Embozene 微球用于子宫肌瘤栓塞术的安全性和有效性

纳入标准：

1. 她能够提供知情同意书并签署机构审查委员会批准的知情同意书。
2. 她在入组时未绝经，年龄在 30-50 岁之间。
3. 在 UFE 后至少 1 年内，她未积极尝试怀孕，或实行禁欲并愿意在 UFE 后继续至少 1 年，或已通过手术绝育。
4. 由于子宫肌瘤的存在，她患有临床上显着的症状，包括异常月经出血和/或大量相关症状，包括盆腔疼痛/不适、腹胀、泌尿系统症状（包括但不限于尿频增加或排尿犹豫），和/或性交困难。

排除标准：

1. 她有盆腔恶性肿瘤病史。
2. 她怀孕或打算在计划的 UFE 程序后 12 个月内怀孕。
3. 在计划的 UFE 手术后 12 个月内，她的 PAP 涂片​​出现异常（除正常或 ASCUS - 意义不明的非典型鳞状细胞外的任何异常）。
4. 她有可能解释目前症状的并存疾病（包括但不限于子宫腺肌症、子宫内膜增生、子宫内膜异位症和复杂的卵巢囊肿）。
5. 她有当前或近期盆腔炎或子宫感染的证据。
6. 她患有另一种严重的疾病，可能无法完全参与研究以达到预期的终点（例如，不受控制的糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺病、心肌梗塞、充血性心力衰竭等）
7. 她有严重的造影剂过敏或肾功能不全，这将代表碘基或钆基造影剂给药的禁忌症。
8. 她有磁共振成像 (MRI) 的禁忌症。
9. 她有一项或多项 MRI 检查结果，包括最大长度 > 20 cm 的子宫、最大直径 > 12 cm 的显性肌瘤、腔内粘膜下肌瘤或未增强的显性肌瘤。
10. 根据研究者的判断，她不能或不太可能能够遵守研究程序和要求。