Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af antipsykotisk seponering i psykose (PADP)

23. september 2019 opdateret af: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Forudsigelse af vellykket seponering af antipsykotiske midler i den første episode af psykose ved at bruge Positron Emission Tomography (PET) med Positron Emission Tomography med 3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phenylalanin ([18 Fluorine(F)]DOPA)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dopaminsyntesekapacitet ved at bruge [18 fluor(F)]-DOPA PET til patienter med skizofreni i vedligeholdelsesfasen kan forudsige seponering af behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to grupper: den raske kontrolgruppe (n=12) og patientgruppen (n=26). Patientgruppen rekrutterer forsøgspersoner diagnosticeret med første episode psykose, som opstod inden for 2 år og har været behandlet med antipsykotika i 1 år. Deltagerne vil udfylde kliniske skalaer og gennemgå PET-scanninger. Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patientgruppe

  1. Patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse
  2. patienter diagnosticeret med første episode psykose, som opstod inden for 2 år og har været behandlet med antipsykotika i mindst 1 år.
  3. Patienter, der har holdt sig i stabil tilstand i 3 måneder uden medicin, ændrer sig ved baseline.

2. Sund kontrolgruppe

  • Sunde kontroller har ingen akse I lidelse og rapporterer ikke nogen tidligere hændelse af neurologisk eller psykiatrisk sygdom vurderet af Structured Clinical Interview for DSM Disorders

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne bør ikke have nogen neurologisk sygdom såsom hovedtraume, anfald og meningitis.
  2. Deltagerne bør ikke diagnosticeres som mental retardering (IQ<70)
  3. Deltagerne bør ikke have alvorlig personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotinmisbrug og afhængighed) og alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientgruppe
Patientgruppen rekrutterer forsøgspersoner diagnosticeret med første episode psykose, som opstod inden for 2 år og har været behandlet med antipsykotika i 1 år. Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten . Og patientgruppen bør gennemføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger.
Enhed: KÆLEDYR
Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de og raske kontroller også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af ​​præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.
Adfærdsmæssigt: klinisk skala
Sunde kontroller bør fuldføre kliniske skalaer ved baseline. Patientgruppen skal fuldføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger.
Andet: sund kontrolgruppe
Screeningstests for raske frivillige omfattede fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) og et elektrokardiogram med 12 afledninger. Et psykiatrisk interview med Structured Clinical Interview til tekstrevision af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV(DSM-IV-TR) Axis I disorders, Research Version, Nonpatient Edition (SCID-I/NP) (First et al. 2002) vil blive gennemført. Forsøgspersoner med enhver medicinsk signifikant abnormitet i undersøgelser og/eller psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. En sund kontrolgruppe vil også tage en PET-scanning ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger og kliniske skalaer ved baseline.
Enhed: KÆLEDYR
Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den fire-ugers periode, hvor de og raske kontroller også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline, 7 uger og 8 ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af ​​præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.
Adfærdsmæssigt: klinisk skala
Sunde kontroller bør fuldføre kliniske skalaer ved baseline. Patientgruppen skal fuldføre kliniske skalaer ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki(cer) af 3,4-dihydroxy-6-18-fluor-l-phenylalanin ([18-fluor(F)]DOPA PET)
Tidsramme: Ændring fra baseline Ki(cer) af [18 fluor(F)]DOPA PET efter 7 uger og efter 8 uger
Forsøgspersoner i patientgruppen vil modtage et reduceret indtag af antipsykotika med 25 % efter hver uge i den seks-ugers periode, hvor de også vil gennemgå PET-billeddannelse ved baseline og seks ugers mærker for at påvise sammenhængen mellem kapaciteten af ​​præsynaptisk dopamin og tilbagefald hos de patienter, der ophører med behandlingen.
Ændring fra baseline Ki(cer) af [18 fluor(F)]DOPA PET efter 7 uger og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Scale
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved brug af PANSS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved at bruge BPRS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Humørsymptomer vil blive vurderet ved at bruge YMRS ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Humørsymptomer vil blive vurderet ved at bruge HAM-D ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR)
Tidsramme: ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Selvmordsrisiko vil blive vurderet ved at bruge C-SSR ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
ved 0, 2, 4, 6 og 8 uger
Livskvalitetsskala (QoL)
Tidsramme: ved 0, 4 og 8 uger
QoL vil blive vurderet til 0, 4 og 8 uger
ved 0, 4 og 8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: ved 0 og 4 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved at bruge en bivirkningsvurderingsskala på 0 og 4 uger
ved 0 og 4 uger
Kv-subjektivt velvære under neuroleptikaskala(SWN)-K
Tidsramme: ved 0, 4 og 8 uger
Dysfori vil blive vurderet ved brug af Kv-SWN-K ved 0, 4 og 8 uger
ved 0, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KÆLEDYR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner