Predicción de la discontinuación de antipsicóticos en la psicosis (PADP)
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Euitae Kim, Seoul National University Hospital
Predicción de la discontinuación exitosa de antipsicóticos en el primer episodio de psicosis mediante el uso de tomografía por emisión de positrones (PET) con tomografía por emisión de positrones con 3,4-dihidroxi-6-18-fluoro-l-fenilalanina ([18 flúor (F)]DOPA)
El objetivo de este estudio es determinar si la capacidad de síntesis de dopamina mediante el uso de [18 flúor(F)]-DOPA PET en pacientes con esquizofrenia en fase de mantenimiento puede predecir la suspensión del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos grupos: el grupo de control sano (n=12) y el grupo de pacientes (n=26).
El grupo de pacientes recluta sujetos diagnosticados con un primer episodio de psicosis que ocurrió dentro de los 2 años y que han sido tratados con antipsicóticos durante 1 año.
Los participantes completarán escalas clínicas y se someterán a exploraciones PET.
Los sujetos del grupo de pacientes recibirán una ingesta reducida de antipsicóticos en un 25 % después de cada semana del período de cuatro semanas en el que también se someterán a imágenes de PET al inicio, a las 7 semanas y a las 8 semanas para detectar la correlación entre la capacidad de dopamina presináptica y recaída en los pacientes que interrumpieron el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Grupo de pacientes
- Pacientes que cumplieron con los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno esquizofreniforme
- pacientes diagnosticados con un primer episodio de psicosis que ocurrió dentro de los 2 años y que habían sido tratados con antipsicóticos durante al menos 1 año.
- Pacientes que se han mantenido en estado estable durante 3 meses sin cambio de medicación al inicio del estudio.
2. Grupo de control sano
- Los controles sanos no tienen un trastorno del Eje I y no informan ningún evento pasado de enfermedad neurológica o psiquiátrica evaluada por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad neurológica como traumatismo craneoencefálico, convulsiones y meningitis.
- Los participantes no deben ser diagnosticados con retraso mental (CI <70)
- Los participantes no deben tener un trastorno grave de la personalidad, abuso o dependencia de sustancias (excepto el abuso y la dependencia de la nicotina) ni afecciones médicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pacientes
El grupo de pacientes recluta sujetos diagnosticados con un primer episodio de psicosis que ocurrió dentro de los 2 años y que han sido tratados con antipsicóticos durante 1 año.
Los sujetos del grupo de pacientes recibirán una ingesta reducida de antipsicóticos en un 25 % después de cada semana del período de cuatro semanas en el que también se someterán a imágenes de PET al inicio, a las 7 semanas y a las 8 semanas para detectar la correlación entre la capacidad .
Y el grupo de pacientes debe completar escalas clínicas a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas.
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Los sujetos en el grupo de pacientes recibirán una ingesta reducida de antipsicóticos en un 25 % después de cada semana del período de cuatro semanas en el que ellos y los controles sanos también se someterán a imágenes PET al inicio, a las 7 semanas y a las 8 semanas para detectar la correlación. entre la capacidad de dopamina presináptica y la recaída en los pacientes que suspenden el tratamiento.
Los controles sanos deben completar escalas clínicas al inicio del estudio.
El grupo de pacientes debe completar las escalas clínicas a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas.
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Otro: grupo de control saludable
Las pruebas de detección para voluntarios sanos incluyeron examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea y análisis de orina) y electrocardiogramas de 12 derivaciones.
Una entrevista psiquiátrica con la Entrevista Clínica Estructurada para la revisión del texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -IV(DSM-IV-TR) Trastornos del Eje I, Versión de Investigación, Edición para No Pacientes (SCID-I/NP) (First et al. 2002) se llevará a cabo.
Se excluirán los sujetos con cualquier anomalía médicamente significativa en las investigaciones y/o enfermedades psiquiátricas.
Además, el grupo de control sano realizará una exploración PET a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas y escalas clínicas al inicio del estudio.
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Los sujetos en el grupo de pacientes recibirán una ingesta reducida de antipsicóticos en un 25 % después de cada semana del período de cuatro semanas en el que ellos y los controles sanos también se someterán a imágenes PET al inicio, a las 7 semanas y a las 8 semanas para detectar la correlación. entre la capacidad de dopamina presináptica y la recaída en los pacientes que suspenden el tratamiento.
Los controles sanos deben completar escalas clínicas al inicio del estudio.
El grupo de pacientes debe completar las escalas clínicas a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ki(cer) de 3,4-dihidroxi-6-18-fluoro-l-fenilalanina ([18 flúor(F)]DOPA PET)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de Ki(cer) de [18 flúor(F)]DOPA PET a las 7 semanas y a las 8 semanas
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Los sujetos del grupo de pacientes recibirán una ingesta reducida de antipsicóticos en un 25 % después de cada semana del período de seis semanas en el que también se someterán a imágenes PET al inicio y marcas de seis semanas para detectar la correlación entre la capacidad de dopamina presináptica y recaída en los pacientes que interrumpieron el tratamiento.
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Cambio con respecto al valor inicial de Ki(cer) de [18 flúor(F)]DOPA PET a las 7 semanas y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)Escala
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Los síntomas psicóticos se evaluarán utilizando la PANSS a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas.
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a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Los síntomas psicóticos se evaluarán mediante el uso de BPRS a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas.
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a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán mediante el uso de YMRS a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas.
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a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán utilizando HAM-D a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas.
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a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSR)
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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El riesgo de suicidio se evaluará utilizando C-SSR a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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a las 0, 2, 4, 6 y 8 semanas
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Escala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: a las 0, 4 y 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará a las 0, 4 y 8 semanas
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a las 0, 4 y 8 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 0 y 4 semanas
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Los efectos adversos se evaluarán mediante el uso de la escala de calificación de efectos secundarios a las 0 y 4 semanas.
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a las 0 y 4 semanas
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Kv-Bienestar subjetivo según la escala de neurolépticos (SWN)-K
Periodo de tiempo: a las 0, 4 y 8 semanas
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La disforia se evaluará utilizando Kv-SWN-K a las 0, 4 y 8 semanas
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a las 0, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [18F]DOPA PET-1000-1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .