자궁근종 색전술을 위한 엠보젠 마이크로스피어의 안전성과 유효성
자궁 섬유종의 증상 완화를 위한 Embosphere® 마이크로스피어와 비교한 자궁 섬유종 색전술용 엠보젠® 마이크로스피어의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
자궁 섬유종 색전술(UFE) 절차는 증상이 있는 자궁 섬유종 환자에게 허용되는 최소 침습 치료 옵션입니다. 이 절차 후 결과를 평가하는 연구에서는 폴리비닐 알코올 입자와 Embosphere Microspheres의 사용이 최고의 임상 및 영상 결과와 관련이 있다는 사실을 확립했습니다. 엠보젠 마이크로스피어는 증상이 있는 근종 치료용으로 평가되고 있는 새로운 색전제입니다. 이 연구의 목적은 증상이 있는 자궁근종 치료에 엠보스피어 마이크로스피어와 비교하여 엠보젠 마이크로스피어의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
증상이 있는 자궁 근종을 가진 총 118명의 특허가 6개 사이트에 등록됩니다. 환자의 증상 중증도 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지는 등록 시점에 환자에게 투여됩니다. 또한 섬유종 진단을 확인하기 위해 조영증강 자기공명영상(MRI) 검사를 시행하게 됩니다. 그런 다음 환자는 자궁 섬유종 색전술을 받게 됩니다. 절차에 사용되는 색전제(Embosphere Microspheres 또는 Embozene Microspheres)는 무작위로 할당됩니다. 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 환자를 진료하고 12개월 후에 연락하여 동일한 설문지로 임상 결과를 평가할 수 있습니다. 또한 치료에 대한 영상 반응을 확인하기 위해 시술 후 3개월 후에 MRI를 시행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그녀는 정보에 입각한 동의를 제공하고 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식에 서명할 수 있습니다.
- 그녀는 폐경 전이고 등록 시점에 30-50세입니다.
- 그녀는 UFE 후 최소 1년 동안 적극적으로 임신을 시도하지 않거나 금욕을 실천하고 UFE 후 최소 1년 동안 계속할 의향이 없거나 외과적으로 불임 상태입니다.
- 그녀는 비정상 월경 출혈 및/또는 골반 통증/불쾌감, 복부 팽만, 배뇨 증상(빈뇨 증가 또는 배뇨 주저를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하는 부피 관련 증상을 포함하는 자궁 섬유종의 존재에 기인하는 임상적으로 유의한 증상을 앓고 있습니다. 및/또는 성교통.
제외 기준:
- 그녀는 골반 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 계획된 UFE 시술 후 12개월 이내에 임신했거나 임신할 예정입니다.
- 그녀는 계획된 UFE 절차의 12개월 이내에 비정상적인 PAP 검사(정상 또는 ASCUS 이외의 모든 것 - 알 수 없는 비정형 편평 세포)를 받았습니다.
- 그녀는 제시된 증상(선근증, 자궁내막 비대증, 자궁내막증 및 복합 난소 낭종을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 설명할 수 있는 공존 상태를 가지고 있습니다.
- 그녀는 현재 또는 최근의 골반 염증성 질환 또는 자궁 감염의 증거가 있습니다.
- 그녀는 원하는 종점에 대한 연구에 완전히 참여하지 못할 수 있는 또 다른 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 조절되지 않는 당뇨병, 악성 종양, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전 등).
- 그녀는 요오드 기반 또는 가돌리늄 기반 조영제의 투여에 대한 금기 사항을 나타내는 심각한 조영제 알레르기 또는 신부전이 있습니다.
- 그녀는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 그녀는 최대 길이가 >20cm인 자궁 크기, 최대 직경이 >12cm인 지배적 섬유종, 강내 점막하 섬유종 또는 비증강 지배적 섬유종을 포함하는 하나 이상의 MRI 소견을 가지고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 그녀는 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠보젠 마이크로스피어
환자는 Embozene Microspheres를 색전제로 사용하여 자궁 섬유종 색전술을 받게 됩니다.
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이 절차는 이러한 혈관에서 혈액의 흐름을 차단하기 위해 자궁 동맥에 연구 장치를 투여하는 것을 포함합니다.
이것은 자궁 내 섬유종 종양의 혈류를 차단하여 종양이 죽을 수 있습니다.
이것은 차례로 섬유종과 관련된 증상의 완화로 이어질 수 있습니다.
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활성 비교기: 엠보스피어 마이크로스피어
환자는 Embosphere Microspheres를 색전제로 사용하여 자궁 섬유종 색전술을 받게 됩니다.
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이 절차는 이러한 혈관에서 혈액의 흐름을 차단하기 위해 자궁 동맥에 연구 장치를 투여하는 것을 포함합니다.
이것은 자궁 내 섬유종 종양의 혈류를 차단하여 종양이 죽을 수 있습니다.
이것은 차례로 섬유종과 관련된 증상의 완화로 이어질 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유종 경색 비율
기간: 3 개월
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이 연구의 1차 유효성 종점은 자궁 내에 존재하는 모든 섬유종에 대한 전체 경색 비율이 조영 증강 MRI에서 볼 때 >90%인 환자의 비율입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 12 개월
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자궁 섬유종 색전술 후 증상 중증도의 개선을 경험한 환자의 비율.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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자궁 섬유종 색전술 후 건강 관련 삶의 질 개선을 경험한 환자의 비율.
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12 개월
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자궁 부피
기간: 3 개월
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색전술 3개월 후 시행한 MRI 검사에서 보이는 자궁 부피의 변화.
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3 개월
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지배적인 섬유종 양
기간: 12 개월
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색전술 시술 3개월 후 수행된 MRI 검사에서 볼 수 있는 지배적인 섬유종 부피의 변화.
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12 개월
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치료 후 부작용의 빈도
기간: 12 개월
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색전술 후 발생하는 부작용의 빈도를 모니터링하고 보고합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1166710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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