Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av antipsykotisk seponering ved psykose (PADP)

23. september 2019 oppdatert av: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Forutsi vellykket seponering av antipsykotiske midler i den første episoden psykose ved å bruke Positron Emission Tomography (PET) med Positron Emission Tomography med 3,4-dihydroksy-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 Fluorine(F)]DOPA)

Hensikten med denne studien er å finne ut om dopaminsyntesekapasitet ved bruk av [18 fluor(F)]-DOPA PET for pasienter med schizofreni i vedlikeholdsfasen kan forutsi seponering av behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to grupper: den friske kontrollgruppen (n=12) og pasientgruppen (n=26). Pasientgruppen rekrutterer forsøkspersoner diagnostisert med førsteepisode psykose som inntraff innen 2 år og som har vært behandlet med antipsykotika i 1 år. Deltakerne vil fullføre kliniske skalaer og gjennomgå PET-skanninger. Forsøkspersonene i pasientgruppen vil få redusert inntak av antipsykotika med 25 % etter hver uke i fireukersperioden hvor de også skal gjennomgå PET-avbildning ved baseline, 7 uker og 8 ukers merker for å oppdage korrelasjonen mellom kapasiteten. av presynaptisk dopamin og tilbakefall hos pasienter som avslutter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasientgruppe

  1. Pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse og schizofreniform lidelse
  2. pasienter diagnostisert med førsteepisode psykose som oppsto innen 2 år og som har vært behandlet med antipsykotika i minst 1 år.
  3. Pasienter som har holdt seg i stabil tilstand i 3 måneder uten medisin, endres ved baseline.

2. Frisk kontrollgruppe

  • Friske kontroller har ingen akse I-lidelse og rapporterer ingen tidligere hendelse av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom vurdert av Structured Clinical Interview for DSM Disorders

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne skal ikke ha noen nevrologiske sykdommer som hodetraumer, anfall og hjernehinnebetennelse.
  2. Deltakere bør ikke diagnostiseres som mental retardasjon (IQ <70)
  3. Deltakere skal ikke ha alvorlig personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk eller avhengighet (bortsett fra nikotinmisbruk og -avhengighet) og alvorlige medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientgruppe
Pasientgruppen rekrutterer forsøkspersoner diagnostisert med førsteepisode psykose som inntraff innen 2 år og som har vært behandlet med antipsykotika i 1 år. Forsøkspersonene i pasientgruppen vil få redusert inntak av antipsykotika med 25 % etter hver uke i fireukersperioden hvor de også skal gjennomgå PET-avbildning ved baseline, 7 uker og 8 ukers merker for å oppdage korrelasjonen mellom kapasiteten. . Og pasientgruppen bør fullføre kliniske skalaer på 0, 2, 4, 6 og 8 uker.
Enhet: KJÆLEDYR
Pasienter i pasientgruppen vil få redusert inntak av antipsykotika med 25 % etter hver uke i fireukersperioden der de og friske kontroller også vil gjennomgå PET-avbildning ved baseline, 7 uker og 8 ukers merker for å oppdage korrelasjonen mellom kapasiteten til presynaptisk dopamin og tilbakefall hos pasienter som avslutter behandlingen.
Atferdsmessig: klinisk skala
Friske kontroller bør fullføre kliniske skalaer ved baseline. Pasientgruppen bør fullføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker.
Annen: sunn kontrollgruppe
Screeningtester for friske frivillige inkluderte fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) og et elektrokardiogram med 12 avledninger. Et psykiatrisk intervju med Structured Clinical Interview for tekstrevisjon av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV(DSM-IV-TR) Axis I disorders, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) vil bli gjennomført. Personer med medisinsk signifikant abnormitet i undersøkelser og/eller psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert. Friske kontrollgrupper vil også ta en PET-skanning ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker og kliniske skalaer ved baseline.
Enhet: KJÆLEDYR
Pasienter i pasientgruppen vil få redusert inntak av antipsykotika med 25 % etter hver uke i fireukersperioden der de og friske kontroller også vil gjennomgå PET-avbildning ved baseline, 7 uker og 8 ukers merker for å oppdage korrelasjonen mellom kapasiteten til presynaptisk dopamin og tilbakefall hos pasienter som avslutter behandlingen.
Atferdsmessig: klinisk skala
Friske kontroller bør fullføre kliniske skalaer ved baseline. Pasientgruppen bør fullføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki(cer) av 3,4-dihydroksy-6-18-fluor-l-fenylalanin ([18 fluor(F)]DOPA PET)
Tidsramme: Endring fra baseline Ki(cer) av [18 fluor(F)]DOPA PET ved 7 uker og etter 8 uker
Pasienter i pasientgruppen vil få et redusert inntak av antipsykotika med 25 % etter hver uke i seksukersperioden der de også vil gjennomgå PET-avbildning ved baseline og seksukersmerker for å oppdage korrelasjonen mellom kapasiteten til presynaptisk dopamin. og tilbakefall hos pasienter som avslutter behandlingen.
Endring fra baseline Ki(cer) av [18 fluor(F)]DOPA PET ved 7 uker og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positiv og negativ syndrom (PANSS).
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Psykotiske symptomer vil bli vurdert ved bruk av PANSS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Psykotiske symptomer vil bli vurdert ved å bruke BPRS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Humørsymptomer vil bli vurdert ved å bruke YMRS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Humørsymptomer vil bli vurdert ved å bruke HAM-D ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Selvmordsrisiko vil bli vurdert ved å bruke C-SSR ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uker
Livskvalitetsskala (QoL)
Tidsramme: ved 0, 4 og 8 uker
QoL vil bli vurdert til 0 , 4 og 8 uker
ved 0, 4 og 8 uker
Bivirkninger
Tidsramme: ved 0 og 4 uker
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke en bivirkningsskala på 0 og 4 uker
ved 0 og 4 uker
Kv-subjektiv velvære under nevroleptikaskala(SWN)-K
Tidsramme: ved 0, 4 og 8 uker
Dysfori vil bli vurdert ved bruk av Kv-SWN-K ved 0, 4 og 8 uker
ved 0, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere