Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottien lopettamisen ennustaminen psykoosissa (PADP)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Euitae Kim, Seoul National University Hospital

Onnistuneen antipsykoottisen hoidon lopettamisen ennustaminen ensimmäisen psykoosin episodijaksossa käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja positroniemissiotomografiaa 3,4-dihydroksi-6-18-fluori-l-fenyylialaniinilla ([18 Fluori(F)]DOPA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko dopamiinisynteesikapasiteetti ennustaa hoidon lopettamisen käyttämällä [18 fluore(F)]-DOPA PET:tä skitsofreniapotilaille ylläpitovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmää on kaksi: terve kontrolliryhmä (n=12) ja potilasryhmä (n=26). Potilasryhmään valitaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ensimmäinen psykoosijakso, joka tapahtui 2 vuoden sisällä ja joita on hoidettu psykoosilääkkeillä vuoden ajan. Osallistujat suorittavat kliiniset asteikot ja käyvät läpi PET-skannaukset. Potilasryhmän koehenkilöt saavat 25 % vähemmän antipsykoottisia lääkkeitä sen neljän viikon jakson jokaisen viikon jälkeen, jolloin heille tehdään myös PET-kuvaus lähtötilanteessa, 7 viikon ja 8 viikon pisteissä kapasiteetin välisen korrelaation havaitsemiseksi. presynaptisen dopamiinin ja uusiutumisen potilailla, jotka keskeyttävät hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilasryhmä

  1. Potilaat, jotka täyttivät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön ja skitsofreniformisen häiriön osalta
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen psykoosijakso, joka ilmaantui kahden vuoden sisällä ja joita on hoidettu psykoosilääkkeillä vähintään vuoden ajan.
  3. Potilaat, jotka ovat pysyneet vakaassa tilassa 3 kuukautta ilman lääkitystä, vaihtuvat lähtötilanteessa.

2. Terve kontrolliryhmä

  • Terveillä kontrolleilla ei ole akselin I häiriötä, eivätkä ne ilmoita aiemmista neurologisista tai psykiatrisista sairauksista, jotka on arvioitu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-häiriöille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla ei saa olla neurologisia sairauksia, kuten pään vammoja, kohtauksia tai aivokalvontulehdusta.
  2. Osallistujia ei pitäisi diagnosoida kehitysvammaiseksi (IQ<70)
  3. Osallistujilla ei saa olla vakavia persoonallisuushäiriöitä, päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (paitsi nikotiiniriippuvuutta ja -riippuvuutta) eikä vakavia lääketieteellisiä tiloja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilasryhmä
Potilasryhmään valitaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ensimmäinen psykoosijakso, joka tapahtui 2 vuoden sisällä ja joita on hoidettu psykoosilääkkeillä vuoden ajan. Potilasryhmän koehenkilöt saavat 25 % vähemmän antipsykoottisia lääkkeitä jokaisen viikon jälkeen neljän viikon jakson aikana, jolloin heille tehdään myös PET-kuvaus lähtötilanteessa, 7 viikon ja 8 viikon pisteissä kapasiteetin välisen korrelaation havaitsemiseksi. . Ja potilasryhmän tulee suorittaa kliiniset asteikot viikolla 0, 2, 4, 6 ja 8.
Laite: LEMMIKKI
Potilasryhmän koehenkilöt saavat 25 % vähemmän antipsykoottisia lääkkeitä sen neljän viikon jakson jokaisen viikon jälkeen, jolloin heille ja terveille kontrolleille tehdään myös PET-kuvaus lähtötilanteessa, 7 viikon ja 8 viikon pisteissä korrelaation havaitsemiseksi. presynaptisen dopamiinikapasiteetin ja hoidon lopettavien potilaiden uusiutumisen välillä.
Käyttäytyminen: kliininen mittakaava
Terveiden kontrollien tulee suorittaa kliiniset asteikot lähtötasolla. Potilasryhmän tulee suorittaa kliiniset asteikot viikolla 0, 2, 4, 6 ja 8.
Muut: terve kontrolliryhmä
Terveiden vapaaehtoisten seulontatesteihin sisältyi fyysinen tarkastus, elintoiminnot, laboratoriotestit (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi. Psykiatrinen haastattelu strukturoidun kliinisen haastattelun kanssa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV-TR) Axis I häiriöt, tutkimusversio, ei-potilaspainos (SCID-I/NP) tekstitarkistusta varten (First et al. 2002) järjestetään. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuksissa ja/tai psykiatrinen sairaus, suljetaan pois. Myös terve kontrolliryhmä ottaa PET-skannauksen 0, 2, 4, 6 ja 8 viikolla ja kliiniset asteikot lähtötasolla.
Laite: LEMMIKKI
Potilasryhmän koehenkilöt saavat 25 % vähemmän antipsykoottisia lääkkeitä sen neljän viikon jakson jokaisen viikon jälkeen, jolloin heille ja terveille kontrolleille tehdään myös PET-kuvaus lähtötilanteessa, 7 viikon ja 8 viikon pisteissä korrelaation havaitsemiseksi. presynaptisen dopamiinikapasiteetin ja hoidon lopettavien potilaiden uusiutumisen välillä.
Käyttäytyminen: kliininen mittakaava
Terveiden kontrollien tulee suorittaa kliiniset asteikot lähtötasolla. Potilasryhmän tulee suorittaa kliiniset asteikot viikolla 0, 2, 4, 6 ja 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3,4-dihydroksi-6-18-fluori-l-fenyylialaniinin Ki(cer) ([18 fluori(F)]DOPA PET)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Ki(cer):stä [18 fluore(F)]DOPA PET 7 ja 8 viikon kohdalla
Potilasryhmän koehenkilöt saavat 25 % vähemmän antipsykoottisia lääkkeitä sen kuuden viikon jakson jokaisen viikon jälkeen, jolloin heille tehdään myös PET-kuvaus lähtötilanteessa ja kuuden viikon pisteissä presynaptisen dopamiinin kapasiteetin välisen korrelaation havaitsemiseksi. ja uusiutuminen potilailla, jotka keskeyttävät hoidon.
Muutos lähtötilanteen Ki(cer):stä [18 fluore(F)]DOPA PET 7 ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) -asteikko
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 ja 8 vkolla
Psykoottiset oireet arvioidaan PANSS-testillä 0, 2, 4, 6 ja 8 vkolla.
0, 2, 4, 6 ja 8 vkolla
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 ja 8 vkolla
Psykoottiset oireet arvioidaan käyttämällä BPRS:ää 0, 2, 4, 6 ja 8 viikossa
0, 2, 4, 6 ja 8 vkolla
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 ja 8 vkoilla
Mielialaoireita arvioidaan YMRS:n avulla 0, 2, 4, 6 ja 8 vkoilla.
0, 2, 4, 6 ja 8 vkoilla
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 ja 8 vkoilla
Mielialaoireita arvioidaan käyttämällä HAM-D:tä 0, 2, 4, 6 ja 8 vkoilla.
0, 2, 4, 6 ja 8 vkoilla
Columbia itsemurhan vakavuusluokitusasteikko (C-SSR)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 ja 8 vkolla
Itsemurhariski arvioidaan käyttämällä C-SSR:ää 0, 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.
0, 2, 4, 6 ja 8 vkolla
Elämänlaatuasteikko (QoL)
Aikaikkuna: klo 0, 4 ja 8 vko
QoL arvioidaan 0, 4 ja 8 viikon kohdalla
klo 0, 4 ja 8 vko
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: klo 0 ja 4 vko
Haittavaikutukset arvioidaan käyttämällä sivuvaikutusten arviointiasteikkoa 0 ja 4 vkolla
klo 0 ja 4 vko
Kv-Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikon alla (SWN)-K
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 vkoilla
Dysforiaa arvioidaan käyttämällä Kv-SWN-K:ta 0, 4 ja 8 vkolla.
0, 4 ja 8 vkoilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [18F]DOPA PET-1000-1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEMMIKKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa