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Vorhersage des Absetzens von Antipsychotika bei Psychosen (PADP)

23. September 2019 aktualisiert von: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Vorhersage eines erfolgreichen Absetzens von Antipsychotika in der ersten Psychoseepisode mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET) mit Positronenemissionstomographie mit 3,4-Dihydroxy-6-18-fluor-l-phenylalanin ([18 Fluor(F)]DOPA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dopaminsynthesekapazität durch die Verwendung von [18 Fluor(F)]-DOPA-PET bei Patienten mit Schizophrenie in der Erhaltungsphase einen Behandlungsabbruch vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Gruppen: die gesunde Kontrollgruppe (n=12) und die Patientengruppe (n=26). Die Patientengruppe besteht aus Probanden, bei denen eine Psychose in der ersten Episode diagnostiziert wurde, die innerhalb von zwei Jahren auftrat und die ein Jahr lang mit Antipsychotika behandelt wurden. Die Teilnehmer absolvieren klinische Skalen und unterziehen sich PET-Scans. Die Probanden in der Patientengruppe erhalten nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie sich auch einer PET-Bildgebung an der Baseline-, 7-Wochen- und 8-Wochen-Marke unterziehen, eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika, um die Korrelation zwischen der Kapazität festzustellen von präsynaptischem Dopamin und Rückfällen bei den Patienten, die die Behandlung abbrachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patientengruppe

  1. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störung erfüllten
  2. Patienten, bei denen eine erste Episode einer Psychose diagnostiziert wurde, die innerhalb von 2 Jahren auftrat und die mindestens ein Jahr lang mit Antipsychotika behandelt wurden.
  3. Patienten, die den stabilen Zustand 3 Monate lang ohne Medikamentenwechsel zu Studienbeginn aufrechterhalten konnten.

2. Gesunde Kontrollgruppe

  • Gesunde Kontrollpersonen weisen keine Achse-I-Störung auf und berichten nicht über vergangene neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die im Rahmen des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sollten keine neurologischen Erkrankungen wie Kopftrauma, Krampfanfälle oder Meningitis haben.
  2. Bei den Teilnehmern sollte keine geistige Behinderung (IQ < 70) diagnostiziert werden.
  3. Die Teilnehmer sollten keine schwere Persönlichkeitsstörung, Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinmissbrauch und -abhängigkeit) und keine schwerwiegenden Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
Die Patientengruppe besteht aus Probanden, bei denen eine Psychose in der ersten Episode diagnostiziert wurde, die innerhalb von zwei Jahren auftrat und die ein Jahr lang mit Antipsychotika behandelt wurden. Die Probanden in der Patientengruppe erhalten nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie sich auch einer PET-Bildgebung an der Baseline-, 7-Wochen- und 8-Wochen-Marke unterziehen, eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika, um die Korrelation zwischen der Kapazität festzustellen . Und die Patientengruppe sollte die klinischen Skalen nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen abschließen.
Gerät: HAUSTIER
Die Probanden in der Patientengruppe erhalten eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie und gesunde Kontrollpersonen außerdem zu Beginn, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen einer PET-Bildgebung unterzogen werden, um die Korrelation festzustellen zwischen der Kapazität von präsynaptischem Dopamin und einem Rückfall bei Patienten, die die Behandlung abbrechen.
Verhalten: klinischer Maßstab
Gesunde Kontrollpersonen sollten die klinischen Skalen zu Studienbeginn abschließen. Die Patientengruppe sollte die klinischen Skalen nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen abschließen.
Sonstiges: gesunde Kontrollgruppe
Zu den Screening-Tests für gesunde Freiwillige gehörten eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm. Ein psychiatrisches Interview mit dem Structured Clinical Interview zur Textrevision des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV(DSM-IV-TR) Axis I Störungen, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) durchgeführt. Personen mit medizinisch bedeutsamen Auffälligkeiten bei Untersuchungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Außerdem wird die gesunde Kontrollgruppe nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen einen PET-Scan und zu Studienbeginn klinische Skalen durchführen.
Gerät: HAUSTIER
Die Probanden in der Patientengruppe erhalten eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika nach jeder Woche des vierwöchigen Zeitraums, in dem sie und gesunde Kontrollpersonen außerdem zu Beginn, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen einer PET-Bildgebung unterzogen werden, um die Korrelation festzustellen zwischen der Kapazität von präsynaptischem Dopamin und einem Rückfall bei Patienten, die die Behandlung abbrechen.
Verhalten: klinischer Maßstab
Gesunde Kontrollpersonen sollten die klinischen Skalen zu Studienbeginn abschließen. Die Patientengruppe sollte die klinischen Skalen nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki(cer) von 3,4-Dihydroxy-6-18-fluor-l-phenylalanin ([18 Fluor(F)]DOPA PET)
Zeitfenster: Änderung des Ki(cer) von [18 Fluor(F)]DOPA PET gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Die Probanden in der Patientengruppe erhalten nach jeder Woche des sechswöchigen Zeitraums, in dem sie sich auch einer PET-Bildgebung zu Beginn und nach sechs Wochen unterziehen, eine um 25 % reduzierte Einnahme von Antipsychotika, um die Korrelation zwischen der Kapazität von präsynaptischem Dopamin festzustellen und Rückfall bei den Patienten, die die Behandlung abbrachen.
Änderung des Ki(cer) von [18 Fluor(F)]DOPA PET gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des positiven und negativen Syndroms (PANSS).
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Psychotische Symptome werden mithilfe von PANSS nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Psychotische Symptome werden mithilfe von BPRS nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Young Mania-Bewertungsskala (YMRS)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Stimmungssymptome werden mithilfe von YMRS in den Wochen 0, 2, 4, 6 und 8 beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Stimmungssymptome werden anhand von HAM-D nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Zeitfenster: in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Das Suizidrisiko wird anhand von C-SSR nach 0, 2, 4, 6 und 8 Wochen bewertet
in der 0., 2., 4., 6. und 8. Woche
Lebensqualitätsskala (QoL)
Zeitfenster: in der 0., 4. und 8. Woche
Die Lebensqualität wird nach 0, 4 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 4. und 8. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 0 und 4 Wochen
Unerwünschte Wirkungen werden anhand der Bewertungsskala für Nebenwirkungen bei 0 und 4 Wochen bewertet
bei 0 und 4 Wochen
Kv-Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala (SWN)-K
Zeitfenster: in der 0., 4. und 8. Woche
Dysphorie wird anhand von Kv-SWN-K nach 0, 4 und 8 Wochen beurteilt
in der 0., 4. und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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