정신병에서 항정신병 약물 중단 예측 (PADP)
2019년 9월 23일 업데이트: Euitae Kim, Seoul National University Hospital
3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 Fluorine(F)]DOPA)를 이용한 양전자방출단층촬영과 양전자방출단층촬영(PET)을 이용한 첫 번째 정신병의 성공적인 항정신병 약물 중단 예측
본 연구의 목적은 유지기 정신분열병 환자에서 [18 fluorine(F)]-DOPA PET를 이용한 도파민 합성능이 치료 중단을 예측할 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 대조군(n=12)과 환자군(n=26)의 두 그룹이 있습니다.
환자 그룹은 2년 이내에 발생한 초발 정신병으로 진단되고 1년 동안 항정신병약으로 치료받은 피험자를 모집합니다.
참가자는 임상 척도를 완성하고 PET 스캔을 받게 됩니다.
환자 그룹의 피험자는 4주 기간의 각 주마다 항정신병 약물 섭취량을 25% 감소하게 되며, 이 기간 동안 PET 이미징도 기준선, 7주 및 8주 마크에서 수행하여 용량 간의 상관 관계를 감지합니다. 시냅스 전 도파민의 감소 및 치료를 중단한 환자의 재발.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 환자군
- 정신분열증, 분열정동장애 및 정신분열형 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 환자
- 2년 이내에 발생하고 적어도 1년 동안 항정신병약으로 치료받은 첫 번째 에피소드 정신병으로 진단된 환자.
- 베이스라인에서 약물 변화 없이 3개월 동안 안정 상태를 유지한 환자.
2. 건강한 대조군
- 건강한 대조군에는 축 I 장애가 없으며 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 평가한 신경학적 또는 정신 질환의 과거 사건을 보고하지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 두부 외상, 발작 및 수막염과 같은 신경계 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 정신 지체(IQ<70)로 진단되어서는 안 됩니다.
- 참가자는 심각한 성격 장애, 약물 남용 또는 의존성(니코틴 남용 및 의존성 제외) 및 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자군
환자 그룹은 2년 이내에 발생한 초발 정신병으로 진단되고 1년 동안 항정신병약으로 치료받은 피험자를 모집합니다.
환자 그룹의 피험자는 4주 기간의 각 주마다 항정신병 약물 섭취량을 25% 감소하게 되며, 이 기간 동안 PET 이미징도 기준선, 7주 및 8주 마크에서 수행하여 용량 간의 상관 관계를 감지합니다. .
그리고 환자 그룹은 0, 2, 4, 6, 8주에 임상 척도를 완료해야 합니다.
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환자 그룹의 피험자는 4주 기간의 매주 후 항정신병 약물 섭취량을 25% 줄입니다. 이 기간 동안 그들과 건강한 대조군도 기준선, 7주 및 8주 마크에서 PET 영상을 통해 상관관계를 감지합니다. 시냅스 전 도파민의 용량과 치료를 중단한 환자의 재발 사이의 차이.
건강한 대조군은 기준선에서 임상 척도를 완료해야 합니다.
환자 그룹은 0, 2, 4, 6 및 8주에 임상 척도를 완료해야 합니다.
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다른: 건강한 대조군
건강한 지원자를 위한 선별 검사에는 신체 검사, 활력 징후, 검사실 의지 검사(혈액학, 혈액 화학 및 요검사) 및 12-리드 심전도가 포함됩니다.
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV-TR) 축 I 장애, 연구 버전, 비환자판(SCID-I/NP)의 텍스트 개정을 위한 구조화된 임상 인터뷰와의 정신과 인터뷰(First et al. 2002)을 실시한다.
조사 및/또는 정신 질환에서 의학적으로 유의미한 이상이 있는 피험자는 제외됩니다.
또한 건강한 대조군은 0, 2, 4, 6, 8주에 PET 스캔을 하고 기준선에서 임상 척도를 찍습니다.
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환자 그룹의 피험자는 4주 기간의 매주 후 항정신병 약물 섭취량을 25% 줄입니다. 이 기간 동안 그들과 건강한 대조군도 기준선, 7주 및 8주 마크에서 PET 영상을 통해 상관관계를 감지합니다. 시냅스 전 도파민의 용량과 치료를 중단한 환자의 재발 사이의 차이.
건강한 대조군은 기준선에서 임상 척도를 완료해야 합니다.
환자 그룹은 0, 2, 4, 6 및 8주에 임상 척도를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki(cer) of 3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 fluorine(F)]DOPA PET)
기간: 7주 및 8주에 [18 불소(F)]DOPA PET의 기준선 Ki(cer)로부터의 변화
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환자 그룹의 피험자는 시냅스 전 도파민의 용량 사이의 상관 관계를 감지하기 위해 기준선 및 6주 표시에서 PET 이미징을 수행하는 6주 기간의 매주 후 항정신병 약물 섭취량을 25% 줄입니다. 및 치료를 중단한 환자의 재발.
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7주 및 8주에 [18 불소(F)]DOPA PET의 기준선 Ki(cer)로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 척도
기간: 0, 2, 4, 6 및 8주에
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정신병적 증상은 0, 2, 4, 6 및 8주에 PANSS를 사용하여 평가됩니다.
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0, 2, 4, 6 및 8주에
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 0, 2, 4, 6 및 8주에
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정신병적 증상은 0, 2, 4, 6 및 8주에 BPRS를 사용하여 평가됩니다.
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0, 2, 4, 6 및 8주에
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 0, 2, 4, 6 및 8주에
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기분 증상은 0, 2, 4, 6 및 8주에 YMRS를 사용하여 평가됩니다.
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0, 2, 4, 6 및 8주에
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해밀턴 우울증 평가척도(HAM-D)
기간: 0, 2, 4, 6 및 8주에
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기분 증상은 0, 2, 4, 6 및 8주에 HAM-D를 사용하여 평가됩니다.
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0, 2, 4, 6 및 8주에
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSR)
기간: 0, 2, 4, 6 및 8주에
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자살 위험은 0, 2, 4, 6 및 8주에 C-SSR을 사용하여 평가됩니다.
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0, 2, 4, 6 및 8주에
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삶의 질 척도(QoL)
기간: 0, 4 및 8주에
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QoL은 0, 4 및 8주에 평가됩니다.
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0, 4 및 8주에
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부작용
기간: 0주와 4주에
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부작용은 0주 및 4주에 부작용 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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0주와 4주에
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Kv-신경이완제 척도(SWN)-K 하의 주관적 웰빙
기간: 0, 4, 8주에
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불쾌감은 0, 4 및 8주에 Kv-SWN-K를 사용하여 평가됩니다.
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0, 4, 8주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [18F]DOPA PET-1000-1.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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