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Predire l'interruzione degli antipsicotici nella psicosi (PADP)

23 settembre 2019 aggiornato da: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Previsione dell'interruzione riuscita degli antipsicotici nel primo episodio di psicosi utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con tomografia a emissione di positroni con 3,4-diidrossi-6-18-fluoro-l-fenilalanina ([18 Fluoro(F)]DOPA)

Lo scopo di questo studio è determinare se la capacità di sintesi della dopamina utilizzando [18 fluoro (F)]-DOPA PET per i pazienti con schizofrenia nella fase di mantenimento può predire l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due gruppi: il gruppo di controllo sano (n=12) e il gruppo di pazienti (n=26). Il gruppo di pazienti recluta soggetti con diagnosi di primo episodio psicotico verificatosi entro 2 anni e che sono stati trattati con antipsicotici per 1 anno. I partecipanti completeranno le scale cliniche e si sottoporranno a scansioni PET. I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità di dopamina presinaptica e recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Gruppo di pazienti

  1. Pazienti che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo schizofreniforme
  2. pazienti con diagnosi di primo episodio psicotico che si è verificato entro 2 anni e che sono stati trattati con antipsicotici per almeno 1 anno.
  3. Pazienti che si sono mantenuti in uno stato stabile per 3 mesi senza cambiare il farmaco al basale.

2. Gruppo di controllo sano

  • I controlli sani non hanno alcun disturbo di Asse I e non riportano alcun evento passato di malattia neurologica o psichiatrica valutata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono avere alcuna malattia neurologica come trauma cranico, convulsioni e meningite.
  2. I partecipanti non devono essere diagnosticati come ritardo mentale (QI <70)
  3. I partecipanti non devono avere gravi disturbi della personalità, abuso di sostanze o dipendenza (ad eccezione dell'abuso e della dipendenza da nicotina) e gravi condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di pazienti
Il gruppo di pazienti recluta soggetti con diagnosi di primo episodio psicotico verificatosi entro 2 anni e che sono stati trattati con antipsicotici per 1 anno. I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità . E il gruppo di pazienti dovrebbe completare le scale cliniche a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui loro e i controlli sani saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità della dopamina presinaptica e la recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.
Comportamentale: scala clinica
I controlli sani dovrebbero completare le scale cliniche al basale. Il gruppo di pazienti deve completare le scale cliniche a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane.
Altro: gruppo di controllo sano
I test di screening per volontari sani includevano esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine) e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Un'intervista psichiatrica con l'intervista clinica strutturata per la revisione del testo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -IV (DSM-IV-TR) disturbi dell'asse I, versione di ricerca, edizione non paziente (SCID-I/NP) (First et al. 2002) sarà condotto. Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa nelle indagini e/o malattia psichiatrica. Inoltre, il gruppo di controllo sano eseguirà una scansione PET a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane e scale cliniche al basale.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di quattro settimane in cui loro e i controlli sani saranno sottoposti anche a imaging PET al basale, a 7 settimane e a 8 settimane per rilevare la correlazione tra la capacità della dopamina presinaptica e la recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.
Comportamentale: scala clinica
I controlli sani dovrebbero completare le scale cliniche al basale. Il gruppo di pazienti deve completare le scale cliniche a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki(cer) di 3,4-diidrossi-6-18-fluoro-l-fenilalanina ([18 fluoro(F)]DOPA PET)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ki(cer) di [18 fluoro(F)]DOPA PET a 7 settimane e a 8 settimane
I soggetti nel gruppo di pazienti riceveranno un'assunzione ridotta di antipsicotici del 25% dopo ogni settimana del periodo di sei settimane in cui saranno sottoposti anche a imaging PET al basale e segni di sei settimane per rilevare la correlazione tra la capacità della dopamina presinaptica e recidiva nei pazienti che interrompono il trattamento.
Variazione rispetto al basale Ki(cer) di [18 fluoro(F)]DOPA PET a 7 settimane e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
I sintomi psicotici saranno valutati utilizzando PANSS a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
I sintomi psicotici saranno valutati utilizzando BPRS a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
Scala di valutazione Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
I sintomi dell'umore saranno valutati utilizzando YMRS a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
I sintomi dell'umore saranno valutati utilizzando HAM-D a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
a 0, 2, 4, 6 e 8 sett
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSR)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
Il rischio di suicidio sarà valutato utilizzando C-SSR a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane
Scala della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: a 0, 4 e 8 sett
La QoL sarà valutata a 0, 4 e 8 settimane
a 0, 4 e 8 sett
Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 0 e 4 sett
Gli effetti avversi saranno valutati utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali a 0 e 4 settimane
a 0 e 4 sett
Kv-benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici (SWN)-K
Lasso di tempo: a 0, 4 e 8 sett
La disforia sarà valutata utilizzando Kv-SWN-K a 0, 4 e 8 settimane
a 0, 4 e 8 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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