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预测精神病患者停用抗精神病药 (PADP)

2019年9月23日 更新者：Euitae Kim、Seoul National University Hospital

通过使用正电子发射断层扫描 (PET) 和正电子发射断层扫描与 3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 Fluorine(F)]DOPA) 预测首发精神病患者成功停用抗精神病药

本研究的目的是通过使用 [18 氟 (F)]-DOPA PET 确定维持期精神分裂症患者的多巴胺合成能力是否可以预测治疗中断。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

分为两组：健康对照组（n=12）和患者组（n=26）。 患者组招募被诊断为 2 年内发生的首发精神病并接受抗精神病药物治疗 1 年的受试者。 参与者将完成临床量表并进行 PET 扫描。 患者组中的受试者在 4 周期间的每周后将减少 25% 的抗精神病药物摄入量，他们还将在基线、7 周和 8 周标记时接受 PET 成像，以检测能力之间的相关性突触前多巴胺和停止治疗患者的复发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.患者群体

  1. 符合精神分裂症、分裂情感障碍和精神分裂样障碍的 DSM-IV 标准的患者
  2. 诊断为 2 年内发生的首发精神病且接受抗精神病药物治疗至少 1 年的患者。
  3. 保持稳定状态 3 个月且基线无药物变化的患者。

2. 健康对照组

  • 健康对照没有轴 I 障碍，也不报告任何过去的神经或精神疾病事件，这些事件由 DSM 障碍的结构化临床访谈评估

排除标准：

  1. 参与者不应有任何神经系统疾病，如头部外伤、癫痫发作和脑膜炎。
  2. 参与者不应被诊断为智力低下（IQ<70）
  3. 参与者不应有严重的人格障碍、物质滥用或依赖（尼古丁滥用和依赖除外）和严重的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病人组
患者组招募被诊断为 2 年内发生的首发精神病并接受抗精神病药物治疗 1 年的受试者。 患者组中的受试者在 4 周期间的每周后将减少 25% 的抗精神病药物摄入量，他们还将在基线、7 周和 8 周标记时接受 PET 成像，以检测能力之间的相关性. 患者组应在第 0、2、4、6 和 8 周完成临床量表。
设备：宠物
患者组中的受试者在 4 周期间的每周后将减少 25% 的抗精神病药物摄入量，他们和健康对照者也将在基线、7 周和 8 周标记处接受 PET 成像以检测相关性突触前多巴胺的能力与停止治疗的患者复发之间的关系。
行为的：临床量表
健康对照应在基线时完成临床量表。 患者组应在第 0、2、4、6 和 8 周完成临床量表。
其他：健康对照组
健康志愿者的筛查测试包括身体检查、生命体征、实验室测试（血液学、血液化学和尿液分析）和 12 导联心电图。 精神疾病诊断和统计手册 -IV(DSM-IV-TR) Axis I disorders, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) 文本修订的结构化临床访谈的精神病学访谈（First et al. 2002) 将进行。 在调查和/或精神疾病方面有任何医学上显着异常的受试者将被排除在外。 此外，健康对照组将在第 0、2、4、6 和 8 周进行 PET 扫描，并在基线进行临床评估。
设备：宠物
患者组中的受试者在 4 周期间的每周后将减少 25% 的抗精神病药物摄入量，他们和健康对照者也将在基线、7 周和 8 周标记处接受 PET 成像以检测相关性突触前多巴胺的能力与停止治疗的患者复发之间的关系。
行为的：临床量表
健康对照应在基线时完成临床量表。 患者组应在第 0、2、4、6 和 8 周完成临床量表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanine ([18 fluorine(F)]DOPA PET) 的 Ki(cer)
大体时间：7 周和 8 周时 [18 氟 (F)]DOPA PET 基线 Ki(cer) 的变化
患者组中的受试者在六周期间的每周后将减少 25% 的抗精神病药物摄入量，他们还将在基线和六周标记处接受 PET 成像，以检测突触前多巴胺能力之间的相关性并且在停止治疗的患者中复发。
7 周和 8 周时 [18 氟 (F)]DOPA PET 基线 Ki(cer) 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表（PANSS）量表
大体时间：在第 0、2、4、6 和 8 周时
将在第 0、2、4、6 和 8 周使用 PANSS 评估精神病症状
在第 0、2、4、6 和 8 周时
简明精神病评定量表（BPRS）
大体时间：在第 0、2、4、6 和 8 周时
将在第 0、2、4、6 和 8 周使用 BPRS 评估精神病症状
在第 0、2、4、6 和 8 周时
青年躁狂量表(YMRS)
大体时间：在第 0、2、4、6 和 8 周
将在第 0、2、4、6 和 8 周使用 YMRS 评估情绪症状
在第 0、2、4、6 和 8 周
汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)
大体时间：在第 0、2、4、6 和 8 周
将在第 0、2、4、6 和 8 周使用 HAM-D 评估情绪症状
在第 0、2、4、6 和 8 周
哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSR）
大体时间：在第 0、2、4、6 和 8 周时
将在第 0、2、4、6 和 8 周使用 C-SSR 评估自杀风险
在第 0、2、4、6 和 8 周时
生活质量量表(QoL)
大体时间：在第 0、4 和 8 周
QoL 将在第 0、4 和 8 周进行评估
在第 0、4 和 8 周
不利影响
大体时间：在第 0 周和第 4 周
不良反应将在 0 周和 4 周时使用副作用评定量表进行评估
在第 0 周和第 4 周
Kv-神经安定药量表下的主观幸福感(SWN)-K
大体时间：在第 0、4 和 8 周
将在第 0、4 和 8 周使用 Kv-SWN-K 评估烦躁不安
在第 0、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月4日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月30日

首次发布 (估计)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月23日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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