Bezpečnost a účinnost embozenových mikrokuliček pro embolizaci děložních myomů
30. srpna 2016 aktualizováno: Gary Siskin, MD
Bezpečnost a účinnost mikrokuliček Embozene® pro embolizaci děložních myomů ve srovnání s mikrokuličkami Embosphere® pro symptomatickou úlevu od děložních myomů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikrosfér Embozene ve srovnání s mikrosférami Embosphere pro léčbu symptomatických děložních myomů.
Celkem bude na 6 pracovištích zařazeno 118 pacientů se symptomatickými děložními myomy.
Před léčbou bude posouzena závažnost symptomů, kvalita života související se zdravím a vzhled fibroidů.
Pacientky pak podstoupí proceduru embolizace děložního fibroidu buď pomocí mikrosfér Embosphere nebo Embozene Microspheres, které budou náhodně přiřazeny.
Klinické výsledky budou hodnoceny 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu a zobrazovací výsledky budou získány 3 měsíce po výkonu.
Přehled studie
Detailní popis
Procedura embolizace děložních myomů (UFE) je akceptovanou, minimálně invazivní léčebnou možností pro pacientky se symptomatickými děložními myomy. Studie hodnotící výsledky po tomto postupu prokázaly, že použití polyvinylalkoholových částic a mikrosfér Embosphere je spojeno s nejlepšími klinickými a zobrazovacími výsledky. Embozene Microspheres představují nové embolizační činidlo, které je hodnoceno pro použití k léčbě symptomatických fibroidů. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikrosfér Embozene ve srovnání s mikrosférami Embosphere pro léčbu symptomatických děložních myomů.
Celkem bude na 6 pracovištích zařazeno 118 pacientů se symptomatickými děložními myomy. Dotazník určený k posouzení závažnosti příznaků a kvality života pacientů související se zdravím bude pacientům poskytnut v době zařazení. K potvrzení diagnózy myomů bude navíc provedeno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem. Pacientky pak podstoupí proceduru embolizace děložních myomů. Embolické činidlo použité pro tento postup (embolizační mikrokuličky nebo embolické mikrokuličky) bude přiděleno náhodně. Pacienti budou sledováni 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a kontaktováni 12 měsíců po zákroku, aby bylo možné použít stejný dotazník k posouzení klinických výsledků. Kromě toho bude 3 měsíce po výkonu provedeno MRI, aby se určila zobrazovací odpověď na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopna poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.
- Je před menopauzou a v době zápisu je ve věku 30–50 let.
- Nesnaží se aktivně otěhotnět minimálně 1 rok po UFE, nepraktikuje abstinenci a je ochotna pokračovat minimálně 1 rok po UFE, nebo je chirurgicky sterilní.
- Trpí klinicky významnými příznaky přisuzovanými přítomnosti děložních myomů včetně abnormálního menstruačního krvácení a/nebo symptomů souvisejících s objemem, včetně pánevní bolesti/nepohodlí, distenze břicha, močových příznaků (včetně, ale bez omezení na zvýšenou frekvenci močení nebo váhavost při močení), a/nebo dyspareunie.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze malignitu pánve.
- Je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do 12 měsíců od plánovaného zákroku UFE.
- Během 12 měsíců od plánovaného zákroku UFE měla abnormální stěr z PAP (cokoli jiného než normálního nebo ASCUS – atypické dlaždicové buňky neznámého významu).
- Má koexistující stav, který by mohl vysvětlit současné symptomy (včetně, ale bez omezení na ně, adenomyózy, endometriální hyperplazie, endometriózy a komplexních ovariálních cyst).
- Má známky současného nebo nedávného zánětlivého onemocnění pánve nebo infekce dělohy.
- Trpí jiným závažným zdravotním stavem, který by mohl bránit plné účasti ve studii k požadovanému cíli (např. nekontrolovaný diabetes, malignita, chronická obstrukční plicní nemoc, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání atd.)
- Má těžkou alergii na kontrast nebo renální insuficienci, která by představovala kontraindikaci podání kontrastních látek na bázi jódu nebo gadolinia.
- Má kontraindikaci magnetické rezonance (MRI).
- Má jeden nebo více nálezů MRI včetně velikosti dělohy >20 cm v největší délce, dominantního myomu s největším průměrem >12 cm, intrakavitárního submukózního myomu nebo nezvětšujících se dominantních myomů.
- Podle úsudku zkoušejícího není schopna nebo je nepravděpodobné, že bude schopna dodržet postupy a požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embozenové mikrokuličky
Pacientky podstoupí proceduru embolizace děložního fibroidu s embolizačním činidlem Embozene Microspheres.
|
Tento postup zahrnuje podání studijního zařízení do děložních tepen, aby se zablokoval průtok krve v těchto cévách.
To zbavuje fibroidní nádory v děloze jejich průtoku krve, což může způsobit odumření nádorů.
To zase může vést ke zmírnění příznaků spojených s myomy.
|
|
Aktivní komparátor: Embossférické mikrokuličky
Pacientky podstoupí proceduru embolizace děložního fibroidu s mikrosférami Embosphere jako embolizačním činidlem.
|
Tento postup zahrnuje podání studijního zařízení do děložních tepen, aby se zablokoval průtok krve v těchto cévách.
To zbavuje fibroidní nádory v děloze jejich průtoku krve, což může způsobit odumření nádorů.
To zase může vést ke zmírnění příznaků spojených s myomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence fibroidního infarktu
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro tuto studii je podíl pacientek s celkovým výskytem infarktu pro všechny fibroidy přítomné v děloze, který je > 90 %, jak je vidět na MRI s kontrastem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientek, u kterých došlo ke zlepšení závažnosti symptomů po embolizaci děložního myomu.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientek, u kterých došlo ke zlepšení kvality života související se zdravím po embolizaci děložních myomů.
|
12 měsíců
|
|
Objem dělohy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna objemu dělohy, jak je vidět na vyšetřeních MRI provedených 3 měsíce po embolizačním výkonu.
|
3 měsíce
|
|
Dominantní objem myomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna objemu dominantního myomu patrná na MRI vyšetřeních provedených 3 měsíce po embolizačním výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích účinků po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence nežádoucích účinků po embolizaci bude sledována a hlášena.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1166710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace děložních myomů
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical... a další spolupracovníciDokončenoDěložní fibroidSpojené státy