Veiligheid en werkzaamheid van Embozene-microsferen voor embolisatie van vleesbomen in de baarmoeder
Veiligheid en werkzaamheid van Embozene®-microsferen voor embolisatie van baarmoederfibromen in vergelijking met Embosphere®-microsferen voor symptomatische verlichting van baarmoederfibromen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uteriene fibroom-embolisatie (UFE)-procedure is een geaccepteerde, minimaal invasieve behandelingsoptie voor patiënten met symptomatische uteriene fibromen. Studies die de resultaten na deze procedure evalueren, hebben aangetoond dat het gebruik van polyvinylalcoholdeeltjes en Embosphere-microsferen wordt geassocieerd met de beste klinische en beeldvormingsresultaten. Embozene-microsferen vertegenwoordigen een nieuw emboliemiddel dat wordt geëvalueerd voor gebruik voor de behandeling van symptomatische vleesbomen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Embozene Microspheres te evalueren in vergelijking met Embosphere Microspheres voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen.
In totaal zullen 118 patenten met symptomatische baarmoederfibromen worden ingeschreven op 6 locaties. Een vragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten te beoordelen, zal aan patiënten worden toegediend op het moment van inschrijving. Bovendien zal een MRI-onderzoek (contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming) worden uitgevoerd om de diagnose vleesbomen te bevestigen. Patiënten zullen dan de baarmoederfibroom-embolisatieprocedure ondergaan. Het emboliemiddel dat voor de procedure wordt gebruikt (Embosphere Microspheres of Embozene Microspheres) wordt willekeurig toegewezen. Patiënten zullen 1 maand, 3 maanden en 6 maanden worden gezien en 12 maanden na de procedure worden gecontacteerd, zodat dezelfde vragenlijst kan worden gebruikt om de klinische resultaten te beoordelen. Bovendien zal 3 maanden na de procedure een MRI worden uitgevoerd om de beeldvormingsrespons op de behandeling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze kan geïnformeerde toestemming geven en het door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Ze is pre-menopauzaal en 30-50 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Ze probeert niet actief zwanger te worden gedurende minimaal 1 jaar na UFE, of oefent onthouding uit en is bereid om minimaal 1 jaar na UFE door te gaan, of is chirurgisch steriel.
- Ze lijdt aan klinisch significante symptomen die worden toegeschreven aan de aanwezigheid van baarmoederfibromen, waaronder abnormale menstruele bloedingen en/of bulkgerelateerde symptomen, waaronder pijn/ongemak in het bekken, opgezette buik, plassymptomen (inclusief maar niet beperkt tot vaker plassen of aarzelen bij het plassen), en/of dyspareunie.
Uitsluitingscriteria:
- Ze heeft een voorgeschiedenis van bekken maligniteit.
- Ze is zwanger of wil zwanger worden binnen 12 maanden na de geplande UFE-procedure.
- Ze heeft een abnormaal PAP-uitstrijkje gehad (iets anders dan normaal of ASCUS - Atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis) binnen 12 maanden na de geplande UFE-procedure.
- Ze heeft een bestaande aandoening die de aanwezige symptomen zou kunnen verklaren (inclusief maar niet beperkt tot adenomyose, endometriumhyperplasie, endometriose en complexe cysten in de eierstokken).
- Ze heeft aanwijzingen voor huidige of recente bekkenontsteking of baarmoederontsteking.
- Ze heeft een andere ernstige medische aandoening die volledige deelname aan het onderzoek tot het gewenste eindpunt zou kunnen verhinderen (bijv. ongecontroleerde diabetes, maligniteit, chronische obstructieve longziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen, enz.)
- Zij heeft een ernstige contrastallergie of nierinsufficiëntie die een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van contrastmiddelen op basis van jodium of gadolinium.
- Ze heeft een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Ze heeft een of meer MRI-bevindingen, waaronder een baarmoederomvang van >20 cm in grootste lengte, een dominante vleesboom met een grootste diameter >12 cm, een intracavitaire submucosale vleesboom of niet-aankleurende dominante vleesbomen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is zij niet in staat of waarschijnlijk niet in staat om aan de onderzoeksprocedures en eisen te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embozene microsferen
Patiënten zullen de baarmoederfibroom-embolisatieprocedure ondergaan met Embozene Microspheres als het emboliemiddel.
|
Deze procedure omvat de toediening van het onderzoeksapparaat in de baarmoederslagaders om de bloedstroom in deze vaten te blokkeren.
Dit berooft vleesboomtumoren in de baarmoeder van hun bloedstroom, waardoor de tumoren kunnen afsterven.
Dit kan op zijn beurt leiden tot verlichting van symptomen die verband houden met vleesbomen.
|
|
Actieve vergelijker: Embosphere-microsferen
Patiënten ondergaan de baarmoederfibroom-embolisatieprocedure met Embosphere Microspheres als emboliemiddel.
|
Deze procedure omvat de toediening van het onderzoeksapparaat in de baarmoederslagaders om de bloedstroom in deze vaten te blokkeren.
Dit berooft vleesboomtumoren in de baarmoeder van hun bloedstroom, waardoor de tumoren kunnen afsterven.
Dit kan op zijn beurt leiden tot verlichting van symptomen die verband houden met vleesbomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibroïde infarctpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt voor deze studie is het percentage patiënten met een globaal percentage infarcten voor alle vleesbomen aanwezig in de baarmoeder dat >90% is, zoals te zien op contrastversterkte MRI.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat een verbetering van de ernst van de symptomen ervaart na de baarmoederfibroom-embolisatieprocedure.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat verbetering ervaart in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de baarmoederfibroom-embolisatieprocedure.
|
12 maanden
|
|
Baarmoeder Volume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in baarmoedervolume zoals gezien bij MRI-onderzoeken die 3 maanden na de embolisatieprocedure werden uitgevoerd.
|
3 maanden
|
|
Dominant vleesboomvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in het volume van de dominante vleesboom zoals gezien bij MRI-onderzoeken die 3 maanden na de embolisatieprocedure werden uitgevoerd.
|
12 maanden
|
|
Frequentie van bijwerkingen na behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van bijwerkingen die optreden na embolisatie zal worden gecontroleerd en gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Siskin, MD, Community Care Physicians
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1166710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .