Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Embozene-mikrosfærer til embolisering af livmoderfibroider

30. august 2016 opdateret af: Gary Siskin, MD

Sikkerhed og effektivitet af Embozene® mikrosfærer til embolisering af livmoderfibroider sammenlignet med Embosphere® mikrosfærer til symptomatisk lindring af uterine fibromer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Embozene Microspheres sammenlignet med Embosphere Microspheres til behandling af symptomatiske uterusfibromer. I alt 118 patenter med symptomatiske uterusfibromer vil blive indskrevet på 6 steder. Symptomets sværhedsgrad, sundhedsrelateret livskvalitet og udseendet af fibromer vil blive vurderet forud for behandlingen. Patienterne vil derefter gennemgå emboliseringsproceduren for uterus fibroid med enten Embosphere Microspheres eller Embozene Microspheres, som vil blive tilfældigt tildelt. Kliniske resultater vil blive vurderet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren, og billeddiagnostiske resultater vil blive opnået 3 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin fibroid embolization (UFE) procedure er en accepteret, minimalt invasiv behandlingsmulighed for patienter med symptomatiske uterine fibromer. Undersøgelser, der evaluerer resultaterne efter denne procedure, har fastslået, at brugen af ​​polyvinylalkoholpartikler og Embosphere Microspheres er forbundet med de bedste kliniske og billeddiagnostiske resultater. Embozene Microspheres repræsenterer et nyt embolisk middel, der er ved at blive evalueret til brug til behandling af symptomatiske fibromer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Embozene Microspheres sammenlignet med Embosphere Microspheres til behandling af symptomatiske uterusfibromer.

I alt 118 patenter med symptomatiske uterusfibromer vil blive indskrevet på 6 steder. Et spørgeskema designet til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter vil blive administreret til patienterne på tidspunktet for indskrivningen. Derudover vil der blive udført en kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse for at bekræfte diagnosen fibromer. Patienterne vil derefter gennemgå emboliseringsproceduren for uterus fibroid. Det emboliske middel, der bruges til proceduren (Embosphere Microspheres eller Embozene Microspheres) vil blive tilfældigt tildelt. Patienterne vil blive set 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og kontaktes 12 måneder efter proceduren, så det samme spørgeskema kan bruges til at vurdere kliniske resultater. Derudover vil der blive udført en MR 3 måneder efter proceduren for at bestemme det billeddannende respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hun er i stand til at give informeret samtykke og underskrive den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board.
  2. Hun er præmenopausal og 30-50 år på indskrivningstidspunktet.
  3. Hun forsøger ikke aktivt at blive gravid i minimum 1 år efter UFE, eller praktiserer afholdenhed og er villig til at fortsætte i minimum 1 år efter UFE, eller er kirurgisk steril.
  4. Hun lider af klinisk signifikante symptomer, der tilskrives tilstedeværelsen af ​​uterusfibromer, herunder unormale menstruationsblødninger og/eller bulk-relaterede symptomer, herunder bækkensmerter/ubehag, abdominal udspilning, urinvejssymptomer (herunder, men ikke begrænset til, øget vandladningshyppighed eller tøven med at urinere), og/eller dyspareuni.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hun har en historie med bækkenkræft.
  2. Hun er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 12 måneder efter den planlagte UFE-procedure.
  3. Hun har fået en unormal PAP-smear (alt andet end normalt eller ASCUS - Atypical Squamous Cells of Unknown Significance) inden for 12 måneder efter den planlagte UFE-procedure.
  4. Hun har en sameksisterende tilstand, der kan forklare de præsenterende symptomer (herunder, men ikke begrænset til adenomyose, endometriehyperplasi, endometriose og komplekse ovariecyster).
  5. Hun har tegn på aktuel eller nylig underlivsbetændelse eller livmoderinfektion.
  6. Hun har en anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen til det ønskede endepunkt (f.eks. ukontrolleret diabetes, malignitet, kronisk obstruktiv lungesygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt osv.)
  7. Hun har en alvorlig kontrastallergi eller nyreinsufficiens, som ville repræsentere en kontraindikation for administration af jodbaserede eller gadoliniumbaserede kontrastmidler.
  8. Hun har en kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  9. Hun har et eller flere MR-fund, herunder en uterusstørrelse >20 cm i største længde, et dominant fibroid med en største diameter >12 cm, et intrakavitært submucosal fibroid eller ikke-forstærkende dominante fibromer.
  10. Efter efterforskerens vurdering er hun ude af stand til eller usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embozene mikrosfærer
Patienterne vil gennemgå emboliseringsproceduren for livmoderfibroider med Embozene Microspheres som det emboliske middel.
Procedure: Uterin fibroid embolisering
Denne procedure involverer administration af undersøgelsesanordningen i livmoderarterierne for at blokere blodstrømmen i disse kar. Dette fratager fibroide tumorer i livmoderen deres blodgennemstrømning, hvilket kan få tumorerne til at dø. Dette kan igen føre til lindring af symptomer forbundet med fibromer.
Aktiv komparator: Embosphere mikrosfærer
Patienterne vil gennemgå emboliseringsproceduren for livmoderfibroider med Embosphere Microspheres som det emboliske middel.
Procedure: Uterin fibroid embolisering
Denne procedure involverer administration af undersøgelsesanordningen i livmoderarterierne for at blokere blodstrømmen i disse kar. Dette fratager fibroide tumorer i livmoderen deres blodgennemstrømning, hvilket kan få tumorerne til at dø. Dette kan igen føre til lindring af symptomer forbundet med fibromer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fibroid infarkt
Tidsramme: 3 måneder
Det primære effektmål for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter med en global rate af infarkt for alle fibromer til stede i livmoderen, som er >90 % som set på kontrastforstærket MR.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplever forbedring i symptomsværhedsgrad efter emboliseringsproceduren for livmoderfibromer.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplever forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet efter emboliseringsproceduren for livmoderfibroider.
12 måneder
Livmodervolumen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i uterusvolumen set på MR-undersøgelser udført 3 måneder efter emboliseringsproceduren.
3 måneder
Dominant fibroidvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i dominant fibroidvolumen set på MR-undersøgelser udført 3 måneder efter emboliseringsproceduren.
12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der opstår efter embolisering, vil blive overvåget og rapporteret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Siskin, MD

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1166710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Uterin fibroid embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner