'applicazione abbiamo lavorato con un team di canale, applicando un elettrodo sul motore dei muscoli flessori del punto dominante dell'avambraccio e l'altro elettrodo chiudendo il circuito sulla faccia laterale del braccio opposto. È stato preso come descritto dalla società punto motore SENIAM, che raccomanda punti motore specifici per l'applicazione dell'elettromiografia di superficie. Per il gruppo Cathode è stato utilizzato l'elettrodo nero nel muscolo flessore dell'avambraccio del lato dominante per il gruppo anodo è stato utilizzato l'elettrodo rosso nel muscolo flessore dell'avambraccio del lato dominante, mentre per il gruppo di controllo è stato utilizzato l'elettrodo nero nella stessa muscolatura . Ai primi due gruppi è stata assegnata un'intensità di corrente di 2 mA (sulla base delle raccomandazioni di sicurezza quando si applica corrente continua), mentre al gruppo di controllo non è stata applicata corrente. Con questi parametri si è ottenuta una densità di corrente di 0,04mA/cm2. (elettrodi in gomma carbone area rettangolare 48cm2). Ad ogni terapista veniva mascherato l'uscita dell'elettrodo del canale del colore da un nastro nero, in modo che non si sapesse quale fosse l'elettrodo nero o rosso. Il tempo di trattamento per ciascun gruppo è stato di 10 minuti, secondo il protocollo stabilito per l'indagine. Questo ha generato una dose di corrente di 5mA/min. I partecipanti dei tre gruppi sono stati installati su barelle di legno seduti in posizione Fowlers mantenendo un angolo di 45°. L'elettrodo è stato posizionato sul lato dell'arto dominante con lo schermo del dispositivo rivolto verso il piede del partecipante, in modo che la persona non potesse visualizzare il valore corrente impostato. Dopo l'applicazione della corrente, i partecipanti hanno lasciato la sala intervento e sono stati condotti dal direttore alla sala di valutazione della forza. In questa stanza si registrerebbe la migliore forza di presa massima del palo. Il valutatore ha registrato tre tentativi, lasciando lo stesso tempo di 15 secondi tra ciascuno. Il valutatore 1 registra la media dei 3 valori in un foglio di calcolo Excel. Questo è il valore designato come post test (forza massima post intervento).
Dopo aver completato le misurazioni erano disponibili due settimane per ordinare i dati e l'analisi delle informazioni registrate. Questo compito è stato guidato dal direttore della ricerca che era responsabile dell'archiviazione e dell'ordinamento dei dati ricevuti dai valutatori. Per questo processo è stato utilizzato il programma Microsoft Excel per registrare tutti i dati. Le statistiche descrittive per la forza massima sono state rappresentate sotto forma di medie, frequenze e deviazione standard. Queste informazioni sono rappresentate anche come grafici di caselle che confrontano IMC, sesso ed età per gruppo. La statistica inferenziale è stata sviluppata con il test Shapiro Will per determinare un dato normalmente distribuito, quindi utilizzando il test ANOVA o il test T. Per i dati non distribuiti normalmente è stato applicato il test di Kruskal-Wallis. Le statistiche sono state eseguite con il programma de STATA. Una volta che l'analisi statistica è stata eseguita entro 3 settimane per l'analisi dei risultati, e l'approccio alla discussione e ai risultati sono considerati.
2. Protocollo di misurazione della forza di presa della mano prima e dopo l'elettroterapia
La misurazione della forza di presa sarà condotta nel laboratorio di fisioterapia, stanza 401, 4° piano, edificio C5 Università Andres Bello (UNAB), Facoltà di Scienze della Riabilitazione, Campus Casona, Las Condes, Via Fernández Concha Nº700, Santiago, Cile. Inizialmente, i partecipanti sono stati istruiti a sedersi su una sedia dritta con dimensioni di 42 cm di altezza, 46 cm di larghezza per 40 cm di lunghezza, inclinazione dello schienale di 10 ° e dimensioni di 43 cm di altezza per 46 cm di larghezza, il partecipante deve essere posizionato con i piedi piatti sul pavimento, tronco eretto a contatto con la schiena, testa e collo in posizione neutra, spalla addotta, in rotazione neutra, gomito flesso a 90, avambraccio prono in supinazione neutra, senza appoggio su qualsiasi superficie e polso in posizione neutra.67 per il test, un dinamometro manuale idraulico modello Dynatron® che ha un peso di 600 g, dimensioni di 26 cm di lunghezza per 13 cm di larghezza, con lettura verrà utilizzata una doppia scala di misurazione fino a 200 libbre / 90 kg, ha anche cinque livelli di regolazione manuale, che sarà fissato al secondo livello. Il tempo stimato per la misurazione dei partecipanti è di 2 minuti.
La forza di presa della mano è stata misurata in 3 occasioni, l'intervallo tra le misurazioni è di 15 secondi, prendendo una misurazione della forza netta stimata in 54 secondi in base al tempo dei partecipanti. I partecipanti saranno istruiti a posizionarsi correttamente nella postazione di lavoro e ad applicare la forza massima per 3 secondi e lavorare al massimo sforzo in ogni test restituendo lo strumento di misurazione marcatore 0 libbre / dopo ogni misurazione kg. Il valutatore registra la forza massima media della presa della mano tra i 3 tentativi. Per la registrazione dei dati utilizzeremo il programma Microsoft Excel®. La divisione consiste in 3 categorie di partecipanti, Cathode Group, Anode Group e Control Group. I dati dell'applicazione pre-elettroterapia verranno registrati immediatamente dopo la misurazione della dinamometria della forza palmare.
2. Protocollo di elettroterapia
L'intervento si svolgerà nel laboratorio di fisioterapia, stanza 401, 4° piano, edificio C5 Università Andres Bello (UNAB), Facoltà di Scienze della Riabilitazione, Campus Casona, Las Condes, Via Fernández Concha Nº700, Santiago , Cile. Dopo la misurazione della forza iniziale i partecipanti verranno collocati nella particolare stazione per l'applicazione dell'elettroterapia, dove ogni partecipante verrà istruito a posizionarsi in posizione seduta a 45º su una barella fissata a due corpi, con dimensioni 190 cm di lunghezza per 70 cm di larghezza e 80 cm di altezza, ciascuno il partecipante deve sostenere il tronco sul piano del tavolo, inclinato a 45 gradi, con entrambi i gomiti, gli avambracci e le braccia a pelle nuda, ben appoggiati sulla barella.
Per l'applicazione dell'elettroterapia è stato applicato il modello Gymna® Combi 500, che si caratterizza per avere un'unità di elettroterapia, ultrasuoni e laser.
Sono stati inoltre utilizzati elettrodi in carbonio delle misure di 7,5 cm di lunghezza x 6 cm di larghezza con i rispettivi terminali, 2 tamponi guida di 9,5 cm di lunghezza per 8 cm di larghezza e 2 fissaggi con velcro per elettrodi di 47 cm di lunghezza per 5 cm di larghezza.
Durante l'intervento, si procede a collegare l'apparecchiatura a una presa di corrente convenzionale 220v, quindi collegare gli elettrodi in uno dei due canali disponibili sul dispositivo. Una volta che il partecipante è correttamente posizionato nella postazione, il terapista posizionerà correttamente gli elettrodi, applicando un elettrodo sulla pancia dei muscoli flessori dell'avambraccio (stabilito su raccomandazione del punto di progetto SENIAM), e l'altro elettrodo chiudendo il circuito lateralmente sull'altro avambraccio. Per il gruppo catodico si utilizza l'elettrodo nero nei muscoli flessori della mano dominante, per il gruppo anodo si utilizza l'elettrodo rosso nei muscoli flessori della mano dominante, mentre per il gruppo di controllo si utilizza l'elettrodo nero negli stessi muscoli, la procedura verrà ripetuta per i 3 gruppi di partecipanti, una volta completata questa procedura. Il Terapista ha applicato ai primi due gruppi una corrente di 2mA, determinando così una densità di corrente di 0,04mA/cm2 considerando una dimensione di elettrodo di 48cm2, mentre al gruppo di controllo non verrà applicata alcuna intensità mantenendo la potenza accesa ma senza emissione. Per i 3 gruppi di partecipanti il tempo di applicazione è di 10 minuti di elettroterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Non manifestare disagio o dolore durante l'esecuzione della presa.
Criteri di esclusione:
- Patologie muscolo scheletriche della mano, del polso o del gomito negli ultimi 6 mesi.
- Materiali osteosintesi o endoprotesi nelle aree di applicazione.
- Patologie neurologiche periferiche come neuroprassie o sezioni nervose.
- Cambiamenti nella pelle delle aree di applicazione, come ustioni, ferite, cicatrici.
- Apprensione o paura dell'applicazione dell'elettroterapia.
- Nessun completamento del protocollo/intervento di valutazione, progettato per lo studio o l'abbandono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione catodica
Gruppo che è coinvolto con l'elettrodo negativo (nero) che cerca l'effetto polare dell'eccitabilità e della conduttività nervose aumentate con l'applicazione corrente.
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Stimolazione elettrica attraverso il catodo o polo negativo, in cui un nervo periferico sarà soggetto al passaggio di una corrente continua che cerca una maggiore eccitabilità e conduttività durante il passaggio della corrente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione anodica
Gruppo coinvolto con l'elettrodo positivo (rosso) che cerca l'effetto polare dell'eccitabilità nervosa e della conduttività diminuita con l'applicazione corrente.
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Stimolazione elettrica attraverso l'anodo o polo positivo, in cui una costola periferica sarà sottoposta al passaggio di una corrente continua cercando di ridurre l'eccitabilità e la conducibilità durante il passaggio della corrente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Gruppo che verrà posizionato elettroterapia senza operazione, ma solo installazione.
I pazienti in questo gruppo vedranno il lavoro di squadra ma non fornirà corrente.
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Si verifica l'applicazione corrente senza l'effettiva conduzione elettrica alla persona.
Ciò sarà ottenuto regolando i parametri durante l'installazione di un altro canale e non uno funzionante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza della massima forza di presa
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo (1 sessione di trattamento), valutato fino a 1 mese.
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La differenza di forza massima di presa è quel valore in chilogrammi ottenuto tra il miglior punteggio dei primi tre tentativi di presa effettuati prima dell'intervento rispetto al miglior risultato ottenuto dai tre tentativi successivi all'intervento.
La massima differenza di forza esprimerà i cambiamenti di forza prima e dopo che i partecipanti sono stati esposti a uno dei trattamenti.
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Basale e 1 ora dopo (1 sessione di trattamento), valutato fino a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza della massima forza di presa per i maschi
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo (1 sessione di trattamento), valutato fino a 1 mese.
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La differenza di forza massima di presa per i maschi è quel valore in chilogrammi ottenuto tra il miglior punteggio dei primi tre tentativi di presa effettuati prima dell'intervento rispetto al miglior risultato ottenuto dai tre tentativi successivi all'intervento considerando solo gli uomini di ciascun gruppo.
La massima differenza di forza esprimerà i cambiamenti di forza prima e dopo che i partecipanti sono stati esposti a uno dei trattamenti.
|
Basale e 1 ora dopo (1 sessione di trattamento), valutato fino a 1 mese.
|
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Differenza della massima forza di presa per le femmine
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo (1 sessione di trattamento), valutato fino a 1 mese.
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La differenza di forza massima di presa per le femmine è quel valore in chilogrammi ottenuto tra il miglior punteggio dei primi tre tentativi di presa effettuati prima dell'intervento rispetto al miglior risultato ottenuto dai tre tentativi successivi all'intervento considerando solo le donne di ciascun gruppo.
La massima differenza di forza esprimerà i cambiamenti di forza prima e dopo che i partecipanti sono stati esposti a uno dei trattamenti.
|
Basale e 1 ora dopo (1 sessione di trattamento), valutato fino a 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hernán Andrés HB de la Barra Ortiz, Mg., University Teacher and Physical therapist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schuster G, Marsden B: Treatment of pain by transcutaneous electric nerves stimulation in general practice, J Neurol Orthop Surg 1:137-1141, 1980.
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- Kahn J. Iontophoresis. Phys Ther. 1984 Jun;64(6):956, 959. doi: 10.1093/ptj/64.6.956a. No abstract available.
- Oh SY, Guy RH. Effects of iontophoresis on electrical properties of human skin in vivo. Int J Pharmacol 1995;124:137-42.
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- 60312061
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