Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vysazení antipsychotik u psychózy (PADP)

23. září 2019 aktualizováno: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Předpovídání úspěšného vysazení antipsychotik u první epizody psychózy pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s pozitronovou emisní tomografií s 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-fenylalaninem ([18 Fluor(F)]DOPA)

Účelem této studie je zjistit, zda kapacita syntézy dopaminu při použití [18 fluor(F)]-DOPA PET u pacientů se schizofrenií v udržovací fázi může predikovat přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dvě skupiny: zdravá kontrolní skupina (n=12) a skupina pacientů (n=26). Skupina pacientů rekrutuje subjekty s diagnózou první epizody psychózy, která se objevila během 2 let a kteří byli léčeni antipsychotiky po dobu 1 roku. Účastníci doplní klinické váhy a podstoupí PET vyšetření. Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém také podstoupí PET zobrazování na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relapsu u pacientů přerušujících léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Skupina pacientů

  1. Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu a schizofreniformní poruchu
  2. pacientů s diagnostikovanou první epizodou psychózy, která se objevila během 2 let a kteří byli léčeni antipsychotiky po dobu alespoň 1 roku.
  3. Pacienti, kteří se udrželi ve stabilním stavu po dobu 3 měsíců bez změny medikace na začátku.

2. Zdravá kontrolní skupina

  • Zdravá kontrola nemá žádnou poruchu osy I a nehlásí žádnou minulou událost neurologického nebo psychiatrického onemocnění hodnoceného strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci by neměli mít žádné neurologické onemocnění, jako je trauma hlavy, záchvaty a meningitida.
  2. Účastníci by neměli být diagnostikováni jako mentální retardace (IQ <70)
  3. Účastníci by neměli mít závažnou poruchu osobnosti, zneužívání návykových látek nebo závislost (s výjimkou zneužívání a závislosti na nikotinu) a závažné zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pacientů
Skupina pacientů rekrutuje subjekty s diagnózou první epizody psychózy, která se objevila během 2 let a kteří byli léčeni antipsychotiky po dobu 1 roku. Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém také podstoupí PET zobrazování na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou . A skupina pacientů by měla vyplnit klinické škály v 0., 2., 4., 6. a 8. týdnu.
Přístroj: PET
Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém oni a zdravé kontroly také podstoupí PET zobrazení na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relapsem u pacientů přerušujících léčbu.
Behaviorální: klinické měřítko
Zdravé kontroly by měly na začátku dokončit klinické škály. Skupina pacientů by měla vyplnit klinické škály v 0., 2., 4., 6. a 8. týdnu.
Jiný: zdravá kontrolní skupina
Screeningové testy u zdravých dobrovolníků zahrnovaly fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (hematologie, krevní chemie a analýza moči) a 12svodové elektrokardiogramy. Psychiatrický rozhovor s Structured Clinical Interview pro revizi textu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -IV(DSM-IV-TR) Poruchy osy I, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) se bude konat. Subjekty s jakoukoli lékařsky významnou abnormalitou při vyšetřování a/nebo psychiatrickým onemocněním budou vyloučeny. Zdravá kontrolní skupina také provede PET sken v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech a klinické měřítko na začátku.
Přístroj: PET
Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu čtyřtýdenního období, ve kterém oni a zdravé kontroly také podstoupí PET zobrazení na začátku, 7 týdnech a 8 týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relapsem u pacientů přerušujících léčbu.
Behaviorální: klinické měřítko
Zdravé kontroly by měly na začátku dokončit klinické škály. Skupina pacientů by měla vyplnit klinické škály v 0., 2., 4., 6. a 8. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki(cer) 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-fenylalaninu ([18fluor(F)]DOPA PET)
Časové okno: Změna od základní hodnoty Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET v 7 týdnech a v 8 týdnech
Subjekty ve skupině pacientů dostanou snížený příjem antipsychotik o 25 % po každém týdnu šestitýdenního období, ve kterém také podstoupí PET zobrazení na začátku a po šesti týdnech, aby se zjistila korelace mezi kapacitou presynaptického dopaminu a relaps u pacientů přerušujících léčbu.
Změna od základní hodnoty Ki(cer) [18 fluoru(F)]DOPA PET v 7 týdnech a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Škála
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí PANSS v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí BPRS v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí YMRS v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí HAM-D v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSR)
Časové okno: v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Riziko sebevraždy bude posouzeno pomocí C-SSR v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
v 0, 2, 4, 6 a 8 týdnech
Stupnice kvality života (QoL)
Časové okno: v 0, 4 a 8 týdnech
QoL bude hodnocena v 0, 4 a 8 týdnech
v 0, 4 a 8 týdnech
Nepříznivé účinky
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí hodnotící stupnice vedlejších účinků při 0 a 4 týdnech
v 0 a 4 týdnech
Kv-Subjective Well-Being Under Neuroleptic Scale(SWN)-K
Časové okno: v 0, 4 a 8 týdnech
Dysforie bude hodnocena pomocí Kv-SWN-K v 0, 4 a 8 týdnech
v 0, 4 a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit