Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odstawienia leków przeciwpsychotycznych w psychozie (PADP)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Przewidywanie skutecznego odstawienia leku przeciwpsychotycznego w pierwszym epizodzie psychozy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z pozytronową tomografią emisyjną z 3,4-dihydroksy-6-18-fluoro-1-fenyloalaniną ([18 fluoru(F)]DOPA)

Celem tego badania jest ustalenie, czy zdolność syntezy dopaminy za pomocą [18 fluoru(F)]-DOPA PET u pacjentów ze schizofrenią w fazie podtrzymującej może przewidywać przerwanie leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwie grupy: zdrowa grupa kontrolna (n=12) i grupa pacjentów (n=26). Do grupy pacjentów rekrutują się osoby z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, który wystąpił w ciągu 2 lat i od 1 roku leczone lekami przeciwpsychotycznymi. Uczestnicy wypełnią skale kliniczne i przejdą skanowanie PET. Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym zostaną również poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między zdolnością dopaminy presynaptycznej i nawrót u pacjentów przerywających leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Grupa pacjentów

  1. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń schizofrenopodobnych
  2. pacjenci z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, który wystąpił w ciągu 2 lat i którzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 1 rok.
  3. Pacjenci, którzy utrzymywali się w stanie stabilnym przez 3 miesiące bez zmiany leku na początku badania.

2. Zdrowa grupa kontrolna

  • Zdrowi kontrole nie mają zaburzeń osi I i nie zgłaszają żadnych przeszłych zdarzeń związanych z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi ocenianymi za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie powinni mieć żadnych chorób neurologicznych, takich jak uraz głowy, drgawki i zapalenie opon mózgowych.
  2. U uczestników nie należy zdiagnozować upośledzenia umysłowego (IQ<70)
  3. Uczestnicy nie powinni mieć poważnych zaburzeń osobowości, nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem nadużywania i uzależnienia od nikotyny) oraz poważnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pacjentów
Do grupy pacjentów rekrutują się osoby z rozpoznaniem pierwszego epizodu psychozy, który wystąpił w ciągu 2 lat i od 1 roku leczone lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym zostaną również poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między zdolnością . A grupa pacjentów powinna wypełnić skale kliniczne w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu.
Urządzenie: ZWIERZAK DOMOWY
Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym oni i zdrowi kontrolni również zostaną poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między pojemnością presynaptycznej dopaminy a nawrotem u pacjentów przerywających leczenie.
Behawioralne: skala kliniczna
Zdrowe grupy kontrolne powinny wypełnić skale kliniczne na początku badania. Grupa pacjentów powinna wypełnić skale kliniczne w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu.
Inny: zdrowa grupa kontrolna
Badania przesiewowe zdrowych ochotników obejmowały badanie fizykalne, parametry życiowe, testy laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) oraz 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy. Wywiad psychiatryczny z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczący rewizji tekstu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - IV (DSM-IV-TR) Zaburzenia osi I, wersja badawcza, wydanie niepacjentne (SCID-I/NP) (First i in. 2002) zostanie przeprowadzona. Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi medycznie nieprawidłowościami w badaniach i/lub chorobami psychicznymi zostaną wykluczeni. Również zdrowa grupa kontrolna wykona skan PET w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz skale kliniczne na początku badania.
Urządzenie: ZWIERZAK DOMOWY
Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu czterotygodniowego okresu, w którym oni i zdrowi kontrolni również zostaną poddani obrazowaniu PET na początku, 7 i 8 tygodniu w celu wykrycia korelacji między pojemnością presynaptycznej dopaminy a nawrotem u pacjentów przerywających leczenie.
Behawioralne: skala kliniczna
Zdrowe grupy kontrolne powinny wypełnić skale kliniczne na początku badania. Grupa pacjentów powinna wypełnić skale kliniczne w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki(cer) 3,4-dihydroksy-6-18-fluoro-1-fenyloalaniny ([18 fluor(F)]DOPA PET)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET w 7 i 8 tygodniu
Pacjenci w grupie pacjentów otrzymają zmniejszone spożycie leków przeciwpsychotycznych o 25% po każdym tygodniu sześciotygodniowego okresu, w którym zostaną również poddani obrazowaniu PET na początku i po sześciu tygodniach w celu wykrycia korelacji między zdolnością presynaptycznej dopaminy i nawrotów u pacjentów przerywających leczenie.
Zmiana względem wartości wyjściowej Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET w 7 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) Skala
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy psychotyczne zostaną ocenione za pomocą PANSS w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy psychotyczne zostaną ocenione za pomocą BPRS w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy nastroju zostaną ocenione za pomocą YMRS w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Objawy nastroju zostaną ocenione za pomocą HAM-D w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Ryzyko samobójstwa zostanie ocenione za pomocą C-SSR w 0, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
w 0, 2, 4, 6 i 8 tyg
Skala Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: w 0, 4 i 8 tyg
QoL będzie oceniana w 0, 4 i 8 tyg
w 0, 4 i 8 tyg
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w 0 i 4 tyg
Działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu skali oceny skutków ubocznych w tygodniu 0 i 4
w 0 i 4 tyg
Kv-Subiektywne samopoczucie w skali neuroleptyków (SWN)-K
Ramy czasowe: w 0, 4 i 8 tyg
Dysforia zostanie oceniona przy użyciu Kv-SWN-K w 0, 4 i 8 tygodniu
w 0, 4 i 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZWIERZAK DOMOWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj