Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van stopzetting van antipsychotica bij psychose (PADP)

23 september 2019 bijgewerkt door: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Voorspellen van succesvolle stopzetting van antipsychotica in de eerste psychose-episode door gebruik te maken van positronemissietomografie (PET) met positronemissietomografie met 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-fenylalanine ([18 Fluorine(F)]DOPA)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de capaciteit van de dopaminesynthese door het gebruik van [18 fluor(F)]-DOPA PET voor patiënten met schizofrenie in de onderhoudsfase het stopzetten van de behandeling kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee groepen: de gezonde controlegroep (n=12) en de patiëntengroep (n=26). De patiëntengroep rekruteert proefpersonen met de diagnose eerste psychose die binnen 2 jaar optrad en die gedurende 1 jaar met antipsychotica werden behandeld. Deelnemers zullen klinische schalen voltooien en PET-scans ondergaan. Proefpersonen in de patiëntengroep zullen een verminderde inname van antipsychotica krijgen met 25% na elke week van de periode van vier weken waarin ze ook PET-beeldvorming zullen ondergaan bij de basislijn, na 7 weken en na 8 weken om de correlatie tussen de capaciteit te detecteren van presynaptische dopamine en terugval bij patiënten die de behandeling stopzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiëntengroep

  1. Patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en schizofreniforme stoornis
  2. patiënten bij wie een eerste psychose is vastgesteld die binnen 2 jaar optrad en die gedurende ten minste 1 jaar met antipsychotica zijn behandeld.
  3. Patiënten die gedurende 3 maanden in de stabiele toestand zijn gebleven zonder medicatieverandering bij de basislijn.

2. Gezonde controlegroep

  • Gezonde controles hebben geen As I-stoornis en rapporteren geen neurologische of psychiatrische ziekte in het verleden, beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM Disorders

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen geen neurologische aandoeningen hebben, zoals hoofdtrauma, toevallen en meningitis.
  2. Deelnemers mogen niet worden gediagnosticeerd als mentale retardatie (IQ <70)
  3. Deelnemers mogen geen ernstige persoonlijkheidsstoornis, middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotinemisbruik en afhankelijkheid) en ernstige medische aandoeningen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten groep
De patiëntengroep rekruteert proefpersonen met de diagnose eerste psychose die binnen 2 jaar optrad en die gedurende 1 jaar met antipsychotica werden behandeld. Proefpersonen in de patiëntengroep zullen een verminderde inname van antipsychotica krijgen met 25% na elke week van de periode van vier weken waarin ze ook PET-beeldvorming zullen ondergaan bij de basislijn, na 7 weken en na 8 weken om de correlatie tussen de capaciteit te detecteren . En de patiëntengroep moet klinische schalen voltooien op 0, 2, 4, 6 en 8 weken.
Apparaat: HUISDIER
Proefpersonen in de patiëntengroep zullen een verminderde inname van antipsychotica krijgen met 25% na elke week van de periode van vier weken waarin zij en gezonde controles ook PET-beeldvorming zullen ondergaan bij de basislijn, na 7 weken en na 8 weken om de correlatie te detecteren tussen de capaciteit van presynaptische dopamine en terugval bij patiënten die de behandeling stopzetten.
Gedragsmatig: klinische schaal
Gezonde controles zouden bij baseline de klinische schalen moeten voltooien. De patiëntengroep moet de klinische schalen voltooien na 0, 2, 4, 6 en 8 weken.
Ander: gezonde controlegroep
Screeningtests voor gezonde vrijwilligers omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) en een 12-afleidingen elektrocardiogram. Een psychiatrisch interview met het Structured Clinical Interview voor tekstherziening van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV(DSM-IV-TR) As I-stoornissen, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) zal worden uitgevoerd. Proefpersonen met een medisch significante afwijking bij onderzoeken en/of psychiatrische aandoeningen worden uitgesloten. Ook zal een gezonde controlegroep een PET-scan maken op 0, 2, 4, 6 en 8 weken en klinische schalen bij baseline.
Apparaat: HUISDIER
Proefpersonen in de patiëntengroep zullen een verminderde inname van antipsychotica krijgen met 25% na elke week van de periode van vier weken waarin zij en gezonde controles ook PET-beeldvorming zullen ondergaan bij de basislijn, na 7 weken en na 8 weken om de correlatie te detecteren tussen de capaciteit van presynaptische dopamine en terugval bij patiënten die de behandeling stopzetten.
Gedragsmatig: klinische schaal
Gezonde controles zouden bij baseline de klinische schalen moeten voltooien. De patiëntengroep moet de klinische schalen voltooien na 0, 2, 4, 6 en 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki(cer) van 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-fenylalanine ([18 fluor(F)]DOPA PET)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Ki(cer) van [18 fluor(F)]DOPA PET na 7 weken en na 8 weken
Proefpersonen in de patiëntengroep krijgen een verminderde inname van antipsychotica met 25% na elke week van de periode van zes weken waarin ze ook PET-beeldvorming zullen ondergaan bij de basislijn en na zes weken om de correlatie tussen het vermogen van presynaptisch dopamine te detecteren en terugval bij patiënten die de behandeling staken.
Verandering ten opzichte van baseline Ki(cer) van [18 fluor(F)]DOPA PET na 7 weken en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor positief en negatief syndroom (PANSS).
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Psychotische symptomen worden beoordeeld met behulp van PANSS op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Psychotische symptomen worden beoordeeld met behulp van BPRS op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Young Mania-beoordelingsschaal (YMRS)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Stemmingssymptomen worden beoordeeld met behulp van YMRS op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Stemmingssymptomen worden beoordeeld met behulp van HAM-D op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Zelfmoordrisico wordt beoordeeld met behulp van C-SSR op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
op 0, 2, 4, 6 en 8 weken
Kwaliteit van Leven Schaal (KvL)
Tijdsspanne: op 0, 4 en 8 wk
KvL wordt beoordeeld op 0, 4 en 8 weken
op 0, 4 en 8 wk
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 0 en 4 wk
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal voor bijwerkingen op 0 en 4 weken
op 0 en 4 wk
Kv-Subjectief Welzijn Onder Neuroleptica Schaal (SWN)-K
Tijdsspanne: op 0, 4 en 8 wk
Dysforie wordt beoordeeld met behulp van Kv-SWN-K op 0, 4 en 8 weken
op 0, 4 en 8 wk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren