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Prédire l'arrêt des antipsychotiques dans la psychose (PADP)

23 septembre 2019 mis à jour par: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Prédire l'arrêt réussi des antipsychotiques dans le premier épisode de psychose en utilisant la tomographie par émission de positons (TEP) avec la tomographie par émission de positons avec la 3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phénylalanine ([18 Fluor(F)]DOPA)

Le but de cette étude est de déterminer si la capacité de synthèse de la dopamine en utilisant [18 fluor(F)]-DOPA PET pour les patients atteints de schizophrénie en phase d'entretien peut prédire l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a deux groupes : le groupe contrôle sain (n=12) et le groupe patient (n=26). Le groupe de patients recrute des sujets diagnostiqués avec un premier épisode psychotique survenu dans les 2 ans et ayant été traités avec des antipsychotiques pendant 1 an. Les participants rempliront des échelles cliniques et subiront des TEP. Les sujets du groupe de patients recevront un apport réduit d'antipsychotiques de 25 % après chaque semaine de la période de quatre semaines au cours de laquelle ils subiront également une imagerie TEP au départ, à 7 semaines et à 8 semaines pour détecter la corrélation entre la capacité de dopamine présynaptique et rechute chez les patients arrêtant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Groupe de patients

  1. Patients répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif et le trouble schizophréniforme
  2. les patients diagnostiqués avec un premier épisode psychotique survenu dans les 2 ans et ayant été traités avec des antipsychotiques pendant au moins 1 an.
  3. Patients qui se sont maintenus dans un état stable pendant 3 mois sans changement de médicament au départ.

2. Groupe témoin sain

  • Les témoins sains n'ont pas de trouble de l'Axe I et ne signalent aucun événement passé de maladie neurologique ou psychiatrique évalué par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ne doivent avoir aucune maladie neurologique telle qu'un traumatisme crânien, une crise d'épilepsie et une méningite.
  2. Les participants ne doivent pas être diagnostiqués comme retard mental (QI <70)
  3. Les participants ne doivent pas avoir de troubles graves de la personnalité, de toxicomanie ou de dépendance (à l'exception de l'abus et de la dépendance à la nicotine) et de graves problèmes de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de patients
Le groupe de patients recrute des sujets diagnostiqués avec un premier épisode psychotique survenu dans les 2 ans et ayant été traités avec des antipsychotiques pendant 1 an. Les sujets du groupe de patients recevront un apport réduit d'antipsychotiques de 25 % après chaque semaine de la période de quatre semaines au cours de laquelle ils subiront également une imagerie TEP au départ, à 7 semaines et à 8 semaines pour détecter la corrélation entre la capacité . Et le groupe de patients doit remplir les échelles cliniques à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines.
Dispositif: ANIMAL DE COMPAGNIE
Les sujets du groupe de patients recevront un apport réduit d'antipsychotiques de 25 % après chaque semaine de la période de quatre semaines au cours de laquelle eux-mêmes et les témoins sains subiront également une imagerie TEP au départ, à 7 semaines et à 8 semaines pour détecter la corrélation. entre la capacité de dopamine présynaptique et la rechute chez les patients arrêtant le traitement.
Comportemental: échelle clinique
Les témoins sains doivent compléter les échelles cliniques au départ. Le groupe de patients doit remplir les échelles cliniques à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines.
Autre: groupe témoin sain
Les tests de dépistage pour les volontaires sains comprenaient un examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine) et un électrocardiogramme à 12 dérivations. Un entretien psychiatrique avec l'entretien clinique structuré pour la révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - IV (DSM-IV-TR) Troubles de l'axe I, version de recherche, édition non patient (SCID-I / NP) (First et al. 2002) sera menée. Les sujets présentant une anomalie médicalement significative lors des investigations et / ou une maladie psychiatrique seront exclus. De plus, le groupe témoin en bonne santé passera une TEP à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines et des échelles cliniques au départ.
Dispositif: ANIMAL DE COMPAGNIE
Les sujets du groupe de patients recevront un apport réduit d'antipsychotiques de 25 % après chaque semaine de la période de quatre semaines au cours de laquelle eux-mêmes et les témoins sains subiront également une imagerie TEP au départ, à 7 semaines et à 8 semaines pour détecter la corrélation. entre la capacité de dopamine présynaptique et la rechute chez les patients arrêtant le traitement.
Comportemental: échelle clinique
Les témoins sains doivent compléter les échelles cliniques au départ. Le groupe de patients doit remplir les échelles cliniques à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ki(cer) de 3,4-dihydroxy-6-18-fluoro-l-phénylalanine ([18 fluor(F)]DOPA PET)
Délai: Changement par rapport au Ki(cer) initial de [18 fluor(F)]DOPA PET à 7 semaines et à 8 semaines
Les sujets du groupe de patients recevront un apport réduit d'antipsychotiques de 25 % après chaque semaine de la période de six semaines au cours de laquelle ils subiront également une imagerie TEP au départ et des marques de six semaines pour détecter la corrélation entre la capacité de la dopamine présynaptique et rechute chez les patients arrêtant le traitement.
Changement par rapport au Ki(cer) initial de [18 fluor(F)]DOPA PET à 7 semaines et à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Les symptômes psychotiques seront évalués à l'aide du PANSS à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Les symptômes psychotiques seront évalués à l'aide du BPRS à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Les symptômes de l'humeur seront évalués à l'aide de l'YMRS à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Les symptômes de l'humeur seront évalués en utilisant HAM-D à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSR)
Délai: à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Le risque de suicide sera évalué en utilisant le C-SSR à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
à 0, 2, 4, 6 et 8 semaines
Échelle de qualité de vie (QoL)
Délai: à 0, 4 et 8 semaines
La qualité de vie sera évaluée à 0, 4 et 8 semaines
à 0, 4 et 8 semaines
Effets indésirables
Délai: à 0 et 4 semaines
Les effets indésirables seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires à 0 et 4 semaines
à 0 et 4 semaines
Kv-Bien-être subjectif sous l'échelle des neuroleptiques (SWN)-K
Délai: à 0, 4 et 8 semaines
La dysphorie sera évaluée en utilisant Kv-SWN-K à 0, 4 et 8 semaines
à 0, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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