Embozene-mikropallojen turvallisuus ja tehokkuus kohdun fibroidien embolisaatioon
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Gary Siskin, MD
Embozene®-mikropallojen turvallisuus ja teho kohdun fibroidien embolisaatioon verrattuna Embosphere®-mikropalloihin kohdun fibroidien oireiden lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Embozene Microspheresin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Embosphere Microspheresiin oireilevien kohdun fibroidien hoidossa.
Yhteensä 118 patenttia, joilla on oireinen kohdun fibroidi, rekisteröidään 6 paikassa.
Oireiden vakavuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fibroidien ulkonäkö arvioidaan ennen hoitoa.
Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kohdun fibroidien embolisaatiotoimenpiteen joko Embosphere Microsphere - tai Embozene Microspheres -mikropalloilla, jotka jaetaan satunnaisesti.
Kliiniset tulokset arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ja kuvantamistulokset saadaan 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidien embolisaatio (UFE) on hyväksytty, minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireinen kohdun fibroidi. Tämän toimenpiteen jälkeisiä tuloksia arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että polyvinyylialkoholihiukkasten ja Embosphere Microsphere -pallojen käyttö liittyy parhaisiin kliinisiin ja kuvantamistuloksiin. Embozene Microspheres edustaa uutta embolista ainetta, jonka käyttöä oireilevien fibroidien hoitoon arvioidaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Embozene Microspheresin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Embosphere Microspheresiin oireilevien kohdun fibroidien hoidossa.
Yhteensä 118 patenttia, joilla on oireinen kohdun fibroidi, rekisteröidään 6 paikassa. Potilaille lähetetään kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden oireiden vakavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi tehdään kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (MRI) fibroidin diagnoosin vahvistamiseksi. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi kohdun fibroidien embolisaatiotoimenpiteen. Toimenpiteeseen käytetty embolinen aine (Embosphere Microspheres tai Embozene Microspheres) jaetaan satunnaisesti. Potilaita nähdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua, ja heihin otetaan yhteyttä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jotta samaa kyselylomaketta voidaan käyttää kliinisten tulosten arvioimiseen. Lisäksi magneettikuvaus tehdään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen kuvantamisvasteen määrittämiseksi hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Hän on premenopausaalisessa ja 30-50-vuotias ilmoittautuessaan.
- Hän ei yritä aktiivisesti tulla raskaaksi vähintään 1 vuoteen UFE:n jälkeen tai harjoittelee raittiutta ja on valmis jatkamaan vähintään vuoden ajan UFE:n jälkeen, tai hän on kirurgisesti steriili.
- Hän kärsii kliinisesti merkittävistä oireista, jotka johtuvat kohdun fibroidien esiintymisestä, mukaan lukien epänormaali kuukautisvuoto ja/tai joukkoon liittyvät oireet, mukaan lukien lantion kipu/epämukavuus, vatsan turvotus, virtsaamisoireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lisääntynyt virtsaamistiheys tai epäröinti), ja/tai dyspareunia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut lantion pahanlaatuisia kasvaimia.
- Hän on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä suunnitellusta UFE-toimenpiteestä.
- Hänelle on otettu epänormaali PAP-testi (kaikki muu kuin normaali tai ASCUS - epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on tuntematon) 12 kuukauden sisällä suunnitellusta UFE-toimenpiteestä.
- Hänellä on rinnakkainen sairaus, joka saattaa selittää esiintyvät oireet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adenomyoosi, endometriumin liikakasvu, endometrioosi ja monimutkaiset munasarjakystat).
- Hänellä on todisteita nykyisestä tai äskettäin sairastavasta lantion tulehduksellisesta sairaudesta tai kohdun tulehduksesta.
- Hänellä on toinen vakava sairaus, joka saattaa estää täyden osallistumisen tutkimukseen haluttuun päätepisteeseen (esim. hallitsematon diabetes, pahanlaatuinen kasvain, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
- Hänellä on vaikea varjoaineallergia tai munuaisten vajaatoiminta, mikä olisi vasta-aihe jodi- tai gadoliinipohjaisten varjoaineiden antamiselle.
- Hänellä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI).
- Hänellä on yksi tai useampi MRI-löydös, mukaan lukien kohdun koko > 20 cm pituudeltaan yli 20 cm, hallitseva fibroidi, jonka suurin halkaisija on > 12 cm, ontelonsisäinen limakalvon alainen fibroidi tai ei-parantavat hallitsevat fibroidit.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embozene-mikropallot
Potilaat käyvät läpi kohdun fibroidien embolisaatiotoimenpiteen embolia-aineena Embozene Microspheresillä.
|
Tämä toimenpide sisältää tutkimuslaitteen antamisen kohdun valtimoihin veren virtauksen estämiseksi näissä verisuonissa.
Tämä riistää kohdussa olevien fibroidikasvainten verenkierron, mikä voi aiheuttaa kasvainten kuoleman.
Tämä puolestaan voi johtaa fibroideihin liittyvien oireiden lievitykseen.
|
|
Active Comparator: Embosfäärimikropallot
Potilaille suoritetaan kohdun fibroidien embolisaatiomenettely Embosphere Microspheres -valmisteella emboloivana aineena.
|
Tämä toimenpide sisältää tutkimuslaitteen antamisen kohdun valtimoihin veren virtauksen estämiseksi näissä verisuonissa.
Tämä riistää kohdussa olevien fibroidikasvainten verenkierron, mikä voi aiheuttaa kasvainten kuoleman.
Tämä puolestaan voi johtaa fibroideihin liittyvien oireiden lievitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroidin infarktitaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on yli 90 % kohdussa esiintyvien fibroidien infarktien yleisyys, kuten varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireiden vakavuus paranee kohdun fibroidien embolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee kohdun fibroidien embolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdun tilavuuden muutos, joka näkyy magneettikuvauksessa, joka tehtiin 3 kuukautta embolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Hallitseva fibroidin tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dominoivan fibroidin tilavuuden muutos, joka näkyy magneettikuvauksessa, joka tehtiin 3 kuukautta embolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Embolisaation jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä seurataan ja niistä raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1166710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .