Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förutsäga utsättning av antipsykotiska läkemedel vid psykos (PADP)

23 september 2019 uppdaterad av: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Förutsäga framgångsrikt avbrytande av antipsykotiska läkemedel i den första psykosepisoden genom att använda Positron Emission Tomography (PET) med Positron Emission Tomography med 3,4-dihydroxi-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 Fluorine(F)]DOPA)

Syftet med denna studie är att avgöra om dopaminsynteskapacitet genom att använda [18 fluor(F)]-DOPA PET för patienter med schizofreni i underhållsfasen kan förutsäga behandlingsavbrott.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två grupper: den friska kontrollgruppen (n=12) och patientgruppen (n=26). Patientgruppen rekryterar patienter med diagnosen första episod psykos som inträffade inom 2 år och som behandlats med antipsykotika i 1 år. Deltagarna kommer att fylla i kliniska skalor och genomgå PET-skanningar. Försökspersoner i patientgruppen kommer att få ett minskat intag av antipsykotika med 25 % efter varje vecka under fyraveckorsperioden då de också kommer att genomgå PET-avbildning vid baslinjen, 7 veckor och 8 veckors märken för att upptäcka korrelationen mellan kapaciteten av presynaptisk dopamin och återfall hos patienter som avbryter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patientgrupp

  1. Patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och schizofreniform sjukdom
  2. patienter med diagnosen första episod psykos som inträffade inom 2 år och som har behandlats med antipsykotika i minst 1 år.
  3. Patienter som har hållit sig i stabilt tillstånd i 3 månader utan medicinering ändras vid baslinjen.

2. Frisk kontrollgrupp

  • Friska kontroller har ingen axel I-störning och rapporterar inga tidigare händelser av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som bedömts av Structured Clinical Interview for DSM Disorders

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna ska inte ha någon neurologisk sjukdom som huvudtrauma, anfall och hjärnhinneinflammation.
  2. Deltagare ska inte diagnostiseras som mental retardation (IQ <70)
  3. Deltagarna ska inte ha allvarlig personlighetsstörning, missbruk eller beroende (förutom nikotinmissbruk och -beroende) och allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patientgrupp
Patientgruppen rekryterar patienter med diagnosen första episod psykos som inträffade inom 2 år och som behandlats med antipsykotika i 1 år. Försökspersoner i patientgruppen kommer att få ett minskat intag av antipsykotika med 25 % efter varje vecka under fyraveckorsperioden då de också kommer att genomgå PET-avbildning vid baslinjen, 7 veckor och 8 veckors märken för att upptäcka korrelationen mellan kapaciteten . Och patientgruppen bör slutföra kliniska skalor vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor.
Enhet: SÄLLSKAPSDJUR
Försökspersoner i patientgruppen kommer att få ett minskat intag av antipsykotika med 25 % efter varje vecka under fyraveckorsperioden då de och friska kontroller också kommer att genomgå PET-avbildning vid baslinjen, 7 veckor och 8 veckors märken för att upptäcka korrelationen mellan kapaciteten hos presynaptisk dopamin och återfall hos patienter som avbryter behandlingen.
Beteende: klinisk skala
Friska kontroller bör komplettera kliniska skalor vid baslinjen. Patientgruppen ska fylla i kliniska skalor vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor.
Övrig: frisk kontrollgrupp
Screeningtest för friska frivilliga inkluderade fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietest (hematologi, blodkemi och urinanalys) och ett elektrokardiogram med 12 avledningar. En psykiatrisk intervju med Structured Clinical Interview för textrevision av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV(DSM-IV-TR) Axis I disorders, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) kommer att genomföras. Försökspersoner med medicinskt signifikanta avvikelser i undersökningar och/eller psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas. En frisk kontrollgrupp kommer också att göra en PET-skanning vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor och kliniska skalor vid baslinjen.
Enhet: SÄLLSKAPSDJUR
Försökspersoner i patientgruppen kommer att få ett minskat intag av antipsykotika med 25 % efter varje vecka under fyraveckorsperioden då de och friska kontroller också kommer att genomgå PET-avbildning vid baslinjen, 7 veckor och 8 veckors märken för att upptäcka korrelationen mellan kapaciteten hos presynaptisk dopamin och återfall hos patienter som avbryter behandlingen.
Beteende: klinisk skala
Friska kontroller bör komplettera kliniska skalor vid baslinjen. Patientgruppen ska fylla i kliniska skalor vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ki(cer) av 3,4-dihydroxi-6-18-fluoro-l-fenylalanin ([18 fluor(F)]DOPA PET)
Tidsram: Ändring från baslinje Ki(cer) av [18 fluor(F)]DOPA PET vid 7 veckor och vid 8 veckor
Försökspersoner i patientgruppen kommer att få ett minskat intag av antipsykotika med 25 % efter varje vecka under sexveckorsperioden då de också kommer att genomgå PET-avbildning vid baslinjen och sexveckorsmärken för att upptäcka korrelationen mellan kapaciteten hos presynaptisk dopamin och återfall hos patienter som avbryter behandlingen.
Ändring från baslinje Ki(cer) av [18 fluor(F)]DOPA PET vid 7 veckor och vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och Negativt Syndrome Skala (PANSS) Skala
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Psykotiska symtom kommer att bedömas med PANSS vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Psykotiska symtom kommer att bedömas genom att använda BPRS vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Humörsymtom kommer att bedömas genom att använda YMRS vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Humörsymtom kommer att bedömas genom att använda HAM-D vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Tidsram: vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Självmordsrisk kommer att bedömas genom att använda C-SSR vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor
Livskvalitetsskala (QoL)
Tidsram: vid 0, 4 och 8 veckor
QoL kommer att bedömas till 0 , 4 och 8 veckor
vid 0, 4 och 8 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: vid 0 och 4 veckor
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av en skala för biverkningar på 0 och 4 veckor
vid 0 och 4 veckor
Kv-Subjektivt välbefinnande under neuroleptikaskala(SWN)-K
Tidsram: vid 0, 4 och 8 veckor
Dysfori kommer att bedömas med Kv-SWN-K vid 0, 4 och 8 veckor
vid 0, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera