Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ katody i anody prądu stałego oraz zmiany siły uchwytu. Ocena za pomocą testu dynamometrycznego

10 września 2018 zaktualizowane przez: Quiropraxia y Equilibrio

Wpływ wstępującego i opadającego prądu stałego na siłę chwytu. Ocena za pomocą dynamometrii i Myofeedback. Randomizowana, kontrolowana próba.

Projekt ma na celu zbadanie wartości prądu stałego, a konkretnie jego efektów biegunowych oraz jego wpływu na opisane w literaturze zmiany nerwowo-mięśniowe. Ta propozycja badawcza ma na celu ocenę wpływu zastosowania anody i bieguna katody na siłę mięśniową podczas testowania dynamometrii dłoni przez osoby zdrowe. W badaniu oceniane będą zmiany siły mięśni podczas wykonywania ręcznego testu dynamometrycznego w grupie poddanej działaniu katody, innej poddanej działaniu anody, w porównaniu z grupą kontrolną, która nie zostanie poddana interwencji. Następnie badacze przystępują do porównania maksymalnej siły uzyskanej z próby dynamometrycznej w każdej z grup oraz pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Metodologia

Badanie to ma cechy losowego analitycznego projektu eksperymentalnego (ECA). Badanie przeprowadzono w laboratorium fizjoterapii, sala 401, 4 piętro, budynek C5 University Andres Bello (UNAB), Wydział Nauk Rehabilitacyjnych, Campus Casona, Nº700 Street Fernández Concha, Santiago, Chile. Próba została dobrana z populacji uniwersyteckiej wchodzącej w skład wydziału. Badanie zostało przedłożone komisji etycznej East Metropolitan Health Service (SSMO) szpitala Salvador. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną rozpoczęło się dochodzenie. Jako populację przyjęto wszystkich studentów Wydziału Nauk o Rehabilitacji, składającą się z ras Fizjoterapii, Logopedii i Terapii Zajęciowej. Grupa badana została ustalona poprzez prosty proces doboru losowego, który został przeprowadzony za pomocą kwestionariusza z pytaniami zamkniętymi. Kwestionariusz ten umożliwił wybranie uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zaproponowanymi w pracy. Liczbę uczestników przyjęto dla wygody badaczy. Ostateczna próba obejmowała 150 uczestników. Populacja uczniów ma podobne cechy, więc większość z nich dopasowała się do próby. Ustalono kryteria włączenia: uczestnicy w wieku 18 lat oraz osoby, które nie powinny odczuwać dyskomfortu lub bólu na uchwycie. Ponadto wzięto pod uwagę kryteria wykluczenia: patologie mięśni szkieletowych ręki, nadgarstka lub łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecność materiałów osteosyntezy lub endoprotezy w obszarach zastosowania, choroby neurologiczne obwodowe, takie jak neuropraksje lub skaleczenia nerwowe, zmiany skórne, obszary zastosowania, takie jak oparzenia , rany, blizny, obawę lub obawę przed zastosowaniem elektroterapii, niezrealizowanie protokołu oceny/zabiegu przeznaczonego do studia lub poza nim oraz niepodpisania zgody na udział.

Wyznaczono 3 etapy prowadzenia badań. Etap 1, zwany „Fazą próbek”, trwał tydzień. Faza ta polegała na przeprowadzeniu ankiety wśród studentów, następnie analizie zebranych informacji oraz rejestracji na pierwszy filtr potencjalnych uczestników. Ankieta dotyczyła wszystkich kierunków Wydziału Rehabilitacji. Pierwszy filtr został podany przy pytaniach ankietowych, które zawierają szczegółowe pytania z kryteriami włączenia i wyłączenia. Uczestnicy, którzy spełnili cechy uczestnictwa i zostali zaproszeni do udziału w badaniu. Ze studentami skontaktujemy się osobiście. Zainteresowanym studentom szczegółowo wyjaśniono przebieg badania i poproszono o wyrażenie pisemnej zgody. Świadoma zgoda odzwierciedlała 4 zasady bioetyki, aby chronić integralność każdej osoby.

Drugi etap projektowania zwany „Evaluation Phase” trwał 5 dni. W tej fazie oceniano umiejętność wykonywania chwytu dłoni na uczestnikach zgodnie z protokołem ustalonym w badaniu. Ocena wytrzymałościowa zostanie przeprowadzona sondą w takich samych warunkach, w jakich pracowano nad badaniem. Na tym poziomie ludzie wyjaśniali wszystko, co dotyczyło charakterystyki stosowanej stymulacji elektrycznej i stosownie do przypadku. Ten etap oznaczał drugą instancję filtra odrzucającą uczniów, którzy odczuwali dyskomfort lub niemożność wykonania uchwytu. Po tej fazie miała miejsce ostateczna liczba uczestników, którzy stanowili ostateczną próbę badania, ustępując miejsca krokowi 3.

Etap zwany „Fazą eksperymentów” trwał 3 tygodnie. Próbkę losowano tak, aby utworzyć trzy grupy robocze, grupę zwaną „Stymulacją katodową”, inną grupę o nazwie „Stymulacja anodowa” i trzecią grupę o nazwie „Grupa kontrolna”. Grupa „Stymulacje katodowe” liczy 48 uczestników, „Grupa anodowa” liczyła 52 osoby, a „Grupa kontrolna” 50 osób.

Wyznaczenie uczestników każdej grupy zostało przeprowadzone przez kierownika badania, poprzez prosty proces randomizacji, za pomocą programu Microsoft Excel®. Pozwoliło to zmniejszyć błąd selekcji. Po tym procesie dyrektor prowadzi każdego ucznia do boksu, w którym oceniana będzie siła. Pierwszy oceniający (Ewaluator 1) przeanalizował cechy demograficzne każdej grupy, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI) i płeć, co pozwoliło określić cechy dla każdej grupy. Pozwoliłoby to ustalić wszelkie porównania pod koniec pracy, biorąc wyniki. Informacje te uzyskuje się za pomocą ankiety. Uczestnicy 3 grup byli oceniani przez innego oceniającego (Ewaluator 2), który odnotowywał średnią maksymalną siłę chwytu rozwijaną przez dominującą kończynę uczestników. Siłę chwytu oceniono zgodnie z protokołem oceny zaproponowanym przez ręczny test momentu obrotowego, rejestrując kilogramy (kg) siły opracowanej przez zrozumienie. Ocena obejmowała 3 egzekucje z zachowaniem 15-sekundowej przerwy pomiędzy każdą próbą (protokół pomiaru). Oceniający 2 zapisał w arkuszu kalkulacyjnym Excel pierwsze 3 próby, pozostawiając najlepszą z nich maksymalną wartość siły jako ostateczną. Uznano to za maksymalną wartość siły chwytu przed interwencją. Następnie reżyser wyprowadził każdego uczestnika według określonej grupy, katody, anody lub sterowania. W projekcie uczestniczyło trzech terapeutów, po jednym z każdej grupy roboczej.

Terapeuta nie znał danych uzyskanych z oceny siły oraz uczniów należących do grup. Wykonawcy fizjoterapeuci byli zaznajomieni z zastosowaniem prądu elektrycznego. Każdy terapeuta pracował prądem stałym ze sprzętem firmy 500 COMBI GYMNA®. W aplikacji pracowaliśmy z jednym zespołem kanałowym, przykładając elektrodę na silnik mięśni zginaczy punktu dominującego przedramienia, a drugą elektrodę zamykającą obwód na bocznej powierzchni ramienia przeciwnego. Zostało to zrobione zgodnie z opisem firmy SENIAM dotyczącej punktów motorycznych, która zaleca określone punkty motoryczne do zastosowania elektromiografii powierzchniowej. Dla grupy katodowej czarną elektrodę zastosowano w zginaczu mięśnia przedramienia strony dominującej dla grupy anodowej elektrodę czerwoną zastosowano w zginaczu mięśnia przedramienia strony dominującej, natomiast w grupie kontrolnej czarną elektrodę zastosowano w tym samym mięśniu . Pierwsze dwie grupy otrzymały prąd o natężeniu 2mA (na podstawie zaleceń bezpieczeństwa przy stosowaniu prądu stałego), natomiast grupie kontrolnej nie podawano prądu. Przy tych parametrach uzyskano gęstość prądu 0,04mA/cm2. (elektrody gumowe węglowe prostokątne o powierzchni 48cm2). Każdy terapeuta był zamaskowany wyjściową elektrodą kanału koloru czarną taśmą, tak że nie było wiadomo, która elektroda jest czarna, a która czerwona. Czas leczenia dla każdej grupy wynosił 10 minut, zgodnie z protokołem ustalonym dla badania. To wygenerowało dawkę prądu 5mA/min. Uczestnicy trzech grup zostali ułożeni na drewnianych noszach siedząc w pozycji Fowlera z zachowaniem kąta 45°. Elektrodę umieszczano po stronie kończyny dominującej ekranem urządzenia skierowanym w stronę stopy uczestnika, tak aby osoba ta nie mogła wyświetlić aktualnie ustawionej wartości. Po przyłożeniu prądu uczestnicy opuścili salę interwencji i zostali poprowadzeni przez dyrektora do sali oceny sił. W tym pokoju zarejestrowałby się najlepszy post z maksymalną siłą chwytu. Oceniający rejestrował trzy próby, pozostawiając ten sam czas 15 sekund między każdą. Oceniający 1 rejestruje średnią z 3 wartości w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Jest to wartość oznaczona jako post-test (maksymalna siła po interwencji).

Po zakończeniu pomiarów przeznaczono dwa tygodnie na uporządkowanie danych i analizę zarejestrowanych informacji. Zadanie to było realizowane przez kierownika badań, który był odpowiedzialny za przechowywanie i sortowanie danych otrzymanych przez ewaluatorów. Do tego procesu wykorzystano program Microsoft Excel, rejestrując wszystkie dane. Statystyki opisowe dla siły maksymalnej przedstawiono w postaci średnich, częstości i odchylenia standardowego. Informacje te są również reprezentowane jako wykresy ramek porównujące IMC, płeć i wiek na grupę. Statystyki wnioskowania opracowano za pomocą testu Shapiro Will w celu określenia danych o rozkładzie normalnym, a następnie za pomocą testu ANOVA lub testu T. Dla danych o rozkładzie normalnym zastosowano test Kruskala-Wallisa. Statystykę wykonano programem de STATA. Po wykonaniu analizy statystycznej w ciągu 3 tygodni na analizę wyników i podejście do dyskusji, a wyniki są brane pod uwagę.

2. Protokół pomiaru siły chwytu przed i po elektroterapii

Pomiar siły uścisku dłoni zostanie przeprowadzony w laboratorium fizjoterapii, sala 401, 4 piętro, budynek C5 University Andres Bello (UNAB), Wydział Nauk Rehabilitacyjnych, Campus Casona, Las Condes, Street Fernández Concha Nº700, Santiago, Chile. Wstępnie uczestnicy zostali poinstruowani, aby usiąść na krześle prostym o wymiarach 42 cm wysokości, 46 cm szerokości na 40 cm długości, pochyleniu pleców 10° i wymiarach 43 cm wysokości na 46 cm szerokości, uczestnik powinien być ułożony z nogami płasko na podłodze, tułów wyprostowany w kontakcie z plecami, głowa i szyja w pozycji neutralnej, bark przywiedziony, w neutralnym skręcie, łokieć zgięty pod kątem 90, przedramię w pozycji leżącej, neutralna supinacja, żadna powierzchnia niepodparta, nadgarstek neutralny.67 do testu posłuży hydrauliczny dynamometr ręczny model Dynatron® o masie 600g, wymiarach 26 cm długości na 13 cm szerokości, z odczytem zostanie wykorzystana podwójna skala pomiarowa do 200lbs/90kg, posiada również pięć poziomów ręcznej regulacji, który zostanie ustawiony na drugim poziomie. Szacowany czas pomiaru uczestnika to 2 minuty.

Siłę chwytu dłoni mierzono 3 razy, przerwa między pomiarami wynosiła 15 sekund, przy szacowanym czasie pomiaru siły netto 54 sekund według czasu uczestnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjęli prawidłową pozycję na stanowisku pracy i przykładali maksymalną siłę przez 3 sekundy oraz pracowali z maksymalnym wysiłkiem w każdym teście, zwracając przyrząd pomiarowy znacznika 0 lbs / po każdym pomiarze kg. Oceniający rejestruje średnią maksymalną siłę chwytu między 3 próbami. Do rejestracji danych wykorzystamy program Microsoft Excel®. Podział składa się z 3 kategorii uczestników, grupy katodowej, grupy anodowej i grupy kontrolnej. Dane sprzed aplikacji elektroterapii zostaną zapisane natychmiast po pomiarze dynamometrii siły dłoni.

2. Protokół elektroterapii

Interwencja odbędzie się w laboratorium fizjoterapii, sala 401, 4 piętro, budynek C5 University Andres Bello (UNAB), Wydział Nauk Rehabilitacyjnych, Campus Casona, Las Condes, Street Fernández Concha Nº700, Santiago, Chile. Po wstępnym pomiarze siły uczestnicy zostaną umieszczeni na odpowiednim stanowisku do elektroterapii, gdzie każdy z uczestników zostanie poinstruowany, aby przyjąć pozycję siedzącą pod kątem 45º na noszach umocowanych dwoma ciałami o wymiarach 190 cm długości, 70 cm szerokości i 80 cm wysokości, każde uczestnik musi podeprzeć tułów o blat stołu nachylonego pod kątem 45 stopni, obydwoma łokciami, przedramionami i ramionami obnażonymi skórą, dobrze wspartymi na noszach.

Do aplikacji elektroterapii zastosowano aparat devise Gymna® Combi 500, który charakteryzuje się posiadaniem jednostki elektroterapii, ultradźwięków i lasera.

Zastosowano również elektrody węglowe o wymiarach 7,5 cm długości x 6 cm szerokości wraz z odpowiednimi zaciskami, 2 elektrody wbijające o długości 9,5 cm i szerokości 8 cm oraz 2 zapięcia z rzepem do elektrod o długości 47 cm i szerokości 5 cm.

W trakcie interwencji przystępuje się do podłączenia urządzenia do gniazdka konwencjonalnego 220v, następnie podłączenie elektrod w jednym z dwóch kanałów dostępnych w urządzeniu. Po prawidłowym ustawieniu uczestnika na stanowisku pracy terapeuta prawidłowo ułoży elektrody przykładając jedną elektrodę do brzuśca mięśnia zginaczy przedramienia (założony zgodnie z zaleceniami punktu projektu SENIAM), a drugą elektrodę zamykając obwód poprzecznie na drugim przedramieniu. W przypadku grupy katodowej czarna elektroda jest używana w mięśniach zginaczy ręki dominującej, w przypadku grupy anodowej czerwona elektroda jest używana w mięśniach zginaczy ręki dominującej, podczas gdy w grupie kontrolnej czarna elektroda będzie używana w tych samych mięśniach, procedura zostanie powtórzona dla 3 grup uczestników po zakończeniu tej procedury. Terapeuta przyłożył do dwóch pierwszych grup prąd o natężeniu 2mA, wyznaczając w ten sposób gęstość prądu 0,04mA/cm2 przy wielkości elektrody 48cm2, podczas gdy grupie kontrolnej nie zostanie przyłożone żadne natężenie przy włączonym zasilaniu, ale bez emisji. Dla 3 grup uczestników czas aplikacji wynosi 10 minut elektroterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Las Condes
      • Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
        • Universidad Andrés Bello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powyżej 18 roku życia
  • Nie okazuj dyskomfortu ani bólu podczas wykonywania chwytu.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie mięśni szkieletowych ręki, nadgarstka lub łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Materiały do ​​osteosyntezy lub endoprotezy w obszarach zastosowań.
  • Obwodowe patologie neurologiczne, takie jak neuropraksje lub odcinki nerwów.
  • Zmiany skórne miejsc aplikacji, takie jak oparzenia, rany, blizny.
  • Obawa lub lęk przed zastosowaniem elektroterapii.
  • Brak zakończenia protokołu oceny / interwencji, przeznaczonej do nauki lub porzucenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja katodowa
Grupa zajmująca się (czarną) elektrodą ujemną poszukująca polarnego efektu zwiększonej pobudliwości i przewodnictwa nerwowego przy obecnym zastosowaniu.
Stymulacja elektryczna przez katodę lub biegun ujemny, w której nerw obwodowy będzie poddawany przepływowi prądu stałego poszukującego zwiększonej pobudliwości i przewodnictwa podczas przepływu prądu.
Inne nazwy:
  • Efekt biegunowy katody
Eksperymentalny: Stymulacja anodowa
Grupa zaangażowana w (czerwoną) elektrodę dodatnią poszukująca polarnego efektu pobudliwości nerwowej i przewodnictwa zmniejszyła się wraz z obecnym zastosowaniem.
Stymulacja elektryczna przez anodę lub biegun dodatni, w której obwodowe żebro zostanie poddane przepływowi prądu stałego w celu zmniejszenia pobudliwości i przewodnictwa podczas przepływu prądu.
Inne nazwy:
  • Anodowy efekt polarny
Komparator placebo: Kontrola
Grupa, w której zostanie umieszczona elektroterapia bez operacji, a jedynie instalacja. Pacjenci z tej grupy zobaczą pracę zespołu, ale nie będzie on dostarczał prądu.
Bieżąca aplikacja bez faktycznego przewodzenia prądu elektrycznego do osoby. Osiągnie się to poprzez dostosowanie parametrów podczas instalowania innego kanału, a nie tego, który działa.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica maksymalnej siły chwytu
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1 godzinę później (1 sesja leczenia), oceniano jako do 1 miesiąca.
Różnica w maksymalnej sile chwytu to wartość w kilogramach uzyskana pomiędzy najlepszym wynikiem trzech pierwszych prób chwytu wykonanych przed interwencją w porównaniu z najlepszym wynikiem uzyskanym z trzech prób chwytu po interwencji. Maksymalna różnica siły będzie wyrażać zmiany siły przed i po ekspozycji uczestników na jeden z zabiegów.
Wyjściowo i 1 godzinę później (1 sesja leczenia), oceniano jako do 1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica maksymalnej siły chwytu dla mężczyzn
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1 godzinę później (1 sesja leczenia), oceniano jako do 1 miesiąca.
Różnica w maksymalnej sile chwytu dla mężczyzn to wartość w kilogramach uzyskana pomiędzy najlepszym wynikiem z pierwszych trzech prób chwytu wykonanych przed interwencją w porównaniu z najlepszym wynikiem uzyskanym z trzech prób po interwencji, biorąc pod uwagę tylko mężczyzn z każdej grupy. Maksymalna różnica siły wyraża zmiany siły przed i po ekspozycji uczestników na jeden z zabiegów.
Wyjściowo i 1 godzinę później (1 sesja leczenia), oceniano jako do 1 miesiąca.
Różnica maksymalnej siły chwytu dla kobiet
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1 godzinę później (1 sesja leczenia), oceniano jako do 1 miesiąca.
Różnica w maksymalnej sile chwytu dla kobiet to wartość w kilogramach uzyskana pomiędzy najlepszym wynikiem z pierwszych trzech prób chwytu wykonanych przed interwencją w porównaniu z najlepszym wynikiem uzyskanym z trzech prób po interwencji, biorąc pod uwagę tylko kobiety z każdej grupy. Maksymalna różnica siły wyraża zmiany siły przed i po ekspozycji uczestników na jeden z zabiegów.
Wyjściowo i 1 godzinę później (1 sesja leczenia), oceniano jako do 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hernán Andrés HB de la Barra Ortiz, Mg., University Teacher and Physical therapist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60312061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj