Sicherheit und Wirksamkeit von Embozen-Mikrosphären für die Embolisation von Uterusmyomen

Einschlusskriterien:

1. Sie ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
2. Sie ist vor der Menopause und zum Zeitpunkt der Einschreibung 30-50 Jahre alt.
3. Sie versucht mindestens 1 Jahr nach der UFE nicht aktiv schwanger zu werden oder praktiziert Abstinenz und ist bereit, dies mindestens 1 Jahr nach der UFE fortzusetzen, oder sie ist chirurgisch steril.
4. Sie leidet an klinisch signifikanten Symptomen, die auf das Vorhandensein von Uterusmyomen zurückzuführen sind, einschließlich anormaler Menstruationsblutungen und/oder volumenbedingter Symptome, einschließlich Schmerzen/Beschwerden im Beckenbereich, aufgeblähter Bauch, Symptomen beim Wasserlassen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf erhöhte Harnfrequenz oder zögerliches Wasserlassen), und/oder Dyspareunie.

Ausschlusskriterien:

1. Sie hat eine Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des Beckens.
2. Sie ist schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten UFE-Verfahren schwanger zu werden.
3. Sie hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten UFE-Verfahren einen abnormalen PAP-Abstrich (alles andere als normal oder ASCUS – atypische Plattenepithelzellen unbekannter Bedeutung).
4. Sie hat eine Begleiterkrankung, die die vorliegenden Symptome erklären könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adenomyose, Endometriumhyperplasie, Endometriose und komplexe Ovarialzysten).
5. Sie hat Hinweise auf eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene entzündliche Beckenerkrankung oder eine Gebärmutterinfektion.
6. Sie hat eine andere schwerwiegende Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie bis zum gewünschten Endpunkt ausschließen könnte (z. B. unkontrollierter Diabetes, Malignität, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
7. Sie hat eine schwere Kontrastmittelallergie oder Niereninsuffizienz, die eine Kontraindikation für die Gabe von jod- oder gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln darstellen würde.
8. Sie hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT).
9. Sie hat einen oder mehrere MRT-Befunde, darunter eine Uterusgröße von >20 cm in der größten Länge, ein dominantes Myom mit einem größten Durchmesser von >12 cm, ein intrakavitäres submuköses Myom oder nicht verstärkende dominante Myome.
10. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist sie nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.