精神病における抗精神病薬中止の予測 (PADP)
2019年9月23日 更新者：Euitae Kim、Seoul National University Hospital
3,4-ジヒドロキシ-6-18-フルオロ-1-フェニルアラニン ([18 フッ素(F)]ドーパ) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した、精神病の初回エピソードにおける抗精神病薬中止の成功の予測
この研究の目的は、維持期の統合失調症患者に対する[18フッ素(F)]-DOPA PETを用いたドーパミン合成能力が治療中止を予測できるかどうかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
健康対照群 (n=12) と患者群 (n=26) の 2 つのグループがあります。
患者団体は、2年以内に発症した精神病の初回発症と診断され、1年間抗精神病薬による治療を受けた被験者を募集する。
参加者は臨床スケールを完了し、PET スキャンを受けます。
患者グループの被験者は、4 週間の期間の各週後に抗精神病薬の摂取量を 25% 削減されます。また、抗精神病薬の摂取量間の相関関係を検出するために、ベースライン、7 週間、8 週間のマークで PET 画像検査も受けます。治療を中止した患者におけるシナプス前ドーパミンの減少と再発。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 患者団体
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害のDSM-IV基準を満たした患者
- 2年以内に発生した精神病の初回発症と診断され、少なくとも1年間抗精神病薬による治療を受けている患者。
- ベースラインで薬剤を変更せずに3か月間安定した状態を維持している患者。
2. 健康な対照群
- 健康な対照者には第I軸障害がなく、DSM障害の構造化臨床面接によって評価された神経疾患または精神疾患の過去の出来事を報告していない。
除外基準:
- 参加者は頭部外傷、発作、髄膜炎などの神経疾患を患っていてはなりません。
- 参加者は精神薄弱(IQ<70)と診断されてはなりません
- 参加者は、重度の人格障害、薬物乱用または依存（ニコチン乱用と依存を除く）、および重度の病状を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者団体
患者団体は、2年以内に発症した精神病の初回発症と診断され、1年間抗精神病薬による治療を受けた被験者を募集する。
患者グループの被験者は、4 週間の期間の各週後に抗精神病薬の摂取量を 25% 削減されます。また、抗精神病薬の摂取量間の相関関係を検出するために、ベースライン、7 週間、8 週間のマークで PET 画像検査も受けます。 。
また、患者グループは 0、2、4、6、8 週目に臨床スケールを完了する必要があります。
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患者グループの被験者は、4週間の期間の各週後に抗精神病薬の摂取量を25％削減し、被験者と健康な対照者も相関関係を検出するためにベースライン、7週目、8週目のマークでPET画像検査を受ける。シナプス前ドーパミンの能力と治療を中止した患者の再発との間の関係。
健康な対照者は、ベースラインで臨床スケールを完了する必要があります。
患者グループは、0、2、4、6、8 週目に臨床スケールを完了する必要があります。
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他の：健康な対照群
健康なボランティアのスクリーニング検査には、身体検査、バイタルサイン、臨床検査 (血液学、血液化学、尿検査)、および 12 誘導心電図が含まれていました。
精神障害の診断および統計マニュアル -IV(DSM-IV-TR) I 軸障害、研究版、非患者版 (SCID-I/NP) のテキスト改訂のための構造化臨床面接による精神医学的面接 (First et al. 2002）が実施されます。
調査において医学的に重大な異常や精神疾患のある被験者は除外されます。
また、健康な対照群は、0、2、4、6、8週目にPETスキャンを受け、ベースラインで臨床スケールを受けます。
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患者グループの被験者は、4週間の期間の各週後に抗精神病薬の摂取量を25％削減し、被験者と健康な対照者も相関関係を検出するためにベースライン、7週目、8週目のマークでPET画像検査を受ける。シナプス前ドーパミンの能力と治療を中止した患者の再発との間の関係。
健康な対照者は、ベースラインで臨床スケールを完了する必要があります。
患者グループは、0、2、4、6、8 週目に臨床スケールを完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3,4-ジヒドロキシ-6-18-フルオロ-1-フェニルアラニン ([18 フッ素(F)]DOPA PET) の Ki(cer)
時間枠：7 週間目および 8 週間目における [18 フッ素(F)]DOPA PET のベースライン Ki(cer) からの変化
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患者グループの被験者は、6週間の期間の各週後に抗精神病薬の摂取量を25％削減し、シナプス前ドーパミンの能力間の相関を検出するためにベースラインと6週間のマークでPET画像検査も受けます。治療を中止した患者では再発がみられます。
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7 週間目および 8 週間目における [18 フッ素(F)]DOPA PET のベースライン Ki(cer) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール(PANSS)スケール
時間枠：0、2、4、6、8週間目
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精神病症状は、0、2、4、6、8週間目にPANSSを使用して評価されます。
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0、2、4、6、8週間目
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簡易精神医学評価尺度(BPRS)
時間枠：0、2、4、6、8週間目
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精神病症状は、0、2、4、6、8 週間目に BPRS を使用して評価されます。
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0、2、4、6、8週間目
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ヤングマニア評価スケール(YMRS)
時間枠：0、2、4、6、8週間目
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気分症状は、0、2、4、6、8 週間目に YMRS を使用して評価されます。
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0、2、4、6、8週間目
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ハミルトンうつ病評価スケール(HAM-D)
時間枠：0、2、4、6、8週間目
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気分症状は、0、2、4、6、8 週間目に HAM-D を使用して評価されます。
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0、2、4、6、8週間目
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コロンビア自殺重症度評価スケール(C-SSR)
時間枠：0、2、4、6、8週間目
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自殺リスクは、0、2、4、6、8週間目にC-SSRを使用して評価されます。
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0、2、4、6、8週間目
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生活の質の尺度(QoL)
時間枠：0、4、8週目
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QoLは0、4、8週目に評価されます
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0、4、8週目
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有害な影響
時間枠：0週目と4週目
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副作用は、0 週間目と 4 週間目の副作用評価スケールを使用して評価されます。
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0週目と4週目
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Kv-神経弛緩薬スケール（SWN）下の主観的幸福度-K
時間枠：0、4、8週間目
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不快感は、0、4、8 週間目に Kv-SWN-K を使用して評価されます。
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0、4、8週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [18F]DOPA PET-1000-1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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