Seguridad y eficacia de las microesferas Embozene para la embolización de fibromas uterinos
30 de agosto de 2016 actualizado por: Gary Siskin, MD
Seguridad y eficacia de las microesferas Embozene® para la embolización de fibromas uterinos en comparación con las microesferas Embosphere® para el alivio sintomático de los fibromas uterinos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las microesferas Embozene en comparación con las microesferas Embosphere para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos.
Se inscribirá un total de 118 pacientes con fibromas uterinos sintomáticos en 6 sitios.
La gravedad de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud y la apariencia de los fibromas se evaluarán antes del tratamiento.
Luego, las pacientes se someterán al procedimiento de embolización de fibromas uterinos con microesferas Embosphere o microesferas Embozene, que se asignarán al azar.
Los resultados clínicos se evaluarán 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento, y los resultados de imagen se obtendrán 3 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de embolización de fibromas uterinos (UFE) es una opción de tratamiento mínimamente invasiva aceptada para pacientes con fibromas uterinos sintomáticos. Los estudios que evalúan los resultados después de este procedimiento han establecido que el uso de partículas de alcohol polivinílico y microesferas Embosphere se asocia con mejores resultados clínicos y de imagen. Embozene Microspheres representa un nuevo agente embólico que se está evaluando para su uso en el tratamiento de fibromas sintomáticos. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las microesferas Embozene en comparación con las microesferas Embosphere para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos.
Se inscribirá un total de 118 pacientes con fibromas uterinos sintomáticos en 6 sitios. Se les administrará un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes en el momento de la inscripción. Además, se realizará un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste para confirmar el diagnóstico de fibromas. Luego, las pacientes se someterán al procedimiento de embolización de fibromas uterinos. El agente embólico utilizado para el procedimiento (Microesferas Embosphere o Microesferas Embozene) se asignará aleatoriamente. Los pacientes serán vistos 1 mes, 3 meses y 6 meses y contactados 12 meses después del procedimiento para que se pueda usar el mismo cuestionario para evaluar los resultados clínicos. Además, se realizará una resonancia magnética 3 meses después del procedimiento para determinar la respuesta de imagen al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Es premenopáusica y tiene entre 30 y 50 años de edad en el momento de la inscripción.
- Ella no está intentando quedar embarazada activamente durante un mínimo de 1 año después de la UFE, o practica la abstinencia y está dispuesta a continuar durante un mínimo de 1 año después de la UFE, o es esterilizada quirúrgicamente.
- Ella sufre de síntomas clínicamente significativos atribuidos a la presencia de fibromas uterinos que incluyen sangrado menstrual anormal y/o síntomas relacionados con el bulto que incluyen dolor/malestar pélvico, distensión abdominal, síntomas urinarios (incluidos, entre otros, aumento de la frecuencia urinaria o vacilación urinaria), y/o dispareunia.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de malignidad pélvica.
- Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento UFE planificado.
- Ha tenido una prueba de Papanicolaou anormal (cualquier cosa que no sea normal o ASCUS - Células escamosas atípicas de significado desconocido) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento UFE planificado.
- Tiene una afección coexistente que podría explicar los síntomas de presentación (incluidos, entre otros, adenomiosis, hiperplasia endometrial, endometriosis y quistes ováricos complejos).
- Tiene evidencia de enfermedad pélvica inflamatoria actual o reciente o infección uterina.
- Tiene otra afección médica grave que podría impedir la participación plena en el estudio hasta el punto final deseado (p. ej., diabetes no controlada, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
- Presenta alergia grave al contraste o insuficiencia renal que supondría una contraindicación para la administración de contrastes a base de yodo o de gadolinio.
- Ella tiene una contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Tiene uno o más hallazgos de resonancia magnética que incluyen un tamaño uterino > 20 cm en su longitud máxima, un fibroma dominante con un diámetro máximo > 12 cm, un fibroma submucoso intracavitario o fibromas dominantes sin realce.
- A juicio del investigador, es incapaz o es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas Embozene
Las pacientes se someterán al procedimiento de embolización de fibromas uterinos con Embozene Microspheres como agente embólico.
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Este procedimiento implica la administración del dispositivo de estudio en las arterias uterinas para bloquear el flujo de sangre en estos vasos.
Esto priva a los tumores fibroides dentro del útero de su flujo sanguíneo, lo que puede provocar la muerte de los tumores.
Esto, a su vez, puede conducir al alivio de los síntomas asociados con los fibromas.
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Comparador activo: Microesferas Embosphere
Las pacientes se someterán al procedimiento de embolización de fibromas uterinos con microesferas Embosphere como agente embólico.
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Este procedimiento implica la administración del dispositivo de estudio en las arterias uterinas para bloquear el flujo de sangre en estos vasos.
Esto priva a los tumores fibroides dentro del útero de su flujo sanguíneo, lo que puede provocar la muerte de los tumores.
Esto, a su vez, puede conducir al alivio de los síntomas asociados con los fibromas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infarto de fibroma
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la proporción de pacientes con una tasa global de infarto para todos los fibromas presentes en el útero > 90 %, como se observa en la resonancia magnética con contraste.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes que experimentaron una mejoría en la gravedad de los síntomas después del procedimiento de embolización de fibromas uterinos.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes que experimentaron una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud después del procedimiento de embolización de fibromas uterinos.
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12 meses
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Volumen uterino
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el volumen uterino como se ve en los exámenes de resonancia magnética realizados 3 meses después del procedimiento de embolización.
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3 meses
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Volumen de fibroma dominante
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el volumen del fibroma dominante como se ve en los exámenes de resonancia magnética realizados 3 meses después del procedimiento de embolización.
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12 meses
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Frecuencia de eventos adversos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se controlará e informará la frecuencia de los eventos adversos que se produzcan después de la embolización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1166710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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