Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование отмены антипсихотических препаратов при психозе (PADP)

23 сентября 2019 г. обновлено: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Прогнозирование успешной отмены антипсихотика при первом эпизоде ​​психоза с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с позитронно-эмиссионной томографией с 3,4-дигидрокси-6-18-фтор-1-фенилаланином ([18-фтор(F)]ДОФА)

Целью данного исследования является определение того, может ли способность синтеза дофамина при использовании [18-фтор(F)]-ДОФА ПЭТ у пациентов с шизофренией в поддерживающей фазе предсказать прекращение лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть две группы: здоровая контрольная группа (n=12) и группа пациентов (n=26). В группу пациентов набирают субъектов с диагнозом первого эпизода психоза, развившегося в течение 2 лет, и получавших антипсихотические препараты в течение 1 года. Участники заполнят клинические весы и пройдут сканирование ПЭТ. Субъекты в группе пациентов будут получать уменьшенный прием нейролептиков на 25% после каждой недели четырехнедельного периода, в течение которого они также будут проходить ПЭТ-визуализацию на исходном уровне, на 7-й и 8-й неделе для выявления корреляции между способностью пресинаптического дофамина и рецидива у пациентов, прекративших лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Группа пациентов

  1. Пациенты, соответствующие критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства и шизофреноформного расстройства.
  2. пациенты с первым эпизодом психоза, развившимся в течение 2 лет и получавшие антипсихотические препараты не менее 1 года.
  3. Пациенты, которые сохранялись в стабильном состоянии в течение 3 месяцев без смены препарата на исходном уровне.

2. Здоровая контрольная группа

  • Здоровая контрольная группа не имеет расстройств оси I и не сообщает о каком-либо прошлом неврологическом или психическом заболевании, оцениваемом в структурированном клиническом интервью для расстройств DSM.

Критерий исключения:

  1. У участников не должно быть неврологических заболеваний, таких как травма головы, судороги и менингит.
  2. У участников не должно быть диагностировано умственной отсталости (IQ <70).
  3. У участников не должно быть тяжелого расстройства личности, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением злоупотребления никотином и зависимости) и тяжелых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа пациентов
В группу пациентов набирают субъектов с диагнозом первого эпизода психоза, развившегося в течение 2 лет, и получавших антипсихотические препараты в течение 1 года. Субъекты в группе пациентов будут получать уменьшенный прием нейролептиков на 25% после каждой недели четырехнедельного периода, в течение которого они также будут проходить ПЭТ-визуализацию на исходном уровне, на 7-й и 8-й неделе для выявления корреляции между способностью . Группа пациентов должна заполнить клинические шкалы на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе.
Устройство: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Субъекты в группе пациентов будут получать уменьшенный прием нейролептиков на 25% после каждой недели четырехнедельного периода, в течение которого они и здоровые контроли также будут проходить ПЭТ-визуализацию на исходном уровне, через 7 и 8 недель для выявления корреляции. между мощностью пресинаптического дофамина и рецидивом у больных, прекративших лечение.
Поведенческий: клиническая шкала
Здоровые контроли должны заполнить клинические весы на исходном уровне. Группа пациентов должна заполнить клинические шкалы на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе.
Другой: здоровая контрольная группа
Скрининговые тесты для здоровых добровольцев включали физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, лабораторные тесты (гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи) и электрокардиограмму в 12 отведениях. Психиатрическое интервью со структурированным клиническим интервью для пересмотра текста Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам -IV (DSM-IV-TR), расстройства оси I, исследовательская версия, издание для непациентов (SCID-I/NP) (First et al. 2002) будет проводиться. Субъекты с любыми значимыми с медицинской точки зрения отклонениями в исследованиях и/или психическими заболеваниями будут исключены. Кроме того, здоровая контрольная группа пройдет ПЭТ-сканирование на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе и клинические шкалы на исходном уровне.
Устройство: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Субъекты в группе пациентов будут получать уменьшенный прием нейролептиков на 25% после каждой недели четырехнедельного периода, в течение которого они и здоровые контроли также будут проходить ПЭТ-визуализацию на исходном уровне, через 7 и 8 недель для выявления корреляции. между мощностью пресинаптического дофамина и рецидивом у больных, прекративших лечение.
Поведенческий: клиническая шкала
Здоровые контроли должны заполнить клинические весы на исходном уровне. Группа пациентов должна заполнить клинические шкалы на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ki(cer) 3,4-дигидрокси-6-18-фтор-1-фенилаланина ([18 фтор(F)]DOPA PET)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Ki(cer) [18 фтор(F)]DOPA ПЭТ через 7 недель и через 8 недель
Субъекты в группе пациентов будут получать уменьшенный прием нейролептиков на 25% после каждой недели шестинедельного периода, в течение которого они также будут проходить ПЭТ-визуализацию на исходном уровне и через шесть недель для выявления корреляции между мощностью пресинаптического дофамина. и рецидив у пациентов, прекративших лечение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Ki(cer) [18 фтор(F)]DOPA ПЭТ через 7 недель и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительного и отрицательного синдрома (PANSS) Шкала
Временное ограничение: в 0, 2, 4, 6 и 8 недель
Психотические симптомы будут оцениваться с помощью PANSS на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе.
в 0, 2, 4, 6 и 8 недель
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: в 0, 2, 4, 6 и 8 недель
Психотические симптомы будут оцениваться с помощью BPRS через 0, 2, 4, 6 и 8 недель.
в 0, 2, 4, 6 и 8 недель
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе
Симптомы настроения будут оцениваться с помощью YMRS на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе.
на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе
Симптомы настроения будут оцениваться с помощью HAM-D на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе.
на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSR)
Временное ограничение: в 0, 2, 4, 6 и 8 недель
Риск самоубийства будет оцениваться с помощью C-SSR на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе.
в 0, 2, 4, 6 и 8 недель
Шкала качества жизни (QoL)
Временное ограничение: в 0, 4 и 8 недель
Качество жизни будет оцениваться через 0, 4 и 8 недель.
в 0, 4 и 8 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: в 0 и 4 недели
Побочные эффекты будут оцениваться с использованием шкалы оценки побочных эффектов через 0 и 4 недели.
в 0 и 4 недели
Kv-Шкала субъективного самочувствия при нейролептиках (SWN)-K
Временное ограничение: в 0, 4 и 8 недель
Дисфорию оценивают с помощью Kv-SWN-K на 0, 4 и 8 неделе.
в 0, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться