- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02884427
Катодные и анодные эффекты постоянного тока и изменения прочности рукоятки. Оценка с помощью динамометрического теста
Влияние восходящего и нисходящего постоянного тока на силу захвата. Оценка с помощью динамометрии и обратной связи. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Методология
Это исследование имеет характеристики случайного аналитического экспериментального плана (ECA). Исследование проводилось в лаборатории физиотерапии, кабинет 401, 4-й этаж, корпус C5 Университета Андреса Белло (UNAB), факультет реабилитационных наук, кампус Casona, Nº700 Street Fernández Concha, Сантьяго, Чили. Выборка была отобрана из населения университета, входящего в состав профессорско-преподавательского состава. Исследование было представлено комитету по этике Восточной столичной службы здравоохранения (SSMO) больницы Сальвадора. После одобрения комитетом по этике началось расследование. В качестве генеральной совокупности были приняты все студенты факультета реабилитационных наук, состоящих из рас физиотерапии, логопедии и трудотерапии. Исследуемая группа определялась путем простого случайного отбора, который проводился с помощью анкеты с закрытыми вопросами. Данная анкета позволила отобрать участников по предложенным в работе критериям включения и исключения. Количество участников взято для удобства исследователей. Окончательная выборка включала 150 участников. Студенческое население имеет схожие характеристики, поэтому большинство из них сделали их совместимыми для выборки. Были установлены критерии включения: участники в возрасте 18 лет и лица, у которых не должно возникать дискомфорта или боли на рукоятке. Кроме того, учитывались критерии исключения: патологии скелетных мышц кисти, запястья или локтя за последние 6 месяцев, наличие материалов остеосинтеза или эндопротеза в областях применения, периферические неврологические заболевания, такие как нейропраксии или нервные порезы, кожные заболевания области применения, такие как ожоги. , раны, шрамы, опасение или страх применения электротерапии, невыполнение протокола оценки / вмешательства, предназначенного для студии или вне ее, и не подписывать согласие на участие.
Были обозначены 3 этапа проведения исследования. Этап 1 под названием «Этап выборки» длился одну неделю. Этот этап состоял из проведения опроса студентов с последующим анализом собранной информации и регистрацией для первого отбора потенциальных участников. Опрос был применен ко всем курсам факультета реабилитационных наук. Первый фильтр был предоставлен с вопросами опроса, в которых есть конкретные вопросы с критериями включения и исключения. Участники, которые соответствовали характеристикам участия и были приглашены присоединиться к исследованию. Со студентами свяжутся лично. Заинтересованным студентам будет подробно объяснено исследование, и им будет предложено дать письменное согласие. Информированное согласие отражает 4 принципа биоэтики, чтобы защитить целостность каждого человека.
Второй этап проектирования под названием «Этап оценки» длился 5 дней. На этом этапе оценивалась способность выполнять захват рук участников в соответствии с протоколом, установленным в исследовании. Оценка прочности будет производиться зондом в тех же условиях, в которых он работал на исследовании. На этом уровне люди объясняли все, что касается характеристик используемой электростимуляции и применимости. Этот этап ознаменовал собой второй экземпляр фильтра, отклоняющий студентов, которые испытывали дискомфорт или не могли выполнить рукопожатие. После этого этапа было окончательное количество участников, которые составили финальную выборку исследования, уступив место этапу 3.
Этап под названием «Экспериментальная фаза» имел продолжительность 3 недели. Выборка была случайной, чтобы создать три рабочие группы: группу под названием «Катодная стимуляция», другую группу под названием «Анодная стимуляция» и третью группу под названием «Контрольная группа». В группу «Катодная стимуляция» вошли 48 участников, в «Анодную группу» — 52 участника, в «Группу контроля» — 50 участников.
Назначение участников каждой группы проводилось руководителем исследования с помощью простого процесса рандомизации с помощью программы Microsoft Excel®. Это позволило снизить погрешность отбора. После этого процесса директор подводит каждого ученика к ящику, в котором будет оцениваться сила. Первый оценщик (оценщик 1) проанализировал демографические характеристики каждой группы, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ) и пол, что позволило определить характеристики каждой группы. Это позволит установить любые сравнения в конце работы, принимая результаты. Эта информация получена путем опроса. Участников 3-х групп оценивал другой оценщик (оценщик 2), который записывал среднее максимальное усилие хвата, развиваемое доминирующей конечностью участников. Сила хвата оценивалась в соответствии с протоколом оценки, предложенным с помощью ручного теста крутящего момента, с регистрацией силы в килограммах (кг), развиваемой путем понимания. Оценка включала 3 выполнения с интервалом отдыха 15 секунд между каждой попыткой (протокол измерения). Оценщик 2 записал в электронную таблицу Excel первоначальные 3 попытки, оставив лучшее значение максимальной силы из них как окончательное. Это считалось максимальным значением Силы захвата руки до вмешательства. После директор распределил каждого участника по определенной группе, Катодной, Анодной или Контрольной. В проекте участвовали три терапевта, по одному от каждой рабочей группы.
Терапевту не были известны данные, полученные при оценке силы, и принадлежность студентов к группам. Физиотерапевты-исполнители были знакомы с применением электрического тока. Каждый терапевт работал на постоянном токе с оборудованием фирмы COMBI GYMNA® 500. В приложении мы работали с одной канальной командой, накладывая электрод на двигатель мышц-сгибателей доминирующей точки предплечья, а другой электрод замыкая цепь на боковой поверхности противоположной руки. Он был взят, как описано корпорацией SENIAM, которая рекомендует определенные двигательные точки для применения поверхностной электромиографии. Для катодной группы черный электрод использовали в мышце-сгибателе предплечья доминирующей стороны, для анодной группы красный электрод использовали в мышце-сгибателе предплечья доминирующей стороны, тогда как в контрольной группе черный электрод использовали в той же мускулатуре. . Первым двум группам давали силу тока 2 мА (исходя из рекомендаций по технике безопасности при подаче постоянного тока), а в контрольной группе ток не применяли. При этих параметрах была получена плотность тока 0,04 мА/см2. (электроды резиновые угольные прямоугольной формы площадью 48см2). У каждого терапевта электрод выходного цветового канала был замаскирован черной лентой, так что было неизвестно, какой электрод черный или красный. Время обработки для каждой группы составляло 10 минут согласно протоколу, установленному для исследования. Это генерировало дозу тока 5 мА/мин. Участники трех групп были установлены на деревянные носилки сидя в позе Фаулера с сохранением угла 45°. Электрод располагался сбоку от доминирующей конечности экраном устройства, обращенным к стопе участника, поэтому человек не мог отображать установленное текущее значение. После подачи тока участники вышли из комнаты вмешательства и были отведены директором в комнату оценки силы. В этой комнате будет зарегистрирована лучшая почтовая максимальная сила захвата. Оценщик зафиксировал три попытки, оставив одинаковое время в 15 секунд между каждой. Оценщик 1 записывает среднее из 3 значений в электронную таблицу Excel. Это значение обозначается как пост-тест (максимальная сила после вмешательства).
После завершения измерений две недели были доступны для сортировки данных и анализа записанной информации. Этой задачей руководил руководитель исследования, который отвечал за хранение и сортировку данных, полученных оценщиками. Для этого процесса использовалась программа Microsoft Excel, регистрирующая все данные. Описательная статистика по максимальной силе была представлена в виде средних значений, частот и стандартных отклонений. Эта информация также представлена в виде графиков в виде прямоугольников, сравнивающих IMC, пол и возраст по группам. Логическая статистика была разработана с помощью теста Шапиро Уилла для определения нормально распределенных данных, а затем с использованием теста ANOVA или T-теста. Для данных с ненормальным распределением применялся критерий Крускала-Уоллиса. Статистику выполняли с помощью программы de STATA. После того, как статистический анализ сделан в течение 3 недель для анализа результатов, и подход к обсуждению и рассмотрению результатов.
2. Протокол измерения силы рукопожатия до и после электротерапии.
Измерение силы хвата будет проводиться в лаборатории физиотерапии, кабинет 401, 4-й этаж, корпус C5 Университета Андреса Белло (UNAB), факультет реабилитационных наук, кампус Casona, Las Condes, Street Fernández Concha Nº700, Сантьяго, Чили. Первоначально участникам было предложено сесть на прямой стул с размерами 42 см в высоту, 46 см в ширину и 40 см в длину, с наклоном спинки 10° и размерами 43 см в высоту и 46 см в ширину, участник должен поставить ноги ровно. на полу, прямое туловище соприкасается со спиной, голова и шея в нейтральном положении, плечо приведено в нейтральное вращение, локоть согнут под углом 90°, предплечье наклонено в нейтральной супинации, без поддержки какой-либо поверхности и нейтральное положение запястья.67 для теста будет использоваться гидравлический ручной динамометр модели Dynatron®, который имеет вес 600 г, размеры 26 см в длину и 13 см в ширину, с показаниями будет использоваться двойная шкала измерения до 200 фунтов / 90 кг, также имеет пять уровней ручной регулировки, который будет установлен на втором уровне. Расчетное время измерения участника составляет 2 минуты.
Сила хвата измерялась 3 раза, перерыв между измерениями составлял 15 секунд, что оценивалось в 54 секунды чистого измерения силы по времени участников. Участники будут проинструктированы правильно расположиться на рабочем месте и приложить максимальное усилие в течение 3 секунд и работать с максимальным усилием в каждом тесте, возвращая маркерный измерительный инструмент на 0 фунтов / после каждого измерения в кг. Оценщик регистрирует среднюю максимальную силу хвата между 3 попытками. Для регистрации данных будем использовать программу Microsoft Excel®. Дивизион состоит из 3 категорий участников: катодной группы, анодной группы и контрольной группы. Данные о применении перед электротерапией будут записаны сразу после измерения динамометрии ладонного усилия.
2. Протокол электротерапии
Вмешательство будет проходить в лаборатории физиотерапии, кабинет 401, 4-й этаж, корпус C5 Университета Андреса Белло (UNAB), факультет реабилитационных наук, кампус Casona, Лас-Кондес, улица Фернандес Конча Nº700, Сантьяго, Чили. После начального измерения силы участники будут помещены в специальную станцию для применения электротерапии, где каждый участник будет проинструктирован занять положение сидя под углом 45º на носилках, закрепленных двумя телами, размерами 190 см в длину, 70 см в ширину и 80 см в высоту, каждое участник должен поддерживать туловище на верхней части стола, наклоненного под углом 45 градусов, локтями, предплечьями и руками с обнаженной кожей, хорошо опираясь на носилки.
Для применения электротерапии применялся аппарат модели Gymna® Combi 500, который характеризуется наличием блока электротерапии, ультразвука и лазера.
Также использовались угольные электроды, размеры которых составляют 7,5 см в длину и 6 см в ширину с соответствующими клеммами, 2 приводные площадки длиной 9,5 см и шириной 8 см и 2 застежки на липучке для электродов, длиной 47 см и шириной 5 см.
Во время вмешательства аппарат подключается к розетке 220В обычной мощности, затем подключаются электроды в один из двух каналов, имеющихся на аппарате. После того, как участник правильно расположится на рабочем месте, терапевт правильно разместит электроды, наложив электрод на брюшко мышц-сгибателей предплечья (установлено по рекомендации точки проекта SENIAM), а другой электрод замыкает цепь сбоку. на другом предплечье. Для катодной группы черный электрод используется в мышцах-сгибателях ведущей руки, для анодной группы красный электрод используется в мышцах-сгибателях ведущей руки, а в контрольной группе черный электрод будет использоваться в тех же мышцах. процедура будет повторена для 3 групп участников после завершения этой процедуры. Терапевт применил к первым двум группам ток 2 мА, тем самым определив плотность тока 0,04 мА/см2, учитывая размер электрода 48 см2, в то время как контрольная группа не будет применять никакой интенсивности, сохраняя питание, но без эмиссии. Для 3 групп участников время аппликации составляет 10 минут электротерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Чили, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет
- Не проявляйте дискомфорта или боли при выполнении хвата.
Критерий исключения:
- Патологии скелетных мышц кисти, запястья или локтя за последние 6 месяцев.
- Материалы для остеосинтеза или эндопротезирования в областях применения.
- Периферические неврологические патологии в виде нейропраксий или перерезов нервов.
- Изменения кожи в местах нанесения, такие как ожоги, раны, рубцы.
- Опасение или боязнь применения электротерапии.
- Нет завершения протокола оценки / вмешательства, предназначенного для изучения или отказа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катодная стимуляция
Группа, связанная с (черным) отрицательным электродом, ищет полярный эффект нервной повышенной возбудимости и проводимости при приложении тока.
|
Электрическая стимуляция через катод или отрицательный полюс, при котором периферический нерв подвергается прохождению постоянного тока, добиваясь повышения возбудимости и проводимости при прохождении тока.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анодная стимуляция
Группа, которая связана с (красным) положительным электродом, ищущим полярный эффект нервной возбудимости и проводимости, уменьшилась с текущим приложением.
|
Электрическая стимуляция через анод или положительный полюс, при котором периферическое ребро подвергается прохождению постоянного тока с целью снижения возбудимости и проводимости при прохождении тока.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа, которой будет проведена электротерапия без операции, а только установка.
Пациенты в этой группе будут видеть работу команды, но она не будет давать результат.
|
Происходит подача тока без фактической электропроводности к человеку.
Это будет достигнуто настройкой параметров при установке другого канала, а не рабочего.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница максимальной силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час спустя (1 сеанс лечения), оцененный как до 1 месяца.
|
Разница в максимальной силе хвата представляет собой значение в килограммах, полученное между лучшим результатом первых трех попыток хвата, сделанных до вмешательства, по сравнению с лучшим результатом, полученным в трех попытках после вмешательства.
Максимальная разница силы будет выражать изменения силы до и после того, как участники подверглись одному из видов лечения.
|
Исходный уровень и 1 час спустя (1 сеанс лечения), оцененный как до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в максимальной силе хвата для мужчин
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час спустя (1 сеанс лечения), оцененный как до 1 месяца.
|
Разница в максимальной силе хвата для мужчин представляет собой значение в килограммах, полученное между лучшим результатом первых трех попыток хвата, сделанных до вмешательства, по сравнению с лучшим результатом, полученным в трех попытках после вмешательства, принимая во внимание только мужчин каждой группы.
Максимальная разница силы будет выражать изменения силы до и после того, как участники подверглись одному из видов лечения.
|
Исходный уровень и 1 час спустя (1 сеанс лечения), оцененный как до 1 месяца.
|
|
Разница в максимальной силе хвата для женщин
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час спустя (1 сеанс лечения), оцененный как до 1 месяца.
|
Разница в максимальной силе хвата для женщин представляет собой значение в килограммах, полученное между лучшим результатом первых трех попыток хвата, предпринятых до вмешательства, по сравнению с лучшим результатом, полученным в трех попытках после вмешательства, принимая во внимание только женщин из каждой группы.
Максимальная разница силы будет выражать изменения силы до и после того, как участники подверглись одному из видов лечения.
|
Исходный уровень и 1 час спустя (1 сеанс лечения), оцененный как до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hernán Andrés HB de la Barra Ortiz, Mg., University Teacher and Physical therapist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michelle H. Cameron, Physical Agents in Rehabilitations 2003, Elsevier. Cap. VIII, P, 220.
- Currier DP, Mann R. Muscular strength development by electrical stimulation in healthy individuals. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):915-21. doi: 10.1093/ptj/63.6.915.
- Schuster G, Marsden B: Treatment of pain by transcutaneous electric nerves stimulation in general practice, J Neurol Orthop Surg 1:137-1141, 1980.
- Rodríguez Martin JM, Corrientes más utilizadas en la Electroterapia en Fisioterapia. Editorial Medica Panamericana, Cap II, P. 61- 86, 2000.
- Glass JM, Stephen RL, Jacobson SC. The quantity and distribution of radiolabeled dexamethasone delivered to tissue by iontophoresis. Int J Dermatol. 1980 Nov;19(9):519-25. doi: 10.1111/j.1365-4362.1980.tb00380.x.
- Conjeevaram R, Banga AK, Zhang L. Electrically modulated transdermal delivery of fentanyl. Pharm Res. 2002 Apr;19(4):440-4. doi: 10.1023/a:1015135426838.
- Petelenz TJ, Buttke C, Bonds LB, Lloyd JE, Beck RL, Stephens SC. Iontophoresis of dexamethasone: laboratory studies. J Controll Rel 1992;20:55-66.
- Fujita M, Hukuda S, Doida Y. The effect of constant direct electrical current on intrinsic healing in the flexor tendon in vitro. An ultrastructural study of differing attitudes in epitenon cells and tenocytes. J Hand Surg Br. 1992 Feb;17(1):94-8. doi: 10.1016/0266-7681(92)90021-s.
- Raiman J, Koljonen M, Huikko K, Kostiainen R, Hirvonen J. Delivery and stability of LHRH and Nafarelin in human skin: the effect of constant/pulsed iontophoresis. Eur J Pharm Sci. 2004 Feb;21(2-3):371-7. doi: 10.1016/j.ejps.2003.11.003.
- Kalia YN, Naik A, Garrison J, Guy RH. Iontophoretic drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):619-58. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.026.
- Panus PC, Ferslew KE, Tober-Meyer B, Kao RL. Ketoprofen tissue permeation in swine following cathodic iontophoresis. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):40-9.
- Meijinde Faide R. Rodriguez .Villamil Fernandez JLy Teiro Vidal J. Corrientes Galvanicas En. Martinez Morillo M, Pastor Vega, y Sandra Portero F. Manual de Medicina Fisica Harcourt Brace España 1998 P150-68.
- Kvandal P, Stefanovska A, Veber M, Kvernmo HD, Kirkeboen KA. Regulation of human cutaneous circulation evaluated by laser Doppler flowmetry, iontophoresis, and spectral analysis: importance of nitric oxide and prostaglandines. Microvasc Res. 2003 May;65(3):160-71. doi: 10.1016/s0026-2862(03)00006-2. Erratum In: Microvasc Res. 2006 May;71(3):227. Kvermmo, Hebe Desiree [corrected to Kvernmo, Hebe Desiree].
- Guy RH, Delgado-Charro MB, Kalia YN. Iontophoretic transport across the skin. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:35-40. doi: 10.1159/000056388.
- Calvo Arenilla JI, Rubio López I. Iontoforesis. Aplicaciones de la Iontoforesis. Electroestimulaciónaplicada. En: Meaños Melón E, Alonso Martínez M, Murga Rodríguez F, Pinsach Ametller J, et al. Vigo: Obradoiro Gráfico; 2003. p. 157-172.
- Kahn J. Iontophoresis. Phys Ther. 1984 Jun;64(6):956, 959. doi: 10.1093/ptj/64.6.956a. No abstract available.
- Oh SY, Guy RH. Effects of iontophoresis on electrical properties of human skin in vivo. Int J Pharmacol 1995;124:137-42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 60312061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .