- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884427
Likestrømskatode- og anodeeffekter og endringer i håndgrepsstyrke. Evaluering gjennom en dynamometertest
Effekter av stigende og synkende likestrøm på grepsstyrken. Evaluering gjennom dynamometri og myofeedback. Tilfeldig kontrollert test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Metodikk
Denne forskningen har egenskapene til et tilfeldig analytisk eksperimentelt design (ECA). Studien ble utført i laboratoriet for fysioterapi, rom 401, 4. etasje, bygning C5 University Andres Bello (UNAB), Fakultet for rehabiliteringsvitenskap, Campus Casona, Nº700 Street Fernández Concha, Santiago, Chile. Utvalget ble valgt fra universitetspopulasjonen som er en del av fakultetet. Studien ble sendt til etikkkomiteen til East Metropolitan Health Service (SSMO) ved Salvador Hospital. Etter godkjenning av etikkkomiteen begynte etterforskningen. Det ble tatt som populasjon alle studenter ved fakultetet for rehabiliteringsvitenskap, bestående av raser Fysioterapi, Logopedi og Ergoterapi. Studiegruppen ble bestemt gjennom en enkel stikkprøveprosess, som ble utført gjennom et spørreskjema med lukkede spørsmål. Dette spørreskjemaet tillot utvalgte deltakere i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene som ble foreslått i arbeidet. Antallet deltakere ble tatt for forskernes bekvemmelighet. Det endelige utvalget inkluderte 150 deltakere. Studentpopulasjonen deler lignende egenskaper, slik at de fleste gjorde dem kompatible for utvalget. Inklusjonskriterier ble etablert: deltakere i alderen 18 år og personer at de ikke skulle ha ubehag eller smerter i håndtaket. I tillegg ble eksklusjonskriterier vurdert: muskelpatologier skjeletthånd, håndledd eller albue i løpet av de siste 6 månedene, tilstedeværelsen av materialer osteosyntese eller endoprotese i bruksområder, perifere nevrologiske sykdommer som nevropraksi eller nervekutt, hudsykdommer bruksområder, som brannskader , sår, arr, pågripelse eller frykt for bruk av elektroterapi, ikke-fullføring av evalueringsprotokollen / intervensjonen designet for studio eller borte fra det, og ikke signer samtykket for deltakelse.
3 stadier av gjennomføringen av studien ble utpekt. Trinn 1 kalt "The Sample Phase", hadde en varighet på én uke. Denne fasen besto av implementering av undersøkelsen til studenter, etterfulgt av analyse av innsamlet informasjon og registrering for et første filter potensielle deltakere. Undersøkelsen ble brukt på alle emner ved Det rehabiliteringsvitenskapelige fakultet. Det første filteret ble gitt med undersøkelsesspørsmålene som har spesifikke spørsmål med inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakere som møtte karakteristikkene ved deltakelse og ble invitert til å bli med i studien. Studentene vil bli kontaktet personlig. Studenter som er interessert vil bli forklart i detalj studien og ble bedt om å gi sitt skriftlige samtykke. Informert samtykke reflekterte de fire bioetikkprinsippene for å ivareta integriteten til hver person.
Den andre fasen av design kalt "Evalueringsfase" varte i 5 dager. I denne fasen ble evnen til å utføre håndgrep på deltakerne i henhold til protokollen etablert i undersøkelsen vurdert. Styrkevurderingen vil være sonde under de samme forholdene som de arbeidet med studien. På dette nivået forklarte folk alt angående egenskapene til elektrisk stimulering som ble brukt, og som aktuelt. Dette stadiet markerte en andre filterforekomst som avviste elever som hadde ubehag eller manglende evne til å utføre håndgrepet. Etter denne fasen hadde det endelige antallet deltakere som utgjorde det endelige utvalget av studien, og ga vei til trinn 3.
Etappen kalt «Experimentation Phase» hadde en varighet på 3 uker. Utvalget ble tilfeldig for å etablere tre arbeidsgrupper, en gruppe kalt "Cathode Stimulation", en annen gruppe kalt "Anode Stimulation" og en tredje gruppe kalt "Control Group". Gruppen «Katodestimulering» omfatter 48 deltakere, mens «Anodegruppen» hadde 52 deltakere og «Gruppekontrollen» 50 deltakere.
Utpekingen av hver gruppedeltakere ble utført av direktøren for studien, ved enkel randomiseringsprosess, gjennom Microsoft Excel®-programmet. Dette tillot redusert seleksjonsskjevhet. Etter denne prosessen leder direktøren hver elev til boksen der styrken skal evalueres. En første evaluator (evaluator 1) analyserte de demografiske egenskapene til hver gruppe, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI) og kjønn, noe som gjorde det mulig å bestemme egenskapene per gruppe. Dette vil etablere eventuelle sammenligninger på slutten av arbeidet, og ta resultatene. Denne informasjonen er hentet fra undersøkelsen. Deltakerne i de 3 gruppene ble evaluert av en annen evaluator (Evaluator 2), som registrerte den gjennomsnittlige maksimale håndgrepskraften utviklet av deltakernes dominerende lem. Gripestyrken ble evaluert i henhold til evalueringsprotokollen foreslått ved manuell dreiemomenttest, og registrerte kilogram (kg) kraft utviklet av forståelse. Evalueringen inkluderte 3 henrettelser med et hvileintervall på 15 sekunder mellom hvert forsøk (måleprotokoll). Evaluator 2 registrerte i et Excel-regneark de første 3 forsøkene, og etterlot den beste maksimale kraftverdien av dem som definitiv. Dette ble ansett som den maksimale håndgrepskraftverdien før intervensjonen. Etter at regissøren utledet hver deltaker i henhold til den spesielle gruppen, katode, anode eller kontroll. Designet inneholdt deltagelse av tre terapeuter, en for hver arbeidsgruppe.
Terapeuten kjente ikke til dataene som ble hentet fra styrkeevalueringen, og studentene som tilhørte gruppene. Utøvere av fysioterapeuter var kjent med bruk av elektrisk strøm. Hver terapeut jobbet med likestrøm med 500 COMBI GYMNA® utstyrsfirma. I applikasjonen jobbet vi med ett kanalteam, og brukte en elektrode på motoren til bøyemusklene i underarmens dominerende punkt og den andre elektroden lukket kretsen på sideflaten av den motsatte armen. Det ble tatt som beskrevet av motorpunktet SENIAM Corporation, som anbefaler spesifikke motorpunkter for applikasjonsoverflateelektromyografi. For katodegruppen ble den svarte elektroden brukt i underarmsmuskelbøyeren på dominantsiden for anodegruppen ble rød elektrode brukt i underarmsmuskelbøyeren på dominantsiden, mens for kontrollgruppen ble den svarte elektroden brukt i samme muskulatur . De to første gruppene fikk en strømintensitet på 2mA (basert på sikkerhetsanbefalingene ved påføring av likestrøm), mens kontrollgruppen ikke ble påført strøm. Med disse parameterne ble en strømtetthet på 0,04mA/cm2 oppnådd. (gummielektroder kull rektangulært område 48cm2). Hver terapeut ble maskert utgangsfargekanalelektrode med en svart tape, slik at det ikke var kjent hva som var den svarte eller røde elektroden. Behandlingstiden for hver gruppe var 10 minutter, i henhold til protokollen etablert for undersøkelsen. Dette genererte en strømdose på 5mA/min. Deltakerne i de tre gruppene ble installert på trebårer som satt i Fowlers posisjon og holdt en vinkel på 45°. Elektroden ble plassert på siden av det dominerende lemmet med enhetens skjerm vendt mot foten til deltakeren, slik at personen ikke kunne vise gjeldende verdisett. Etter påføring av strømmen forlot deltakerne romintervensjonen og ble ledet av direktøren til styrkevurderingsrommet. I dette rommet vil du registrere den beste stolpen maksimal grepstyrke. Evaluatoren registrerte tre forsøk, med samme tid på 15 sekunder mellom hvert forsøk. Evaluatoren 1 registrerer gjennomsnittet av de 3 verdiene i et Excel-regneark. Dette er verdien utpekt som posttest (maksimal styrke etter intervensjon).
Etter å ha fullført målingene var det to uker tilgjengelig for å sortere dataene og analysere den registrerte informasjonen. Denne oppgaven ble drevet av forskningsdirektøren som var ansvarlig for lagring og sortering av data mottatt av evaluatorene. Microsoft Excel-programmet ble brukt for denne prosessen registrere alle data. Beskrivende statistikk for maksimal styrke var representert i form av gjennomsnitt, frekvenser og standardavvik. Denne informasjonen er også representert som grafer av bokser som sammenligner IMC, kjønn og alder per gruppe. Inferensiell statistikk var utvikling med Shapiro Will-testen for å bestemme normalfordelte data, deretter ved å bruke ANOVA-test eller T-test. For data som ikke er normalfordelt, ble Kruskal-Wallis-testen brukt. Statistikken ble utført med STATA-programmet. Når den statistiske analysen gjort innen 3 uker for analyse av resultater, og tilnærming diskusjonen og resultatene vurderes.
2. Måling av håndgrepsstyrkeprotokoll før og etter elektroterapi
Måling av håndgrepsstyrke vil bli utført i laboratoriet for fysioterapi, rom 401, 4. etasje, bygning C5 University Andres Bello (UNAB), Fakultet for rehabiliteringsvitenskap, Campus Casona, Las Condes, Street Fernández Concha Nº700, Santiago, Chile. I utgangspunktet ble deltakerne instruert om å sitte i en rett stol med dimensjoner 42 cm høy, 46 cm bred og 40 cm lang, rygghelling på 10 ° og dimensjoner 43 cm høy og 46 cm bred, skal deltakeren plasseres med føttene flatt på gulvet, oppreist kropp i kontakt med rygg, hode og nakke i nøytral stilling, skulder adduktert, i nøytral rotasjon, albue bøyd ved 90, underarm utsatt nøytral supinasjon, ustøttet noen overflate og håndleddsposisjon neutra.67 for testen, et hydraulisk hånddynamometer modell Dynatron® som har en vekt på 600g, dimensjoner på 26 cm lang og 13 cm bred, med lesing vil bli brukt dobbel måleskala opp til 200lbs / 90kg, har også fem nivåer av manuell justering, som vil bli satt på andre nivå. Estimert tidsmålingsdeltaker er 2 minutter.
Håndgrepsstyrken ble målt ved 3 anledninger, pausen mellom målingene er 15 sekunder, og tar anslagsvis 54 sekunder netto kraftmåling etter deltakertid. Deltakerne vil bli instruert om å posisjonere seg riktig i arbeidsstasjonen og bruke maksimal kraft i 3 sekunder og jobbe med maksimal innsats i hver test og returnere markørmåleinstrumentet 0 lbs / etter hver måling kg. Evaluatoren registrerer gjennomsnittlig maksimal håndgrepsstyrke mellom de 3 forsøkene. For dataregistreringen vil vi bruke Microsoft Excel®-programmet. Divisjonen består av 3 kategorier av deltakere, Cathode Group, Anode Group og Control Group. Pre-elektroterapi-applikasjonsdataene vil bli registrert umiddelbart etter måling av palmar kraftdynamometri.
2. Elektroterapiprotokoll
Intervensjonen vil finne sted i laboratoriet for fysioterapi, rom 401, 4. etasje, bygning C5 University Andres Bello (UNAB), Fakultet for rehabiliteringsvitenskap, Campus Casona, Las Condes, Street Fernández Concha Nº700, Santiago , Chile. Etter den innledende kraftmålingen vil deltakerne bli plassert i den aktuelle stasjonen for å bruke elektroterapi, hvor hver deltaker vil bli instruert om å plassere seg i en sittende stilling 45º på en båre fast to kropper, med dimensjoner 190 cm lang, 70 cm bred og 80 cm høy, hver deltaker må støtte bagasjerommet på toppen av bordet, skrått i 45 grader, med både albuer, underarmer og armer bar hud, godt støttet på båren.
For påføring av elektroterapi ble brukt med devise Gymna® Combi 500-modellen, som den er karakterisert ved å ha en enhet av elektroterapi, ultralyd og laser.
Det ble også brukt karbonelektroder som måler 7,5 cm lange x 6 cm brede med sine respektive terminaler, 2 kjøreputer 9,5 cm lange og 8 cm brede og 2 fester med borrelås for elektroder, 47 cm lange og 5 cm brede.
Under intervensjonen fortsetter det å koble utstyret til et uttak 220v konvensjonell strøm, og koble deretter elektrodene i en av de to tilgjengelige kanalene på enheten. Når deltakeren er riktig plassert i arbeidsstasjonen, vil terapeuten plassere elektrodene riktig, ved å påføre en elektrode på magen til bøyemusklene i underarmen (etablert etter anbefaling fra SENIAM-prosjektpunktet), og den andre elektroden lukker kretsen sideveis. på den andre underarmen. For katodegruppen brukes den svarte elektroden i bøyemusklene i den dominerende hånden, for anodegruppen brukes rød elektrode i bøyemusklene i den dominerende hånden, mens kontrollgruppen vil den svarte elektroden brukes i de samme musklene, prosedyren vil bli gjentatt for de 3 gruppene av deltakere, når denne prosedyren er fullført. Terapeuten påførte de to første gruppene en strøm på 2mA, og bestemte dermed en tetthet på 0,04mA strøm/cm2 med tanke på en størrelse på 48cm2 elektrode, mens kontrollgruppen ikke vil påføres noen intensitet som holder strømmen på, men uten emisjon. For de 3 gruppene av deltakere er søknadstiden 10 elektroterapiminutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Ikke vis ubehag eller smerte når du utfører håndtaket.
Ekskluderingskriterier:
- Skjelettmuskelpatologier i hånd, håndledd eller albue de siste 6 månedene.
- Materialer osteosyntese eller endoprotese i bruksområder.
- Perifere nevrologiske patologier som nevropraksi eller nerveseksjoner.
- Endringer i huden på bruksområdene, som brannskader, sår, arr.
- Frykt eller frykt for bruk av elektroterapi.
- Ingen fullføring av evalueringsprotokollen / intervensjonen, designet for studier eller forlatelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Katodestimulering
Gruppe som er involvert med den (svarte) negative elektroden som søker den polare effekten av nervøs økt eksitabilitet og konduktivitet med gjeldende applikasjon.
|
Elektrisk stimulering gjennom katoden eller negativ pol, der en perifer nerve vil bli utsatt for passasje av en likestrøm som søker økt eksitabilitet og konduktivitet under passering av strøm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Anodestimulering
Gruppe som er involvert med den (røde) positive elektroden som søker den polare effekten av nervøs eksitabilitet og konduktivitet, ble redusert med gjeldende applikasjon.
|
Elektrisk stimulering gjennom anoden eller positiv pol, der en perifer ribbe vil bli utsatt for passasje av en likestrøm som søker å redusere eksitabilitet og konduktivitet under passering av strøm.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Gruppe som skal plasseres elektroterapi uten operasjon, men kun installasjon.
Pasienter i denne gruppen vil se teamarbeidet, men det vil ikke levere strøm.
|
Gjeldende applikasjon uten selve elektrisk ledning til personen oppstår.
Dette oppnås ved å justere parametere mens du installerer en annen kanal og ikke en som fungerer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på maksimal grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 time senere (1 behandlingsøkt), vurdert til opptil 1 måned.
|
Forskjellen i maksimal gripestyrke er den verdien i kilogram oppnådd mellom den beste skåren av de tre første gripeforsøkene gjort før intervensjonen sammenlignet med det beste resultatet oppnådd fra de tre forsøkene etter intervensjonen.
Den maksimale kraftforskjellen vil uttrykke kraftendringene før og etter at deltakerne blir utsatt for en av behandlingene.
|
Baseline og 1 time senere (1 behandlingsøkt), vurdert til opptil 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på maksimal grepsstyrke for menn
Tidsramme: Baseline og 1 time senere (1 behandlingsøkt), vurdert til opptil 1 måned.
|
Forskjellen i maksimal gripestyrke for menn er den verdien i kilogram oppnådd mellom den beste poengsummen av de tre første gripeforsøkene gjort før intervensjonen sammenlignet med det beste resultatet oppnådd fra de tre forsøkene etter intervensjonen med tanke på kun mennene i hver gruppe.
Maksimal kraftforskjell vil uttrykke kraftendringene før og etter at deltakerne blir utsatt for en av behandlingene.
|
Baseline og 1 time senere (1 behandlingsøkt), vurdert til opptil 1 måned.
|
|
Forskjellen mellom maksimal grepsstyrke for kvinner
Tidsramme: Baseline og 1 time senere (1 behandlingsøkt), vurdert til opptil 1 måned.
|
Forskjellen i maksimal gripestyrke for kvinner er den verdien i kilogram oppnådd mellom den beste poengsummen av de tre første gripeforsøkene gjort før intervensjonen sammenlignet med det beste resultatet oppnådd fra de tre forsøkene etter intervensjonen kun tatt i betraktning kvinnene i hver gruppe.
Maksimal kraftforskjell vil uttrykke kraftendringene før og etter at deltakerne blir utsatt for en av behandlingene.
|
Baseline og 1 time senere (1 behandlingsøkt), vurdert til opptil 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hernán Andrés HB de la Barra Ortiz, Mg., University Teacher and Physical therapist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michelle H. Cameron, Physical Agents in Rehabilitations 2003, Elsevier. Cap. VIII, P, 220.
- Currier DP, Mann R. Muscular strength development by electrical stimulation in healthy individuals. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):915-21. doi: 10.1093/ptj/63.6.915.
- Schuster G, Marsden B: Treatment of pain by transcutaneous electric nerves stimulation in general practice, J Neurol Orthop Surg 1:137-1141, 1980.
- Rodríguez Martin JM, Corrientes más utilizadas en la Electroterapia en Fisioterapia. Editorial Medica Panamericana, Cap II, P. 61- 86, 2000.
- Glass JM, Stephen RL, Jacobson SC. The quantity and distribution of radiolabeled dexamethasone delivered to tissue by iontophoresis. Int J Dermatol. 1980 Nov;19(9):519-25. doi: 10.1111/j.1365-4362.1980.tb00380.x.
- Conjeevaram R, Banga AK, Zhang L. Electrically modulated transdermal delivery of fentanyl. Pharm Res. 2002 Apr;19(4):440-4. doi: 10.1023/a:1015135426838.
- Petelenz TJ, Buttke C, Bonds LB, Lloyd JE, Beck RL, Stephens SC. Iontophoresis of dexamethasone: laboratory studies. J Controll Rel 1992;20:55-66.
- Fujita M, Hukuda S, Doida Y. The effect of constant direct electrical current on intrinsic healing in the flexor tendon in vitro. An ultrastructural study of differing attitudes in epitenon cells and tenocytes. J Hand Surg Br. 1992 Feb;17(1):94-8. doi: 10.1016/0266-7681(92)90021-s.
- Raiman J, Koljonen M, Huikko K, Kostiainen R, Hirvonen J. Delivery and stability of LHRH and Nafarelin in human skin: the effect of constant/pulsed iontophoresis. Eur J Pharm Sci. 2004 Feb;21(2-3):371-7. doi: 10.1016/j.ejps.2003.11.003.
- Kalia YN, Naik A, Garrison J, Guy RH. Iontophoretic drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):619-58. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.026.
- Panus PC, Ferslew KE, Tober-Meyer B, Kao RL. Ketoprofen tissue permeation in swine following cathodic iontophoresis. Phys Ther. 1999 Jan;79(1):40-9.
- Meijinde Faide R. Rodriguez .Villamil Fernandez JLy Teiro Vidal J. Corrientes Galvanicas En. Martinez Morillo M, Pastor Vega, y Sandra Portero F. Manual de Medicina Fisica Harcourt Brace España 1998 P150-68.
- Kvandal P, Stefanovska A, Veber M, Kvernmo HD, Kirkeboen KA. Regulation of human cutaneous circulation evaluated by laser Doppler flowmetry, iontophoresis, and spectral analysis: importance of nitric oxide and prostaglandines. Microvasc Res. 2003 May;65(3):160-71. doi: 10.1016/s0026-2862(03)00006-2. Erratum In: Microvasc Res. 2006 May;71(3):227. Kvermmo, Hebe Desiree [corrected to Kvernmo, Hebe Desiree].
- Guy RH, Delgado-Charro MB, Kalia YN. Iontophoretic transport across the skin. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:35-40. doi: 10.1159/000056388.
- Calvo Arenilla JI, Rubio López I. Iontoforesis. Aplicaciones de la Iontoforesis. Electroestimulaciónaplicada. En: Meaños Melón E, Alonso Martínez M, Murga Rodríguez F, Pinsach Ametller J, et al. Vigo: Obradoiro Gráfico; 2003. p. 157-172.
- Kahn J. Iontophoresis. Phys Ther. 1984 Jun;64(6):956, 959. doi: 10.1093/ptj/64.6.956a. No abstract available.
- Oh SY, Guy RH. Effects of iontophoresis on electrical properties of human skin in vivo. Int J Pharmacol 1995;124:137-42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 60312061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .