Segurança e eficácia das microesferas Embozene para embolização de miomas uterinos
30 de agosto de 2016 atualizado por: Gary Siskin, MD
Segurança e eficácia das microesferas Embozene® para embolização de miomas uterinos em comparação com microesferas Embosphere® para alívio sintomático de miomas uterinos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das Microesferas Embozene em comparação com as Microesferas Embosphere para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos.
Um total de 118 pacientes com miomas uterinos sintomáticos serão inscritos em 6 locais.
A gravidade dos sintomas, a qualidade de vida relacionada à saúde e a aparência dos miomas serão avaliadas antes do tratamento.
As pacientes serão então submetidas ao procedimento de embolização de miomas uterinos com microesferas Embosphere ou microesferas Embozene, que serão designadas aleatoriamente.
Os resultados clínicos serão avaliados 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento, e os resultados de imagem serão obtidos 3 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de embolização de miomas uterinos (UFE) é uma opção de tratamento minimamente invasiva aceita para pacientes com miomas uterinos sintomáticos. Estudos avaliando os resultados após esse procedimento estabeleceram que o uso de partículas de álcool polivinílico e microesferas Embosphere está associado a melhores resultados clínicos e de imagem. As Microesferas Embozene representam um novo agente embólico que está sendo avaliado para uso no tratamento de miomas sintomáticos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das Microesferas Embozene em comparação com as Microesferas Embosphere para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos.
Um total de 118 pacientes com miomas uterinos sintomáticos serão inscritos em 6 locais. Um questionário elaborado para avaliar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será administrado aos pacientes no momento da inscrição. Além disso, um exame de ressonância magnética (MRI) com contraste realçado será realizado para confirmar o diagnóstico de miomas. Os pacientes serão então submetidos ao procedimento de embolização de miomas uterinos. O agente embólico utilizado para o procedimento (Microesferas Embosphere ou Microesferas Embozene) será atribuído aleatoriamente. Os pacientes serão vistos 1 mês, 3 meses e 6 meses e contatados 12 meses após o procedimento para que o mesmo questionário possa ser usado para avaliar os resultados clínicos. Além disso, uma ressonância magnética será realizada 3 meses após o procedimento para determinar a resposta de imagem ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ela é capaz de fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Ela está na pré-menopausa e tem entre 30 e 50 anos de idade no momento da inscrição.
- Ela não está tentando engravidar ativamente por no mínimo 1 ano após a UFE, ou praticando abstinência e desejando continuar por no mínimo 1 ano após a UFE, ou é cirurgicamente estéril.
- Ela está sofrendo de sintomas clinicamente significativos atribuídos à presença de miomas uterinos, incluindo sangramento menstrual anormal e/ou sintomas relacionados ao volume, incluindo dor/desconforto pélvico, distensão abdominal, sintomas urinários (incluindo, entre outros, aumento da frequência urinária ou hesitação urinária), e/ou dispareunia.
Critério de exclusão:
- Ela tem um histórico de malignidade pélvica.
- Ela está grávida ou pretende engravidar dentro de 12 meses após o procedimento de UFE planejado.
- Ela teve um esfregaço de PAP anormal (qualquer coisa diferente de normal ou ASCUS - Células Escamosas Atípicas de Significado Desconhecido) dentro de 12 meses do procedimento de UFE planejado.
- Ela tem uma condição coexistente que pode explicar os sintomas apresentados (incluindo, entre outros, adenomiose, hiperplasia endometrial, endometriose e cistos ovarianos complexos).
- Ela tem evidência de doença inflamatória pélvica atual ou recente ou infecção uterina.
- Ela tem outra condição médica séria que pode impedir a participação total no estudo até o desfecho desejado (por exemplo, diabetes não controlado, malignidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Ela tem uma alergia grave ao contraste ou insuficiência renal que representaria uma contraindicação para a administração de agentes de contraste à base de iodo ou gadolínio.
- Ela tem uma contra-indicação para ressonância magnética (MRI).
- Ela tem um ou mais achados de ressonância magnética, incluindo tamanho uterino > 20 cm no maior comprimento, um mioma dominante com maior diâmetro > 12 cm, um mioma submucoso intracavitário ou miomas dominantes sem realce.
- No julgamento do investigador, ele é incapaz ou provavelmente não será capaz de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microesferas de Embozeno
As pacientes serão submetidas ao procedimento de embolização de miomas uterinos com microesferas Embozene como agente embólico.
|
Este procedimento envolve a administração do dispositivo de estudo nas artérias uterinas para bloquear o fluxo de sangue nesses vasos.
Isso priva os fibróides dentro do útero de seu fluxo sanguíneo, o que pode causar a morte dos tumores.
Isso, por sua vez, pode levar ao alívio dos sintomas associados aos miomas.
|
|
Comparador Ativo: Microesferas Embosfera
As pacientes serão submetidas ao procedimento de embolização de miomas uterinos com microesferas Embosphere como agente embólico.
|
Este procedimento envolve a administração do dispositivo de estudo nas artérias uterinas para bloquear o fluxo de sangue nesses vasos.
Isso priva os fibróides dentro do útero de seu fluxo sanguíneo, o que pode causar a morte dos tumores.
Isso, por sua vez, pode levar ao alívio dos sintomas associados aos miomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infarto de miomas
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário de eficácia para este estudo é a proporção de pacientes com uma taxa global de infarto para todos os miomas presentes no útero que é > 90% conforme observado na ressonância magnética com contraste.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do sintoma
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de pacientes com melhora na gravidade dos sintomas após o procedimento de embolização de miomas uterinos.
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de pacientes com melhora na qualidade de vida relacionada à saúde após o procedimento de embolização de miomas uterinos.
|
12 meses
|
|
Volume Uterino
Prazo: 3 meses
|
A alteração do volume uterino observada nos exames de ressonância magnética realizados 3 meses após o procedimento de embolização.
|
3 meses
|
|
Volume de Fibroide Dominante
Prazo: 12 meses
|
A alteração no volume do mioma dominante observada nos exames de ressonância magnética realizados 3 meses após o procedimento de embolização.
|
12 meses
|
|
Frequência de eventos adversos após o tratamento
Prazo: 12 meses
|
A frequência de eventos adversos ocorridos após a embolização será monitorada e relatada.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1166710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .