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Prevendo a descontinuação do antipsicótico na psicose (PADP)

23 de setembro de 2019 atualizado por: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Prevendo a descontinuação antipsicótica bem-sucedida no primeiro episódio de psicose usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com tomografia por emissão de pósitrons com 3,4-diidroxi-6-18-fluoro-l-fenilalanina ([18 flúor(F)]DOPA)

O objetivo deste estudo é determinar se a capacidade de síntese de dopamina usando [18 flúor (F)]-DOPA PET para pacientes com esquizofrenia na fase de manutenção pode prever a descontinuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem dois grupos: o grupo de controle saudável (n=12) e o grupo de pacientes (n=26). O grupo de pacientes recruta indivíduos com diagnóstico de primeiro episódio psicótico ocorrido em 2 anos e tratados com antipsicóticos por 1 ano. Os participantes completarão escalas clínicas e passarão por PET scans. Os indivíduos do grupo de pacientes receberão uma ingestão reduzida de antipsicóticos em 25% após cada semana do período de quatro semanas em que também serão submetidos a imagens de PET na linha de base, 7 semanas e 8 semanas para detectar a correlação entre a capacidade de dopamina pré-sináptica e recaída nos pacientes que descontinuam o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Grupo de pacientes

  1. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno esquizofreniforme
  2. pacientes diagnosticados com primeiro episódio psicótico que ocorreu dentro de 2 anos e tratados com antipsicóticos por pelo menos 1 ano.
  3. Pacientes que se mantiveram em estado estável por 3 meses sem mudança de medicação na linha de base.

2. Grupo de controle saudável

  • Os controles saudáveis ​​não têm transtorno do Eixo I e não relatam nenhum evento anterior de doença neurológica ou psiquiátrica avaliada pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM

Critério de exclusão:

  1. Os participantes não devem ter nenhuma doença neurológica, como traumatismo craniano, convulsão e meningite.
  2. Os participantes não devem ser diagnosticados como Retardo mental (QI <70)
  3. Os participantes não devem ter transtorno de personalidade grave, abuso ou dependência de substâncias (exceto abuso e dependência de nicotina) e condições médicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de pacientes
O grupo de pacientes recruta indivíduos com diagnóstico de primeiro episódio psicótico ocorrido em 2 anos e tratados com antipsicóticos por 1 ano. Os indivíduos do grupo de pacientes receberão uma ingestão reduzida de antipsicóticos em 25% após cada semana do período de quatro semanas em que também serão submetidos a imagens de PET na linha de base, 7 semanas e 8 semanas para detectar a correlação entre a capacidade . E o grupo de pacientes deve completar escalas clínicas em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas.
Dispositivo: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Os indivíduos do grupo de pacientes receberão uma ingestão reduzida de antipsicóticos em 25% após cada semana do período de quatro semanas em que eles e os controles saudáveis ​​também serão submetidos a imagens PET na linha de base, 7 semanas e 8 semanas para detectar a correlação entre a capacidade da dopamina pré-sináptica e a recaída nos pacientes que descontinuam o tratamento.
Comportamental: escala clínica
Os controles saudáveis ​​devem preencher as escalas clínicas no início do estudo. O grupo de pacientes deve completar as escalas clínicas em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas.
Outro: grupo de controle saudável
Os testes de triagem para voluntários saudáveis ​​incluíram exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais (hematologia, química do sangue e exame de urina) e eletrocardiogramas de 12 derivações. Uma entrevista psiquiátrica com a Entrevista Clínica Estruturada para revisão de texto do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -IV(DSM-IV-TR) Transtornos do Eixo I, Versão para Pesquisa, Edição para Não Pacientes (SCID-I/NP) (First et al. 2002) será realizado. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa nas investigações e/ou doença psiquiátrica serão excluídos. Além disso, o grupo de controle saudável fará uma PET scan em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas e escalas clínicas na linha de base.
Dispositivo: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Os indivíduos do grupo de pacientes receberão uma ingestão reduzida de antipsicóticos em 25% após cada semana do período de quatro semanas em que eles e os controles saudáveis ​​também serão submetidos a imagens PET na linha de base, 7 semanas e 8 semanas para detectar a correlação entre a capacidade da dopamina pré-sináptica e a recaída nos pacientes que descontinuam o tratamento.
Comportamental: escala clínica
Os controles saudáveis ​​devem preencher as escalas clínicas no início do estudo. O grupo de pacientes deve completar as escalas clínicas em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ki(cer) de 3,4-dihidroxi-6-18-fluoro-1-fenilalanina ([18 flúor(F)]DOPA PET)
Prazo: Alteração da linha de base Ki(cer) de [18 flúor(F)]DOPA PET em 7 semanas e em 8 semanas
Os indivíduos do grupo de pacientes receberão uma ingestão reduzida de antipsicóticos em 25% após cada semana do período de seis semanas em que também serão submetidos a imagens PET na linha de base e marcas de seis semanas para detectar a correlação entre a capacidade de dopamina pré-sináptica e recaída nos pacientes que descontinuam o tratamento.
Alteração da linha de base Ki(cer) de [18 flúor(F)]DOPA PET em 7 semanas e em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Os sintomas psicóticos serão avaliados usando PANSS em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Os sintomas psicóticos serão avaliados usando BPRS em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Os sintomas de humor serão avaliados usando YMRS em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Os sintomas de humor serão avaliados usando HAM-D em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSR)
Prazo: em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
O risco de suicídio será avaliado usando C-SSR em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
em 0, 2, 4, 6 e 8 semanas
Escala de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: em 0, 4 e 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada em 0, 4 e 8 semanas
em 0, 4 e 8 semanas
Efeitos adversos
Prazo: em 0 e 4 semanas
Os efeitos adversos serão avaliados usando a escala de classificação de efeitos colaterais em 0 e 4 semanas
em 0 e 4 semanas
Kv-Bem-estar subjetivo sob escala de neurolépticos (SWN)-K
Prazo: em 0, 4 e 8 semanas
A disforia será avaliada usando Kv-SWN-K em 0, 4 e 8 semanas
em 0, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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